KOVALTRY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kovaltry 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Kovaltry i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kovaltry
3. Jak stosować Kovaltry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kovaltry
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kovaltry i do czego służy

Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik VIII, zwany również octocog alfa. Kovaltry jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA bez dodawania żadnych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w trakcie procesu produkcji. Czynnik VIII to naturalna białkowa substancja występująca we krwi, która wspomaga krzepnięcie krwi.
Kovaltry jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku z hemofilią A (dziedzicznym niedoborem czynnika VIII).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kovaltry

Nie stosuj Kovaltry, jeśli

• jesteś uczulony na octocog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy lub chomików.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego), swędzącą wysypkę, świsty podczas oddychania, niedobój lub uczucie osłabienia. Mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na Kovaltry. Natychmiast przerwij podawanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

• krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu standardowej dawki Kovaltry. Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia; pacjenci leczeni Kovaltry będą poddawani dokładnemu monitorowaniu pod kątem wykrycia tych inhibitorów. Jeśli Kovaltry nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.

• wcześniej występowały u Ciebie inhibitory przeciw czynnikowi VIII przy stosowaniu innych leków. Jeśli przejdziesz na inne leki zawierające czynnik VIII, może ponownie dojść do powstania inhibitora.

• masz potwierdzoną chorobę serca lub jesteś narażony na jej rozwój.

• musisz korzystać z wewnętrznego urządzenia do dostępu do żyły do podawania Kovaltry. Możesz być narażony na powikłania związane z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym:

  • infekcje lokalne
  • obecność bakterii we krwi
  • powstanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym.

Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Inne leki i Kovaltry
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Najmniej prawdopodobne, aby Kovaltry wpływał na płodność u mężczyzn lub kobiet, ponieważ substancja czynna naturalnie występuje w organizmie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Kovaltry zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kovaltry

Leczenie za pomocą Kovaltry powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Leczenie krwawienia
W celu leczenia krwawienia lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania w zależności od różnych czynników, takich jak:

• masa ciała,
• nasilenie hemofilii A,
• lokalizacja i ciężkość krwawienia,
• czy rozwinięto inhibitory czynnika VIII i w jakiej ilości,
• wymagane stężenia czynnika VIII.

Profilaktyka krwawień
Jeśli stosuje się Kovaltry w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz obliczy odpowiednią dawkę. Ogólnie dawka ta mieści się w zakresie od 20 do 40 j.m. octocogu alfa na kg masy ciała, podawana 2 lub 3 razy w tygodniu. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub wyższe dawki.

Badania laboratoryjne
Regularne badania laboratoryjne pomagają zapewnić, że poziomy czynnika VIII są zawsze odpowiednie. Szczególnie w przypadku większych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi musi być dokładnie monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kovaltry może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia może być konieczne stosowanie wyższych dawek lub częstsze infuzje niż u dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami
Jeśli lekarz poinformował, że rozwinięto inhibitory przeciwko czynnikowi VIII, może być konieczna wyższa dawka Kovaltry w celu kontrolowania krwawienia. Jeśli dawka ta nie wystarczy do kontrolowania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innego produktu.
W razie potrzeby należy zasięgnąć porady lekarza w tej kwestii.
Nie należy zwiększać dawki Kovaltry w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia
Zwykle terapia Kovaltry w przypadku hemofilii jest konieczna przez całe życie.

Sposób podania Kovaltry
Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2–5 minut, w zależności od całkowitego objętości i samopoczucia pacjenta, a lek należy zastosować w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia roztworu.

Przygotowanie Kovaltry do podania
Należy używać wyłącznie komponentów dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku (adaptera do fiolki, strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem oraz zestawu do podania dożylnego). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli te komponenty nie mogą być używane. Nie należy używać żadnego z komponentów opakowania, jeśli jest otwarty lub uszkodzony.
Odtworzony roztwór leku należy przefiltrować za pomocą adaptera do fiolki przed podaniem, aby usunąć ewentualne cząstki stałe obecne w roztworze.
Nie należy używać zestawu do infuzji do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Ten lek nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie należy stosować roztworów zawierających widoczne cząstki lub będących mętne. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użycia dostarczonymi przez lekarza oraz dołączonymi na końcu tego ulotki.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Kovaltry
Należy poinformować lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W przypadku zapomnienia o podaniu dawki Kovaltry
Należy podać następną dawkę natychmiast i kontynuować podawanie w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Kovaltry
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich
one występują.
Najbardziej poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkimi
reakcjami alergicznymi. Jeśli wystąpią takie reakcje, natychmiast przerwij infuzję Kovaltry i skonsultuj się
z lekarzem. Poniższe objawy mogą być wczesnym sygnałem tych reakcji:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej/ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy
• uczucie osłabienia w pozycji stojącej, wskazujące na obniżenie ciśnienia krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)

U dzieci wcześniej nieleczonego lekami zawierającymi czynnik VIII, bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) mogą tworzyć się inhibitory (patrz punkt 2). U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) mogą tworzyć się rzadziej (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, lek może przestać działać poprawnie i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• ból lub dyskomfort w żołądku
• zaburzenia trawienia
• gorączka
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórę, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przejściowe zaczerwienienie)
• ból głowy
• trudności ze snem
• pokrzywka
• wysypka/wysypka swędząca

