Ковалтри

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ковалтри 250 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII человека)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ковалтри и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ковалтри
3. Как применять Ковалтри
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ковалтри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ковалтри и для чего он применяется

Ковалтри содержит в качестве действующего вещества рекомбинантный человеческий фактор VIII, также называемый октокогом альфа. Ковалтри производится с использованием технологии рекомбинантной ДНК без добавления каких-либо белков человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII — это естественный белок, присутствующий в крови, который способствует свёртыванию крови.
Ковалтри используется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых, подростков и детей любого возраста, страдающих гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII).

2. Что следует знать перед применением Ковалтри

Не используйте Ковалтри, если у вас

• аллергия на октогог альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• аллергия на белки мышей или хомяков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас:

• ощущение сдавленности в груди, головокружение (в том числе при вставании из положения сидя или лежа), зудящая сыпь, свистящее дыхание, недомогание или ощущение слабости. Эти симптомы могут указывать на редкую, но тяжёлую аллергическую реакцию на Ковалтри. Немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу, если это произойдёт.
• кровотечение, которое не удаётся остановить обычной дозой Ковалтри. Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения; пациенты, получающие Ковалтри, будут находиться под тщательным наблюдением с целью выявления развития таких ингибиторов. Если Ковалтри не удаётся контролировать кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
• ранее уже развивались ингибиторы против фактора VIII при лечении другими препаратами. При переходе на другие лекарственные средства, содержащие фактор VIII, может повторно возникнуть образование ингибитора.
• подтверждённое заболевание сердца или вы находитесь в группе риска его развития.
• необходимость в использовании центрального венозного доступа для введения Ковалтри. Вы можете быть подвержены риску осложнений, связанных с устройством в месте установки катетера, включая:
  • местные инфекции
  • бактериемию
  • тромбоз сосуда.

Дети и подростки
Перечисленные предостережения и меры предосторожности применимы к пациентам любого возраста, как взрослым, так и детям.
Другие лекарственные средства и Ковалтри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Маловероятно, что Ковалтри повлияет на фертильность у пациентов мужского или женского пола, поскольку действующее вещество естественным образом присутствует в организме.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение или другие симптомы, которые могут повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Ковалтри содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ковалтри

Лечение препаратом Ковалтри должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А. Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Количество единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ).

Лечение кровотечений
Для лечения кровотечения врач рассчитает и подберёт дозу и частоту введения в зависимости от различных факторов, таких как:

• ваш вес
• тяжесть гемофилии А
• локализация и степень тяжести кровотечения
• наличие у вас ингибиторов фактора VIII и их количество
• требуемые уровни фактора VIII.

Профилактика кровотечений
Если вы применяете Ковалтри для профилактики кровотечений, врач рассчитает вашу дозу. Обычно она составляет от 20 до 40 МЕ октакога альфа на кг массы тела, вводимых два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.

Лабораторные исследования
Регулярные лабораторные анализы помогают убедиться, что уровни фактора VIII остаются достаточными. Особенно важно тщательно контролировать свёртываемость крови при проведении обширных хирургических вмешательств.

Применение у детей и подростков
Ковалтри можно применять у детей любого возраста. У детей в возрасте до 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инфузии по сравнению с дозами, рекомендованными для взрослых.

Пациенты с ингибиторами
Если врач сообщил вам, что у вас появились ингибиторы против фактора VIII, возможно, вам потребуется более высокая доза Ковалтри для контроля кровотечения. Если такая доза окажется недостаточной для остановки кровотечения, врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата.
Обратитесь к врачу, если вы хотите получить дополнительную информацию по этому вопросу.
Не увеличивайте дозу Ковалтри для контроля кровотечения без консультации с врачом.

Продолжительность лечения
Как правило, терапия препаратом Ковалтри при гемофилии необходима на протяжении всей жизни.

Способ введения Ковалтри
Ковалтри вводится внутривенно в течение 2–5 минут в зависимости от общего объёма и самочувствия, и должен быть использован в течение 3 часов после восстановления.

Подготовка Ковалтри к введению
Используйте только компоненты, входящие в каждую упаковку этого лекарственного препарата (адаптер для флакона, шприц с растворителем и набор для внутривенного введения). Обратитесь к врачу, если эти компоненты не могут быть использованы. Не используйте компоненты из упаковки, если они открыты или повреждены.
Восстановленный препарат должен быть профильтрован с использованием адаптера для флакона перед введением, чтобы удалить возможные частицы, присутствующие в растворе.
Не используйте набор для инфузии для забора крови, поскольку он содержит встроенный фильтр.
Этот препарат не должен смешиваться с другими инфузионными растворами. Не используйте растворы, содержащие видимые частицы или мутные. Следуйте инструкциям по применению, предоставленным врачом и в конце данного листка-вкладыша.

Если вы применили Ковалтри в большей дозе, чем нужно
Сообщите об этом врачу. Случаи передозировки не сообщались.

