Cosentyx

Folleto informativo: información para el usuario

Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

secukinumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted (o para su hijo).

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos (o a los de su hijo), ya que podría ser peligroso.
• Si usted (o su hijo) experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar (o que su hijo use) Cosentyx
3. Cómo utilizar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosentyx
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas pediátrica
• Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis asociada a entesitis y la artritis psoriásica juvenil

Psoriasis en placas pediátrica
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada "psoriasis en placas", que provoca inflamación cutánea. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se utiliza en adolescentes y niños (de 6 años en adelante) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas proporcionará a usted (o a su hijo) un beneficio que se manifiesta mediante la mejoría de las manifestaciones cutáneas, con la reducción de síntomas como el engrosamiento de la piel, el picor y el dolor.

Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis asociada a entesitis y la artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se utiliza en pacientes (de 6 años o más) para tratar afecciones incluidas dentro de las categorías de artritis idiopática juvenil denominadas "artritis asociada a entesitis" y "artritis psoriásica juvenil". Estas afecciones son enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Cosentyx en la artritis asociada a entesitis y en la artritis psoriásica juvenil proporcionará a usted (o a su hijo) beneficios al reducir los síntomas y mejorar su función física (o la de su hijo).

2. Qué debe saber antes de usar (o que su hijo use) Cosentyx

No use Cosentyx:

• si usted (o su hijo) es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si usted (o su hijo) cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si usted (o su hijo) tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si usted (o su hijo) tiene una infección en curso.
• si usted (o su hijo) tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si usted (o su hijo) tiene una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si usted (o su hijo) tiene una inflamación del colon denominada colitis ulcerosa.
• si usted (o su hijo) se ha vacunado recientemente o va a vacunarse durante el tratamiento con Cosentyx.
• si usted (o su hijo) está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si usted (o su hijo) padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. Asimismo, informe al médico si usted (o su hijo) ha estado recientemente en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. El médico evaluará su estado (o el de su hijo) y podría realizar una prueba antes de que usted (o su hijo) use Cosentyx. Si el médico considera que usted (o su hijo) corre riesgo de tuberculosis, podría recetarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente al médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si usted (o su hijo) tiene o ha tenido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, el médico puede controlarle a usted (o a su hijo) en busca de signos de infección. Informe al médico si nota alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Usted (o su hijo) debe interrumpir el uso de Cosentyx e informar al médico o pedir ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras usted (o su hijo) esté en tratamiento con Cosentyx.
Usted (o su hijo) debe interrumpir el uso de Cosentyx e informar al médico o pedir ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o una reacción alérgica. Dichos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para niños menores de 6 años con artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil).
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si usted (o su hijo) se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si usted (o su hija) está en edad fértil, se le aconsejará que evite el embarazo y que utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Informe al médico si usted (o su hija) está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada.
• Informe al médico si usted (o su hija) está lactando o prevé lactar. Usted (o su hija) y el médico deberán decidir si lactar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Tras el uso de Cosentyx, usted (o su hija) no debe amamantar durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Cosentyx afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cosentyx se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, debe inyectarse Cosentyx por sí mismo o si la inyección debe ser realizada por una persona que lo asista.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí solo antes de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado cómo hacerlo.
Para instrucciones detalladas sobre cómo reconstituir e inyectar Cosentyx, consulte "Instrucciones para el uso de

Cosentyx 75 mg jeringa precargada” al final de este prospecto.

Las instrucciones para su uso también pueden consultarse mediante el código QR y en la siguiente página web:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu
Dosis de Cosentyx y duración del tratamiento
Su médico (o el del niño) determinará la dosis necesaria de Cosentyx y la duración del tratamiento.
Psoriasis en placas pediátrica (niños a partir de 6 años)

• La dosis recomendada se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o Peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o Peso igual o superior a 25 kg e inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o Peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
• Cada dosis de 75 mg se administra mediante una única inyección de 75 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de las dosis de 150 mg y 300 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones adicionales semanales en las
semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o Peso inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o Peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea.
• Cada dosis de 75 mg se administra mediante una única inyección de 75 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones adicionales semanales en las
semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Cosentyx se utiliza como tratamiento a largo plazo. Su médico (o el del niño) revisará periódicamente su estado (o el del niño) para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si usa más Cosentyx del que debe
Si usted (o el niño) ha recibido más Cosentyx del que debía, o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.
Si olvida usar Cosentyx
Si usted (o el niño) ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, aplíquesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si usted (o el niño) interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si usted (o el niño) interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o pida ayuda médica inmediatamente si usted (o su hijo) presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede causar mareos o sensación de aturdimiento
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas.
  El médico decidirá si y cuándo usted (o su hijo) podrá comenzar nuevamente el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel con picor, enrojecida y seca (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis bucal (candidiasis oral)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picor en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos de las manos y de los pies (eccema disidrósico)
• pie de atleta (tinea pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, con posible picor o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con puntos rojos o violáceos (vasculitis)
• hinchazón del cuello, rostro, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• inflamación dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso)

Notificación de los efectos adversos
Si usted (o su hijo) presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras «Cad.» o en la etiqueta de la jeringa tras «EXP».
• si el líquido contiene partículas visibles fácilmente, está turbio o tiene un color marrón evidente.

Guarde la jeringa sellada en su caja para proteger el medicamento de la luz. Manténgalo en el
refrigerador entre 2°C y 8°C. No congele. No agite.
Si es necesario, Cosentyx puede mantenerse fuera del refrigerador una única vez durante un período
máximo de 4 días a temperatura ambiente, sin superar los 30°C.
Este medicamento es de uso único únicamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 75 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillento.
Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases individuales
que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) jeringas
precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso de Cosentyx 75 mg jeringa precargada

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de administrar la inyección. Es importante no intentar realizar la inyección del medicamento usted mismo o que otra persona lo haga hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico, enfermero o farmacéutico. El envase contiene una jeringa precargada de Cosentyx de 75 mg, sellada individualmente en un blíster de plástico.

Aspecto de la jeringa precargada de Cosentyx de 75 mg

Mango Émbolo

Dispositivo de protección de la jeringa
Aletas del
Ventana de
dispositivo de Extremo del
Tapón protector de aguja observación,
protección de émbolo
etiqueta y
la jeringa
fecha de caducidad

Después de la inyección del medicamento, se activa el dispositivo de protección de la aguja de la jeringa. Este está diseñado para ayudar a proteger frente a pinchazos accidentales con agujas a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoadministran la inyección, a los médicos y prescriptores del medicamento, así como a las personas que ayudan a los pacientes en el procedimiento.

Elementos necesarios para la inyección:

• Un torunda impregnada de alcohol.
• Una bola de algodón o gasa.
• Un recipiente para la eliminación de material punzante.

Información importante de seguridad

Advertencia: mantener la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. El tapón protector de la aguja de la jeringa puede contener caucho natural (látex), que no debe manipularse por personas sensibles a esta sustancia.
2. No abrir el envase exterior sellado hasta el momento de utilizar este medicamento.
3. No utilizar este medicamento si el sello del envase exterior o el sello del blíster están dañados, ya que su uso podría no ser seguro.
4. No utilizar si la jeringa ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el tapón de la aguja.
5. Nunca dejar la jeringa desatendida donde otras personas puedan manipularla.
6. No agitar la jeringa.
7. Tenga cuidado de no tocar las aletas de seguridad de la jeringa antes de su uso. Si se tocan, el sistema de seguridad de la jeringa podría activarse prematuramente.
8. No retirar el tapón protector de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
9. La jeringa no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la jeringa después de su uso en un recipiente para la eliminación de material punzante.

