COSENTYX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji w sztyce wypełnionej wcześniej

secukinumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje (lub jak u Twojego dziecka), ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem (lub przed podaniem dziecku) Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych i zapalenie stawów kręgosłupa osiowego.
Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plakowej dziecięcej
• Idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci, w tym zapalenia stawów związanego z entezopatią i młodzieńczego zapalenia stawów psoriacyjnych

Łuszczycy plakowej dziecięcej
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plakową”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dzieci i nastolatków (od 6. roku życia) z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Cosentyx w leczeniu łuszczycy plakowej przyniesie korzyści (lub dziecku) poprzez poprawę objawów skórnych, zmniejszając takie objawy jak zgrubienie skóry, świąd i ból.
Idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci, w tym zapalenia stawów związanego z entezopatią i młodzieńczego zapalenia stawów psoriacyjnych
Cosentyx stosuje się u pacjentów (w wieku co najmniej 6 lat) w celu leczenia stanów chorobowych zaliczanych do kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych „zapaleniem stawów związanym z entezopatią” i „młodzieńczym zapaleniem stawów psoriacyjnych”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają stawów oraz miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Cosentyx w zapaleniu stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym zapaleniu stawów psoriacyjnych przyniesie korzyści (lub dziecku), zmniejszając objawy choroby i poprawiając sprawność fizyczną (lub dziecka).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem (lub przed podaniem dziecku) Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że mogłoby wystąpić uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) aktualnie masz infekcję.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz przewlekłe lub nawracające infekcje.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lateks.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz chorobę jelitową o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz zapalenie okrężnicy zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie podczas leczenia Cosentyx.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) otrzymujesz inne leczenie na trądzik różowaty, np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpiłeś lub cierpiałeś na gruźlicę w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) niedawno miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia (lub dziecka) i może przepisać badanie przed rozpoczęciem leczenia Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że Ty (lub Twoje dziecko) jesteś narażony na gruźlicę, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), natychmiast powiadom lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować ponowną aktywację infekcji. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować stan Twojego zdrowia (lub dziecka) pod kątem objawów infekcji. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.
Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Przerwij stosowanie Cosentyx i powiadom lekarza lub natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Cosentyx może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx.
Przerwij stosowanie Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy możliwej ciężkiej infekcji lub reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamkową, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńczą łuszczycową zapaleniem stawów).
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych szczepień (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś w wieku rozrodczym, zalecane będzie unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty (lub Twoje dziecko) i lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Cosentyx podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy po odpowiednim szkoleniu będziesz samodzielnie wstrzykiwać Cosentyx, czy zastrzyk będzie wykonywany przez osobę ci pomagającą.
Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim nie zostaniesz nauczony sposobu jego stosowania przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Cosentyx, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania

Cosentyx 75 mg strzykawka wypełniona wstępnie” na końcu tego ulotki.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia można również znaleźć za pomocą kodu QR i strony internetowej podanej poniżej:
‘Kod QR do umieszczenia’
www.cosentyx.eu
Ilość podawanego Cosentyx i czas trwania leczenia
Lekarz ustali, ile Cosentyx należy podać Tobie (lub Twojemu dziecku) i przez jaki czas.
Dorosła postać plamicy (dzieci od 6 roku życia)

• Zalecana dawka oparta jest na masie ciała w następujący sposób: o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna. o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna. o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każdą dawkę 75 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 75 mg. Dostępne mogą być inne postaci leku/stężenia do podania dawek 150 mg i 300 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podawane są co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
Złogi młodzieńcze (złogi związane z entezopatią i młodzieńcze złogi plamicy)

• Zalecana dawka oparta jest na masie ciała w następujący sposób: o masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna. o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 75 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 75 mg. Dostępne mogą być inne postaci leku/stężenia do podania dawki 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podawane są co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
Cosentyx stosuje się w długoterminowym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia (lub dziecka), aby ocenić skuteczność terapii.
Jeśli podasz więcej Cosentyx niż należy
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) otrzymałeś(aś) więcej Cosentyx niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż zalecono w receptie, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz podać Cosentyx
Jeśli zapomniałeś(aś) podać dawkę Cosentyx (lub dziecku), podaj ją jak najszybciej po zażaleniu. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby omówić termin podania następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Cosentyx. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy plamicy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przerwij stosowanie leku Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poproś o pomoc medyczną, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Możliwe poważne infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z zaczerwienieniem lub wypukłymi plamami na skórze. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy Ty (lub Twoje dziecko) możecie wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa, rinita)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• katar (rynorea)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, czerwona i sucha skóra (egzema)

