Kovaltry

Folleto informativo: información para el usuario

Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

octocog alfa (factor VIII de la coagulación humana recombinante)
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kovaltry
3. Cómo usar Kovaltry
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kovaltry
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kovaltry y para qué se utiliza

Kovaltry contiene como principio activo el factor VIII recombinante humano, también llamado octocog alfa. Kovaltry se prepara mediante la tecnología del ADN recombinante, sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal durante el proceso de producción. El factor VIII es una proteína natural presente en la sangre que favorece la coagulación.
Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (deficiencia hereditaria de factor VIII).

2. Qué debe saber antes de usar Kovaltry

No use Kovaltry si es

• alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• alérgico a proteínas murinas o de hámster.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• opresión en el pecho, mareo (incluso al levantarse de una posición sentado o acostado), erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, malestar general o sensación de debilidad. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica rara y grave a Kovaltry. Suspender inmediatamente la administración del medicamento y consultar a un médico si esto ocurriera.

• sangrado que no se controla con la dosis habitual de Kovaltry. La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente; los pacientes en tratamiento con Kovaltry serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Kovaltry no controla el sangrado suyo o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.

• ha desarrollado previamente inhibidores contra el factor VIII con otros medicamentos. Si cambia a otros medicamentos que contienen factor VIII, podría reaparecer la formación de inhibidores.

• una enfermedad cardíaca confirmada o tiene riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca.

• necesidad de utilizar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry. Usted podría tener riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo en el sitio de colocación del catéter, entre ellas:

  • infecciones locales
  • presencia de bacterias en la sangre
  • formación de un coágulo en el vaso sanguíneo.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas son válidas para pacientes de cualquier edad, tanto adultos como niños.
Otros medicamentos y Kovaltry
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Es improbable que Kovaltry afecte la fertilidad en pacientes de ambos sexos, ya que el principio activo está naturalmente presente en el organismo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo u otros síntomas que puedan afectar su capacidad de concentración y reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Kovaltry contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Kovaltry

El tratamiento con Kovaltry será iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Utilice este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI).

Tratamiento del sangrado

Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará su dosis y la frecuencia de las administraciones en función de diversos factores, tales como:

• su peso
• la gravedad de la hemofilia A
• la localización y la severidad de la hemorragia
• si ha desarrollado inhibidores del factor VIII y en qué cantidad
• los niveles requeridos de factor VIII.

Prevención del sangrado

Si está utilizando Kovaltry para prevenir hemorragias, su médico calculará la dosis adecuada para usted. Esta generalmente se encuentra en el intervalo de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administradas dos o tres veces por semana. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más elevadas.

Análisis de laboratorio

Los análisis de laboratorio realizados a intervalos regulares ayudan a asegurar que los niveles de factor VIII sean siempre adecuados. En particular, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, la coagulación debe monitorizarse cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes

Kovaltry puede utilizarse en niños de cualquier edad. En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis mayores o infusiones más frecuentes que las indicadas para adultos.

Pacientes con inhibidores

Si su médico le ha informado que ha desarrollado inhibidores frente al factor VIII, es posible que necesite una dosis mayor de Kovaltry para controlar la hemorragia. Si dicha dosis no fuera suficiente para controlar el sangrado, su médico podrá considerar la posibilidad de administrarle un producto diferente.

Consulte a su médico si desea obtener más información sobre este tema.

No aumente la dosis de Kovaltry para controlar la hemorragia sin haber consultado previamente a su médico.

Duración del tratamiento

Normalmente, la terapia con Kovaltry para la hemofilia es necesaria de por vida.

Cómo se administra Kovaltry

Kovaltry se inyecta por vía intravenosa en un periodo de 2 a 5 minutos, según el volumen total y el estado de bienestar del paciente, y debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.

Cómo se prepara Kovaltry para su administración

Utilice únicamente los componentes suministrados con cada envase de este medicamento (el adaptador para vial, la jeringa precargada que contiene el disolvente y el conjunto para la administración intravenosa). Consulte a su médico si estos componentes no pudieran utilizarse. No utilice un componente del envase si está abierto o dañado.

El medicamento reconstituido debe filtrarse utilizando el adaptador para vial antes de la administración para eliminar cualquier material particulado que pudiera estar presente en la solución.

No utilice el conjunto para infusión para realizar una extracción de sangre, ya que contiene un filtro en línea.

Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones para infusión. No utilice soluciones que contengan partículas visibles o que estén turbias. Siga las instrucciones de uso proporcionadas por su médico y proporcionadas al final de este prospecto.

Si utiliza más Kovaltry del que debe

Informe a su médico si esto sucede. No se han notificado casos de sobredosis.

Si olvida utilizar Kovaltry

Adminístrese la dosis inmediatamente y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por su médico.

