Костаїве

Інструкція: інформація для користувача

Костаїве порошок для дисперсії для приготування ін’єкційного розчину

Вакцина sa-mRNA проти COVID-19
запомеран
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Костаїве і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Костаїве
3. Як застосовується Костаїве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Костаїве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Костаїве і для чого воно призначено

Костаїве — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих віку 18 років і старше від COVID‑19,
спричиненого SARS-CoV-2.
Костаїве діє, готуючи організм до захисту від COVID-19. Воно містить молекулу, яку називають
sa-mRNA, що містить інструкції для створення копій білка шипа. Це білок, який присутній на
поверхні вірусу SARS-CoV-2 і який потрібен вірусу для проникнення в клітини організму.
Коли людині вводять вакцину, деякі її клітини прочитають інструкції sa-mRNA і тимчасово
вироблять білок шипа. Імунна система людини розпізнає цей білок як чужорідний і виробить
антитіла, а також активує Т-лімфоцити (білі кров’яні тільця) для його атакування.
Якщо згодом людина зіткнеться з SARS-CoV-2, її імунна система розпізнає вірус і буде готова
захистити організм від нього.
Оскільки Костаїве не містить вірусу для створення імунітету, воно не може викликати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Костаїве

Вакцину не слід вводити

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть вакцину, якщо:

• Ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після будь-якої іншої ін’єкції вакцини або після попереднього введення Костаїве.
• Ви хвилюєтеся щодо процесу вакцинації або раніше втрачали свідомість після введення ін’єкції.
• У Вас висока температура або серйозна інфекція; однак, можливо, Ви все ж зможете пройти вакцинацію, якщо маєте незначну температуру або легку інфекцію верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуду.
• У Вас проблеми зі зсіданням крові, Ви легко утворюєте синці або приймаєте ліки, щоб запобігти утворенню тромбів.
• У Вас ослаблена імунна система через хворобу, наприклад, інфекцію ВІЛ, або через прийом ліків, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Костаїве.
Після вакцинації іншими вакцинами проти COVID-19 існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця). Ці захворювання можуть розвинутися впродовж декількох днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Після вакцинації Ви повинні уважно стежити за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо вони виникнуть.
Діти та підлітки
Костаїве не рекомендовано для дітей віком до 18 років. На даний момент недостатньо інформації щодо застосування Костаїве у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Костаїве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування цієї вакцини у вагітних жінок обмежені.
Костаїве може вводитися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Костаїве, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зачекайте, поки ефекти від вакцини пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Костаїве містить калій та натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тобто практично «без калію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Костаїве

Костаїве застосовується як одноразовий ін'єкційний ввід 0,5 мл у м'яз верхньої частини руки.
Якщо Вам раніше вводили вакцину проти COVID-19, Ви повинні отримати дозу Костаїве не раніше ніж через 5 місяців після останньої дози.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Костаїве, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у максимум 1 з 10 000 осіб

• анафілаксія (раптова та важка алергійна реакція з симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк, розгубленість, прискорене серцебиття, пітіння та втрата свідомості)

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми анафілаксії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть інші побічні ефекти. До них можуть належати:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• біль у місці введення ін’єкції
• болючість у місці введення ін’єкції
• відчуття втоми (здручнення)
• тремтіння
• лихоманка
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• головний біль
• почуття запаморочення.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• блювота
• ущільнення шкіри у місці введення ін’єкції
• набряк у місці введення ін’єкції
• почервоніння у місці введення ін’єкції
• свербіж шкіри у місці введення ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• алергійні реакції (круп’янина і/або висип).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього вакцину.

5. Як зберігати Костаїве

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакони, які не відкривали, у морозильнику при температурі від -15 °C до -25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Флакони можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 4 годин перед відновленням розчину.
Після приготування, відновлені флакони вакцини або шприци, заповнені розчином, мають зберігатися в холодильнику або при кімнатній температурі (від 2 °C до 25 °C) перед введенням (включаючи час під час транспортування) та мають бути введені протягом 6 годин після першого проколу пробки продукту.
Флакони, стабілізовані за температурою, можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розморожування або відновлення розчину вакцину не можна повторно заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Костаїве

• Діючою речовиною є саморозмножувана мРНК (sa-mRNA), яка називається запомеран.
• Це багаторазовий флакон, який після відновлення містить 16 доз по 0,5 мл кожна.
• Одна доза (0,5 мл) містить 5 мікрограмів запомерану (інкапсульованого в ліпідні наночастинки).
• Інші складові: ді(пентадецан-8-іл)-4,4’-((((3-(диметиламіно)пропіл)тіо)карбоніл)азандіїл)дібутірат (ATX-126), холестерин, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-диміристоїл-rac-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000, PEG2000-DMG), сахароза, сорбат калію, хлорид натрію, трометамол, полоксамер 188 (містить антиоксидант бутилгідрокситолуен). Див. розділ 2 «Костаїве містить калій і натрій».

