Kostaive

Folleto informativo: información para el usuario

Kostaive polvo para dispersión para preparación inyectable

Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
zapomeran
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren esta vacuna, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kostaive y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Kostaive
3. Cómo se administra Kostaive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kostaive
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kostaive y para qué se utiliza

Kostaive es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos de 18 años o más contra la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
Kostaive actúa preparando al organismo para defenderse frente a la COVID-19. Contiene una molécula denominada
sa-mRNA que contiene instrucciones para la creación de copias de la proteína espiga. Se trata de una
proteína presente en la superficie del virus SARS-CoV-2, que el virus necesita para entrar en las
células del organismo.
Cuando se administra la vacuna a una persona, algunas de sus células leerán las instrucciones del sa-mRNA y producirán temporalmente la proteína espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces dicha proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si posteriormente la persona entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo frente a él.
Dado que Kostaive no contiene el virus para producir inmunidad, no puede provocar la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que le administren Kostaive

No se debe administrar la vacuna

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras cualquier otra inyección de vacuna o tras haber recibido Kostaive en el pasado.
• se siente nervioso respecto al proceso de vacunación o ha perdido el conocimiento tras la inyección con aguja.
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, podría poder vacunarse si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado.
• padece un trastorno de la coagulación, se le forman moretones con facilidad o toma un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH o debido a un medicamento como un corticosteroide que afecta al sistema inmunitario.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Kostaive.
Tras la vacunación con otras vacunas anti-COVID-19, existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). Estas afecciones pueden desarrollarse en los días siguientes a la vacunación y se han producido principalmente en las primeras 14 días. Tras la vacunación, debe estar atento a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y debe buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Niños y adolescentes
Kostaive no se recomienda en niños menores de 18 años. Actualmente no hay suficientes datos disponibles sobre el uso de Kostaive en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kostaive
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna.
Los datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados.
Kostaive puede administrarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos de Kostaive indicados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar maquinaria.
Kostaive contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio".
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra Kostaive

Kostaive se administra como una inyección única de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.
Si anteriormente ha sido vacunado con una vacuna contra la COVID-19, debe recibir una dosis de Kostaive al menos 5 meses después de la dosis más reciente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Kostaive, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona como máximo de cada 10.000

• anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina con síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón, confusión mental, latido cardíaco acelerado, sudoración y pérdida de conciencia)

Solicite asistencia médica urgente si presenta cualquiera de los síntomas de anafilaxia.
Consulte a su médico o enfermero si desarrolla cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• dolor en el lugar donde se administró la inyección
• sensibilidad en el lugar donde se administró la inyección
• sensación de cansancio (fatiga)
• escalofríos
• fiebre
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de cabeza
• sensación de mareo.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• endurecimiento de la piel en el lugar donde se administró la inyección
• hinchazón en el lugar donde se administró la inyección
• enrojecimiento en el lugar donde se administró la inyección
• picor en la piel en el lugar donde se administró la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas (urticaria y/o erupción cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Kostaive

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a
profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los frascos no abiertos en congelador a una temperatura comprendida entre -15 °C y -25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Los frascos pueden mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 4 horas antes de la reconstrucción.
Después de la preparación, los frascos de vacuna reconstruida o las jeringas precargadas deben mantenerse en nevera o a temperatura ambiente (de 2 °C a 25 °C) antes de la administración (incluido durante el transporte) y deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la primera perforación del tapón del producto.
Los frascos a temperatura estabilizada pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Una vez descongelada o reconstruida, la vacuna no debe volver a congelarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kostaive

• El principio activo es un ARN mensajero autoamplificante (sa-mARN) denominado zapomerán.
• Se trata de un frasco multidosis que, tras la reconstitución, contiene 16 dosis de 0,5 ml cada una.
• Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de zapomerán (incapsulado en nanopartículas lipídicas).
• Los demás componentes son: di(pentadecan-8-il)-4,4’-((((3-(dimetilamino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirrato (ATX-126), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000, PEG2000-DMG), sacarosa, sorbato potásico, cloruro de sodio, trometamol, poloxámero 188 (contiene el antioxidante hidroxitolueno butilado). Véase el apartado 2 «Kostaive contiene potasio y sodio».

Descripción del aspecto de Kostaive y contenido del envase
Kostaive es un polvo/pasta liofilizada de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Tras la reconstitución, la vacuna es una suspensión opalescente de color blanco a blanquecino (pH: 7,5-8,5). Cada frasco contiene 16 dosis de 0,5 ml.
Envase: 20 frascos multidosis

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Planta Primera
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Irlanda

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Una dosis única de 0,5 ml.
En personas previamente vacunadas con una vacuna contra la COVID-19, Kostaive debe administrarse al menos 5 meses después de la dosis más reciente.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación
Kostaive debe prepararse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Utilice ÚNICAMENTE 10 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para la reconstrucción.

