Косентікс

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

секукінумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас (або для вашої дитини).

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас (або у вашої дитини), оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас (або у вашої дитини) виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням (або застосуванням дитиною) Косентіксу
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого використовується

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом нейтралізації активності білка, відомого як IL-17A, рівень якого підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит.
Косентікс призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Дитячий псоріаз пластинчастий
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит

Дитячий псоріаз пластинчастий
Косентікс використовується для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз пластинчастий», який спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у підлітків та дітей (від 6 років і старше) із середнім або тяжким псоріазом пластинчастим.
Застосування Косентіксу при псоріазі пластинчастому принесе користь вам (або вашій дитині), що виявляється в поліпшенні шкірних проявів із зменшенням таких симптомів, як ущільнення шкіри, свербіж та біль.
Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит
Косентікс використовується у пацієнтів (віком 6 років і старше) для лікування станів, що належать до категорій ювенільного ідіопатичного артриту, відомих як «ентрезит-асоційований артрит» та «ювенільний псоріатичний артрит». Ці стани є запальними захворюваннями, які уражають суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.
Застосування Косентіксу при ентезит-асоційованому артриті та ювенільному псоріатичному артриті принесе вам (або вашій дитині) користь шляхом зменшення симптомів та поліпшення фізичної функціональності (або функціональності вашої дитини).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати (або перед тим, як Ваша дитина застосовуватиме) Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію до секукінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви (або Ваша дитина) вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Косентіксу.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте активну інфекцію, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та заходи обережності
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентіксу:

• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте активну інфекцію.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте тривалі (хронічні) або повторювані інфекції.
• якщо Ви (або Ваша дитина) коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви (або Ваша дитина) нещодавно були вакциновані або плануєте бути вакцинованими під час лікування Косентіксом.
• якщо Ви (або Ваша дитина) отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте або страждали туберкульозом у минулому. Також повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан (або стан Вашої дитини) і може провести тест перед початком застосування Косентіксу. Якщо лікар вважатиме, що Ви (або Ваша дитина) перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентіксом з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте або мали інфекцію гепатиту В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком та під час лікування секукінумабом лікар може перевіряти Вас (або Вашу дитину) на наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення втомлюваності, жовтяниця шкіри або білок очей, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, нудота і/або біль у правій верхній частині живота.
Захворювання кишечника запального характеру (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосовувати Косентікс і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо з’являться спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага до інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час лікування Косентіксом.
Припиніть застосовувати Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком до 6 років з псоріазом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для дітей віком до 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) за іншими показаннями, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Косентікс
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
• якщо Ви (або Ваша дитина) нещодавно були вакциновані або плануєте бути вакцинованими. Вам (або Вашій дитині) не слід застосовувати певні типи вакцин (живі вакцини) під час застосування Косентіксу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Краще уникати застосування Косентіксу під час вагітності. Вплив лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви (або Ваша дитина) можете стати вагітною, Вам (або Вашій дитині) радять уникати вагітності та використовувати відповідний контрацептивний метод під час застосування Косентіксу та принаймні 20 тижнів після останньої дози Косентіксу. Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) годуєте грудьми або плануєте це робити. Вам (або Вашій дитині) та лікареві потрібно буде вирішити, що краще — годувати грудьми чи застосовувати Косентікс. Ви (або Ваша дитина) не можете робити обидва одночасно. Після застосування Косентіксу Ви (або Ваша дитина) не повинні годувати грудьми принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Косентікс впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Косентікс вводять за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірне введення). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити Косентікс після відповідного навчання, чи ін’єкцію повинен робити хтось із опікунів.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію до того, як вам покажуть, як це робити, лікар, медсестра або фармацевт.
Детальні інструкції щодо відновлення розчину та введення Косентікс наведені в розділі «Інструкції з використання»

Косентікс 75 мг шприц-ручка з наповненням” в кінці цього вкладеного листка.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою QR-коду та веб-сайту нижче:
‘QR-код для включення’
www.cosentyx.eu
У якій дозі і протягом якого часу застосовують Косентікс
Лікар визначить, яка кількість Косентіксу потрібна вам (або вашій дитині) і як довго слід застосовувати препарат.
Педіатрична псоріазова бляшкаста форма (діти від 6 років)

• Рекомендована доза залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса менше 25 кг: 75 мг у вигляді підшкірного введення.
  o маса 25 кг або більше та менше 50 кг: 75 мг у вигляді підшкірного введення.
  o маса 50 кг або більше: 150 мг у вигляді підшкірного введення.
  Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 75 мг вводять за допомогою одного уколу 75 мг. Для введення доз 150 мг і 300 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам (або вашій дитині) будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на
1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса менше 50 кг: 75 мг у вигляді підшкірного введення.
  o маса 50 кг або більше: 150 мг у вигляді підшкірного введення.
• Кожну дозу 75 мг вводять за допомогою одного уколу 75 мг. Для введення дози 150 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам (або вашій дитині) будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на
1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Косентікс застосовують для тривалого лікування. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан (або стан вашої дитини), щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Якщо ви застосували більше Косентіксу, ніж потрібно
Якщо вам (або вашій дитині) було введено більше Косентіксу, ніж передбачено, або дозу ввели раніше, ніж призначив лікар, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Косентікс
Якщо ви (або ваша дитина) забули ввести дозу Косентіксу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім повідомте лікареві, щоб обговорити, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви (або ваша дитина) припините лікування Косентіксом
Не є небезпечним припинення застосування Косентіксу. Однак, якщо ви (або ваша дитина) припините лікування, симптоми псоріазу можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу, якщо Ви (або Ваша дитина) відчуваєте один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергійна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з підвищеними плямами.
  Лікар вирішить, чи та коли Ви (або Ваша дитина) зможете знову почати лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та сопіння (назофарингіт, риніт)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• сопіння (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, почервонілу та суху шкіру (екзему)

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• молочниця (кандидоз порожнини рота)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тіл: підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячий висип (крупоз)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні сверблячі пухирці на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідрична екзема)
• міжпальцевий грибок ніг (трихофітія стоп)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергійна реакція зі шоком (анапілактична реакція)
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, можливо зі свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кровоносних судин, що може спричинити висип із червоними або фіолетовими крапками (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болючі набряки та виразки шкіри (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви (або Ваша дитина) відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» або на етикетці шприца після «EXP»;
• якщо рідина містить добре помітні частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.

Зберігайте запечатаний шприц у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в
холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. Не струшуйте.
За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником лише один раз протягом
максимального терміну 4 дні при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діючою речовиною є секукінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 75 мг секукінумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косентіксу та вміст упаковки
Косентікс, розчин для ін'єкцій — це прозора рідина. Його колір може варіюватися від безкольорового до
ледве жовтуватого.
Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці доступний у одиночних упаковках,
що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1)
попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в обіг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовське відділення
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонське відділення Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух/Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування Косентікс 75 мг, шприц-ручка попередньо наповнена

Уважно прочитайте ці інструкції повністю перед тим, як робити ін’єкцію. Дуже важливо не намагатися робити ін’єкцію самостійно або допомагати іншій особі, доки ви не отримаєте належних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта. Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-ручку Косентікс 75 мг, запечатану окремо в пластиковий блистер.
Зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 75 мг
Ручка Поршень

Захисний пристрій голки
Крила
Віконце
захисного для
пристрою спостереження,
голки кінцева частина
Ковпачок-захисник поршня
голки, етикетка та
термін придатності

Після введення лікарського засобу активується захисний пристрій голки шприц-ручки. Він призначений для захисту від випадкових уколів голкою медичного персоналу, пацієнтів, які самостійно вводять ін’єкції, лікарів, виписувачів ліків та осіб, які допомагають пацієнтам.

Що потрібно для ін’єкції:

• тампон, змочений спиртом.
• вата або марля.
• контейнер для утилізації гострих відходів.

Важливі інформації щодо безпеки
Увага: тримайте шприц-ручку поза межами досяжності дітей.

1. Ковпачок-захисник голки шприц-ручки може містити натуральний каучук (латекс), якого не повинні торкатися особи, чутливі до цієї речовини.
2. Не відкривайте запечатану зовнішню упаковку до моменту використання цього лікарського засобу.
3. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на зовнішній упаковці або пломба блистра пошкоджені, оскільки використання може бути небезпечним.
4. Не використовуйте, якщо шприц-ручка впала на тверду поверхню або впала після зняття ковпачка голки.
5. Ніколи не залишайте шприц-ручку без нагляду, де її можуть знайти інші особи.
6. Не струшуйте шприц-ручку.
7. Будьте обережні, щоб не торкатися захисних крилець шприц-ручки до використання. Якщо їх торкнутися, захисний механізм може активуватися передчасно.
8. Не знімайте захисний ковпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
9. Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Утилізуйте її одразу після використання в спеціальному контейнері для гострих відходів.

