KOSTAIVE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kostaive proszek do zawiesiny do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 mRNA
zapomeran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zaszczepieniem się tym szczepionką należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kostaive i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Kostaive
3. Jak stosuje się Kostaive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kostaive
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kostaive i do czego służy

Kostaive to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych w wieku 18 lat i starszych przed COVID‑19
spowodowanym przez SARS-CoV-2.
Działanie Kostaive polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną
sa-mRNA, która zawiera instrukcje umożliwiające tworzenie kopii białka szpilkowego. Jest to
białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, niezbędnego do wniesienia wirusa do
komórek organizmu.
Gdy osobie podaje się szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje zawarte w sa-mRNA i tymczasowo
produkują białko szpilkowe. Następnie układ odpornościowy osoby rozpoznaje to białko jako obce
i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki) w celu jego atakowania.
Jeśli w przyszłości osoba ta zetknie się z SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna wirusa
i będzie gotowy do obrony organizmu.
Ponieważ Kostaive nie zawiera wirusa niezbędnego do wytworzenia odporności, nie może wywołać COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed podaniem Kostaive

Szczepionka nie powinna być podawana

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) Pan/Pani wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po jakimkolwiek innym szczepieniu lub po wcześniejszym podaniu Kostaive.
• czuje się Pan/Pani zestresowany(-a) procesem szczepienia lub miał(a) Pan/Pani omdlenia po wstrzyknięciu igły.
• ma Pan/Pani wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednak szczepienie może być możliwe, jeśli występuje łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie.
• ma Pan/Pani zaburzenia krzepnięcia krwi, łatwo pojawiają się siniaki lub Pan/Pani przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin.
• ma Pan/Pani osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leku, takiego jak kortykosteroid, który wpływa na układ odpornościowy.

Jeśli Pan/Pani należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Kostaive.
Po szczepieniach innymi szczepionkami przeciw COVID-19 zauważono zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perykardecji). Stan te mogą wystąpić kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni od szczepienia. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i perykardecji, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Kostaive nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia. Obecnie brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania Kostaive u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Kostaive
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki lub jeśli niedawno podano Panu/Pani inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone.
Kostaive może być stosowane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre skutki uboczne Kostaive wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Poczekaj, aż ustąpią skutki szczepionki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Kostaive zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez potasu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kostaive

Kostaive podaje się jako pojedynczą iniekcję 0,5 ml do mięśnia w górnej części ramienia.
Jeśli wcześniej otrzymał(a) szczepionkę przeciw COVID-19, należy przyjąć dawkę Kostaive co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Kostaive, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarskim.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do maksymalnie 1 osoby na 10 000

• anafilaksja (nagła i ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak trudności oddechowe, obrzęk, zamroczenie, przyspieszone bicie serca, pocenie się i utrata przytomności)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów anafilaksji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból w miejscu, w którym podano zastrzyk
• uczucie bólu w miejscu, w którym podano zastrzyk
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• dreszcze
• gorączka
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• zacieśnienie skóry w miejscu, w którym podano zastrzyk
• obrzęk w miejscu, w którym podano zastrzyk
• zaczerwienienie w miejscu, w którym podano zastrzyk
• swędzenie skóry w miejscu, w którym podano zastrzyk.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne (napady pokrzywki i/lub wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego szczepionkowego.

5. Jak przechowywać Kostaive

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -15 °C do -25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 4 godziny przed odtworzeniem.
Po przygotowaniu, odtworzone fiolki szczepionki lub wypełnione strzykawki należy przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej (od 2 °C do 25 °C) przed podaniem (w tym podczas transportu) i należy podać w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia korka produktu.
Stabilizowane temperaturowo fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
Po rozmrożeniu lub odtworzeniu szczepionka nie może być ponownie zamrażana.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kostaive

• Substancją czynną jest samoreplikujący się RNA (sa-mRNA) zwany zapomeran.
• Jest to opakowanie wielodawkowe, które po rekonstytucji zawiera 16 dawek po 0,5 ml każda.
• Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów zapomeranu (uwięzionego w nanocząstkach lipidowych).
• Pozostałe składniki to: di(pentadekan-8-il)-4,4’-((((3-(dimetyloamino)propyl)tiokarbonyl)azanediil)dibutyran (ATX-126), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-dimirystoylo-rac-glicero-3-metoksypolietyleglikol-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000, PEG2000-DMG), sacharoza, sorbinian potasu, chlorek sodu, trometamol, poloksymer 188 (zawiera antyoksydant butylowany hydroksytoluen). Zobacz punkt 2 „Kostaive zawiera potas i sód”.

Opis wyglądu Kostaive i zawartości opakowania
Kostaive to proszek/pasta liofilizowana o barwie od białej do prawie białej, dostarczana w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem.
Po rekonstytucji szczepionka ma postać zawiesiny mlecznej o barwie od białej do prawie białej (pH: 7,5–8,5). Każda fiolka zawiera 16 dawek po 0,5 ml.
Opakowanie: 20 fiol wielodawkowych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandia
Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Irlandia
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jedna dawka to 0,5 ml.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Kostaive należy podawać
co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie odnotować.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Kostaive powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyleniowej w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu.

• Do rekonstytucji należy użyć WYŁĄCZNIE 10 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po rekonstytucji każdy fiolka zawiera 16 dawek po 0,5 ml.
Pobrać 0,5 ml szczepionki do jednorazowych strzykawek.