Después de la reconstrucción, cada vial contiene 16 dosis de 0,5 ml.
Extraiga 0,5 ml de vacuna en jeringas desechables.

• Cada dosis debe contener 0,5 ml de Kostaive reconstruido.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,5 ml, no administre el resto. En su lugar, deseche el vial y cualquier volumen residual.
• No acumule la vacuna excedente de varios viales.
• Tras la preparación, las jeringas llenas deben mantenerse en condiciones refrigeradas o a temperatura ambiente (de 2 °C a 25 °C) antes de la administración (incluido el transporte durante este período) y deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la primera perforación del tapón del vial.
• La vacuna reconstruida debe desecharse tras 6 horas.

Preparación de dosis individuales de Kostaive, polvo para dispersión para preparación inyectable
FASE A. Inspección visual y estabilización de la temperatura de los frascos viales 1. Llevar el frasco vial a temperatura ambiente durante al menos una hora. Los frascos viales pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 4 horas antes de la reconstitución. 2. Inspeccionar visualmente el cierre del recipiente para verificar la presencia de decoloración y defectos o daños evidentes (por ejemplo, roturas, astillas de vidrio, tapones sueltos, tapas faltantes, etc.). • El frasco vial debe contener un sólido blanco o blanquecino. NO UTILIZAR si el recipiente presenta daños u otros defectos. NO UTILIZAR si el frasco no perforado ha estado a temperatura ambiente durante más de 4 horas.
FASE B. Adición de solución fisiológica a la vacuna 1. La reconstitución debe realizarse inmediatamente después de completar la estabilización de la temperatura. 2. Obtener una solución inyectable (solución salina) de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Utilizando una jeringa estéril nueva de 10 ml y una aguja de 23G, extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). 3. Retirar la tapa desechable del frasco vial. 4. Utilizar un torunda impregnado de alcohol sobre el tapón del frasco vial. Para garantizar la adición de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), la jeringa no debe retirarse del frasco vial durante los pasos 5-8. 5. Perforar el tapón con la aguja de la jeringa de solución fisiológica. • Registrar la fecha y la hora de la perforación inicial del tapón y la hora en que debe desecharse la vacuna. (Téngase en cuenta que la vacuna debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a dicha perforación del tapón). 6. Añadir lentamente la mitad (5 ml) de los 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al frasco vial, dirigiendo el flujo a lo largo de la pared lateral. 7. Estabilizar la presión del frasco vial aspirando aproximadamente 3 ml de aire del frasco vial hacia la jeringa de solución fisiológica, manteniendo la aguja por encima del líquido. 8. Para la segunda y tercera adición de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), añadir de 2 a 3 ml, dirigiendo el flujo de la solución hacia la pared interna del frasco vial del producto. • Para estabilizar la presión del frasco vial, realizar cada adición con una aspiración de aire desde el frasco vial utilizando la jeringa de solución fisiológica. Repetir los pasos necesarios para completar la adición de los 10 ml completos de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). No añadir más de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Preparación de dosis individuales de Kostaive 5 microgramos/dosis (0,5 ml), polvo para dispersión para preparación inyectable
FASE C. Estabilización de la presión del frasco vial 1. Una vez completada la adición de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), estabilizar la presión antes de retirar la aguja del frasco vial, aspirando aire hasta la marca de 8 ml en la jeringa vacía de solución fisiológica. 2. Tener cuidado de ajustar la posición de la aguja para que quede por encima de la solución (para evitar la aspiración accidental de la vacuna reconstituida). 3. Retirar la jeringa vacía con solución fisiológica y la aguja del frasco vial y desecharlos.
FASE D. Mezcla e inspección visual de la vacuna reconstituida 1. Voltear suavemente el frasco vial repetidamente durante al menos 1 minuto hasta que el sólido se haya reconstituido completamente. • No agitar ni agitar con vórtice. • Evitar la formación de espuma. 2. Inspeccionar visualmente el frasco vial de la vacuna para detectar partículas en suspensión o decoloración. El líquido debe ser una suspensión opalescente de color blanco o blanquecino. • NO UTILIZAR si se observan partículas en suspensión o decoloración. 3. El frasco vial de vacuna reconstituida o las jeringas llenas deben conservarse en nevera o a temperatura ambiente (de 2 °C a 25 °C) antes de la administración y deben utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a la perforación inicial del tapón.
FASE E. Preparación de la jeringa 1. Asegurarse de que no haya burbujas de aire; aspirar 0,5 ml de vacuna utilizando una jeringa estéril de 1 ml. 2. Asegurarse de que no haya burbujas de aire. 3. Registrar la fecha y la hora de la perforación inicial del tapón. • Cada jeringa llena se utilizará para una dosis. • Conservar las jeringas llenas en nevera o a temperatura ambiente (de 2 °C a 25 °C) antes de la administración. • Cada jeringa debe utilizarse lo antes posible, pero debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la perforación inicial del tapón.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.