Зберігання попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 75 мг

1. Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Перш ніж готувати шприц-ручку до ін’єкції, вийміть її з холодильника та дайте їй досягти кімнатної температури (15–30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц-ручку після терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» або на етикетці шприц-ручки після «EXP». Якщо термін закінчився, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місце ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, де буде використана шприц-ручка.

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не ділянку в межах 5 см навколо пупка.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, шелушиться або є ущільненою. Уникайте ділянок з рубцями або розтяжками.

Якщо ін’єкцію робить особа, яка допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
Підготовка попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 75 мг до використання

1. Вийміть упаковку зі шприц-ручкою з холодильника та залиште її закритою на 15–30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.
2. Ретельно вимийте руки з милом і водою, коли будете готові до використання шприц-ручки.
3. Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
4. Вийміть шприц-ручку з упаковки та вийміть її з блистра, тримаючи за корпус захисту.
5. Перевірте шприц-ручку. Рідина повинна бути прозорою. Її колір може варіюватися від безбарвного до слабкого жовтого. Можуть бути видимі дрібні бульбашки повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо рідина містить добре помітні частинки, мутна або чітко коричнева. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо шприц-ручка пошкоджена. У цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо наповнену шприц-ручку Косентікс 75 мг

Обережно зніміть захисний ковпачок голки, тримаючи шприц-ручку за корпус захисту. Викиньте захисний ковпачок. Може витікати крапля рідини з кінця голки. Це нормально.

Обережно зіщипніть шкіру в місці ін’єкції та введіть голку, як показано на малюнку. Введіть голку глибоко під кутом приблизно 45 градусів, щоб забезпечити повне введення лікарського засобу.

Тримайте шприц-ручку, як показано на малюнку. Повільно натисніть поршень до кінця, доки головка поршня не опиниться між крилами захисного пристрою шприц-ручки. Продовжуйте тримати поршень натисненим, залишаючи шприц-ручку на місці протягом 5 секунд. Продовжуйте постійно натискати на поршень, доки обережно витягуєте голку з місця ін’єкції.

Повільно відпустіть поршень, щоб дозволити захисному пристрою автоматично закрити оголену голку. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. У цьому випадку можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції маленьким пластиром.
Інструкція щодо утилізації

Утилізуйте використану шприц-ручку, помістивши її в спеціальний контейнер для гострих відходів (щільно закривається, стійкий до проколу). Для вашої та інших людей безпеки використані голки та шприц-ручки ніколи не повинні використовуватися повторно.

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 150 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

секукінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Косентіксу
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого використовується

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом нейтралізації активності білка, відомого як IL-17A, рівень якого підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз, гідроаденіт, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, зокрема. Косентікс призначений для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивна аксіальна спонділоартрит) та рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит

Псоріаз бляшковий
Косентікс використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як «псоріаз бляшковий», яке призводить до запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із бляшковим псоріазом середнього або тяжкого ступеня тяжкості.
Застосування Косентіксу при бляшковому псоріазі принесе вам користь, що виявляється в поліпшенні шкірних проявів і зменшенні таких симптомів, як потовщення шкіри, свербіж та біль.

Гідроаденіт
Косентікс використовується для лікування стану, відомого як гідроаденіт, який іноді називають також оберненим акне або хворобою Вернейля. Це хронічне та болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузлики (гранульоми) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідроаденіт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс.
Косентікс використовується у дорослих із гідроаденітом і може застосовуватися окремо або разом із антибіотиками.

Псоріатичний артрит
Косентікс використовується для лікування стану, відомого як «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, поліпшення фізичної функції та уповільнення ураження хряща та кістки в суглобах, уражених захворюванням.
Косентікс використовується у дорослих із активним псоріатичним артритом і може застосовуватися окремо або разом із іншим лікарським засобом, відомим як метотрексат.
Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, уповільнення ураження хряща та кістки в уражених суглобах і поліпшення здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивна аксіальна спонділоартрит) та рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит
Косентікс використовується для лікування станів, відомих як «анкілозуючий спондиліт» і «рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит». Ці стани є запальними захворюваннями, які в основному уражають хребет і призводять до запалення хребцевих суглобів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції.
Косентікс використовується у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною рентгенонегативною аксіальною спонділоартритом.
Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та рентгенонегативній аксіальній спонділоартриті принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання та поліпшення фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит
Косентікс використовується у пацієнтів (віком 6 років і старше) для лікування станів, що належать до категорій ювенільного ідіопатичного артриту, відомих як «ентрезит-асоційований артрит» та «ювенільний псоріатичний артрит». Ці стани є запальними захворюваннями, які уражають суглоби та ділянки, де сухожилки прикріплюються до кістки.
Застосування Косентіксу при ентезит-асоційованому артриті та ювенільному псоріатичному артриті принесе вам (або вашій дитині) користь шляхом зменшення симптомів та поліпшення фізичної функції (або функції вашої дитини).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію до секукінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентіксу.
• якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентіксу:

• якщо у Вас є поточна інфекція.
• якщо у Вас є тривалі (хронічні) або повторювані інфекції.
• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте бути вакцинованими під час лікування Косентіксом.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імуносупресор або фототерапію ультрафіолетовим (УФ) світлом.

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали туберкульоз. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан і може провести тест перед початком застосування Косентіксу. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентіксом у Вас з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали інфекцію гепатитом В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком і під час лікування секукінумабом лікар може перевіряти наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення втому, жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрату апетиту, нудоту і/або біль у верхній правій частині живота.
Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Косентіксу та повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні небажані ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час лікування Косентіксом Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів. Припиніть застосування Косентіксу та негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні небажані ефекти».
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком до 6 років з псоріазом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для дітей віком до 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) за іншими показаннями, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Косентікс
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте бути вакцинованими. Під час застосування Косентіксу Вам не слід застосовувати певні типи вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Бажано уникати застосування Косентіксу під час вагітності. Вплив лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви фертильна, Вам радять уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Косентіксу та принаймні 20 тижнів після останньої дози Косентіксу. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати. Вам і лікареві потрібно буде вирішити, що краще — годувати груддю чи застосовувати Косентікс. Ви не можете робити обидва одночасно. Після застосування Косентіксу Ви не повинні годувати груддю принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Косентікс впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Косентікс вводять за допомогою ін’єкції під шкіру (суб’єктана ін’єкція). Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи повинні ви самостійно вводити Косентікс.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, доки вам не покажуть, як це робити, лікар, медсестра або фармацевт. Особа, яка вас супроводжує, також може вводити вам ін’єкцію Косентікс після відповідного навчання.
Детальні інструкції щодо відновлення розчину та введення Косентікс див. у розділі «Інструкції щодо застосування

Косентікс 150 мг шприц попередньо наповнений» в кінці цього листка-вкладення.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою QR-коду та веб-сайту нижче:
‘QR-код для включення’
www.cosentyx.eu
Скільки Косентіксу застосовується та як довго

Лікар визначить, скільки Косентіксу Вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат.
Псоріаз бляшковий
Дорослі

• Рекомендована доза — 300 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Кожну дозу 300 мг вводять шляхом двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. Залежно від Вашої реакції лікар може рекомендувати подальші
зміни дози. Кожного разу Ви отримуватимете дозу 300 мг, яку вводять шляхом двох
ін’єкцій по 150 мг.
Діти від 6 років і старші

• Рекомендована доза, яку вводять підшкірно, залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 25 кг: 75 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
  o маса тіла 25 кг і більше та менше 50 кг: 75 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
  o маса тіла 50 кг і більше: 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 150 мг вводять шляхом однієї ін’єкції 150 мг. Можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування для введення доз 75 мг та 300 мг.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Гідроаденіт гнійний

• Рекомендована доза — 300 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Кожну дозу 300 мг вводять шляхом двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. Залежно від Вашої реакції лікар може рекомендувати подальші
зміни дози.
Псоріатичний артрит

Якщо у Вас одночасно псоріатичний артрит та середньо-важкий або тяжкий бляшковий псоріаз, лікар може відповідно змінити рекомендації щодо дозування.
Для пацієнтів, які неадекватно реагують на лікарські засоби, що називаються блокаторами фактора некрозу пухлини (TNF):

• Рекомендована доза — 300 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Кожну дозу 300 мг вводять шляхом двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. При кожному введенні Ви отримуватимете дозу 300 мг шляхом двох
ін’єкцій по 150 мг.
Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза — 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Залежно від Вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спондиловартрит)

• Рекомендована доза — 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Залежно від Вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг
вводять шляхом двох ін’єкцій по 150 мг.
Нерадіографічна аксіальна спондиловартрит

• Рекомендована доза — 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.

Після першої дози Вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (ентріт-асоційований артрит та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза залежить від маси тіла наступним чином:
  o Маса тіла менше 50 кг: 75 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
  o Маса тіла 50 кг і більше: 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Кожну дозу 150 мг вводять шляхом однієї ін’єкції 150 мг. Можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування для введення дози 75 мг.