Conservación de la jeringa precargada de Cosentyx de 75 mg

1. Conservar este medicamento sellado en su caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.
2. Antes de preparar la jeringa para la inyección, recuerde sacarla de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (15-30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras "Cad." o en la etiqueta de la jeringa tras "EXP". Si ha caducado, devuelva a la farmacia todo el envase.

El sitio de inyección

El sitio de inyección corresponde al punto del cuerpo en el que se utilizará la jeringa.

• El sitio recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar el bajo vientre, pero no el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un sitio diferente cada vez que se administre la inyección.
• No administre la inyección en zonas donde la piel esté sensible, presenten hematomas, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Si la inyección la realiza una persona que le asiste, también puede utilizarse la parte superior externa de los brazos.

Preparación de la jeringa precargada de Cosentyx de 75 mg lista para usar

1. Saque del frigorífico el envase que contiene la jeringa y déjelo cerrado durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón cuando esté listo para usar la jeringa.
3. Limpie el sitio de inyección con un torunda impregnado de alcohol.
4. Retire la jeringa de la caja y sáquela del blíster agarrándola por el cuerpo protector.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe estar claro. Su color puede variar de incoloro a amarillo pálido. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal. NO UTILICE la jeringa si el líquido contiene partículas visibles fácilmente, si está turbio o si es claramente marrón. NO UTILICE la jeringa si está dañada. En todos estos casos, devuelva a la farmacia todo el envase.

Cómo usar la jeringa precargada de Cosentyx de 75 mg

Retire cuidadosamente el tapón protector de la aguja de la jeringa, sujetándola por el cuerpo protector. Deseche el tapón protector. Es posible que una gota de líquido salga por la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección e introduzca la aguja tal como se muestra. Introduzca la aguja profundamente formando un ángulo de aproximadamente 45 grados para asegurar que todo el medicamento sea administrado.

Sujete la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede entre las aletas de protección de la jeringa. Mantenga presionado el émbolo y la jeringa en su posición durante 5 segundos. Mantenga el émbolo presionado continuamente mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección.

Suelte lentamente el émbolo para permitir que el dispositivo de protección cubra automáticamente la aguja expuesta. Puede producirse un ligero sangrado en el sitio de inyección. En ese caso, puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio con una pequeña tirita.

Instrucciones para la eliminación

Deseche la jeringa usada colocándola en un recipiente adecuado para material punzante (recipiente resistente a perforaciones y que se pueda cerrar). Por su salud y la de los demás, las agujas y jeringas usadas nunca deben reutilizarse.

Folleto informativo: Información para el usuario

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

secukinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
• Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil

Psoriasis en placas
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada "psoriasis en placas", que provoca inflamación cutánea. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se utiliza en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas le proporcionará beneficios que se manifiestan mediante una mejoría de las manifestaciones cutáneas, reduciendo síntomas como engrosamiento de la piel, picor y dolor.

Hidradenitis supurativa
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada hidradenitis supurativa, también conocida en ocasiones como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta enfermedad es una afección inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (gránulos) y abscesos (forúnculos) que pueden drenar pus. Habitualmente afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, axilas, cara interna de los muslos, ingle y nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y puede emplearse solo o junto con antibióticos.

Artritis psoriásica
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada "artritis psoriásica". Esta afección es una enfermedad inflamatoria articular, que a menudo se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas por la enfermedad.
Cosentyx se utiliza en adultos con artritis psoriásica activa y puede emplearse solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Cosentyx en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se utiliza para tratar enfermedades denominadas "espondilitis anquilosante" y "espondiloartritis axial no radiográfica". Estas enfermedades son afecciones inflamatorias que afectan principalmente a la columna vertebral, causando inflamación de las articulaciones vertebrales. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se utiliza en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
El uso de Cosentyx en la espondilitis anquilosante y en la espondiloartritis axial no radiográfica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad y mejorar su función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se utiliza en pacientes (de 6 años o más) para tratar enfermedades incluidas dentro de las categorías de artritis idiopática juvenil denominadas "artritis relacionada con entesitis" y "artritis psoriásica juvenil". Estas enfermedades son afecciones inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Cosentyx en la artritis relacionada con entesitis y en la artritis psoriásica juvenil le proporcionará beneficios (a usted o a su hijo) al reducir los síntomas y mejorar su función física (o la de su hijo).

2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si tiene una infección en curso.
• si tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunar durante el tratamiento con Cosentyx.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si padece o ha padecido en el pasado tuberculosis. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. Su médico evaluará su estado y podría realizar una prueba antes de que use Cosentyx. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría administrarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente a su médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si tiene o ha tenido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, su médico puede controlar los signos de infección. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y a las reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Cosentyx.
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para niños menores de 6 años con artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil).
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si está en edad fértil, se le aconsejará evitar un embarazo y deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Cosentyx y por lo menos 20 semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada.
• Informe a su médico si está lactando o si prevé lactar. Usted y su médico deberán decidir si lactar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Después del uso de Cosentyx, no debe amamantar durante al menos 20 semanas tras la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Cosentyx afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Cosentyx se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si debe inyectarse Cosentyx por sí mismo.
Es importante que no intente administrarse la inyección por su cuenta hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado cómo hacerlo. Asimismo, la persona que lo asista también puede inyectarle Cosentyx tras haber recibido una formación adecuada.
Para instrucciones detalladas sobre cómo reconstituir e inyectar Cosentyx, consulte “Instrucciones para el uso de

Cosentyx 150 mg jeringa precargada” al final de este prospecto.

Las instrucciones para su uso también pueden encontrarse mediante el código QR y en la página web siguientes:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu
Qué cantidad de Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá qué cantidad de Cosentyx necesita y durante cuánto tiempo.
Psoriasis en placas
Adultos

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada momento, recibirá una dosis de 300 mg administrada mediante dos inyecciones de 150 mg.
Niños a partir de 6 años

• La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso igual o superior a 25 kg y menor de 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de las dosis de 75 mg y de 300 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Acné inverso (hidradenitis supurativa)

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.
Artritis psoriásica
Si padece tanto artritis psoriásica como psoriasis en placas moderada a grave, su médico puede modificar las recomendaciones posológicas según sea necesario.
Para pacientes que no responden adecuadamente a medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En cada administración recibirá una dosis de 300 mg mediante dos inyecciones de 150 mg.
Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Espondiloartritis axial no radiográfica

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o peso inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de la dosis de 75 mg.

Después de la primera dosis, a usted (o a su hijo) se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Cosentyx se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está produciendo el efecto deseado.
Si utiliza más Cosentyx del que debe
Si ha recibido más Cosentyx del que debía o si la dosis se administró antes de lo previsto según la receta médica, informe a su médico.
Si olvida utilizar Cosentyx
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, aplíquesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis, la artritis psoriásica o la espondiloartritis axial pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede causar mareos o sensación de desmayo
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picazón intensa de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas.
  Su médico decidirá si y cuándo puede reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y goteo nasal (nasofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• goteo nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel seca, enrojecida y con picazón (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis bucal (candidiasis oral)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales secundarias a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picazón en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos de manos y pies (eccema disidrósico)
• pie de atleta (tinea pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, con posible picazón o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede causar erupción con manchas rojas o violáceas (vasculitis)
• hinchazón del cuello, rostro, boca o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluida candidiasis esofágica)
• inflamación dolorosa y ulceración cutánea (pioderma gangrenoso)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.» o en la etiqueta de la jeringa tras «EXP».
• si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color marrón evidente.