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• białoplama (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• wydzielina z oczu, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (krztusica)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• drobne, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dyshidrotyczne)
• grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, możliwe swędzenie lub ból (dermatyta odłupkowa)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne zmiany zapalne i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „EXP”,
• jeśli roztwór zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę zamkniętą w opakowaniu należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, aby chronić lek przed światłem. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
W razie potrzeby lek Cosentyx może być przechowywany poza lodówką tylko jeden raz przez okres nie dłuższy niż 4 dni w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30°C.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 75 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartości opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to klarowny płyn. Kolor może się wahać od bezbarwnego do
lekkiego żółtego odcienia.
Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 75 mg strzykawki wstępnie napełnionej

Przeczytaj CAŁKOWICIE poniższe instrukcje przed wykonaniem zastrzyku. Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku ani nie pozwolić osobie wspierającej na wykonanie zastrzyku, zanim nie otrzymasz odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Opakowanie zawiera pojedynczo opakowaną w plastikowy folię strzykawkę wstępnie napełnioną Cosentyx 75 mg.

Wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 75 mg
Uchwyt tłok

Urządzenie ochronne strzykawki
Skrzydełka
Okienko
urządzenia obserwacyjne,
ochronnego etykieta i
strzykawki końcówka tłoka

Czapa osłaniająca igłę

Po wykonaniu zastrzyku aktywuje się urządzenie ochronne igły strzykawki. Ma ono chronić przed przypadkowym ukłuciem igłą pracowników służby zdrowia, pacjentów samodzielnie wstrzykujących lek, lekarzy, osób przepisujących lek oraz osób wspierających pacjentów.

Co potrzebne do zastrzyku:

• watka nasączona alkoholem.
• wacik lub gazę.
• pojemnik na odpady ostra.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymać strzykawkę poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

1. Czapa osłaniająca igłę strzykawki może zawierać naturalny kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
2. Nie otwierać uszczelnionego opakowania zewnętrznego aż do momentu użycia tego leku.
3. Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelnienie na pudełku zewnętrznym lub uszczelnienie folii jest uszkodzone, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
4. Nie należy stosować, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu czapy igły.
5. Nigdy nie zostawiać strzykawki bez nadzoru, gdzie mogłyby ją przypadkowo użyć inne osoby.
6. Nie wstrząsać strzykawką.
7. Uważaj, aby nie dotykać skrzydełek bezpieczeństwa strzykawki przed użyciem. Ich dotknięcie może spowodować przedwczesne aktywowanie mechanizmu bezpieczeństwa strzykawki.
8. Nie zdejmować osłony ochronnej igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
9. Strzykawki nie można ponownie używać. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostra.

Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 75 mg

1. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Przed przygotowaniem strzykawki do zastrzyku należy wyjąć ją z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15–30 minut).
3. Nie należy stosować strzykawki po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po „EXP”. W przypadku przeterminowania należy oddać całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to określony obszar ciała, w którym zostanie użyta strzykawka.

• Zalecanym miejscem są przednie części ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 cm od pępka.
• Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstężami.

Jeśli zastrzyk wykonuje osoba wspierająca, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 75 mg do użycia

1. Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę i pozostawić je zamknięte przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą w momencie, gdy jesteś gotowy do użycia strzykawki.
3. Przetrzej miejsce zastrzyku watką nasączoną alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z pudełka i wyjąć ją z folii, trzymając za korpus ochronny.
5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być klarowny. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Mogą pojawić się drobne pęcherzyki powietrza, co jest normalne. NIE STOSUJ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE STOSUJ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W każdym z tych przypadków oddaj całe opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 75 mg

Delikatnie zdejmij osłonę ochronną z igły strzykawki, trzymając ją za korpus ochronny. Wyrzuć osłonę ochronną z igły. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Delikatnie przytrzymaj skórę w miejscu zastrzyku i włóż igłę, jak pokazano na rysunku. Włóż igłę głęboko pod kątem około 45 stopni, aby zapewnić podanie całego leku.