Если вы забыли применить Ковалтри
Немедленно введите следующую дозу и продолжайте приём с регулярными интервалами, как рекомендовал врач.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ковалтри
Не прекращайте терапию этим препаратом без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Самыми тяжелыми побочными эффектами являются аллергические реакции, которые могут быть серьезными. Если такие реакции возникают, немедленно прекратите инфузию Ковалтри и сообщите об этом врачу. Следующие симптомы могут быть ранними признаками таких реакций:

• ощущение сдавливания в груди / общее недомогание
• головокружение
• ощущение слабости в вертикальном положении, указывающее на снижение артериального давления
• ощущение недомогания (тошнота)

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, очень часто (у более чем 1 пациента из 10) могут образовываться ингибиторы (см. раздел 2). У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), образование антител-ингибиторов (см. раздел 2) наблюдается с нечастой частотой (менее чем у 1 пациента из 100). Если это произойдет, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль или дискомфорт в желудке
• нарушения пищеварения
• повышение температуры
• местные реакции в месте введения препарата (например, кровотечение под кожу, сильный зуд, отек, ощущение жжения, временное покраснение)
• головная боль
• трудности со сном
• крапивница
• кожная сыпь / зудящая кожная сыпь

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов (отек под кожей на затылке, в подмышечных впадинах или паху)
• сердцебиение (ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• дисгевзия (необычный вкус во рту)
• приливы (покраснение лица)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ковалтри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот препарат может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение до 12 месяцев, если он находится в наружной упаковке. При хранении при комнатной температуре срок годности препарата истекает через 12 месяцев или ранее — по дате, указанной на упаковке, если она предшествует этому сроку.
Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке после извлечения препарата из холодильника.
Не храните восстановленный раствор в холодильнике. Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 3 часов.
Этот препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы видите в растворе видимые частицы или если раствор мутный.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ковалтри
Действующее вещество — октаког альфа (человеческий коагуляционный фактор VIII). Каждый флакон
Ковалтри содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 МЕ октакога альфа.
Другие компоненты: сахароза, гистидин, глицин (Е 640), натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), уксусная кислота ледяная (Е 260) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Ковалтри и состав упаковки
Ковалтри поставляется в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок — сухой, от белого до бледно-жёлтого цвета. Растворитель — прозрачная жидкость.
Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит:

• флакон из стекла с порошком
• шприц, предварительно заполненный растворителем
• отдельный поршень
• адаптер для флакона
• набор для внутривенной инфузии.

Ковалтри выпускается в виде:

• одной единичной упаковки
• одной многокомпонентной упаковки, содержащей 30 единичных упаковок.
  Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Подробные инструкции по восстановлению и введению Ковалтри
Вам понадобятся салфетки, смоченные спиртом, сухие салфетки, пластыри и жгут. Эти материалы не входят в комплект упаковки Ковалтри.

1. Тщательно вымыть руки с мылом и тёплой водой.
2. Держать закрытый флакон и шприц в руках, согревая их до подходящей температуры (не превышать 37 °C).
3. Снять защитную колпачковую крышку с флакона (A). Протереть резиновую пробку флакона тампоном, смоченным спиртом, и оставить пробку высыхать на воздухе перед использованием.
4. Поместить флакон с порошком на устойчивую, нескользящую поверхность. Снять бумажную крышку с пластикового держателя адаптера. Не извлекать адаптер из пластикового держателя. Удерживая держатель адаптера, поместить его на флакон с порошком и плотно надавить вниз (B). Адаптер зафиксируется на колпачке флакона. Пока не удалять держатель адаптера.
5. Держать предварительно заполненный растворителем шприц в вертикальном положении. Удерживать поршень, как показано на рисунке, и соединить его с резьбовой крышкой, повернув уверенно по часовой стрелке (C).
6. Удерживая корпус шприца, удалить колпачок с наконечника шприца, сломав его (D). Не прикасаться к наконечнику шприца руками или какой-либо поверхностью. Отложить шприц в сторону для последующего использования.
7. Теперь снять и утилизировать держатель адаптера (E).
8. Присоединить предварительно заполненный шприц к резьбовому адаптеру флакона, поворачивая по часовой стрелке (F).
9. Ввести растворитель, медленно нажимая на поршень (G).

10. Аккуратно поверните флакон до полного растворения всего порошка (H). Не взбалтывайте флакон. Убедитесь, что порошок полностью растворился. Проверьте отсутствие видимых частиц или изменения цвета перед использованием раствора. Не используйте растворы, содержащие видимые частицы или мутные.
11. Возьмите флакон за конец, расположенный выше адаптера для флакона и шприца (I). Наполните шприц, медленно и плавно вытягивая поршень. Убедитесь, что всё содержимое флакона полностью всосано в шприц. Держите шприц вертикально и продвиньте поршень до тех пор, пока весь воздух не выйдет из шприца.
12. Наложите жгут на руку.
13. Определите место инъекции и обработайте кожу тампоном, смоченным спиртом.
14. Введите иглу в вену и зафиксируйте систему внутривенного введения пластырем.
15. Удерживая адаптер для флакона, отсоедините шприц от адаптера (адаптер должен остаться присоединённым к флакону). Подключите шприц к системе внутривенного введения (J). Убедитесь, что кровь не попадает в шприц.
16. Снимите жгут.
17. Вводите раствор внутривенно в течение 2–5 минут, контролируя положение иглы. Скорость введения должна определяться состоянием пациента, но не должна превышать 2 мл в минуту.
18. Если требуется дополнительная доза, используйте новый шприц с восстановленным порошком, как описано выше.
19. Если дополнительная доза не требуется, удалите систему внутривенного введения и шприц. Прижмите сухой тампон к месту инъекции примерно на 2 минуты, держа руку выпрямленной. Затем наложите небольшую компрессионную повязку на место инъекции и при необходимости закрепите пластырем.
20. Рекомендуется каждый раз записывать название препарата и номер партии при использовании Kovaltry.
21. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.