Guarde la jeringa sellada en su caja para proteger el medicamento de la luz. Manténgalo en el
frigorífico entre 2°C y 8°C. No congele. No agite.
Si es necesario, Cosentyx puede mantenerse fuera del frigorífico una única vez durante un período
máximo de 4 días a temperatura ambiente, sin superar los 30°C.
Este medicamento es de uso único únicamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases individuales
que contienen 1 o 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas
precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg jeringa precargada

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de administrar la inyección. Es importante no intentar administrar el medicamento por sí mismo ni permitir que otra persona lo haga hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico, enfermero o farmacéutico. El envase contiene una (o varias) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx de 150 mg, sellada(s) individualmente en un blíster de plástico.

Aspecto de la jeringa precargada de Cosentyx de 150 mg

Dispositivo de protección de la jeringa
Mango
Émbolo
Capuchón de la aguja
Ventana de observación, etiqueta y fecha de caducidad de la jeringa
Aletas del dispositivo de protección
Extremo del émbolo

Después de la inyección del medicamento, se activa el dispositivo de protección de la aguja de la jeringa. Este sistema está diseñado para ayudar a prevenir lesiones accidentales por punción con aguja en pacientes que se autoadministran la inyección, médicos, personal sanitario, prescriptores y personas que asisten al paciente.

Elementos necesarios para la inyección:

• Un torunda impregnada con alcohol.
• Una bola de algodón o gasa estéril.
• Un recipiente para la eliminación de material punzante.

Información importante de seguridad
Advertencia: mantener la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. El capuchón de la aguja puede contener caucho natural (látex), sustancia que no debe manipularse por personas sensibles a ella.
2. No abrir el envase exterior sellado hasta el momento de usar el medicamento.
3. No utilice este medicamento si el sello del envase exterior o del blíster está dañado, ya que su uso podría no ser seguro.
4. No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el capuchón de la aguja.
5. Nunca deje la jeringa sin vigilancia en lugares donde otras personas puedan manipularla.
6. No agite la jeringa.
7. Tenga cuidado de no tocar las aletas de seguridad de la jeringa antes de su uso. Si las toca, el sistema de seguridad podría activarse prematuramente.
8. No retire el capuchón protector de la aguja hasta el momento de la inyección.
9. La jeringa no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para material punzante.

Conservación de la jeringa precargada de Cosentyx de 150 mg

1. Guarde este medicamento en su caja original, manteniéndolo sellado para protegerlo de la luz. Conserve en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELE.
2. Antes de preparar la jeringa para la inyección, recuerde sacarla del frigorífico y dejar que alcance la temperatura ambiente (15-30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras "Scad." o en la etiqueta de la jeringa tras "EXP". Si ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.

Localización del sitio de inyección

El sitio de inyección corresponde al lugar del cuerpo donde se administrará la inyección.

• El sitio recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un sitio diferente cada vez que se administre la inyección.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite áreas con cicatrices o estrías.

Si la inyección es administrada por otra persona, también puede usarse la parte superior externa de los brazos.

Preparación de la jeringa precargada de Cosentyx de 150 mg lista para usar
Nota: para una dosis de 150 mg, prepare 1 jeringa precargada e inyecte todo su contenido. Para una dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.

1. Saque del frigorífico el envase que contiene la jeringa y déjelo cerrado durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
2. Lávese bien las manos con agua y jabón cuando esté listo para usar la jeringa.
3. Limpie el sitio de inyección con un torunda impregnado con alcohol.
4. Saque la jeringa de la caja y extráigala del blíster sujetándola por el cuerpo protector.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe estar claro. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal. NO UTILICE la jeringa si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón. NO UTILICE la jeringa si está dañada. En cualquiera de estos casos, devuelva todo el envase a la farmacia.

Cómo usar la jeringa precargada de Cosentyx de 150 mg

Retire cuidadosamente el capuchón protector de la aguja sujetando la jeringa por el cuerpo protector. Deseche el capuchón protector. Es posible que una gota de líquido salga por la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección e inserte la aguja tal como se muestra. Introduzca completamente la aguja para asegurar que todo el medicamento sea administrado. Sujete la jeringa como se indica. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede entre las aletas de protección de la jeringa. Mantenga presionado el émbolo y la jeringa en su posición durante 5 segundos.

Mantenga el émbolo presionado constantemente mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección.
Suelte lentamente el émbolo para permitir que el dispositivo de protección cubra automáticamente la aguja expuesta.
Puede producirse un ligero sangrado en el sitio de inyección. En ese caso, puede aplicar una bola de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si lo considera necesario, puede cubrirlo con una pequeña tirita.

Instrucciones para la eliminación

Deseche la jeringa usada colocándola en un recipiente específico para material punzante (recipiente resistente a perforaciones y con tapa). Por su salud y la de los demás, las agujas y jeringas usadas nunca deben reutilizarse.

Folleto informativo: información para el usuario

Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada

secukinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosentyx
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento
actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en
enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
• Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil

Psoriasis en placas
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas», que provoca
inflamación de la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se
utiliza en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas le proporcionará beneficios que se manifiestan mediante la
mejora de las manifestaciones cutáneas, con la reducción de síntomas como el engrosamiento de la piel,
picor y dolor.

Hidradenitis supurativa
Cosentyx se utiliza para tratar una afección denominada hidradenitis supurativa, a veces llamada también
acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta afección es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa
de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (gránulos) y abscesos (forúnculos) que pueden
drenar pus. Afecta comúnmente a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la
parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted presenta, así como el dolor que a
menudo se asocia con esta enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros
medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y puede emplearse solo o junto con antibióticos.

Artritis psoriásica
Cosentyx se utiliza para tratar una afección denominada «artritis psoriásica». Esta enfermedad es una
inflamación articular, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le
administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará
Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y
ralentizar el daño al cartílago y al hueso en las articulaciones afectadas por la enfermedad.
Cosentyx se utiliza en adultos con artritis psoriásica activa y puede emplearse solo o en combinación con
otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Cosentyx en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de
la enfermedad, ralentizar el daño al cartílago y al hueso en las articulaciones afectadas y mejorar su
capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y
la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se utiliza para tratar afecciones denominadas «espondilitis anquilosante» y «espondiloartritis
axial no radiográfica». Estas enfermedades son procesos inflamatorios que afectan principalmente a la
columna vertebral, causando inflamación en las articulaciones vertebrales. Si padece espondilitis
anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le administrarán otros medicamentos. Si
no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y
síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se utiliza en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica
activa.
El uso de Cosentyx en la espondilitis anquilosante y en la espondiloartritis axial no radiográfica le
proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad y mejorar su función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se utiliza en pacientes (de 6 años o más) para tratar afecciones incluidas dentro de las categorías
de artritis idiopática juvenil denominadas «artritis relacionada con entesitis» y «artritis psoriásica juvenil».
Estas enfermedades son procesos inflamatorios que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los
tendones se unen al hueso.
El uso de Cosentyx en la artritis relacionada con entesitis y en la artritis psoriásica juvenil le aportará
beneficios (o a su hijo) al reducir los síntomas y mejorar su función física (o la de su hijo).