No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry

No interrumpa la terapia con este medicamento sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más graves son las reacciones alérgicas, que pueden llegar a ser reacciones alérgicas graves. Si se producen estas reacciones, interrumpa inmediatamente la infusión de Kovaltry y consulte con su médico. Los siguientes síntomas pueden ser signos precoces de estas reacciones:

• sensación de opresión en el pecho/sensación general de malestar
• mareo
• sensación de debilidad al estar de pie, lo que indica una disminución de la presión sanguínea
• sensación de malestar (náusea)

En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen el factor VIII, puede formarse muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) inhibidores (ver el apartado 2). En pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), puede formarse anticuerpos inhibidores (ver el apartado 2) con frecuencia poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y usted podría experimentar sangrado persistente. Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• dolor o molestia abdominal
• trastornos digestivos
• fiebre
• reacciones locales en el lugar donde se inyectó el medicamento (por ejemplo, sangrado bajo la piel, picor intenso, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento temporal)
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• urticaria
• erupción cutánea/erupción cutánea pruriginosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (hinchazón bajo la piel en la nuca, axilas o ingle)
• palpitaciones cardíacas (sensación de latidos fuertes, rápidos o irregulares)
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• disgeusia (sabor extraño en la boca)
• sofocos (enrojecimiento del rostro)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kovaltry

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 12 meses, siempre que se conserve en su envase exterior. Si se guarda a temperatura ambiente, la validez del medicamento finalizará tras 12 meses o en la fecha de caducidad, si esta fecha es anterior.
La nueva fecha de caducidad deberá anotarse en el envase una vez que el medicamento se retire de la nevera.
No refrigere la solución después de la reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 3 horas. Este producto debe usarse una sola vez; la solución no utilizada debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución o si la solución está turbia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Kovaltry
El principio activo es octocog alfa (el factor VIII humano de la coagulación). Cada vial de
Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de octocog alfa.
Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina (E 640), cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato
(E 509), polisorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Kovaltry y contenido del envase
Kovaltry se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es seco y de color
blanco a amarillo pálido. El disolvente es un líquido transparente.
Cada envase individual de Kovaltry contiene:

• un vial de vidrio con el polvo
• una jeringa precargada con el disolvente
• un émbolo separado
• un adaptador para vial
• un conjunto para la infusión intravenosa.

Kovaltry está disponible como:

• 1 envase individual
• 1 envase múltiple con 30 envases individuales
  Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones detalladas para la reconstitución y administración de Kovaltry
Necesitará torundas impregnadas con alcohol, torundas secas, tiritas y torniquete. Estos
materiales no están incluidos en el envase de Kovaltry.

1. Lavarse cuidadosamente las manos con agua caliente y jabón.
2. Mantener un frasco cerrado y una jeringa entre las manos para calentarlos hasta alcanzar una temperatura adecuada (no superar los 37 °C).
3. Retirar la cápsula protectora del frasco (A). Limpiar el tapón de goma del frasco con una gasa impregnada de alcohol y dejar que se seque al aire antes de su uso.
4. Colocar el frasco que contiene el polvo sobre una superficie estable y antideslizante. Retirar la tapa de papel de la funda de plástico del adaptador para frascos. No extraer el adaptador de su funda de plástico. Agarrar la funda del adaptador, colocarla sobre el frasco que contiene el polvo y presionar firmemente hacia abajo (B). El adaptador se fijará sobre la cápsula de cierre del frasco. No retirar aún la funda del adaptador.
5. Mantener la jeringa precargada con el disolvente en posición vertical. Agarrar el émbolo como se muestra en la figura y conectarlo al tapón roscado girando firmemente en sentido horario (C).
6. Agarrar el cuerpo de la jeringa y retirar, rompiendo, la tapa de cierre de la punta de la jeringa (D). No tocar la punta de la jeringa con las manos ni con ninguna superficie. Dejar la jeringa aparte para usarla posteriormente.
7. Ahora retirar y desechar la funda del adaptador (E).
8. Conectar la jeringa precargada al adaptador roscado para frascos girando en sentido horario (F).
9. Inyectar el disolvente empujando suavemente el émbolo (G).

10. Girar suavemente el frasco hasta disolver completamente el polvo (H). No agitar el frasco. Asegurarse de que el polvo se haya disuelto por completo. Verificar que no haya partículas ni cambios de color antes de usar la solución. No utilizar soluciones que contengan partículas visibles o que estén turbias.
11. Sujete el frasco por el extremo situado encima del adaptador para frascos y la jeringa (I). Llene la jeringa extrayendo lentamente y sin brusquedad el émbolo. Asegurarse de que todo el contenido del frasco haya sido completamente aspirado en la jeringa. Mantener la jeringa en posición vertical y empujar el émbolo hasta que todo el aire haya salido de la jeringa.
12. Aplicar un torniquete al brazo.
13. Determinar el punto de inyección y limpiar la piel con una compresa impregnada de alcohol.
14. Introducir la aguja en la vena y asegurar el conjunto para perfusión intravenosa con un apósito adhesivo.
15. Manteniendo firmemente el adaptador para frascos, retirar la jeringa del adaptador (el adaptador debe permanecer conectado al frasco). Conectar la jeringa al conjunto para perfusión intravenosa (J). Asegurarse de que no entre sangre en la jeringa.
16. Retirar el torniquete.
17. Infundir la solución intravenosa durante un período de 2 a 5 minutos, controlando la posición de la aguja. La velocidad de infusión debe basarse en el estado de bienestar del paciente, pero no debe superar los 2 mL por minuto.
18. Si se requiere una dosis adicional, utilizar una nueva jeringa con el polvo reconstituido según se ha descrito anteriormente.
19. Si no se requiere una dosis adicional, retirar el conjunto para perfusión intravenosa y la jeringa. Presionar con una compresa seca sobre el sitio de inyección durante aproximadamente 2 minutos, manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplicar un pequeño vendaje compresivo en el sitio de inyección y, si es necesario, un apósito adhesivo.
20. Se recomienda anotar el nombre del producto y el número de lote cada vez que se utilice Kovaltry.
21. No desechar ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico o con el médico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.