• Każda dawka musi zawierać 0,5 ml odbudowanego Kostaive.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie pozwala na przygotowanie pełnej dawki 0,5 ml, nie należy podawać reszty. Należy zamiast tego usunąć fiolkę oraz ewentualną pozostałą objętość.
• Nie należy gromadzić nadmiaru szczepionki z kilku fiol.
• Po przygotowaniu wypełnione strzykawki należy przechowywać w warunkach chłodzenia lub w temperaturze pokojowej (od 2 °C do 25 °C) przed podaniem (w tym podczas transportu w tym okresie) i należy podać je w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia korka fiolki.
• Odbudowaną szczepionkę należy usunąć po upływie 6 godzin.

Przygotowanie pojedynczych dawek Kostaive, proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwania
ETAP A. Kontrola wzrokowa i wyrównanie temperatury fiol 1. Przedłużać fiolkę do temperatury pokojowej przez co najmniej godzinę. Fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 4 godziny przed rekonstytucją. 2. Dokonać kontroli wzrokowej zamknięcia pojemnika w celu sprawdzenia występowania przebarwień oraz rażących wad/uszkodzeń (np. pęknięcia, odpryski szkła, luźne pokrywki, brakujące zatyczki itp.). • Fiola powinna zawierać biały lub niemal biały proszek. NIE UŻYWAĆ w przypadku uszkodzenia pojemnika lub innych wad. NIE UŻYWAĆ, jeśli nieprzebita fiolka przebywała w temperaturze pokojowej ponad 4 godziny.
ETAP B. Dodanie roztworu fizjologicznego do szczepionki 1. Rekonstytucję należy wykonać natychmiast po wyrównaniu temperatury. 2. Przygotować roztwór do wstrzykiwania (roztwór soli fizjologicznej) chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Za pomocą nowej, sterylnego strzykawki 10 ml i igły 23G, odciągnąć 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). 3. Usunąć zdejmowalny kapturzek z fiolki. 4. Użyć wacika nasączonego alkoholem do przetrzepania korka fiolki. Aby zagwarantować dodanie dokładnie 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), strzykawka nie powinna być usuwana z fiolki w trakcie kroków 5–8. 5. Przebić korek fiolki igłą strzykawki z roztworem fizjologicznym. • Zanotować datę i godzinę pierwszego przebicia korka oraz czas, do którego szczepionka musi zostać zutylizowana. (Należy pamiętać, że szczepionka musi zostać podana w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia korka). 6. Powoli dodać połowę (5 ml) z 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki, wzdłuż ściany bocznej. 7. Wyrównać ciśnienie w fiolce, odciągając około 3 ml powietrza z fiolki do strzykawki z roztworem fizjologicznym, trzymając igłę nad płynem. 8. W celu drugiego i trzeciego dodania roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), dodawać od 2 do 3 ml, kierując strumień roztworu na wewnętrzną ścianę fiolki. • Aby wyrównać ciśnienie w fiolce, każde dodanie powinno być poprzedzone odciągnięciem powietrza z fiolki za pomocą strzykawki z roztworem fizjologicznym. Powtarzać czynności, aż do dodania wszystkich 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie dodawać więcej niż 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Przygotowanie pojedynczych dawek Kostaive 5 mikrogramów/dawka (0,5 ml), proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwania
ETAP C. Wyrównanie ciśnienia w fiolce 1. Po zakończeniu dodawania roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), wyrównać ciśnienie przed usunięciem igły ze strzykawki, odciągając powietrze do oznaczenia 8 ml w pustej strzykawce z roztworem fizjologicznym. 2. Uważać, aby odpowiednio ustawić pozycję igły, tak aby znajdowała się nad płynem (w celu uniknięcia przypadkowego odciągnięcia rekonstytuowanej szczepionki). 3. Usunąć pustą strzykawkę z roztworem fizjologicznym i igłę z fiolki oraz zutylizować.
ETAP D. Mieszanie i kontrola wzrokowa rekonstytuowanej szczepionki 1. Delikatnie odwracać fiolkę kilkakrotnie przez co najmniej 1 minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. • Nie wstrząsać ani nie mieszać w wirówce. • Unikać powstawania piany. 2. Dokonać kontroli wzrokowej fiolki ze szczepionką w celu sprawdzenia obecności cząstek stałych lub przebarwień. Płyn powinien stanowić mleczny, biały lub niemal biały roztwór. • NIE UŻYWAĆ, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub przebarwień. 3. Rekonstytuowaną fiolkę ze szczepionką lub napełnione strzykawki należy przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej (od 2 °C do 25 °C) przed podaniem i należy użyć w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia korka.
ETAP E. Przygotowanie strzykawki 1. Upewnić się, że nie ma pęcherzyków powietrza, odciągnąć 0,5 ml szczepionki za pomocą sterylnej strzykawki 1 ml. 2. Upewnić się, że nie ma pęcherzyków powietrza. 3. Zanotować datę i godzinę pierwszego przebicia korka. • Każda napełniona strzykawka będzie użyta do jednej dawki. • Przechowywać napełnione strzykawki w lodówce lub w temperaturze pokojowej (od 2 °C do 25 °C) przed podaniem. • Każdą strzykawkę należy użyć jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia korka.

Utylizacja
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.