Після першої дози Вам (або Вашій дитині) вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Косентікс застосовується для тривалого лікування. Лікар регулярно контролюватиме Ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Якщо Ви застосували більше Косентіксу, ніж слід

Якщо Ви отримали більше Косентіксу, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж передбачено рецептом, повідомте лікаря.
Якщо Ви забули застосувати Косентікс

Якщо Ви забули ввести собі дозу Косентіксу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім повідомте лікаря, щоб обговорити, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо Ви припинили лікування Косентіксом

Не є небезпечним припинення застосування Косентіксу. Однак, якщо Ви припините лікування, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіальної спондиловартриту можуть повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашлянку
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип із пухирцями
• печію при сечовипусканні.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип із піднятими плямами.
  Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем. Якщо будь-який із цих
побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт (назофарингіт, риніт)

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• риніт (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, червону та суху шкіру (екзема)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• молочниця (кандидоз порожнини рота)
• ознаки зниження рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті, пов’язані з інфекцією (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячий висип (круп’яничка)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом)
• дрібні сверблячі пухирці на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгіднотична екзема)
• трихомікоз стоп (tinea pedis)

Підозрювані (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція із шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, можливо зі свербіжом або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кровоносних судин, що може спричинити висип із червонуватими або фіолетовими крапками (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може утруднювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болюче ущільнення та виразкове ураження шкіри (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» або на етикетці шприца після «EXP».
• якщо рідина містить добре помітні частинки, є каламутною або чітко коричневого кольору.

Зберігайте запечатаний шприц у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в
холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Не струшувати.
За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником лише один раз протягом максимум
4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діючою речовиною є секукинумаб. Кожна шприц-наповнювач містить 150 мг секукинумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косентіксу та вміст упаковки
Косентікс, розчин для ін’єкцій — це прозора рідина. Його колір може варіюватися від безбарвного до слабко жовтого.
Косентікс 150 мг, розчин для ін’єкцій у шприц-наповнювачі, доступний у одинарних упаковках, що містять 1 або 2 шприц-наповнювача, та у багаторазових упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) шприц-наповнювачів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естійська філіял Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання Косентікс 150 мг, шприц-ручка

УВАЖНО прочитайте всі ці інструкції перед введенням препарату. Дуже важливо не намагатися вводити ліки самостійно або за допомогою особи, що надає допомогу, доки ви не отримали належних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта. Упаковка містить одну (або кілька) шприц-ручку Косентікс 150 мг, запечатану(і) окремо у пластиковий блистер.

Зовнішній вигляд шприц-ручки Косентікс 150 мг

Пристрій захисту голки
Ручка
Поршень
Ковпачок голки
Оглядове віконце, етикетка
та термін придатності шприц-ручки
Крилки пристрою захисту
Кінець поршня

Після введення препарату активується пристрій захисту голки шприц-ручки. Він призначений для захисту від випадкових уколов голкою медичного персоналу, пацієнтів, які самостійно вводять ін’єкції, лікарів, прескрипторів препарату та осіб, що допомагають пацієнтам.

Що потрібно для ін’єкції:

• тампон, змочений спиртом;
• ватний диск або марля;
• спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.

Важливі заходи безпеки
Увага: тримайте шприц-ручку поза межами досяжності дітей.

1. Ковпачок голки шприц-ручки може містити натуральний каучук (латекс), якого не повинні торкатися особи, чутливі до цієї речовини.
2. Не відкривайте запечатану зовнішню упаковку до моменту використання препарату.
3. Не використовуйте препарат, якщо пломба на зовнішній коробці або пломба блистра пошкоджені, оскільки використання може бути небезпечним.
4. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню або якщо впала після зняття ковпачка голки.
5. Ніколи не залишайте шприц-ручку без нагляду, де її можуть знайти сторонні особи.
6. Не струшуйте шприц-ручку.
7. Будьте обережні, не торкайтеся крилок безпеки шприц-ручки до моменту використання. Якщо торкнутися, пристрій безпеки може активуватися передчасно.
8. Не знімайте захисний ковпачок голки до моменту, коли ви будете готові до ін’єкції.
9. Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Утилізуйте її одразу після використання у спеціальному контейнері для гострих предметів.

Зберігання шприц-ручки Косентікс 150 мг

1. Зберігайте цей препарат у запечатаній коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Перед підготовкою шприц-ручки до ін’єкції вийміть її з холодильника та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (15–30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц-ручку після дати, зазначеної на коробці після «Scad.» або на етикетці шприц-ручки після «EXP». Якщо термін закінчився, поверніть всю упаковку до аптеки.

Місце введення ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, куди буде введено препарат за допомогою шприц-ручки.

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не ділянку в межах 5 см від пупка.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

Якщо ін’єкцію вводить особа, що допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.

Підготовка шприц-ручки Косентікс 150 мг до використання

Примітка: для дози 150 мг підготуйте 1 шприц-ручку та введіть її вміст. Для дози 300 мг підготуйте 2 шприц-ручки та введіть вміст обох.

1. Вийміть упаковку зі шприц-ручкою з холодильника та залиште її закритою на 15–30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури.
2. Ретельно вимийте руки з милом і водою перед використанням шприц-ручки.
3. Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
4. Вийміть шприц-ручку з коробки та вийміть її з блистра, тримаючи за корпус захисту.
5. Огляньте шприц-ручку. Рідина повинна бути прозорою. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого. Можуть бути видимі дрібні бульбашки повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо рідина містить добре помітні частинки, є мутною або чітко коричневого кольору. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо шприц-ручка пошкоджена. У цих випадках поверніть всю упаковку до аптеки.

Як використовувати шприц-ручку Косентікс 150 мг

Обережно зніміть захисний ковпачок голки, тримаючи шприц-ручку за корпус захисту. Викиньте захисний ковпачок. Може витікати крапля рідини з кінця голки. Це нормально.

Обережно зіщипніть шкіру в місці ін’єкції та введіть голку, як показано на малюнку. Повністю заглибіть голку, щоб забезпечити повне введення препарату. Тримайте шприц-ручку, як показано. Повільно натисніть поршень до кінця, доки головка поршня не опиниться між крилками захисту шприц-ручки. Продовжуйте тримати поршень натисненим, утримуючи шприц-ручку на місці протягом 5 секунд.

Продовжуйте тримати поршень натисненим, поки обережно витягуєте голку з місця ін’єкції. Повільно відпустіть поршень, щоб пристрій захисту автоматично накрив оголену голку. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. У цьому випадку можна притиснути ватний диск або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терть місце ін’єкції. За потреби можна накрити місце ін’єкції маленьким пластиром.

Інструкція щодо утилізації

Утилізуйте використану шприц-ручку, помістивши її у спеціальний контейнер для гострих предметів (щільно закривається, стійкий до проколів). Для вашої та безпеки інших людей використані голки та шприц-ручки ніколи не повинні використовуватися повторно.

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику

секукінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Косентікс
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє, нейтралізуючи активність білка, що називається IL-17A, який присутній у підвищених рівнях при таких захворюваннях, як псоріаз, гідроаденіт, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит. Косентікс показаний для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит та ювенільний псоріатичний артрит

Псоріаз бляшковий
Косентікс використовується для лікування захворювання шкіри, що називається «псоріаз бляшковий», яке спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості.
Застосування Косентіксу при псоріазі бляшковому принесе вам користь, що виявляється поліпшенням шкірних проявів і зменшенням таких симптомів, як ущільнення шкіри, свербіж та біль.

Гідроаденіт
Косентікс використовується для лікування стану, що називається гідроаденіт, який іноді також називають оберненим акне або хворобою Вернейля. Це захворювання є хронічним і болісним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузлики (гранули) та абсцеси (фурункули), які можуть виливати гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідроаденіт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс.
Косентікс використовується у дорослих із гідроаденітом і може застосовуватися окремо або разом з антибіотиками.