Trzymaj strzykawkę, jak pokazano na rysunku. Naciśnij powoli tłok do końca, aż głowica tłoka znajdzie się pomiędzy skrzydełkami ochronnymi strzykawki.
Kontynuuj naciskanie tłoka, trzymając strzykawkę w tej samej pozycji przez 5 sekund.
Trzymaj tłok cały czas naciśnięty, podczas gdy ostrożnie wyciągasz igłę z miejsca zastrzyku.

Powoli zwolnij tłok, aby umożliwić automatyczne zakrycie odsłanej igły przez mechanizm ochronny strzykawki.
Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku. W takim przypadku można przyłożyć wacik lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby można zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem.

Instrukcja dotycząca utylizacji

Wykorzystaną strzykawkę należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady ostra (pojemnik szczelny, odporny na przebicie). Ze względu na zdrowie i bezpieczeństwo Ciebie i innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł i strzykawek.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

sekukinumab
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną secukinumab. Secukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Ten lek działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitera, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloarthrytis osiowa. Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycowe zapalenie skóry
• Zespół Reitera
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Spondyloarthrytis osiowa, w tym ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloarthrytis osiowa z obrazem radiologicznym) i spondyloarthrytis osiowa bez obrazu radiologicznego
• Idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie skóry
Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycowym zapaleniem skóry”, która powoduje stan zapalny naskórka. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dorosłych, u dorastających i u dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycowym zapaleniem skóry o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu skóry przyniesie korzyść, objawiającą się poprawą objawów skórnych, takich jak pogrubienie skóry, świąd i ból.

Zespół Reitera
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanu zwanego zespołem Reitera, czasem nazywanego również trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Ten stan to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (grudki) i ropnie (grudki), które mogą wydzielac ropę. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Jeśli masz zespół Reitera, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cosentyx.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z zespołem Reitera i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanu zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Ten stan to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy funkcji fizycznej oraz spowolnienia uszkodzenia chrząstki i kości w dotkniętych stawach.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów choroby, spowolnienie uszkodzenia chrząstki i kości w dotkniętych stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Spondyloarthrytis osiowa, w tym ankylozujące zapalenie stawów (spondyloarthrytis osiowa z obrazem radiologicznym) i spondyloarthrytis osiowa bez obrazu radiologicznego
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanów zwanych „ankylozujące zapalenie stawów” i „spondyloarthrytis osiowa bez obrazu radiologicznego”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają głównie kręgosłup, powodując zapalenie stawów międzykręgowych. Jeśli masz ankylozujące zapalenie stawów lub spondyloarthrytis osiowa bez obrazu radiologicznego, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym ankylozującym zapaleniem stawów i aktywną spondyloarthrytis osiową bez obrazu radiologicznego.
Stosowanie Cosentyx w ankylozującym zapaleniu stawów i spondyloarthrytis osiowej bez obrazu radiologicznego przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę funkcji fizycznej.

Idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów
Cosentyx stosuje się u pacjentów (w wieku co najmniej 6 lat) w leczeniu stanów zaliczanych do kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zwanych „zapaleniem stawów związanym z entezopatią” i „młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają stawy i miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Cosentyx w zapaleniu stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie korzyść Tobie (lub Twojemu dziecku), poprzez zmniejszenie objawów i poprawę funkcji fizycznej (Twojego dziecka).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie należy stosować Cosentyx:

• jeśli jest uczulony na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.
• jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywne gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:

• jeśli ma trwającą infekcję.
• jeśli ma przewlekłe lub nawrotowe infekcje.
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lateks.
• jeśli ma chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli choruje lub wcześniej chorował na gruźlicę. Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan zdrowia i może przepisać badanie przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, apatia lub niewielki wzrost temperatury), należy natychmiast poinformować lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ma lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować ponowną aktywację infekcji. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować objawy infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.
Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.
Ostrożność w przypadku infekcji i reakcji alergicznych
Cosentyx może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z pomocą medyczną, jeśli pojawią się objawy wskazujące na poważną infekcję lub reakcję alergiczną. Takie objawy są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamkową, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczą łuszczycową reumatoidalną poliartrytą).
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony. Nie należy stosować niektórych rodzajów szczepień (szczepień żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Jeśli jest w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Cosentyx podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (iniekcja do tkanki podskórnej). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać Cosentyx.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoba, która Cię wspiera, również może wykonać wstrzyknięcie Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Cosentyx, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania

Cosentyx 150 mg strzykawka wypełniona wcześniej” na końcu tego ulotki.