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• powiększenie węzłów chłonnych (opuchlizna pod skórą w okolicy karku, pach czy pachwin)
• kołatanie serca (uczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zaburzenia smaku (dziwny smak w ustach)
• napady gorąca (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kovaltry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.
Ten lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres do 12 miesięcy, pod warunkiem, że pozostaje w opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej, jego ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub w terminie ważności podanym na opakowaniu, jeśli ten termin jest wcześniejszy.
Nową datę ważności należy wpisać na opakowaniu po wyjęciu leku z lodówki.
Nie chłodź roztworu po jego przygotowaniu. Przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 3 godzin. Ten produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia; nieużywany roztwór należy usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kovaltry
Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia). Każda fiolka
Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 JI octocog alfa.
Inne składniki to sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny
(E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy lodowaty (E 260) i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Kovaltry i zawartości opakowania
Kovaltry jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy, o barwie od białej do jasnożółtej. Rozpuszczalnik to klarowny płyn.
Każda pojedyncza opakowanie Kovaltry zawiera:

• fiolkę szklaną z proszkiem
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
• osobny tłok
• adapter do fiolki
• zestaw do infuzji dożylnych.

Kovaltry jest dostępny w formie:

• 1 opakowania pojedynczego
• 1 opakowania wielokrotnego zawierającego 30 opakowań pojedynczych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji i podania Kovaltry
Będzie potrzebny alkoholowy wacik, suche waciki, plaster i opaska uciskowa. Materiały te nie są zawarte w opakowaniu Kovaltry.

1. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
2. Trzymać zamknięte fiolki i strzykawkę w dłoniach, ogrzewając je do odpowiedniej temperatury (nie przekraczać 37 °C).
3. Usunąć ochronną osłonkę z fiolki (A). Oczyścić gumowy korek fiolki za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić korek do wyschnięcia na powietrzu przed użyciem.
4. Postawić fiolkę zawierającą proszek na stabilnej, nieśliskiej powierzchni. Usunąć papierowy korek z plastikowego uchwytu dołączanego do fiolki. Nie wyciągać adaptera z plastikowego uchwytu. Chwycić uchwyt adaptera, umieścić go nad fiolką zawierającą proszek i wcisnąć mocno w dół (B). Adapter zablokuje się na zatyczce fiolki. Nie usuwać jeszcze plastikowego uchwytu adaptera.
5. Trzymać strzykawkę wypełnioną rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej. Chwycić tłok tak, jak pokazano na rysunku, i połączyć go z nakrętką, obracając pewnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara (C).
6. Chwycić korpus strzykawki i usunąć, odłamując, osłonkę zakończenia strzykawki (D). Nie dotykać końcówki strzykawki rękoma ani żadną powierzchnią. Odłożyć strzykawkę na później.
7. Teraz usunąć i wyrzucić plastikowy uchwyt adaptera (E).
8. Połączyć wstępnie wypełnioną strzykawkę z nakręcanym adapterem do fiolki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (F).
9. Wprowadzić rozpuszczalnik, delikatnie wciskając tłok (G).

10. Delikatnie obróć fiolką, aby rozpuścić cały proszek (H). Nie wstrząsaj fiolką. Upewnij się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony. Sprawdź, czy nie ma cząsteczek lub zmiany koloru, zanim użyjesz roztworu. Nie należy stosować roztworów zawierających widoczne cząsteczki lub które są zmętniałe.
11. Chwyć fiolkę za końcówkę znajdującą się powyżej adaptera do fiolki i strzykawki (I). Napełnij strzykawkę, powoli i bez szarpnięć wyciągając tłok. Upewnij się, że cała zawartość fiolki została całkowicie wciągnięta do strzykawki. Utrzymuj strzykawkę w pozycji pionowej i wciskaj tłok, aż cały powietrze wyjdzie ze strzykawki.
12. Załóż opaskę uciskową na ramię.
13. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść skórę tamponem nasączonym alkoholem.
14. Wprowadź igłę do żyły i zabezpiecz zestaw do wlewu dożylnego za pomocą plastra.
15. Trzymając mocno adapter do fiolki, odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki (adapter powinien pozostać podłączony do fiolki). Podłącz strzykawkę do zestawu do wlewu dożylnego (J). Upewnij się, że krew nie dostanie się do strzykawki.
16. Usuń opaskę uciskową.
17. Podaj roztwór dożylnie w ciągu 2–5 minut, kontrolując położenie igły. Szybkość wlewu powinna być dostosowana do samopoczucia pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
18. Jeśli konieczna jest dodatkowa dawka, użyj nowej strzykawki z odtworzonym proszkiem, jak opisano powyżej.
19. Jeśli dodatkowa dawka nie jest wymagana, usuń zestaw do wlewu dożylnego i strzykawkę. Przyłóż suchy tampon na miejsce wstrzyknięcia i uciskaj około 2 minuty, trzymając ramię wyprostowane. Następnie załóż małą opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i w razie potrzeby zakładaj plaster.
20. Zaleca się zapisywanie nazwy produktu i numeru serii za każdym razem, gdy stosuje się Kovaltry.
21. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty lub lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.