Псоріатичний артрит
Косентікс використовується для лікування стану, що називається «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, поліпшення фізичної функції та уповільнення ураження хряща та кістки суглобів, уражених захворюванням.
Косентікс використовується у дорослих із активним псоріатичним артритом і може застосовуватися окремо або в комбінації з іншим лікарським засобом, що називається метотрексат.
Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті принесе вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання, уповільнюючи ураження хряща та кістки суглобів та поліпшуючи вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит
Косентікс використовується для лікування станів, що називаються «анкілозуючий спондиліт» та «нерадіографічна аксіальна спонділоартрит». Ці захворювання є запальними захворюваннями, які в основному уражають хребет, спричиняючи запалення суглобів хребців. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерадіографічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції.
Косентікс використовується у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною нерадіографічною аксіальною спонділоартритом.
Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та нерадіографічній аксіальній спонділоартриті принесе вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання та поліпшуючи вашу фізичну функцію.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит та ювенільний псоріатичний артрит
Косентікс використовується у пацієнтів (віком 6 років і старше) для лікування станів, що входять до категорії ювенільного ідіопатичного артриту, які називаються «ентріт, пов’язаний з ентезитом» та «ювенільний псоріатичний артрит». Ці захворювання є запальними захворюваннями, що уражають суглоби та ділянки, де сухожилки прикріплюються до кістки.
Застосування Косентіксу при ентезоартриті та ювенільному псоріатичному артриті принесе вам (або вашій дитині) користь, зменшуючи симптоми та поліпшуючи фізичну функцію (або фізичну функцію вашої дитини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Косентікс

Не використовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію до секукінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентікс.
• якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо у Вас є поточна інфекція.
• якщо у Вас є тривалі (хронічні) або повторювані інфекції.
• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали туберкульоз. Також повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан і може провести тест перед початком застосування Косентікс. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентікс з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікарю.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали інфекцію гепатитом В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком і під час лікування секукінумабом лікар може перевіряти ознаки інфекції. Повідомте лікарю, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: погіршення втому, жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрату апетиту, нудоту і/або біль у верхній правій частині живота.
Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Косентікс і повідомте лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли спазми і біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага до інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час лікування Косентікс Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів. Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікарю або зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком до 6 років з псоріазом бляшкової форми, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для дітей віком до 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей і підлітків (віком до 18 років) за іншими показаннями, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки та Косентікс
Повідомте лікарю або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентікс Вам не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Краще уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви фертильна, Вам радять уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Косентікс і щонайменше 20 тижнів після останньої дози. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Вам і лікарю доведеться вирішити, що краще — годування грудьми чи застосування Косентікс. Ви не можете робити і те, і інше. Після застосування Косентікс Ви не повинні годувати грудьми щонайменше 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Косентікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Косентікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Косентікс вводиться шляхом підшкірного ін’єкціювання (підшкірна ін’єкція). Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити собі Косентікс.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію, доки вам не продемонстрували цю процедуру лікар, медсестра або фармацевт. Особа, яка вам допомагає, також може вводити вам ін’єкцію Косентікс після відповідного навчання.
Докладні інструкції щодо введення Косентікс наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Косентікс 150 мг ручка SensoReady» в кінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою QR-коду та веб-сайту нижче:
‘QR-код для включення’
www.cosentyx.eu
Яку дозу Косентікс застосовують і як довго
Лікар визначить, яка доза Косентікс вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Псоріаз бляшковий
Дорослі

• Рекомендована доза — 300 мг шляхом підшкірного введення.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. Залежно від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші корективи дози. Кожного разу ви отримуватимете дозу 300 мг, яка вводиться у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Діти від 6 років і старші

• Рекомендована доза, що вводиться підшкірно, залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 25 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 25 кг і більше, але менше 50 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 50 кг і більше: 150 мг підшкірно.
  Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 150 мг. Для введення доз 75 мг і 300 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Гідроаденіт гнійний

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. Залежно від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші корективи дози.
Псоріатичний артрит
Якщо у вас одночасно псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз середнього або тяжкого ступеня, лікар може відповідним чином скоригувати рекомендовану дозу.
Для пацієнтів, які недостатньо відповідають на лікарські засоби, що називаються блокаторами фактора некрозу пухлини (ФНП):

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. При кожному введенні ви отримуватимете дозу 300 мг у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондиліт (радіографічна осьова спонділоартропатія)

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Нерадіографічна осьова спонділоартропатія

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (ентезіт-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 50 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 50 кг і більше: 150 мг підшкірно.
• Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 150 мг. Для введення дози 75 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам (або вашій дитині) будуть вводити додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Косентікс застосовується для тривалого лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви застосували більше Косентікс, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Косентікс, ніж має бути, або ін’єкцію ввели раніше, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Косентікс
Якщо ви забули ввести собі дозу Косентікс, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Після цього повідомте лікаря, щоб обговорити час наступної ін’єкції.
Якщо ви припинили лікування Косентіксом
Припинення застосування Косентіксу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або осьової спонділоартропатії можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з плямами.
  Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо будь-який із цих
ефектів стане серйозним, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та соплі (назофарингіт, риніт)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• соплі (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, червону та суху шкіру (екзему)

Не поширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• молочниця (кандидоз порожнини рота)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отіт)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячу висипку (крурку)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні сверблячі пухирці на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідрична екзема)
• грибок стоп (tinea pedis)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, можливо зі сверблячком або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кровоносних судин, що може спричинити висипку з червоними або фіолетовими крапками (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болючі набряки та виразки шкіри (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» або на етикетці ручки після «EXP»;
• якщо рідина містить добре помітні частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.

Зберігайте запечатану ручку в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в
холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. Не струшуйте.
За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником лише один раз протягом
максимально 4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Не викидайте лікарські
засоби у систему каналізації. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діючою речовиною є секукінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 150 мг секукінумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косентіксу та вмісту упаковки
Косентікс розчин для ін’єкцій — це прозора рідина. Його колір може варіюватися від безбарвного до
легко жовтого.
Косентікс 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці доступний у одинарних упаковках,
що містять 1 або 2 попередньо наповнені ручки, та у багаторазових упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання Косентікс 150 мг ручка SensoReady

Ручка Косентікс SensoReady 150 мг
Розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці
Секукінумаб
Інструкції для пацієнта щодо застосування

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ
ІН’ЄКЦІЇ.
Ці інструкції допоможуть правильно виконати ін’єкцію за допомогою ручки SensoReady Косентікс.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію або доручати це іншій особі, доки ви не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта.
Зовнішній вигляд ручки SensoReady Косентікс 150 мг:

Зберігайте запаковану ручку в холодильнику при температурі
від 2°C до 8°C та поза межами досяжності дітей.

• Не заморожуйте ручку.
• Не струшуйте ручку.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала без ковпачка.

Для більш комфортного введення ін’єкції вийміть ручку з холодильника за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
Що потрібно для ін’єкції:
У комплекті: Не входить до комплекту:
ручка SensoReady Косентікс 150 мг нова та не використана (для дози 150 мг потрібна 1 ручка, для дози 300 мг — 2 ручки). • серветки, просочені спиртом.
• ватний тампон або марля.

• контейнер для утилізації гострих відходів

Перед ін’єкцією:

1. Важливі перевірки безпеки перед ін’єкцією:

Рідина має бути прозора. Колір може варіюватися від безбарвного до
легко жовтуватого.

Не використовувати, якщо рідина містить добре помітні частинки, є каламутною
або чітко коричневого кольору. Можуть бути видимі дрібні бульбашки
повітря — це нормально.
Не використовувати ручку після терміну придатності.
Не використовувати, якщо пломба безпеки вже відкрита.
Зверніться до аптекаря, якщо ручка не відповідає хоча б одній з цих
вимог.

2a. Вибір місця ін’єкції

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 сантиметрів навколо пупка.
• Для кожної нової ін’єкції вибирайте інше місце.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, шелушиться або загрубіла. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

2b. Лише для осіб, які доглядають за пацієнтом, та медичних працівників
Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за
пацієнтом, або медичний працівник, її можна вводити також у
зовнішню верхню частину плеча.

3. Очищення місця ін’єкції

• Вимийте руки теплою водою з милом.
• Обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу. Дайте місцю ін’єкції висохнути перед тим, як робити ін’єкцію.
• Не торкайтеся обробленої ділянки повторно до проведення ін’єкції.

Ін’єкція

4. Зняття ковпачка

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли ви готові скористатися ручкою.
• Відкрутіть ковпачок у напрямку стрілок.
• Після зняття викиньте ковпачок. Не намагайтеся надягати ковпачок знову.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.

5. Положення ручки

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції.

Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ ІН’ЄКЦІЇ.
Під час ін’єкції ви почуєте 2 звукових кліка.
Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася. Через кілька секунд
другий клік означатиме, що ін’єкція майже завершена.
Необхідно продовжувати міцно притискати ручку до шкіри, доки ви
не побачите, що зелений індикатор повністю заповнив віконце
і припинив свій рух.

6. Розпочніть ін’єкцію

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб розпочати ін’єкцію.
• Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася.
• Продовжуйте міцно притримувати ручку до шкіри.
• Зелений індикатор показує стадію виконання ін’єкції.

7. Завершення ін'єкції

• Дочекайтеся звуку другого клацання. Це вказує на те, що ін'єкція майже завершена.
• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце та зупинився. Тепер ручку можна видалити.

Після ін'єкції

8. Переконайтеся, що зелений індикатор заповнює віконце

• Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.
• Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. У такому разі можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

9. Утилізація ручки SensoReady Косентікс

• Утилізуйте використану ручку, помістивши її у спеціальний контейнер для гострих матеріалів (наприклад, закриту міцну ємність, стійку до проколів, або подібний контейнер).
• Ніколи не намагайтеся повторно використовувати ручку.