Instrukcje dotyczące stosowania można również znaleźć za pomocą kodu QR i strony internetowej podanej poniżej:
‘Kod QR do umieszczenia’
www.cosentyx.eu
Ile Cosentyx należy przyjmować i przez jaki czas
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg wstrzykiwana w sposób podskórny.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zalecić dalsze dostosowanie dawki. W każdym przypadku otrzyma pan/pani dawkę 300 mg podaną w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.
Dzieci od 6. roku życia

• Zalecaną dawkę podawaną w formie wstrzyknięcia podskórnego dobiera się według masy ciała w następujący sposób: o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg jako wstrzyknięcie podskórne. o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg jako wstrzyknięcie podskórne. o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako wstrzyknięcie podskórne. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 150 mg. Inne postacie farmaceutyczne/dawki mogą być dostępne w celu podania dawek 75 mg i 300 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka to 300 mg wstrzykiwana podskórnie.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zalecić dalsze dostosowanie dawki.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Jeśli pacjent ma zarówno zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, jak i łuszczycę plamycową o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, lekarz może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania.
Dla pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na leki zwane blokerami czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg wstrzykiwana podskórnie.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Przy każdym podaniu otrzyma się dawkę 300 mg w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.
Dla innych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy:

• Zalecana dawka to 150 mg wstrzykiwana podskórnie.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloarthrytis osiowa)

• Zalecana dawka to 150 mg wstrzykiwana podskórnie.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.
Nieradiograficzna spondyloarthrytis osiowa

• Zalecana dawka to 150 mg wstrzykiwana podskórnie.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
Dziecięce zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy)

• Zalecaną dawkę dobiera się według masy ciała w następujący sposób: o masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg jako wstrzyknięcie podskórne. o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako wstrzyknięcie podskórne.
• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 150 mg. Inne postacie farmaceutyczne/dawki mogą być dostępne w celu podania dawki 75 mg.

Po pierwszej dawce, pacjentowi (lub dziecku) podaje się kolejne dawki co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
Cosentyx stosuje się w długotrwałym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużą dawkę Cosentyx
Jeśli otrzymał(a) pan/pani więcej Cosentyx niż powinien(a), lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano w zaleceniu lekarza, należy poinformować lekarza.
Jeśli zapomni pan/pani o przyjęciu dawki Cosentyx
Jeśli zapomniał(a) pan/pani o wstrzyknięciu dawki Cosentyx, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, kiedy podać następną dawkę.
Jeśli przerwie pan/pani leczenie Cosentyx
Przerwanie stosowania Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwie się leczenie, objawy łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub spondyloarthrytis osiowej mogą powrócić.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przerwij stosowanie Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, zaczerwienienie lub wypukłe wykwity na skórze. Lekarz zadecyduje, kiedy i czy można ponownie rozpocząć leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i katar (zapalenie nosa i gardła, rinita)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• katar (rynorea)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszczycę (grzybicę jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcję ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• wydzielanie z oczu, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędzącą wysypkę (kopczyki) (dżuma)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze i bóle brzucha, biegunkę, utratę masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dyshydrotyczne)
• grzybicę stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, możliwe swędzenie lub ból (odłamkowe zapalenie skóry)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym grzybica przełyku)
• bolesne guzki i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany:

• po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „EXP”,
• jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w
lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
W razie potrzeby Cosentyx może być przechowywany poza lodówką jeden raz, przez okres nie dłuższy niż
4 dni, w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30°C.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie
używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Czynny składnik to sekukinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorek histydyny monowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartości opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to klarowny płyn. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej jest dostępne w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie wypełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie wypełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 150 mg strzykawka wypełniona z góry

Przed zastrzykowaniem należy CAŁKOWICIE przeczytać niniejsze instrukcje. Nie należy podejmować próby zastrzyku leku samodzielnie ani przez osobę wspomagającą bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Opakowanie zawiera strzykawkę (strzykawki) wypełnioną z góry Cosentyx 150 mg, hermetycznie zapakowaną w plastikowy folioł pojedynczo.
Wygląd strzykawki wypełnionej z góry Cosentyx 150 mg

Urządzenie ochrony
uchwyt
strzykawki
pistolet
pokrywka igły
okienko obserwacyjne,
etuietyka
skrzydełka urządzenia
pokrywka igły
pistoletu
data ważności strzykawki

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się urządzenie ochrony igły strzykawki. Ma ono pomóc w zapobieganiu przypadkowym ukłuciom igłą u pracowników służby zdrowia, pacjentów samodzielnie wstrzykujących lek, lekarzy, osób przepisujących lek oraz osób wspomagających pacjentów.