Опис зовнішнього вигляду Костаїве та вмісту упаковки
Костаїве — це порошок/паста ліофілізована білого або майже білого кольору, яка постачається у флаконі зі скла з гумовим ковпачком і алюмінієвим ущільненням.
Після відновлення вакцина є білою або майже білою опалесцентною суспензією (рН: 7,5–8,5). Кожен флакон містить 16 доз по 0,5 мл.
Упаковка: 20 багаторазових флаконів
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Амстердам
Нідерланди
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Ірландія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одна доза — 0,5 мл.
Для осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Костаїве
повинно застосовуватися не раніше ніж через 5 місяців після останньої дози.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії застосованого
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування
Костаїве повинно підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Використовувати ВИКЛЮЧНО 10 мл стерильного розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для відновлення розчину.

Після відновлення кожен флакон містить 16 доз по 0,5 мл.
Набрати по 0,5 мл вакцини в одноразові шприци.

• Кожна доза повинна містити 0,5 мл відновленого Костаїве.
• Якщо залишена кількість вакцини у флаконі не дозволяє отримати повну дозу 0,5 мл, решту не застосовувати. Навпаки, флакон і залишковий об’єм слід утилізувати.
• Не накопичувати вакцину з декількох флаконів.
• Після підготовки наповнені шприци слід зберігати в охолоджених умовах або при кімнатній температурі (від 2 °C до 25 °C) перед застосуванням (включаючи транспортування протягом цього періоду) та застосувати протягом 6 годин після першого проколу пробки флакона.
• Відновлену вакцину слід утилізувати після 6 годин.

Підготовка окремих доз Костаїве порошок для дисперсії для приготування ін'єкційного розчину
ЕТАП A. Візуальний огляд і стабілізація температури флаконів 1. Привести флакон до кімнатної температури принаймні за одну годину. Флакони можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 4 годин до відновлення розчину. 2. Візуально оглянути кришку контейнера на наявність пожовкнення та грубих дефектів/пошкоджень (наприклад, тріщин, уламків скла, ослаблених ковпачків, відсутніх пробок тощо). • Флакон повинен містити біле/сірувато-біле тверде речовину. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ у разі пошкодження контейнера або інших дефектів. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо флакон без проколу перебуває при кімнатній температурі більше 4 годин.
ЕТАП B. Додавання фізіологічного розчину до вакцини 1. Відновлення розчину слід проводити одразу після стабілізації температури. 2. Підготувати ін'єкційний розчин (фізіологічний розчин) з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). За допомогою нової стерильної шприц-ручки об'ємом 10 мл та голки 23G набрати 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). 3. Зняти знімний ковпачок з флакона. 4. Обробити пробку флакона тампоном, змоченим спиртом. Щоб забезпечити додавання 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), шприц не повинен вилучатися з флакона під час кроків 5–8. 5. Проколоти пробку голкою шприц-ручки з фізіологічним розчином. • Записати дату та час першого проколу пробки та час, коли вакцину слід утилізувати. (Зверніть увагу, що вакцину слід вводити протягом 6 годин після першого проколу пробки). 6. Повільно додати половину (5 мл) із 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) уздовж бічної стінки флакона. 7. Стабілізувати тиск у флаконі, відсмоктуючи приблизно 3 мл повітря з флакона в шприц-ручку з фізіологічним розчином, утримуючи голку над рідиною. 8. Для другого та третього додавання ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) додавати по 2–3 мл, спрямовуючи потік розчину на внутрішню стінку флакона. • Для стабілізації тиску в флаконі кожне додавання слід виконувати з відсмоктуванням повітря з флакона за допомогою шприц-ручки з фізіологічним розчином. Повторювати кроки, доки не буде додано всі 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Не додавати більше 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Підготовка окремих доз Костаїве 5 мікрограмів/доза (0,5 мл) порошок для дисперсії для приготування ін'єкційного розчину
ЕТАП C. Стабілізація тиску в флаконі 1. Після завершення додавання ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) стабілізувати тиск перед вилученням голки з флакона, відсмоктуючи повітря до позначки 8 мл у порожню шприц-ручку з фізіологічним розчином. 2. Уважно відрегулювати положення голки так, щоб вона перебувала над розчином (щоб уникнути випадкового відбирання відновленої вакцини). 3. Вилучити порожню шприц-ручку з фізіологічним розчином та голку з флакона та утилізувати їх.
ЕТАП D. Змішування та візуальний огляд відновленої вакцини 1. Акуратно перевернути флакон кілька разів протягом принаймні 1 хвилини, щоб повністю розчинити тверду речовину. • Не струшувати та не використовувати вихровий перемішувач. • Уникати утворення піни. 2. Візуально оглянути флакон з вакциною на наявність сторонніх частинок та пожовкнення. Рідина повинна бути білою або сірувато-білою опалесцентною суспензією. • НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо спостерігаються сторонні частинки або пожовкнення. 3. Відновлений флакон з вакциною або наповнені шприци слід зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі (від 2 °C до 25 °C) до введення та використовувати протягом 6 годин після першого проколу пробки.
ЕТАП E. Підготовка шприца 1. Переконатися, що немає бульбашок повітря, набрати 0,5 мл вакцини за допомогою стерильного шприца об'ємом 1 мл. 2. Переконатися, що немає бульбашок повітря. 3. Записати дату та час першого проколу пробки. • Кожен наповнений шприц використовується для однієї дози. • Зберігати наповнені шприци в холодильнику або при кімнатній температурі (від 2 °C до 25 °C) до введення. • Кожен шприц слід використовувати якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 годин після першого проколу пробки.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.