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 300 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

секукінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Косентіксу
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого використовується

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом нейтралізації активності білка, що називається IL-17A, рівень якого підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз, гідроаденіт, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит. Косентікс призначений для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак

Псоріаз бляшковий
Косентікс використовується для лікування захворювання шкіри, що називається «псоріаз бляшковий», яке призводить до запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із бляшковим псоріазом середнього та тяжкого ступеня тяжкості.
Застосування Косентіксу при бляшковому псоріазі принесе вам користь, що виявляється в поліпшенні шкірних проявів і зменшенні таких симптомів, як потовщення шкіри, свербіж та біль.

Гідроаденіт
Косентікс використовується для лікування стану, що називається гідроаденіт, який іноді називають також інверсною акне або хворобою Вернейля. Цей стан є хронічним болісним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болісні вузли (гранули) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як підмісна зона, пахви, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Косентікс може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідроаденіт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс.
Косентікс використовується у дорослих із гідроаденітом і може застосовуватися самостійно або разом з антибіотиками.

Псоріатичний артрит
Косентікс використовується для лікування стану, що називається «псоріатичний артрит». Це захворювання є запальним ураженням суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, поліпшення фізичної функції та уповільнення ураження хряща і кістки суглобів, уражених захворюванням.
Косентікс використовується у дорослих із активним псоріатичним артритом і може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом, що називається метотрексат.
Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, уповільнення ураження хряща і кістки суглобів та поліпшення здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак
Косентікс використовується для лікування станів, що називаються «анкілозуючий спондиліт» та «аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак». Ці стани є запальними захворюваннями, що в основному уражають хребет, викликаючи запалення суглобів хребців. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції.
Косентікс використовується у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною аксіальною спонділоартрит без рентгенологічних ознак.
Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та аксіальній спонділоартриті без рентгенологічних ознак принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання та поліпшення фізичної функції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію до секукінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентікс.
• якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо у Вас є активна інфекція.
• якщо у Вас хронічні або часто повторювані інфекції.
• якщо у Вас є захворювання кишечника запального характеру, відоме як хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, відоме як виразковий коліт.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс.
• якщо Ви отримуєте інший вид лікування від псоріазу, наприклад, інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви страждаєте або раніше страждали від туберкульозу. Також повідомте лікарю, якщо нещодавно були у тісному контакті з особою, що хворіє на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан і може провести тест перед початком застосування Косентікс. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентікс у Вас з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали інфекцію гепатиту В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком та під час лікування секукінумабом лікар може перевіряти наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення втому, жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрату апетиту, нудоту і/або біль у верхній правій частині живота.
Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час лікування Косентікс Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів. Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком молодше 6 років з псоріазом бляшкової форми, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (віком молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки та Косентікс
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентікс Вам не слід вводити певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Бажано уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви фертильна, Вам радять уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Косентікс і принаймні 20 тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Вам із лікарем потрібно вирішити, що краще — годування груддю чи застосування Косентікс. Ви не можете робити обидва одночасно. Після застосування Косентікс не можна годувати груддю принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Косентікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Косентікс вводять за допомогою ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи повинні ви самостійно вводити Косентікс.
Дуже важливо не намагатися самостійно робити ін'єкцію, доки вам не пояснили, як це робити, лікар, медсестра або фармацевт. Особа, яка вам допомагає, також може вводити вам Косентікс після відповідного навчання.
Для отримання детальних інструкцій щодо відновлення розчину та введення Косентіксу див. «Інструкції щодо застосування»

Косентікс 300 мг, шприц-наповнювач” в кінці цього вкладеного листка-інструкції.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою QR-коду та веб-сайту нижче:
‘QR-код для включення’
www.cosentyx.eu
У якій дозі застосовують Косентікс і як довго
Лікар визначить, у якій дозі і протягом якого часу вам потрібно застосовувати Косентікс.
Псоріаз бляшковий
Дорослі

• Рекомендована доза — 300 мг шляхом підшкірного введення.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою одного уколу 300 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. Залежно від вашої реакції лікар може рекомендувати
подальші корективи дози. Кожного разу ви отримуватимете дозу 300 мг, введену за допомогою одного
уколу 300 мг.
Діти від 6 років і старші

• Рекомендована доза, що вводиться підшкірно, залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 25 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 25 кг або більше і менше 50 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 50 кг або більше: 150 мг підшкірно. Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою одного уколу 300 мг або двох уколів по 150 мг. Інші лікарські форми/дози можуть бути доступні для введення доз 75 мг та 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Гідроаденіт гнійний

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою одного уколу 300 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. Залежно від вашої реакції лікар може рекомендувати
подальші корективи дози.
Псоріатичний артрит
Якщо у вас одночасно псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня,
лікар може відповідно змінити рекомендації щодо дозування.
Для пацієнтів, які недостатньо відповідають на ліки, що називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (ФНП):

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою одного уколу 300 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції. При кожному введенні ви отримуватимете дозу 300 мг за допомогою одного
уколу 300 мг.
Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно. Інші лікарські форми/дози доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно. Інші лікарські форми/дози доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг
вводять за допомогою одного уколу 300 мг.
Нерадіографічна аксіальна спонділоартрит

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно. Інші лікарські форми/дози доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні,
а потім — щомісячні ін’єкції.
Косентікс застосовують для тривалого лікування. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися,
що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви застосували більше Косентіксу, ніж слід
Якщо ви отримали більше Косентіксу, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж передбачено рецептом,
повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Косентікс
Якщо ви забули ввести собі дозу Косентіксу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте.
Потім повідомте лікареві, щоб обговорити, коли вам слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Косентіксом
Припинення застосування Косентіксу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування,
симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіальної спонділоартриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з піднятими плямами. Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем. Якщо будь-який із цих
побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт (назофарингіт, риніт)

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• риніт (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, почервонілу та суху шкіру (екзему)

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• кандидоз (оральний кандидоз)
• ознаки зниженого рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті, пов’язані з інфекцією (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячий висип (крурп)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні сверблячі пухирці на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідрична екзема)
• мікоз стоп (tinea pedis)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, можливо зі свербіжом або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих судин, що може спричинити висип із червоними або фіолетовими плямками (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болюча припухлість та виразкове ураження шкіри (піодермія гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» або на етикетці шприца після «EXP»;
• якщо рідина містить добре помітні частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.

Зберігайте запечатаний шприц у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в
холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Не струшувати.
За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником лише один раз протягом
максимального періоду 4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діючою речовиною є секукінумаб. Кожен шприц із розчином містить 300 мг секукінумабу.
• Інші складові: трегалоза дигідрат, гістидин, гістидину хлорид моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косентіксу та вміст упаковки
Косентікс розчин для ін’єкцій — це прозора рідина. Його колір може варіюватися від безбарвного до
ледве жовтого.
Косентікс 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці доступний у упаковці,
яка містить 1 попередньо наповнений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо наповнених шприці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування Косентікс 300 мг, попередньо наповнена шприц-ручка

Уважно прочитайте ЦІЛКОМ ці інструкції перед тим, як робити ін’єкцію. Дуже важливо не намагатися самостійно робити ін’єкцію препарату, доки ви не отримаєте належних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта. Упаковка містить одну (або кілька) попередньо наповнену(ні) шприц-ручку(ки) Косентікс 300 мг, запечатану(ні) окремо у пластиковий блистер.

Зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 300 мг

Поршень
Ручка
Захисний пристрій
шприца

Крилки захисного
Ковпачок-захисний ковпачок голки
пристрою голки
Оглядове вікно,
етикетка та
кінець поршня
термін придатності

Після введення препарату активується захисний пристрій шприца, щоб закрити голку. Це розроблено для того, щоб захистити медичний персонал, пацієнтів, які самі собі вводять ін’єкції, та осіб, які допомагають пацієнтам при самостійному введенні, від випадкових уколів голкою.

Що потрібно для ін’єкції:

• тампон, змочений спиртом
• вата або марля
• контейнер для утилізації гострих предметів.

Важлива інформація щодо безпеки
Увага: тримайте шприц-ручку поза межами зору та досяжності дітей.

1. Не відкривайте зовнішню запечатану упаковку до моменту використання цього препарату.
2. Не використовуйте цей препарат, якщо пломба на зовнішній коробці або пломба блистра пошкоджені, оскільки використання може бути небезпечним.
3. Не використовуйте, якщо шприц-ручка впала на тверду поверхню або якщо вона впала після зняття ковпачка з голки.
4. Ніколи не залишайте шприц-ручку без нагляду, де її можуть знайти сторонні особи.
5. Не струшуйте шприц-ручку.
6. Уникайте дотикання до крилок захисного пристрою шприца до використання. Якщо їх торкнутися, захисний пристрій може активуватися передчасно.
7. Не знімайте захисний ковпачок з голки до моменту, коли ви будете готові до ін’єкції.
8. Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Утилізуйте її відразу після використання в контейнері для утилізації гострих предметів.