Co potrzebne jest do zastrzyku:

• chusteczka alkoholowa.
• waty lub gaza.
• pojemnik do usuwania materiału ostrych.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymać strzykawkę poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

1. Pokrywka igły strzykawki może zawierać naturalny lateks (gumę), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na ten materiał.
2. Nie otwierać hermetycznego opakowania zewnętrznego do momentu użycia tego leku.
3. Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelnienie na zewnętrznym opakowaniu lub uszczelnienie foliołu jest uszkodzone, ponieważ jego użycie może być niebezpieczne.
4. Nie należy stosować strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu pokrywki igły.
5. Nigdy nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru, gdzie mogłyby ją zniszczyć inne osoby.
6. Nie wstrząsać strzykawką.
7. Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek bezpieczeństwa strzykawki przed użyciem. Ich dotknięcie może spowodować przedwczesne aktywowanie mechanizmu bezpieczeństwa strzykawki.
8. Nie usuwać ochronnej pokrywki igły, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.
9. Strzykawka nie może być ponownie używana. Po użyciu należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do pojemnika na materiał ostry.

Przechowywanie strzykawki wypełnionej z góry Cosentyx 150 mg

1. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Przed przygotowaniem strzykawki do zastrzyku należy wyjąć ją z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15–30 minut).
3. Nie należy stosować strzykawki po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po „EXP”. W przypadku przeterminowania należy oddać całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to obszar ciała, w którym
będzie stosowana strzykawka.

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru 5 centymetrów wokół pępka.
• Należy wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywany jest zastrzyk.
• Nie wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona lub zgrubiała. Należy unikać obszarów z bliznami lub rozstępami.

Jeśli zastrzyk wykonuje osoba wspomagająca, można również użyć zewnętrznej górnej części ramion.
Przygotowanie strzykawki wypełnionej z góry Cosentyx 150 mg do użycia
Uwaga: dla dawki 150 mg przygotować 1 strzykawkę wypełnioną z góry i wstrzyknąć zawartość. Dla dawki 300 mg przygotować 2 strzykawki wypełnione z góry i wstrzyknąć zawartość obu.

1. Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę i pozostawić je zamknięte na około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą w momencie, gdy będzie się gotowym do użycia strzykawki.
3. Przetrzeć miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową.
4. Wyjąć strzykawkę z opakowania i wyjąć ją z foliołu, trzymając za korpus ochronny.
5. Sprawdzić strzykawkę. Płyn powinien być klarowny. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W każdym z tych przypadków należy oddać całe opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki wypełnionej z góry Cosentyx 150 mg

Delikatnie zdjąć ochronną pokrywkę
igły ze strzykawki, trzymając ją za korpus
ochronny. Wyrzucić ochronną pokrywkę
igły. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu zastrzyku i włożyć igłę zgodnie z ilustracją.
Wprowadzić igłę głęboko, aby upewnić się, że cały lek zostanie podany.
Trzymać strzykawkę zgodnie z ilustracją. Nacisnąć

powoli tłoczek do końca, tak aby
głowica tłoczka znalazła się pomiędzy skrzydełkami ochronnymi strzykawki.
Nadal naciskać tłoczek, trzymając strzykawkę w pozycji przez
5 sekund.

Nadal naciskać tłoczek
podczas ostrożnego wyjmowania igły z miejsca zastrzyku.
Powoli puścić tłoczek, aby umożliwić automatyczne zakrycie odsłoniętej igły przez mechanizm ochrony strzykawki.
Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu zastrzyku. W takim przypadku można przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby miejsce zastrzyku można zasłonić małym plasterkiem.