2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si tiene una infección en curso.
• si tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunar durante el tratamiento con Cosentyx.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. Su médico evaluará su estado y podría realizar una prueba antes de que use Cosentyx. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría administrarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente a su médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si tiene o ha tenido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, su médico puede controlar signos de infección. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y a las reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Cosentyx.
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para niños menores de 6 años con artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil).
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si está en edad fértil, se le aconsejará que evite el embarazo y que utilice un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
• Informe a su médico si está lactando o si prevé lactar. Usted y su médico deberán decidir si lactar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Después del uso de Cosentyx, no debe amamantar durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Cosentyx afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cosentyx se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si debe autoinyectarse Cosentyx.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado cómo hacerlo. La persona que le ayuda también puede inyectarle Cosentyx tras una formación adecuada.
Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cosentyx, consulte “Instrucciones para el uso de Cosentyx 150 mg pluma SensoReady” al final de este prospecto.
Las instrucciones para el uso también pueden encontrarse mediante el código QR y en la siguiente página web:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu

Qué cantidad de Cosentyx se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá qué cantidad de Cosentyx necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

Adultos

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. Según su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada momento, recibirá una dosis de 300 mg administrada mediante dos inyecciones de 150 mg.

Niños a partir de 6 años

• La dosis recomendada por inyección subcutánea se basa en el peso corporal de la siguiente manera:
  o Peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea.
  o Peso igual o superior a 25 kg y menor de 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea.
  o Peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de las dosis de 75 mg y 300 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.

Hidradenitis supurativa

• La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. Según su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.

Artritis psoriásica

Si padece tanto artritis psoriásica como psoriasis en placas moderada a grave, su médico puede modificar las recomendaciones posológicas según sea necesario.

Para pacientes que no responden adecuadamente a medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En cada administración recibirá una dosis de 300 mg mediante dos inyecciones de 150 mg.

Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Según su respuesta, su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.

Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Según su respuesta, su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Espondiloartritis axial no radiográfica

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.

Artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada se basa en el peso corporal de la siguiente manera:
  o Peso inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea.
  o Peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de la dosis de 75 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán (o se administrarán a su hijo) inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.

Cosentyx se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico evaluará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si utiliza más Cosentyx del que debe
Si ha recibido más Cosentyx del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.

Si olvida utilizar Cosentyx
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, aplíquesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis, la artritis psoriásica o la espondiloartritis axial pueden reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o pida ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede causar mareo o sensación de desmayo
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picazón intensa de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas.
  El médico decidirá si y cuándo podrá reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel seca, enrojecida y con picazón (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis oral (candidiasis bucal)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picazón en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos de las manos y pies (eccema disidrótico)
• pie de atleta (tinea pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, con posible picazón o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con puntos rojos o violáceos (vasculitis)
• hinchazón del cuello, la cara, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración cutánea (pioderma gangrenoso)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.» o en la etiqueta de la pluma tras «EXP».
• si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.

Guarde la pluma sellada en su caja para proteger el medicamento de la luz. Manténgalo en el
frigorífico entre 2°C y 8°C. No congele. No agite.
Si es necesario, Cosentyx puede mantenerse fuera del frigorífico una única vez durante un período
máximo de 4 días a temperatura ambiente, sin superar los 30°C.
Este medicamento es de uso único. No deseche ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases individuales
que contienen 1 o 2 plumas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas
precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg pluma SensoReady

Cosentyx pluma SensoReady de 150 mg
Solución inyectable en pluma precargada
Secukinumab
Instrucciones de uso para el paciente

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de realizar
la inyección.
Estas instrucciones le ayudarán a realizar correctamente la inyección
utilizando la pluma SensoReady de Cosentyx.
Es importante no intentar realizar la inyección usted mismo ni que otra
persona lo ayude hasta que haya recibido instrucciones adecuadas de su
médico, enfermero o farmacéutico.
Aspecto de la pluma SensoReady de Cosentyx de 150 mg:

Mantenga la pluma envasada en el refrigerador entre
2°C y 8°C y déjela fuera del alcance de los niños.

• No congele la pluma.
• No agite la pluma.
• No utilice la pluma si se ha caído sin tapón.

Para una inyección más cómoda, saque la pluma del
refrigerador 15-30 minutos antes de la inyección para
permitir que alcance la temperatura ambiente.
Elementos necesarios para la inyección:
Incluido en el envase: No incluido en el
envase:
pluma SensoReady de Cosentyx de
150 mg nueva y sin usar (para una • torundas con
dosis de 150 mg se necesita 1 pluma y para una dosis de 300 mg • algodón o

se necesitan 2 plumas). gasa.

• recipiente para la eliminación de materiales punzantes

Antes de la inyección:

1. Controles importantes de seguridad antes de la inyección:

El líquido debe estar transparente. Su color puede variar desde incoloro hasta
ligeramente amarillo.

No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio
o es claramente marrón. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal.
No utilizar el bolígrafo después de la fecha de caducidad.
No utilizar si el sello de seguridad ya ha sido abierto.
Póngase en contacto con el farmacéutico si el bolígrafo no cumple alguno de estos
controles.

2a. Elección del lugar de inyección

• El lugar recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, pero no en un radio de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elegir un lugar diferente para cada nueva inyección.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evitar las zonas con cicatrices o estrías.

2b. Solo para personas que cuidan del paciente y para los profesionales sanitarios
Si la inyección se administra por una persona que lo asiste o por profesionales sanitarios, también puede realizarse en la parte superior externa de los brazos.

3. Limpieza del lugar de inyección

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Con un movimiento circular, limpiar el lugar de inyección con un torunda impregnada de alcohol. Dejar secar antes de realizar la inyección.
• No tocar nuevamente la zona limpia antes de realizar la inyección.

Inyección

4. Retirada de la tapa

• Retirar la tapa solo cuando esté listo para usar la pluma.
• Desenroscar la tapa en el sentido de las flechas.
• Una vez retirada, desechar la tapa. No intentar volver a colocar la tapa.
• Utilizar la pluma dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.

5. Posición de la pluma

• Sujete la pluma a 90 grados respecto al lugar de inyección limpio.

Correcto Incorrecto

LEA ESTO ANTES DE REALIZAR LA INYECCIÓN.
Durante la inyección escuchará 2 clics audibles.
El primer clic indica que la inyección ha comenzado. Varios segundos después,
un segundo clic indicará que la inyección está casi completada.
Debe continuar sujetando firmemente la pluma contra la piel hasta
que vea que un indicador verde llena la ventana y deja de moverse.

6. Iniciar la inyección

• Presione firmemente la pluma contra la piel para comenzar la inyección.
• El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
• Continúe manteniendo la pluma firmemente contra la piel.
• El indicador verde muestra el estado de avance de la inyección.

7. Completar la inyección

• Espere el sonido del segundo clic. Esto indica que la inyección está casi completada.
• Compruebe que el indicador verde haya llenado la ventana y se haya detenido. Ahora se puede retirar la pluma.

Después de la inyección

8. Comprobar que el indicador verde llene la ventana

• Esto indica que el medicamento ha sido administrado. Póngase en contacto con el médico si no se ve el indicador verde.
• Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de la inyección. En ese caso, puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.

9. Desechar el bolígrafo SensoReady de Cosentyx

• Deseche el bolígrafo utilizado colocándolo en un recipiente adecuado para objetos punzantes (por ejemplo, un recipiente hermético resistente a perforaciones o similar).
• Nunca intente reutilizar el bolígrafo.