Зберігання попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 300 мг

1. Зберігайте цей препарат у запечатаній коробці, щоб захистити його від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
2. Перш ніж готувати шприц-ручку до ін’єкції, вийміть її з холодильника та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (30–45 хвилин).
3. Не використовуйте шприц-ручку після дати, зазначеної на коробці після «Scad.» або на етикетці шприц-ручки після «EXP». Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місце введення ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, де буде використано шприц-ручку.

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не ділянку в межах 5 см навколо пупка.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, шелушиться або загрубіла. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

Якщо ін’єкцію робить особа, яка допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.

Підготовка попередньо наповненої шприц-ручки Косентікс 300 мг до використання

1. Вийміть упаковку зі шприц-ручкою з холодильника та залиште її закритою на 30–45 хвилин, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
2. Ретельно вимийте руки з милом і водою, коли будете готові використовувати шприц-ручку.
3. Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
4. Вийміть шприц-ручку з коробки та вийміть її з блистра, тримаючи за корпус захисного пристрою.
5. Огляньте шприц-ручку. Рідина повинна бути прозорою. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого. Можуть бути видимі дрібні бульбашки повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо рідина містить добре помітні частинки, якщо вона мутна або чітко коричневого кольору. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо шприц-ручка пошкоджена. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо наповнену шприц-ручку Косентікс 300 мг
Обережно зніміть захисний ковпачок

з голки шприц-ручки, тримаючи її за корпус захисного пристрою, і викиньте захисний ковпачок. Може витікати крапля рідини з кінчика голки. Це нормально.
Обережно зіщепіть шкіру в місці

ін’єкції та введіть голку, як показано на малюнку.
Глибоко введіть голку, щоб забезпечити повне введення препарату.
Тримайте шприц-ручку, як показано на малюнку. Натисніть

повільно виштовхувач до самого кінця, щоб
головка штовхача опинилася між захисними
крилками шприца.
Продовжуйте тримати штовхач натиснутим,
утримуючи шприц у такому положенні протягом
5 секунд.
Тримайте штовхач постійно натиснутим
під час обережного вилучення голки з місця
ін’єкції.
Повільно відпустіть штовхач, щоб дозволити
захисному пристрою шприца автоматично
накрити оголену голку.
Може виникнути незначна кровотеча в місці
ін’єкції. У такому разі можна притиснути ватний
тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати
протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За
необхідності місце ін’єкції можна закрити
непромокним пластиром.
Інструкція щодо утилізації

Утилізуйте використаний шприц, помістивши його
у спеціальний контейнер для гострого матеріалу
(герметичний, стійкий до проколів).
Для вашого здоров’я та безпеки вас і інших використані
голки та шприци ніколи не повинні використовуватися
повторно.

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

секукінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Косентіксу
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого використовується

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей препарат діє шляхом нейтралізації активності білка, відомого як IL-17A, рівень якого підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз, гідроаденіт, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит. Косентікс призначений для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит) та рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит

Псоріаз бляшковий
Косентікс використовується для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз бляшковий», яке спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості.
Застосування Косентіксу при псоріазі бляшковому допоможе вам, зменшуючи шкірні прояви та такі симптоми, як ущільнення шкіри, свербіж і біль.

Гідроаденіт
Косентікс використовується для лікування стану, відомого як гідроаденіт, який іноді називають також оберненим акне або хворобою Вернейля. Це хронічне болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузлики (гранульозні утворення) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові вмістки, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідроаденіт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Косентікс.
Косентікс використовується у дорослих із гідроаденітом і може застосовуватися окремо або разом із антибіотиками.

Псоріатичний артрит
Косентікс використовується для лікування стану, відомого як «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, поліпшення фізичної функції та уповільнення пошкодження хрящів і кісток уражених суглобів.
Косентікс використовується у дорослих із активним псоріатичним артритом і може застосовуватися окремо або в комбінації з іншим препаратом — метотрексатом.
Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті допоможе вам, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання, уповільнюючи пошкодження хрящів і кісток уражених суглобів та поліпшуючи вашу здатність виконувати повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит) та рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит
Косентікс використовується для лікування станів, відомих як «анкілозуючий спондиліт» і «рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит». Ці захворювання є запальними, які в основному уражають хребет, спричиняючи запалення суглобів хребців. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції.
Косентікс використовується у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною рентгенонегативною аксіальною спонділоартритом.
Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та рентгенонегативній аксіальній спонділоартриті допоможе вам, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання та поліпшуючи вашу фізичну функцію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію до секукинумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентіксу.
• якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентіксу:

• якщо у Вас наразі є інфекція.
• якщо у Вас є тривалі (хронічні) або рецидивуючі інфекції.
• якщо у Вас є захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентіксом.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим (УФ) світлом.

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви страждаєте або раніше страждали туберкульозом. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали тісний контакт з людиною, хворіючою на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан і може провести тест перед початком застосування Косентіксу. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентіксом у Вас з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашлянка, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали інфекцію гепатиту В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком та під час лікування секукинумабом лікар може перевіряти наявність ознак інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів: погіршення втомлюваності, жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, нудота і/або біль у верхній правій частині живота.
Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Косентіксу та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час лікування Косентіксом Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Припиніть застосування Косентіксу та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою „Серйозні побічні ефекти”.
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком молодше 6 років з псоріазом бляшкового типу, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (віком молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Косентікс
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентіксу Вам не слід застосовувати певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Краще уникати застосування Косентіксу під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви можете завагітніти, Вам радять уникати вагітності та використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Косентіксу та принаймні 20 тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Вам і лікареві доведеться вирішити, що краще — годувати груддю чи застосовувати Косентікс. Ви не можете робити обидва одночасно. Після застосування Косентіксу не можна годувати груддю принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, що Косентікс впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Косентікс вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити Косентікс.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію, доки вам не покажуть, як це робити, лікар, медсестра або фармацевт. Особа, яка вам допомагає, також може вводити вам ін’єкцію Косентікс після відповідного навчання.
Докладні інструкції щодо введення Косентікс наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Косентікс 300 мг-пенза UnoReady» в кінці цієї листівки-вкладення.
Інструкції щодо застосування можна також знайти за допомогою QR-коду та веб-сайту нижче:
‘QR-код для включення’
www.cosentyx.eu
Яку дозу Косентікс вводити та як довго

Лікар визначить, яка доза Косентікс вам потрібна та як довго слід проводити лікування.
Псоріаз плямистий
Дорослі

• Рекомендована доза становить 300 мг шляхом підшкірної ін’єкції.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. В залежності від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші зміни дози. Кожного разу ви отримуватимете дозу 300 мг, яка вводиться за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.
Діти від 6 років

• Рекомендована доза, що вводиться підшкірно, залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 25 кг: 75 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
  o маса тіла 25 кг або більше і менше 50 кг: 75 мг у вигляді підшкірної ін’єкції.
  o маса тіла 50 кг або більше: 150 мг у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї ін’єкції 300 мг або двох ін’єкцій по 150 мг. Для введення доз 75 мг та 150 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Гідроаденіт гнійний

• Рекомендована доза становить 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. В залежності від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші зміни дози.
Псоріатичний артрит

Якщо у вас є як псоріатичний артрит, так і псоріаз плямистий середнього або важкого ступеня, лікар може відповідним чином змінити рекомендації щодо дозування.
Для пацієнтів, які недостатньо добре реагують на лікарські засоби, що називаються блокаторами фактора некрозу пухлини (TNF):

• Рекомендована доза становить 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. При кожному введенні ви отримуватимете дозу 300 мг за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.
Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза становить 150 мг підшкірно. Для дози 150 мг доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
В залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондиліт (рентгенопозитивна аксіальна спонділоартрит)

• Рекомендована доза становить 150 мг підшкірно. Для дози 150 мг доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
В залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї ін’єкції 300 мг.
Нерентгенопозитивна аксіальна спонділоартрит

• Рекомендована доза становить 150 мг підшкірно. Для дози 150 мг доступні інші лікарські форми/дозування.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Косентікс застосовується для тривалого лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви застосували більше Косентікс, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Косентікс, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачено рецептом, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Косентікс

Якщо ви забули ввести собі дозу Косентікс, введіть її, як тільки згадаєте. Потім повідомте лікареві, щоб обговорити, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Косентіксом

Не є небезпечним припинення застосування Косентікс. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіальної спонділоартриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу негайно, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з піднятими плямами.
  Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо будь-який із цих
побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт (назофарингіт, риніт)

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• риніт (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, почервонілу та суху шкіру (екзему)

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• кандидоз (кандидоз порожнини рота)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті, спричинені інфекцією (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• виділення з очей, сверблячі очі, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячий висип (круп’яничка)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні сверблячі пухирі на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідросна екзема)
• хвороба Тініє (tinea pedis)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла, можливо зі сверблячим або болючим відчуттям (ексфоліативний дерматит)
• запалення дрібних судин, що може спричинити висип із червоними або фіолетовими плямами (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болюче утворення виразок на шкірі (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти
допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» або на етикетці ручки після «EXP»;
• якщо рідина містить добре помітні частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.