Instrukcja usuwania odpadów

Wykorzystaną strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na materiał ostry (pojemnik szczelny, odporny na przebicie).
Dla dobra zdrowia i bezpieczeństwa siebie i innych, używanych igieł i strzykawek NIGDY nie wolno ponownie używać.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

sekukinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną secukinumab. Secukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Verneuila, łuszczycowe zapalenie stawów i spondylotrzewia załogowa. Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycowe zapalenie skóry
• Zespół Verneuila (hidradenitis suppurativa)
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Spondylotrzewia załogowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondylotrzewia załogowa) oraz nieradiograficzna spondylotrzewia załogowa
• Juwenilne zapalenie stawów idiopatyczne, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie skóry
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycowym zapaleniem skóry”, która powoduje stan zapalny naskórka. Cosentyx zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby. Lek ten stosuje się u dorosłych, u dorastających i u dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycowym zapaleniem skóry o umiarkowanym i ciężkim przebiegu.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu skóry przyniesie korzyści, które objawiają się poprawą objawów skórnych, takich jak pogrubienie skóry, świąd i ból.

Zespół Verneuila (hidradenitis suppurativa)
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanu zwanego zespołem Verneuila, czasem nazywanego również trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Jest to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (łagodne guzy) i ropnie (grudki), które mogą odpływać ropą. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból, który często towarzyszy tej chorobie. Jeśli masz zespół Verneuila, najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cosentyx.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z zespołem Verneuila i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanu zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy funkcji fizycznej oraz spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby, spowolnienie uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Spondylotrzewia załogowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondylotrzewia załogowa) i nieradiograficzna spondylotrzewia załogowa
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanów zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „nieradiograficzną spondylotrzewią załogową”. Są to choroby zapalne, które dotykają głównie kręgosłup, powodując stan zapalny stawów międzykręgowych. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nieradiograficzną spondylotrzewię załogową, najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i aktywną nieradiograficzną spondylotrzewią załogową.
Stosowanie Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i nieradiograficznej spondylotrzewi załogowej przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę funkcji fizycznej.

Juwenilne zapalenie stawów idiopatyczne, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów
Cosentyx stosuje się u pacjentów (w wieku co najmniej 6 lat) w leczeniu stanów należących do kategorii juwenilnego zapalenia stawów idiopatycznego, zwanych „zapaleniem stawów związanym z entezopatią” i „młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów”. Są to choroby zapalne dotykające stawy oraz miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Cosentyx w zapaleniu stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie korzyści (Tobie lub Twojemu dziecku), zmniejszając objawy i poprawiając funkcję fizyczną (Twoją lub dziecka).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie należy stosować Cosentyx:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważa Pan(i), że może wystąpić uczulenie, przed zastosowaniem Cosentyx należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma Pan(i) aktywne zakażenie, które lekarz uzna za poważne (na przykład aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cosentyx należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli ma Pan(i) trwające zakażenie.
• jeśli ma Pan(i) przewlekłe lub nawracające zakażenia.
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej reakcję alergiczną na lateks.
• jeśli ma Pan(i) chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Crohna.
• jeśli ma Pan(i) zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita.
• jeśli niedawno został(a) Pan(i) zaszczepiony(a) lub ma zostać zaszczepiony(a) w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli otrzymuje Pan(i) inne leczenie na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej gruźlicę. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) ostatnio bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan zdrowia i może przepisać badanie przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), należy natychmiast poinformować lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i w trakcie leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować objawy zakażenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z pomocą medyczną w przypadku wystąpienia bólu brzucha, skurczów, biegunki, utraty masy ciała, krwi w stolcu lub innych objawów problemów jelitowych.
Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne
Cosentyx może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i niezwłocznie poinformować lekarza lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy wskazujące na poważne zakażenie lub reakcję alergiczną. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do leczenia dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plakową, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do leczenia dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńczą łuszczycową postacią zapalenia stawów).
Cosentyx nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został(a) Pan(i) zaszczepiony(a) lub ma zostać zaszczepiony(a). Nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Jeśli Pan(i) jest w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Należy poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Cosentyx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Cosentyx podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (iniekcja do tkanki podskórnej). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać Cosentyx.
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki nie zostanie Ci to odpowiednio wytłumaczone i pokazane przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoba Cię wspierająca również może wykonać zastrzyk Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Cosentyx zawarte są w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 150 mg – dawka pojedyncza w piórze SensoReady” na końcu tego ulotki.
Instrukcje użytkowania można również znaleźć za pomocą kodu QR i strony internetowej podanej poniżej:
‘Kod QR do umieszczenia’
www.cosentyx.eu

Ilość podawanego Cosentyx i czas trwania leczenia
Lekarz ustali, ile Cosentyx potrzebujesz i przez jaki czas.

