Костаиве

Инструкция по применению: информация для пользователя

KOSTAIVE порошок для дисперсии для приготовления инъекционного раствора

Вакцина против COVID-19 на основе сам-РНК
запомеран
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое KOSTAIVE и для чего применяется
2. Что следует знать перед введением KOSTAIVE
3. Как вводится KOSTAIVE
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения KOSTAIVE
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Костаиве и для чего он применяется

Костаиве — это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 18 лет и старше от COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Костаиве действует, подготавливая организм к защите от COVID-19. Он содержит молекулу, называемую sa-mRNA, которая несёт инструкции для создания копий белка шипа (spike-белка). Этот белок присутствует на поверхности вируса SARS-CoV-2 и необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции sa-mRNA и временно производят шиповидный белок. Иммунная система человека распознаёт этот белок как чужеродный и вырабатывает антитела, а также активирует Т-лимфоциты (белые кровяные клетки) для его уничтожения.
Если в дальнейшем человек столкнётся с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его и будет готова защитить организм.
Поскольку Костаиве не содержит вируса, необходимого для формирования иммунитета, он не может вызвать COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением Костаиве

Вакцина не должна вводиться

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после любого другого прививания вакциной или после введения Костаиве в прошлом;
• вы испытываете тревожность по поводу процесса вакцинации или ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас высокая температура или тяжелая инфекция; однако, вакцинация может быть проведена, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей, например, простуда;
• у вас нарушение свёртываемости крови, вы легко ранимы или у вас быстро образуются синяки, либо вы принимаете лекарство для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, таких как кортикостероиды, влияющих на иммунную систему.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Костаиве.
После вакцинации другими вакцинами против COVID-19 отмечается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца). Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. После вакцинации вы должны обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обращаться за медицинской помощью, если они появятся.
Дети и подростки
Костаиве не рекомендуется для детей младше 18 лет. В настоящее время недостаточно данных о применении Костаиве у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Костаиве
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или вам недавно вводили другие вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Данные об использовании этой вакцины у беременных женщин ограничены.
Костаиве может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Костаиве, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Подождите, пока эффекты вакцины не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Костаиве содержит калий и натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Костаиве

Костаиве вводится в виде одной инъекции объемом 0,5 мл в мышцу верхней части руки.
Если ранее вы были привиты вакциной против COVID-19, вам следует ввести дозу Костаиве не ранее чем через 5 месяцев после последней дозы.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Костаиве, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у максимум одного человека из 10 000

• анафилаксия (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как затрудненное дыхание, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и потеря сознания)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы анафилаксии.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у одного человека из 10

• боль в месте введения инъекции
• болезненность в месте введения инъекции
• ощущение усталости (утомляемость)
• озноб
• лихорадка
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• головная боль
• головокружение.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у одного человека из 10

• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• уплотнение кожи в месте введения инъекции
• отек в месте введения инъекции
• покраснение в месте введения инъекции
• зуд кожи в месте введения инъекции.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у одного человека из 100

• аллергические реакции (крапивница и/или кожная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного вакцины.

5. Как хранить Костаиве

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Следующая информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении предназначена
медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытые флаконы храните в морозильной камере при температуре от -15 °C до -25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 4 часов перед восстановлением.
После приготовления восстановленные флаконы вакцины или заполненные шприцы должны храниться в холодильнике или при комнатной температуре (от 2 °C до 25 °C) перед введением (включая транспортировку) и должны быть введены в течение 6 часов с момента первого прокалывания пробки продукта.
Флаконы, стабилизированные при комнатной температуре, могут находиться под воздействием обычного окружающего света.
После размораживания или восстановления вакцину нельзя повторно замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Костаиве

• Действующее вещество — самоамплифицирующаяся матричная РНК (sa-mRNA), называемая запомеран.
• Это многодозовый флакон, который после восстановления содержит 16 доз по 0,5 мл каждая.
• Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг запомерана (в инкапсулированной форме в липидных наночастицах).
• Другие компоненты: ди(пентадецан-8-ил)-4,4’-((((3-(диметиламино)пропил)тио)карбонил)азанедиил)дибутиррат (ATX-126), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000, PEG2000-DMG), сахароза, сорбат калия, хлорид натрия, трометамол, полоксамер 188 (содержит антиоксидант бутилгидрокситолуол). См. раздел 2 «Костаиве содержит калий и натрий».

Описание внешнего вида Костаиве и содержимое упаковки
Костаиве представляет собой лиофилизированный порошок/пасту белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
После восстановления вакцина представляет собой мутную суспензию белого или почти белого цвета (рН: 7,5–8,5). Каждый флакон содержит 16 доз по 0,5 мл.
Упаковка: 20 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Амстердам
Нидерланды

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Первый этаж
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Однократная доза — 0,5 мл.
Для лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Костаиве следует вводить не ранее чем через 5 месяцев после последней дозы.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по приготовлению
Костаиве должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности полученного раствора.