Зберігайте запечатану ручку в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в
холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Не струшувати.
За необхідності Косентікс можна витримувати поза холодильником лише один раз протягом
максимального терміну 4 дні при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Не викидайте жодні лікарські
засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не
використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діючою речовиною є секукінумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 150 мг секукінумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косентікс та вміст упаковки
Косентікс розчин для ін'єкцій — це прозора рідина. Його колір може варіюватися від безбарвного до
легко жовтуватого.
Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці доступний у упаковці,
що містить 1 попередньо заповнену ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо заповнених ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо використання ручки UnoReady Косентікс 300 мг

секукінумаб

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПОВНІСТЮ
ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОБИТИ ІН’ЄКЦІЮ.
Ці інструкції допоможуть правильно зробити ін’єкцію за допомогою ручки UnoReady Косентікс.
Дуже важливо не намагатися робити ін’єкцію самостійно, доки ви не отримаєте належних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта.
Зовнішній вигляд ручки UnoReady Косентікс 300 мг:

Не використовуйте ручку Косентікс UnoReady, якщо пломба на зовнішній упаковці пошкоджена.
Зберігайте ручку Косентікс UnoReady у запечатаній зовнішній упаковці до моменту використання, щоб захистити її від світла.
Зберігайте ручку Косентікс UnoReady у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і поза межами досяжності дітей.

• Не заморожуйте ручку.
• Не струшуйте ручку.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала без ковпачка.

Голка закрита захисним пристроєм і не видима. Не торкайтеся і не натискайте на захисний пристрій голки, щоб не поранитися.
Ручка UnoReady Косентікс 300 мг, зображена вище, зі знятим ковпачком.
Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
Що потрібно для ін’єкції:
У комплекті: Не входить у комплект:
нова невикористана ручка UnoReady Косентікс 300 мг • спиртові серветки

• вата або

марля

• контейнер для утилізації гострих матеріалів

Перед ін’єкцією:
достаньте ручку UnoReady Косентікс 300 мг з холодильника за 30–45 хвилин до ін’єкції, щоб вона могла нагрітися до кімнатної температури.

1. Важливі перевірки безпеки перед ін’єкцією:

Щодо «Віконця перевірки»:
рідина має бути прозорою. Колір може варіювати від
безбарвного до слабко жовтого.
Не використовуйте, якщо рідина містить добре помітні частинки,
мутна або чітко коричневого кольору. Можуть бути видимі
дрібні бульбашки повітря — це нормально.
Щодо «Терміну придатності»:
перевірте термін придатності (EXP) на ручці Косентікс УноРеді.
Не використовуйте ручку після терміну придатності.
Переконайтеся, що ручка містить правильний лікарський
засіб і дозу.
Зверніться до фармацевта, якщо ручка не відповідає хоча б
одному з цих критеріїв.

2a. Вибір місця ін’єкції

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 сантиметрів від пупка.
• Обирайте різне місце для кожної нової ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або щільність. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

2b. Лише для осіб, які доглядають пацієнта, та
медичних працівників
Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за вами, або
медичний працівник, її можна робити також у зовнішню
верхню частину плеча.

3. Очищення місця ін'єкції

• Вимийте руки теплою водою з милом.
• Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу. Перед ін'єкцією дайте місцю висохнути.
• Після обробки не торкайтеся знову до цієї ділянки шкіри перед введенням ін'єкції.

Ін'єкція

4. Зняття ковпачка

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли ви готові до використання ручки.
• Вийміть ковпачок у напрямку стрілки, показаної на лівому малюнку.
• Після зняття ковпачка викиньте його. Не намагайтеся надіти ковпачок знову.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.

5. Положення ручки

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції.

Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ ІН’ЄКЦІЇ.
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання.
Перше клацання означає, що ін’єкція розпочалася. Через кілька секунд
друге клацання означатиме, що ін’єкція майже завершена.
Необхідно міцно притримувати ручку до шкіри, доки ви не побачите,
що зелений індикатор із сірим кінчиком повністю заповнив віконце
і припинив рух.

6. Початок ін'єкції

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб розпочати ін'єкцію.
• Перший клік означає, що ін'єкція розпочалася.
• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри. Зелений індикатор із сірим кінчиком показує хід виконання ін'єкції.

7. Завершення ін'єкції

• Дочекайтеся звуку другого кліку. Це означає, що ін'єкція майже завершена.
• Переконайтеся, що зелений індикатор із сірим кінчиком повністю заповнив віконце та зупинився. Тепер ручку можна вилучити.

Після ін'єкції

8. Переконайтеся, що зелений індикатор заповнює віконце

• Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.
• Може виникнути незначна кровотеча в місці ін’єкції. У цьому випадку можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

9. Утилізація використаної ручки UnoReady Косентікс 300 мг

• Утилізуйте використану ручку, помістивши її у спеціальний контейнер для гострих матеріалів (наприклад, закритий контейнер, стійкий до проколів або подібний).
• Ніколи не намагайтеся повторно використовувати ручку.

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 150 мг порошок для розчину для ін'єкцій

секукінумаб
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТ-ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-інструкції:

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж почати застосовувати Косентікс
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косентікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом нейтралізації активності білка під назвою IL-17A, рівень якого підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз, гідроаденіт, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, зокрема.
Косентікс показаний для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенопозитивну аксіальну спонділоартрит) і рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезеоасоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит

Псоріаз бляшковий
Косентікс використовується для лікування шкірного захворювання, яке називається «псоріаз бляшковий», що спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовується у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) із бляшковим псоріазом середнього або тяжкого ступеня тяжкості.
Застосування Косентіксу при бляшковому псоріазі сприяє покращенню стану шкіри та зменшенню таких симптомів, як ущільнення шкіри, свербіж і біль.

Гідроаденіт
Косентікс використовується для лікування захворювання, яке називається гідроаденіт, іноді його також називають зворотним акне або хворобою Вернейля. Це хронічне болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузлики (гранули) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри, зокрема під молочними залозами, пахові згини, пахову ділянку, внутрішню поверхню стегон та сідниці. Уражені ділянки можуть залишати рубці.
Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідроаденіт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Косентікс.
Косентікс застосовується у дорослих із гідроаденітом і може використовуватися самостійно або разом з антибіотиками.

Псоріатичний артрит
Косентікс використовується для лікування захворювання, яке називається «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином, вам призначать Косентікс, щоб зменшити ознаки та симптоми активного псоріатичного артриту, поліпшити фізичну функцію та уповільнити ураження хряща та кістки суглобів, уражених захворюванням.
Косентікс застосовується у дорослих із активним псоріатичним артритом і може використовуватися самостійно або разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті сприяє зменшенню симптомів та ознак захворювання, уповільнює ураження хряща та кістки суглобів і покращує вашу здатність виконувати повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (рентгенопозитивну аксіальну спонділоартрит) і рентгенонегативну аксіальну спонділоартрит
Косентікс використовується для лікування захворювань, які називаються «анкілозуючий спондиліт» і «рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит». Ці захворювання є запальними і найчастіше уражають хребет, спричиняючи запалення суглобів хребців. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або рентгенонегативна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином, вам призначать Косентікс, щоб зменшити ознаки та симптоми захворювання, знизити запалення та покращити фізичну функцію.
Косентікс застосовується у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною рентгенонегативною аксіальною спонділоартритом.
Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та рентгенонегативній аксіальній спонділоартриті сприяє зменшенню симптомів та ознак захворювання і покращенню фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезеоасоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит
Косентікс застосовується у пацієнтів (віком від 6 років і старше) для лікування захворювань, які належать до категорії ювенільного ідіопатичного артриту — «ентрезеоасоційований артрит» та «ювенільний псоріатичний артрит». Ці захворювання є запальними і уражають суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.
Застосування Косентіксу при ентезеоасоційованому артриті та ювенільному псоріатичному артриті сприятиме зменшенню симптомів і покращенню фізичної функції (вам або вашій дитині).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви алергічні до секукінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентікс.
• якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо у Вас є поточна інфекція.
• якщо у Вас є тривалі (хронічні) або повторювані інфекції.
• якщо у Вас є захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імуносупресор або фототерапію ультрафіолетовим світлом (UV).