Łuszczycy plakowata

• Dorośli *

• Zalecana dawka to 300 mg podawana w formie iniekcji podskórnej.

• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki. W każdym przypadku otrzymasz dawkę 300 mg, składającą się z dwóch zastrzyków po 150 mg.

• Dzieci od 6 roku życia *

• Zalecana dawka podawana w formie iniekcji podskórnej zależy od masy ciała:
  o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 150 mg. Do podania dawek 75 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci leku/dawki.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Ugniwające zapalenie skóry (hidradenitis suppurativa)

• Zalecana dawka to 300 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki.

Reumatoidalne zapalenie stawów (artropatia reumatoidalna)
Jeśli masz zarówno reumatoidalne zapalenie stawów, jak i łuszczycę plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej, lekarz może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania.

Dla pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Podczas każdej dawki otrzymasz 300 mg w postaci dwóch zastrzyków po 150 mg.

Dla innych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloarthropatia osiowa)

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch zastrzyków po 150 mg.

Nieradiograficzna spondyloarthropatia osiowa

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce, kolejne dawki podaje się co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Dziecięce zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjnych)

• Zalecana dawka zależy od masy ciała:
  o masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 150 mg. Do podania dawki 75 mg mogą być dostępne inne postaci leku/dawki.

Po pierwszej dawce, Tobie (lub Twojemu dziecku) podaje się kolejne dawki co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Cosentyx stosuje się w długoterminowym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Cosentyx
Jeśli otrzymałeś więcej Cosentyx niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano w zaleceniu lekarskim, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz podać Cosentyx
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Cosentyx, zrób to jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby omówić termin podania następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx
Przerwanie stosowania Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondyloarthropatii osiowej mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, zaczerwienienie lub wypukłe plamy na skórze.
  Lekarz zadecyduje, czy i kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i kapiące z nosa (zapalenie nosogardła, katar)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• kapiące z nosa (rzężenie nosa)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszczak (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• wydzielina z oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dychowate)
• grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, możliwe swędzenie lub ból (dermatyta odłuszczająca)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne obrzęki i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku:

• po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” lub na etykiecie pióra po oznaczeniu „EXP”,
• jeśli roztwór zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Pióro należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zamknięte, by chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
W razie potrzeby lek Cosentyx może być przechowywany poza lodówką tylko jeden raz przez okres nie dłuższy niż 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda dawka wstępnie wypełniona w strzykawce zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorek histydyny monowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartości opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to klarowny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do
lekkiego żółtego odcienia.
Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie wypełnionej w strzykawce jest dostępny w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie wypełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie wypełnionych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 150 mg – dawacz SensoReady

Cosentyx dawacz SensoReady 150 mg
Roztwór do wstrzykiwania w dawaczu wypełnionym wstępnie
Secukinumab
Instrukcje dla pacjenta dotyczące stosowania

Przed wstrzyknięciem należy CAŁKOWICIE przeczytać te instrukcje.
Niniejsze instrukcje mają na celu ułatwienie poprawnego wykonania wstrzyknięcia za pomocą dawacza SensoReady Cosentyx.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wykonania wstrzyknięcia ani przez osobę udzielającą pomocy, zanim nie otrzyma się odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Wygląd dawacza SensoReady Cosentyx 150 mg:

Przechowywać nieotwarty dawacz w lodówce w temperaturze
od 2°C do 8°C i zawsze trzymać poza zasięgiem dzieci.

• Nie zamrażać dawacza.
• Nie wstrząsać dawacza.
• Nie należy stosować dawacza, jeśli upadł on na ziemię bez nakładki ochronnej.