• Для восстановления использовать ТОЛЬКО 10 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

После восстановления каждый флакон содержит 16 доз по 0,5 мл.
Набрать 0,5 мл вакцины в одноразовые шприцы.

• Каждая доза должна содержать 0,5 мл восстановленного Костаиве.
• Если оставшееся в флаконе количество вакцины не позволяет получить полную дозу 0,5 мл, остаток вводить не следует. Вместо этого необходимо утилизировать флакон и оставшийся объём.
• Не допускается накапливание избытка вакцины из нескольких флаконов.
• После приготовления заполненные шприцы должны храниться в охлаждённых условиях или при комнатной температуре (от 2 °C до 25 °C) перед введением (включая транспортировку в этот период) и должны быть введены в течение 6 часов с момента первого прокалывания пробки флакона.
• Восстановленную вакцину необходимо утилизировать по истечении 6 часов.

Подготовка отдельных доз Костайва, порошок для дисперсии для приготовления инъекционного раствора
ЭТАП А. Визуальный осмотр и стабилизация температуры флаконов 1. Довести флакон до комнатной температуры не менее чем за один час. Флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 4 часов до воссоздания раствора. 2. Провести визуальный осмотр укупорки контейнера на наличие обесцвечивания и грубых дефектов/повреждений (например, трещины, осколки стекла, ослабленные колпачки, отсутствующие пробки и т.д.). • Флакон должен содержать белое/слегка беловатое твердое вещество. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ при наличии повреждений контейнера или других дефектов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если невскрытый флакон находится при комнатной температуре более 4 часов.
ЭТАП Б. Добавление физиологического раствора к вакцине 1. Воссоздание раствора должно быть проведено немедленно после стабилизации температуры. 2. Подготовить инъекционный раствор (физиологический раствор) хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Используя новую стерильную шприц-ручку объемом 10 мл и иглу 23G, набрать 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). 3. Снять защитный колпачок с флакона. 4. Обработать пробку флакона спиртовой салфеткой. Для обеспечения добавления ровно 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) шприц не должен извлекаться из флакона на этапах 5–8. 5. Проколоть пробку иглой шприца с физиологическим раствором. • Зафиксировать дату и время первого прокола пробки, а также время, когда вакцину необходимо утилизировать. (Обратите внимание, что вакцину необходимо ввести в течение 6 часов с момента первого прокола пробки). 6. Медленно добавить половину (5 мл) из 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) по стенке флакона. 7. Стабилизировать давление во флаконе, отсасывая около 3 мл воздуха из флакона в шприц с физиологическим раствором, при этом игла должна оставаться над уровнем жидкости. 8. При втором и третьем добавлении инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавлять по 2–3 мл, направляя поток раствора по внутренней стенке флакона. • Для стабилизации давления во флаконе каждое добавление раствора должно сопровождаться отсасыванием воздуха из флакона с помощью шприца с физиологическим раствором. Повторять эти действия до полного добавления всех 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не добавлять более 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Подготовка отдельных доз Костайва 5 мкг/доза (0,5 мл), порошок для дисперсии для приготовления инъекционного раствора
ЭТАП В. Стабилизация давления во флаконе 1. После завершения добавления инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) стабилизировать давление перед извлечением иглы, отсасывая воздух до отметки 8 мл в пустой шприц с физиологическим раствором. 2. Следить за тем, чтобы игла находилась выше уровня раствора (чтобы избежать случайного отбора восстановленной вакцины). 3. Извлечь пустой шприц с физиологическим раствором и иглу из флакона и утилизировать.
ЭТАП Г. Перемешивание и визуальный осмотр восстановленной вакцины 1. Аккуратно переворачивать флакон не менее 1 минуты, пока твердое вещество полностью не растворится. • Не взбалтывать и не использовать вихревое перемешивание. • Избегать образования пены. 2. Провести визуальный осмотр флакона с вакциной на наличие посторонних частиц и обесцвечивания. Жидкость должна представлять собой мутную суспензию белого или слегка беловатого цвета. • НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если обнаружены посторонние частицы или обесцвечивание. 3. Восстановленный флакон с вакциной или заполненные шприцы должны храниться в холодильнике или при комнатной температуре (от 2 °C до 25 °C) перед введением и должны быть использованы в течение 6 часов с момента первого прокола пробки.
ЭТАП Д. Подготовка шприца 1. Убедиться в отсутствии пузырьков воздуха, набрать 0,5 мл вакцины с помощью стерильного шприца объемом 1 мл. 2. Убедиться в отсутствии пузырьков воздуха. 3. Зафиксировать дату и время первого прокола пробки. • Каждый заполненный шприц предназначен для одной дозы. • Хранить заполненные шприцы в холодильнике или при комнатной температуре (от 2 °C до 25 °C) перед введением. • Каждый шприц должен использоваться как можно скорее, но не позднее чем через 6 часов с момента первого прокола пробки.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.