Folleto informativo: información para el usuario

Cosentyx 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

secukinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosentyx
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica

Psoriasis en placas
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada "psoriasis en placas", que provoca inflamación cutánea. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se utiliza en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas le proporcionará beneficios que se manifiestan mediante una mejoría de las manifestaciones cutáneas, con reducción de síntomas como engrosamiento de la piel, picor y dolor.

Hidradenitis supurativa
Cosentyx se utiliza para tratar una afección denominada hidradenitis supurativa, también conocida en ocasiones como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta afección es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (gránulos) y abscesos (forúnculos) que pueden drenar pus. Afecta comúnmente a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y puede emplearse solo o junto con antibióticos.

Artritis psoriásica
Cosentyx se utiliza para tratar una afección denominada "artritis psoriásica". Esta enfermedad es una inflamación articular, que suele ir acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas.
Cosentyx se utiliza en adultos con artritis psoriásica activa y puede emplearse solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Cosentyx en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios mediante la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad, la ralentización del daño articular y la mejora de su capacidad para realizar actividades diarias normales.

Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se utiliza para tratar afecciones denominadas "espondilitis anquilosante" y "espondiloartritis axial no radiográfica". Estas enfermedades son procesos inflamatorios que afectan principalmente a la columna vertebral, provocando inflamación en las articulaciones vertebrales. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se utiliza en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
El uso de Cosentyx en la espondilitis anquilosante y en la espondiloartritis axial no radiográfica le proporcionará beneficios mediante la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad y la mejora de su función física.

2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si tiene una infección en curso.
• si tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal conocida como enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si recientemente ha sido vacunado o si va a vacunar durante el tratamiento con Cosentyx.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. Su médico evaluará su situación y podría realizar una prueba antes de que use Cosentyx. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría administrarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente a su médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si tiene o ha tenido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, su médico puede controlar la presencia de signos de infección. Informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y a las reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Cosentyx.
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente ha sido vacunado o si va a vacunarse. No deben administrársele ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si está en edad fértil, se le aconsejará que evite un embarazo y que utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
• Informe a su médico si está lactando o si prevé lactar. Usted y su médico deberán decidir si lactar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Después del uso de Cosentyx, no debe amamantar durante al menos 20 semanas tras la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Cosentyx afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cosentyx se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si debe inyectarse Cosentyx por sí mismo.
Es importante que no intente realizarse la inyección por su cuenta hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado cómo hacerlo. También la persona que lo asiste puede inyectarle Cosentyx tras haber recibido una formación adecuada.
Para instrucciones detalladas sobre cómo reconstituir e inyectar Cosentyx, consulte “Instrucciones para el uso de

Cosentyx 300 mg jeringa precargada” al final de este prospecto.

Las instrucciones para su uso también pueden encontrarse mediante el código QR y en la página web siguiente:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu
Qué cantidad de Cosentyx se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá la cantidad de Cosentyx que necesita y la duración del tratamiento.
Psoriasis en placas
Adultos

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada momento recibirá una dosis de 300 mg administrada mediante una inyección de 300 mg.
Niños a partir de 6 años

• La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso de 25 kg o más y menor de 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso de 50 kg o más: 150 mg como inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg o mediante dos inyecciones de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de las dosis de 75 mg y 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones adicionales semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Acné inverso (hidradenitis supurativa)

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.
Artritis psoriásica
Si padece tanto artritis psoriásica como psoriasis en placas moderada a grave, su médico puede modificar las recomendaciones de dosificación según sea necesario.
Para pacientes que no responden adecuadamente a medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En cada administración recibirá una dosis de 300 mg mediante una inyección de 300 mg.
Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial con radiografía positiva)

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.
Espondiloartritis axial sin radiografía

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Cosentyx se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico revisará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si usa más Cosentyx del que debe
Si ha recibido más Cosentyx del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.
Si olvida usar Cosentyx
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, aplíquesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis, la artritis psoriásica o la espondiloartritis axial pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o pida ayuda médica inmediatamente si presenta
alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede causar mareos o sensación de desmayo
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas. Su médico decidirá si y cuándo puede reanudar el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos
efectos adversos empeora, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y goteo nasal (nasofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• goteo nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel con picor, enrojecida y seca (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aftas (candidiasis oral)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales secundarias a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picor en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos de manos y pies (eccema disidrósico)
• pie de atleta (tinea pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, con posible picor o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar erupción cutánea con puntos rojos o violáceos (vasculitis)
• hinchazón del cuello, cara, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluida candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración cutánea (pioderma gangrenoso)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.” o en la etiqueta de la jeringa tras “EXP”.
• si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.

Guarde la jeringa sellada en la caja para proteger el medicamento de la luz. Manténgalo en el
refrigerador entre 2°C y 8°C. No lo congele. No agite.
Si es necesario, Cosentyx puede mantenerse fuera del refrigerador una única vez durante un período
máximo de 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30°C.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidratada, histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Cosentyx 300 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en un envase que
contiene 1 jeringa precargada, así como en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) jeringas
precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia Eslovaquia
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso Cosentyx 300 mg jeringa precargada

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de administrar la inyección. Es importante no intentar realizar la inyección del medicamento por su cuenta hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico, enfermero o farmacéutico. El envase contiene una (o varias) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx de 300 mg, sellada(s) individualmente en un blíster de plástico.
Aspecto de la jeringa precargada de Cosentyx de 300 mg
Dispositivo de
Émbolo
Mango
protección de la jeringa

Aletas del dispositivo
Tapón protector de la aguja Ventana de observación, de protección Extremo del
etiqueta y de la jeringa émbolo
fecha de caducidad
Después de la inyección del medicamento, se activa el dispositivo de protección de la jeringa para cubrir la aguja.
Este dispositivo está diseñado para ayudar a proteger frente a lesiones accidentales por punción con aguja a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoadministran la inyección y a quienes ayudan a los pacientes en la autoadministración.

Elementos necesarios para la inyección:

• Torunda impregnada con alcohol
• Torunda de algodón o gasa
• Recipiente para la eliminación de material punzante.

Información importante de seguridad
Advertencia: mantener la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. No abrir el envase exterior sellado hasta el momento de utilizar este medicamento.
2. No utilizar este medicamento si el precinto de la caja exterior o el precinto del blíster están dañados, ya que su uso podría no ser seguro.
3. No utilizar si la jeringa ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el tapón de la aguja.
4. Nunca dejar la jeringa desatendida donde otras personas pudieran manipularla.
5. No agitar la jeringa.
6. Tenga cuidado de no tocar las aletas de seguridad de la jeringa antes de su uso. Al tocarlas, el sistema de seguridad de la jeringa podría activarse prematuramente.
7. No retirar el tapón protector de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
8. La jeringa no puede reutilizarse. Desechar la jeringa inmediatamente después de su uso en un recipiente para eliminación de material punzante.

Conservación de la jeringa precargada de Cosentyx de 300 mg

1. Conservar este medicamento sellado en su caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.
2. Antes de preparar la jeringa para la inyección, recuerde sacarla del refrigerador y dejar que alcance la temperatura ambiente (30-45 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras "Cad." o en la etiqueta de la jeringa tras "EXP". Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Localización del sitio de inyección

El sitio de inyección corresponde al punto del cuerpo donde se utilizará la jeringa.