Туберкульоз
Поговоріть з лікарем, якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від туберкульозу. Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар оцінить Ваш стан і може провести тест перед початком застосування Косентікс. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентікс у Вас з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
Гепатит В
Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте або мали в минулому інфекцію гепатитом В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком та під час лікування секукінумабом лікар може перевіряти наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення втому, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, втрату апетиту, нудоту і/або біль у верхній правій частині живота.
Захворювання кишечника запального характеру (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Косентікс потенційно може спричинити серйозні небажані ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час лікування Косентікс. Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні небажані ефекти».
Діти та підлітки
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей віком молодше 6 років з псоріазом бляшкового типу, оскільки його ефективність не вивчалася в цій віковій групі.
Косентікс не рекомендовано для дітей віком молодше 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).
Косентікс не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (віком молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки його ефективність не вивчалася в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Косентікс
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентікс Вам не повинні вводити певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Краще уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви дієздатні, Вам радять уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Косентікс та принаймні 20 тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Вам із лікарем потрібно вирішити, що краще — годувати грудьми чи застосовувати Косентікс. Ви не можете робити обидва одночасно. Після застосування Косентікс Ви не повинні годувати грудьми принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Косентікс впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Косентікс вводять шляхом підшкірного ін’єкування (ін’єкція під шкіру), яке проводить медичний працівник.
Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Косентіксу вводять і як довго
Лікар визначить, яка доза Косентіксу вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Псоріаз бляшковий
Дорослі

• Рекомендована доза — 300 мг шляхом підшкірного введення.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. В залежності від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші зміни дози. Кожного разу ви отримуватимете дозу 300 мг, яку вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Діти від 6 років

• Рекомендована доза, що вводиться підшкірно, залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 25 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 25 кг і більше, але менше 50 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 50 кг і більше: 150 мг підшкірно. Лікар може збільшити дозу до 300 мг.
• Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 150 мг. Інші лікарські форми/дозування доступні для введення доз 75 мг та 300 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Гідроаденіт гнійний

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. В залежності від вашої реакції лікар може рекомендувати подальші зміни дози.
Псоріатичний артрит
Якщо у вас одночасно псоріатичний артрит і середньо-важкий або тяжкий бляшковий псоріаз, лікар може відповідно змінити рекомендації щодо дозування.
Для пацієнтів, які недостатньо реагують на лікарські засоби, що називаються блокаторами фактора некрозу пухлини (ФНП):

• Рекомендована доза — 300 мг підшкірно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції. При кожному введенні ви отримуватимете дозу 300 мг у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
В залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондиліт (рентгенопозитивна аксіальна спонділоартрит)

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
В залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.
Нерентгенопозитивна аксіальна спонділоартрит

• Рекомендована доза — 150 мг підшкірно.

Після першої дози вам вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (ентезопатичний артрит та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза залежить від маси тіла наступним чином:
  o маса тіла менше 50 кг: 75 мг підшкірно.
  o маса тіла 50 кг і більше: 150 мг підшкірно.
• Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 150 мг. Можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування для введення дози 75 мг.

Після першої дози вам (або вашій дитині) вводять додаткові щотижневі ін’єкції на 1, 2, 3 та 4 тижні, після чого — щомісячні ін’єкції.
Косентікс використовують для довготривалого лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви застосували більше Косентіксу, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Косентіксу, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж передбачено рецептом, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Косентікс
Якщо ви забули зробити ін’єкцію Косентіксу, повідомте лікареві.
Якщо ви припинили лікування Косентіксом
Не є небезпечним припинення застосування Косентіксу. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіальної спонділоартриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Косентіксу та повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з підвищеними плямами.
  Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо будь-який із цих
побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт (назофарингіт, риніт)

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• герпес на губах (оральний герпес)
• діарея
• виділення з носа (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• сверблячу, червону та суху шкіру (екзему)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• молочниця (кандидоз порожнини рота)
• ознаки зниження рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті, що виникають після інфекцій (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• виділення з очей, сверблячість, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• сверблячий висип на шкірі (крурч)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні сверблячі пухирі на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідрична екзема)
• грибок стоп (tinea pedis)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, можливо зі сверблячістю або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих судин, що може спричинити висип із червоними або фіолетовими плямами (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоедема)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болюче ущільнення та виразки шкіри (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косентікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» або на
флаконі після «EXP».
До реконституції: Зберігайте флакон у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Після реконституції: Розчин можна використовувати одразу або зберігати при температурі від 2°C до 8°C
не більше 24 годин. Не заморожувати. Розчин слід вводити протягом години після вилучення з умов
зберігання при температурі від 2°C до 8°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що порошок повністю не розчинився, або якщо розчин
містить добре помітні частинки, є мутним або явно коричневим.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косентікс

• Діюча речовина — секукінумаб. Кожен флакон з порошку для розчину для ін’єкцій містить 150 мг секукінумабу. Після відновлення 1 мл розчину містить 150 мг секукінумабу.
• Інші складові: сахароза, гістидин, гістидину хлориду моногідрат та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Косентіксу та вміст упаковки
Косентікс порошок для розчину для ін’єкцій — це білий твердий порошок, який міститься у скляному флаконі.
Косентікс поставляється в упаковці, що містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування порошку Косентікс для розчину для ін’єкцій

Наведена інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
Приготування розчину для підшкірного введення має бути виконане без перерв і з обов’язковим дотриманням асептичної техніки. Час приготування — від моменту проколювання пробки до завершення відновлення розчину — в середньому становить 20 хвилин і не повинен перевищувати 90 хвилин.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій для приготування порошку Косентікс 150 мг для розчину для ін’єкцій:
Інструкція щодо відновлення порошку Косентікс 150 мг для розчину для ін’єкцій:

1. Доставити флакон з порошком до кімнатної температури та переконатися, що вода для ін’єкційних розчинів має кімнатну температуру.
2. Набрати трохи більше 1,0 мл води для ін’єкційних розчинів у одноразовий градуйований шприц об’ємом 1 мл і встановити об’єм на 1,0 мл.
3. Зняти пластиковий колпачок з флакону.
4. Вставити голку шприца в флакон з порошком через центр гумової пробки та відновити розчин, повільно вводячи 1,0 мл води для ін’єкційних розчинів у флакон. Струмінь води для ін’єкційних розчинів має бути спрямований безпосередньо на порошок.

5. Повернути флакон під кутом приблизно 45 градусів і обережно обертати його між пальцями протягом приблизно 1 хвилини. Не струшувати і не перевертають флакон.

6. Залишити флакон відстоюватися при кімнатній температурі мінімум на 10 хвилин, щоб забезпечити повне розчинення. Зверніть увагу, що може утворюватися піна в розчині.
7. Знову повернути флакон під кутом приблизно 45 градусів і обережно обертати його між пальцями протягом приблизно 1 хвилини. Не струшувати і не перевертають флакон.

8. Залишити флакон відстоюватися при кімнатній температурі протягом 5 хвилин. Отриманий розчин має бути прозорим. Його колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого. Не використовувати, якщо ліофілізований порошок не розчинився повністю або якщо рідина містить добре помітні частинки, є каламутною або чітко коричневого кольору.
9. Підготувати необхідну кількість флаконів (1 флакон — для дози 75 мг, 1 флакон — для дози 150 мг, 2 флакони — для дози 300 мг).

Після зберігання при температурі 2°C – 8°C розчин слід довести до кімнатної температури протягом приблизно 20 хвилин перед введенням.
Інструкція щодо введення розчину Косентікс

1. Нахилити флакон під кутом приблизно 45 градусів і повністю занурити кінець голки на дно розчину всередині флакона під час набору розчину у шприц. НЕ перевертають флакон.

2. Для доз 150 мг та 300 мг обережно набрати трохи більше 1,0 мл розчину для підшкірного введення з флакона у одноразовий градуйований шприц об’ємом 1 мл за допомогою відповідної голки (21G x 2″). Ця голка використовується лише для перенесення Косентікс у шприц. Підготувати необхідну кількість шприців (2 шприці — для дози 300 мг). Для дитини, яка отримує дозу 75 мг, обережно набрати трохи більше 0,5 мл розчину для підшкірного введення, а решту негайно викинути.
3. Тримаючи шприц голкою вгору, обережно постукати по ньому, щоб зібрати бульбашки повітря у верхній частині.

4. Замінити голку на шприці на голку 27G x ½″.

5. Видалити бульбашки повітря та встановити поршень на позначці 1,0 мл для дози 150 мг. Видалити бульбашки повітря та встановити поршень на позначці 0,5 мл для дози 75 мг.
6. Обробити місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
7. Ввести розчин Косентікс підшкірно на передню поверхню стегон, у нижню частину живота (окрім зони 5 см навколо пупка) або у зовнішню ділянку верхньої частини плеча. Обирати різне місце для кожної наступної ін’єкції. Не вводити в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникати ділянок із рубцями або розтягами.

8. Залишок розчину у флаконі не підлягає використанню та має бути утилізований відповідно до місцевих нормативів. Флакони є одноразовими. Використані шприці утилізувати у контейнер для гострих відходів (герметичний, стійкий до проколів). Для вашої та інших людей безпеки використані голки та шприці ніколи не повинні використовуватися повторно.