• El sitio recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, pero no el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un sitio diferente cada vez que se administre la inyección.
• No administre la inyección en áreas donde la piel esté sensible, presenten hematomas, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Si la inyección es administrada por una persona que le asiste, también puede utilizarse la parte externa superior de los brazos.
Preparación de la jeringa precargada de Cosentyx de 300 mg lista para su uso

1. Saque del refrigerador el envase que contiene la jeringa y déjelo cerrado durante aproximadamente 30-45 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón cuando esté listo para usar la jeringa.
3. Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada con alcohol.
4. Retire la jeringa de la caja y sáquela del blíster sujetándola por el cuerpo protector.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe estar claro. El color puede variar de incoloro a amarillo pálido. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal. NO UTILICE la jeringa si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón. NO UTILICE la jeringa si está dañada. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo usar la jeringa precargada de Cosentyx de 300 mg
Retire cuidadosamente el tapón protector

de la aguja de la jeringa, sujetándola por el cuerpo protector y deseche el tapón protector. Es posible que una gota de líquido salga por la punta de la aguja. Esto es normal.
Pellizque suavemente la piel del sitio de

inyección e introduzca la aguja tal como se ilustra.
Introduzca la aguja profundamente para asegurar que todo el medicamento sea administrado.
Sujete la jeringa tal como se ilustra. Presione

lentamente el émbolo hasta el fondo, de modo
que la cabeza del émbolo quede entre las aletas de
protección de la jeringa.
Continuar manteniendo presionado el émbolo,
manteniendo la jeringa en posición durante
5 segundos.
Mantener el émbolo continuamente presionado
mientras se retira cuidadosamente la aguja del lugar
de inyección.
Soltar lentamente el émbolo para permitir que la
protección de la jeringa cubra automáticamente
la aguja expuesta.
Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de
la inyección. En ese caso, se puede presionar un
trozo de algodón o una gasa sobre el lugar de la
inyección durante 10 segundos. No frotar el lugar de
inyección. Si es necesario, se puede cubrir el lugar
de inyección con una pequeña tirita.
Instrucción para la eliminación

Desechar la jeringa utilizada colocándola en un
recipiente específico para materiales cortantes
(recipiente hermético y resistente a perforaciones).
Por su salud y la seguridad de los demás, las agujas
y jeringas usadas nunca deben reutilizarse.

Folleto informativo: información para el usuario

Cosentyx 300 mg solución inyectable en pluma precargada

secukinumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosentyx
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica

Psoriasis en placas
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada "psoriasis en placas", que provoca inflamación cutánea. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se utiliza en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas le aportará beneficios que se manifiestan en una mejoría de las manifestaciones cutáneas, con la reducción de síntomas como el engrosamiento de la piel, el picor y el dolor.

Hidradenitis supurativa
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada hidradenitis supurativa, a veces llamada también acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta enfermedad es una afección inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (gránulos) y abscesos (fúrculos) que pueden drenar pus. Suele afectar a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y puede emplearse solo o junto con antibióticos.

Artritis psoriásica
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada "artritis psoriásica". Esta afección es una enfermedad inflamatoria articular, que a menudo se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas.
Cosentyx se utiliza en adultos con artritis psoriásica activa y puede emplearse solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Cosentyx en la artritis psoriásica le aportará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se utiliza para tratar enfermedades denominadas "espondilitis anquilosante" y "espondiloartritis axial no radiográfica". Estas enfermedades son afecciones inflamatorias que afectan principalmente a la columna vertebral, provocando inflamación en las articulaciones vertebrales. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se utiliza en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
El uso de Cosentyx en la espondilitis anquilosante y en la espondiloartritis axial no radiográfica le aportará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad y mejorar su función física.

2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si tiene una infección en curso.
• si tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunar durante el tratamiento con Cosentyx.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. Su médico evaluará su situación y podría realizar una prueba antes de que use Cosentyx. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría administrarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente a su médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si padece o ha padecido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, su médico puede controlar los signos de infección. Informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y a las reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Cosentyx.
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o reacción alérgica. Estos signos se enumeran en el apartado 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. No debe administrársele ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si está en edad fértil, se le aconsejará que evite el embarazo y que utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
• Informe a su médico si está lactando o si prevé lactar. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Después del uso de Cosentyx, no debe amamantar durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Cosentyx afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cosentyx se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico deben decidir si debe inyectarse Cosentyx por sí mismo.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí solo hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. También la persona que le ayuda puede inyectarle Cosentyx tras una formación adecuada.
Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cosentyx, consulte las “Instrucciones para la utilización de Cosentyx 300 mg pluma UnoReady” al final de este prospecto.
Las instrucciones para la utilización también pueden encontrarse mediante el código QR y en la página web siguiente:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu

Qué cantidad de Cosentyx se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá la dosis necesaria de Cosentyx y la duración del tratamiento.

Psoriasis en placas
Adultos

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada momento recibirá una dosis de 300 mg administrada mediante una inyección de 300 mg.

Niños a partir de 6 años

• La dosis recomendada por inyección subcutánea se basa en el peso corporal de la siguiente manera:
  o peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea.
  o peso igual o superior a 25 kg y menor de 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea.
  o peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg o mediante dos inyecciones de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de las dosis de 75 mg y 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.

Hidrosadenitis supurativa

• La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En función de su respuesta, su médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.

Artritis psoriásica
Si padece tanto artritis psoriásica como psoriasis en placas de moderada a grave, su médico puede modificar las recomendaciones posológicas según sea necesario.

Para pacientes que no responden adecuadamente a medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En cada administración recibirá una dosis de 300 mg mediante una inyección de 300 mg.

Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.

Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
En función de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante una inyección de 300 mg.

Espondiloartritis axial no radiográfica

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la dosis de 150 mg.

Después de la primera dosis, se le administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.

Cosentyx se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su estado para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si utiliza más Cosentyx del que debe
Si ha recibido más Cosentyx del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.

Si olvida utilizar Cosentyx
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, aplíquela tan pronto como se dé cuenta del olvido. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis, la artritis psoriásica o la espondiloartritis axial pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede causar mareos o sensación de desmayo
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas.
  El médico decidirá si y cuándo podrá reanudar el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal (rinofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel seca, enrojecida y con picor (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis bucal (candidiasis oral)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales secundarias a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picor en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos (eccema disidrósico)
• pie de atleta (tiña pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, con posible picor o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede causar erupción con puntos rojos o violáceos (vasculitis)
• hinchazón del cuello, rostro, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración cutánea (pioderma gangrenoso)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad.» o en la etiqueta de la pluma tras «EXP».
• si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.

Guarde la pluma sellada en la caja para proteger el medicamento de la luz. Manténgalo en el
frigorífico entre 2°C y 8°C. No congele. No agite.
Si es necesario, Cosentyx puede dejarse fuera del frigorífico una única vez durante un período
máximo de 4 días a temperatura ambiente, sin superar los 30°C.
Este medicamento es de uso único. No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Cosentyx 300 mg solución inyectable en pluma precargada está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso del bolígrafo UnoReady de Cosentyx 300 mg

secukinumab

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de realizar la inyección.
Estas instrucciones sirven de ayuda para aplicar correctamente la inyección utilizando el bolígrafo UnoReady de Cosentyx.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico, enfermero o farmacéutico.

Aspecto del bolígrafo UnoReady de Cosentyx de 300 mg:

No utilice el bolígrafo de Cosentyx UnoReady si el precinto del envase exterior está roto.
Mantenga el bolígrafo de Cosentyx UnoReady en su envase exterior sellado hasta el momento de su uso, para protegerlo de la luz.
Guarde el bolígrafo de Cosentyx UnoReady en el refrigerador entre 2°C y 8°C y manténgalo fuera del alcance de los niños.

• No congele el bolígrafo.
• No agite el bolígrafo.
• No utilice el bolígrafo si se ha caído sin el capuchón.

La aguja está cubierta por un dispositivo de protección y no es visible. No toque ni presione el dispositivo de protección de la aguja, ya que podría provocar una lesión.
Bolígrafo UnoReady de Cosentyx de 300 mg mostrado arriba con el capuchón retirado.
No retire el capuchón hasta el momento de la inyección.

Elementos necesarios para la inyección:
Incluido en el envase:      No incluido en el envase:
Bolígrafo UnoReady de Cosentyx de 300 mg nuevo y sin usar. • Toallitas impregnadas de alcohol

• Bolita de algodón o gasa

• Recipiente para la eliminación de materiales punzantes

Antes de la inyección:
Saqué el bolígrafo UnoReady de Cosentyx de 300 mg del refrigerador 30 a 45 minutos antes de la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.

1. Controles importantes de seguridad antes de la inyección:

Para la "Ventana de control":
el líquido debe estar transparente. El color puede variar desde incoloro hasta ligeramente amarillento.
No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal.
Para la "Fecha de caducidad":
verifique la fecha de caducidad (EXP) en la pluma Cosentyx UnoReady. No utilizar la pluma después de la fecha de caducidad.
Compruebe que la pluma contenga el medicamento y la dosis correctos.
Póngase en contacto con su farmacéutico si la pluma no cumple alguno de estos controles.

2a. Elección del lugar de inyección

• El lugar recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, excepto en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un lugar diferente para cada nueva inyección.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las áreas con cicatrices o estrías.

2b. Solo para personas que cuidan del paciente y
profesionales sanitarios
Si la inyección se la administra una persona que le asiste o un profesional sanitario, también puede realizarse en la parte superior externa de los brazos.

3. Limpieza del lugar de inyección

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Con un movimiento circular, limpiar el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol. Dejar secar antes de realizar la inyección.
• No tocar nuevamente la zona limpia antes de realizar la inyección.

Inyección

4. Retirada de la tapa

• Retirar la tapa solo cuando esté preparado para usar el lápiz.
• Extraiga la tapa en la dirección de la flecha que se muestra en la figura de la izquierda.
• Una vez retirada, deseche la tapa. No intente volver a colocar la tapa.
• Utilice el lápiz dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.

5. Posición de la pluma

• Sujete la pluma a 90 grados respecto al lugar de inyección limpio.

Correcto Incorrecto

LEA ANTES DE REALIZAR LA INYECCIÓN.
Durante la inyección, oirá 2 clics.
El primer clic indica que la inyección ha comenzado. Varios segundos después,
un segundo clic indicará que la inyección está casi completada.
Debe continuar presionando firmemente la pluma contra la piel hasta
que vea un indicador verde con una punta gris llenar la ventana
y detenerse completamente.

6. Comenzar la inyección

• Presionar firmemente la pluma contra la piel para comenzar la inyección.
• El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
• Continuar manteniendo la pluma firmemente contra la piel. El indicador verde con punta gris muestra el estado de avance de la inyección.

7. Completar la inyección

• Espere el sonido del segundo clic. Esto indica que la inyección está casi completada.
• Compruebe que el indicador verde con la punta gris haya llenado la ventana y se haya detenido. Ya puede retirar la pluma.

Después de la inyección

8. Comprobar que el indicador verde llene la ventana

• Esto indica que el medicamento ha sido administrado. Póngase en contacto con el médico si el indicador verde no es visible.
• Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de la inyección. En ese caso, puede presionar un trozo de algodón o una gasa sobre el lugar de la inye游戏副本

9. Desechar la pluma UnoReady de Cosentyx de 300 mg

• Deseche la pluma utilizada colocándola en un recipiente adecuado para objetos punzantes (por ejemplo, un recipiente resistente a perforaciones, con tapa hermética o similar).
• Nunca intente reutilizar la pluma.

Folleto informativo: información para el usuario

Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable

secukinumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosentyx
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento
actúa neutralizando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que se encuentra en niveles elevados en
enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
• Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil

Psoriasis en placas
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas», que provoca
inflamación de la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se
utiliza en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.
El uso de Cosentyx en la psoriasis en placas le proporcionará beneficios que se manifiestan en una mejora
de las manifestaciones cutáneas, con la reducción de síntomas como engrosamiento de la piel, picor y dolor.

Hidradenitis supurativa
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada hidradenitis supurativa, a veces llamada
también acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta enfermedad es una afección inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (gránulos) y abscesos (forúnculos) que
pueden drenar pus. Afecta comúnmente a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted presenta, así como el dolor que suele asociarse a esta enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y puede emplearse solo o junto con antibióticos.

Artritis psoriásica
Cosentyx se utiliza para tratar una enfermedad denominada «artritis psoriásica». Esta afección es una enfermedad inflamatoria articular, que a menudo va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas.
Cosentyx se utiliza en adultos con artritis psoriásica activa y puede emplearse solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Cosentyx en la artritis psoriásica le aportará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones afectadas y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y
la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se utiliza para tratar enfermedades denominadas «espondilitis anquilosante» y «espondiloartritis axial no radiográfica». Estas enfermedades son afecciones inflamatorias que afectan principalmente a la columna vertebral, causando inflamación en las articulaciones vertebrales. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se utiliza en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
El uso de Cosentyx en la espondilitis anquilosante y en la espondiloartritis axial no radiográfica le aportará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad y mejorar su función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se utiliza en pacientes (de 6 años o más) para tratar enfermedades incluidas dentro de la categoría de artritis idiopática juvenil denominadas «artritis relacionada con entesitis» y «artritis psoriásica juvenil». Estas enfermedades son afecciones inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Cosentyx en la artritis relacionada con entesitis y en la artritis psoriásica juvenil le aportará beneficios a usted (o a su hijo) al reducir los síntomas y mejorar su función física (o la de su hijo).

2. Qué debe saber antes de usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico a secukinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Cosentyx.
• si tiene una infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si tiene una infección en curso.
• si tiene infecciones crónicas o recurrentes.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del colon denominada colitis ulcerosa.
• si recientemente ha sido vacunado o si va a vacunar durante el tratamiento con Cosentyx.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis
Hable con su médico si padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto estrecho con una persona que tenga tuberculosis. Su médico evaluará su situación y podría realizar una prueba antes de que use Cosentyx. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría administrarle medicamentos para su tratamiento. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe inmediatamente a su médico.
Hepatitis B
Hable con su médico si tiene o ha tenido en el pasado una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, su médico puede controlar la presencia de signos de infección. Informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Atención a las infecciones y a las reacciones alérgicas
Cosentyx podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Cosentyx.
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible infección grave o una reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años con psoriasis en placas, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Cosentyx no se recomienda para niños menores de 6 años con artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil).
Cosentyx no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente ha sido vacunado o si va a vacunarse. No deben administrársele ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Se recomienda evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. Si está en edad fértil, se le aconsejará que evite el embarazo y que utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Informe a su médico si está lactando o si prevé lactar. Usted y su médico deberán decidir si lactar o usar Cosentyx. No puede hacer ambas cosas. Tras el uso de Cosentyx, no debe amamantar durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de maquinaria
Es improbable que Cosentyx afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cosentyx

Cosentyx se administra mediante una inyección subcutánea (inyección por vía subcutánea) realizada por un
profesional sanitario.
Asegúrese de hablar con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Cantidad de Cosentyx que se administra y duración del tratamiento
Su médico decidirá la cantidad de Cosentyx que necesita y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Psoriasis en placas
Adultos

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección por vía subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. Según su respuesta, el médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada momento recibirá una dosis de 300 mg administrada mediante dos inyecciones de 150 mg.
Niños a partir de 6 años

• La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o peso inferior a 25 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso igual o superior a 25 kg e inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea. El médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Existen otras formas farmacéuticas/dosis disponibles para la administración de las dosis de 75 mg y de 300 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Hidradenitis supurativa

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. Según su respuesta, el médico puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.
Artritis psoriásica
Si padece tanto artritis psoriásica como psoriasis en placas de moderada a grave, el médico puede modificar las
recomendaciones posológicas según sea necesario.
Para los pacientes que no responden adecuadamente a medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, recibirá inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales. En cada administración recibirá una dosis de 300 mg mediante dos inyecciones de 150 mg.
Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Según su respuesta, el médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg.
Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial con radiografía positiva)

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Según su respuesta, el médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Espondiloartritis axial sin radiografía positiva

• La dosis recomendada es de 150 mg mediante inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales.
Artritis idiopática juvenil (artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada se basa en el peso corporal de la siguiente manera: o Peso inferior a 50 kg: 75 mg como inyección subcutánea. o Peso igual o superior a 50 kg: 150 mg como inyección subcutánea.
• Cada dosis de 150 mg se administra mediante una única inyección de 150 mg. Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/dosis para la administración de la dosis de 75 mg.

Después de la primera dosis, se administrarán inyecciones semanales adicionales en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguidas de inyecciones mensuales, ya sea a usted o a su hijo.
Cosentyx se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico evaluará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si utiliza más Cosentyx del que debe
Si ha recibido más Cosentyx del que debía o si la dosis se administró antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.
Si olvida utilizar Cosentyx
Si ha olvidado una inyección de Cosentyx, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso interrumpir el uso de Cosentyx. Sin embargo, si suspende el tratamiento, los síntomas de la psoriasis, la artritis psoriásica o la espondiloartritis axial pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el uso de Cosentyx e informe a su médico o solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles infecciones graves – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja que puede provocar mareos o sensación de desmayo
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas.
  El médico decidirá si y cuándo podrá reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son de grado leve o moderado. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis, rinitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• herpes labial (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náuseas
• cansancio
• piel seca, enrojecida y con picor (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis oral (candidiasis oral)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• pequeñas ampollas con picor en las palmas de las manos, plantas de los pies y bordes de los dedos de manos y pies (eccema disidrósico)
• pie de atleta (tinea pedis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, con posible picor o dolor (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con manchitas rojas o violáceas (vasculitis)
• hinchazón del cuello, rostro, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración cutánea (pioderma gangrenoso)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosentyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad.» o en el
frasco después de «EXP».
Antes de la reconstitución: conserve el frasco en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
Después de la reconstitución: la solución puede usarse inmediatamente o conservarse entre 2°C y 8°C
durante un máximo de 24 horas. No congele. La solución debe administrarse dentro de la primera hora
tras retirarla del almacenamiento entre 2°C y 8°C.
No utilice este medicamento si observa que el polvo no se ha disuelto completamente o si el líquido
presenta partículas visibles, está turbio o tiene un color marrón evidente.
Este medicamento es de un solo uso.
No elimine ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada frasco de polvo para solución inyectable contiene 150 mg de secukinumab. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son sacarosa, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido de color blanco contenido en un
frasco de vidrio.
Cosentyx se suministra en un envase que contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso de Cosentyx polvo para solución inyectable

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.
La preparación de la solución para inyección subcutánea debe realizarse sin interrupciones y asegurando
el uso de una técnica aséptica. El tiempo de preparación, desde la perforación del tapón hasta la finalización
de la reconstitución, requiere aproximadamente 20 minutos y no debe superar los 90 minutos.
Siga las siguientes instrucciones para preparar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable:
Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable:

1. Llevar el vial de polvo a temperatura ambiente y asegurarse de que el agua para preparaciones inyectables también esté a temperatura ambiente.
2. Aspirar un poco más de 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa desechable graduada de 1 ml y ajustar a 1,0 ml.
3. Retirar la tapa de plástico del vial.
4. Insertar la aguja de la jeringa en el vial que contiene el polvo a través del centro del tapón de goma y reconstituir el polvo inyectando lentamente 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables dentro del vial. El chorro de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia el polvo.

5. Inclinar el vial aproximadamente 45 grados y hacerlo girar suavemente entre los dedos durante unos 1 minuto. No agitar ni dar la vuelta al vial.

6. Dejar reposar el vial a temperatura ambiente durante al menos 10 minutos para permitir la disolución. Téngase en cuenta que puede formarse espuma en la solución.
7. Inclinar el vial aproximadamente 45 grados y hacerlo girar suavemente entre los dedos durante unos 1 minuto. No agitar ni dar la vuelta al vial.

8. Dejar reposar el vial a temperatura ambiente durante 5 minutos. La solución resultante debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a amarillo pálido. No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto completamente o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o presenta un color marrón evidente.
9. Preparar el número necesario de viales (1 vial para la dosis de 75 mg, 1 vial para la dosis de 150 mg, 2 viales para la dosis de 300 mg).

Después de su almacenamiento a 2°C - 8°C, la solución debe llevarse a temperatura ambiente durante aproximadamente
20 minutos antes de la administración.
Instrucciones para la administración de la solución de Cosentyx

1. Inclinar el vial aproximadamente 45 grados e introducir completamente la punta de la aguja hasta el fondo de la solución dentro del vial al aspirar la solución en la jeringa. NO dar la vuelta al vial.

2. Para las dosis de 150 mg y 300 mg, aspirar cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución inyectable subcutánea desde el vial en una jeringa desechable graduada de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″). Esta aguja solo se utilizará para transferir Cosentyx a la jeringa desechable. Preparar el número de jeringas necesario (2 jeringas para la dosis de 300 mg). Para un niño que recibe la dosis de 75 mg, aspirar cuidadosamente un poco más de 0,5 ml de la solución inyectable y desechar inmediatamente el resto.
3. Con la aguja orientada hacia arriba, golpear suavemente la jeringa para hacer subir las burbujas de aire hacia la parte superior.

4. Sustituir la aguja actual en la jeringa por una aguja de 27G x ½″.

5. Eliminar las burbujas de aire y llevar el émbolo hasta la marca de 1,0 ml para la dosis de 150 mg. Eliminar las burbujas de aire y llevar el émbolo hasta la marca de 0,5 ml para la dosis de 75 mg.
6. Limpiar el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
7. Inyectar la solución de Cosentyx por vía subcutánea en la parte anterior de los muslos, en la parte baja del abdomen (excepto en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en la zona externa de la parte superior de los brazos. Elegir un lugar diferente para cada nueva inyección. No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, presenten hematomas, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evitar las zonas con cicatrices o estrías.

8. El residuo de solución que quede en el vial no debe utilizarse y debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. Los viales son de un solo uso. Desechar las jeringas usadas en un contenedor para material punzante (contenedor resistente a perforaciones y con tapa). Por la salud y seguridad propia y de los demás, las agujas y jeringas usadas nunca deben reutilizarse.