Aby zwiększyć komfort wstrzyknięcia, wyjmij dawacz z lodówki
15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby mógł osiągnąć temperaturę otoczenia.
Co potrzebujesz do wstrzyknięcia:
Zawarte w opakowaniu: Nie zawarte w opakowaniu:
dawacz Cosentyx SensoReady 150 mg, nowy i nieużywany (do dawki 150 mg potrzebny jest 1 dawacz, do dawki 300 mg – 2 dawacze)
• chusteczki do dezynfekcji skóry alkoholowe
• wacik lub gazę

• pojemnik na odpady ostre

Przed wstrzyknięciem:

1. Ważne kontrole bezpieczeństwa przed zastrzykiem:

Płyn powinien być klarowny. Kolor może się wahać od bezbarwnego do
lekkiego żółtego.

Nie należy używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny
lub wyraźnie brązowy. Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza – jest to normalne.
Nie należy używać pióra po dacie ważności.
Nie należy używać, jeśli zabezpieczenie antybierniowe zostało otwarte.
Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia któregoś z tych wymagań.

2a. Wybór miejsca zastrzyku

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru 5 centymetrów wokół pępka.
• Należy wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywany jest nowy zastrzyk.
• Nie należy wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienie, łuszczenie się lub twardnienie. Należy unikać obszarów z bliznami lub przerostami.

2b. Tylko dla osób opiekujących się pacjentem i personelu medycznego
Jeśli zastrzyk jest wykonywany przez osobę opiekującą się pacjentem
lub personel medyczny, może on być wykonany również w górnej zewnętrznej części ramienia.

3. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Oczerwacie miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając się w ruchu okrężnym. Pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dotykać ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

4. Usunięcie nakrywki

• Usunąć nakrywkę dopiero wtedy, gdy będzie się gotowy do użycia pióra.
• Odkręcić nakrywkę zgodnie z kierunkiem strzałek.
• Po usunięciu wyrzucić nakrywkę. Nie próbować ponownie zakładać nakrywki.
• Użyć pióra w ciągu 5 minut od usunięcia nakrywki.

5. Położenie rysika

• Trzymaj rysik pod kątem 90 stopni w stosunku do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawne Niepoprawne

PRZED WSTRZYKIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ.
Podczas wstrzyku usłyszysz 2 dźwiękowe kliknięcia.
Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło. Kilka sekund później
drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
Należy dalej mocno przyciskać rysik do skóry, aż do chwili, gdy
w okienku pojawi się zielony wskaźnik wypełniający całość i przestanie się poruszać.

6. Rozpoczęcie wstrzykiwania

• Mocno przycisnąć długopis do skóry, aby rozpocząć wstrzykiwanie.
• Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Kontynuować mocne przyciskanie długopisu do skóry.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

7. Ukończenie wstrzykiwania

• Odczekać dźwięk drugiego kliknięcia. Oznacza to, że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.
• Sprawdzić, czy wskaźnik zielony wypełnił okienko i się zatrzymał. Można teraz usunąć długopis.

Po wstrzyknięciu

8. Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko

• Oznacza to, że lek został podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lekkie krwawienie. W takim przypadku można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić małym plasterkiem.

9. Unicestwienie pióra do wstrzykiwań SensoReady Cosentyx

• Unieczynione pióro należy umieszczać w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty (np. szczelnym, odpornym na przebicie lub podobnym).
• Nigdy nie próbuj ponownie używać pióra.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

sekukinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, zespół nacieku ropnego skóry (hidradenitis suppurativa), reumatoidalne zapalenie stawów i spondylartroza osiowa. Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamkową
• Zespół nacieku ropnego skóry (hidradenitis suppurativa)
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Spondylartrozę osiową, w tym szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa (spondylartroza osiowa z obrazem rentgenowskim) oraz spondylartrozę osiową bez obrazu rentgenowskiego

Łuszczycę plamkową
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamkową”, która powoduje zapalenie naskórka. Cosentyx zmniejsza zapalenie i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dorosłych, u dzieci i u nastolatków (od 6 roku życia) z łuszczycą plamkową od umiarkowanej do ciężkiej.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycy plamkowej przyniesie korzyść w postaci poprawy objawów skórnych, zmniejszenia takich objawów jak zgrubienie skóry, świąd i ból.

Zespół nacieku ropnego skóry (hidradenitis suppurativa)
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby zwanej zespołem nacieku ropnego skóry, czasem nazywanej również trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Jest to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (łagodne zmiany skórne) i ropnie (grudki), które mogą wydzielac ropę. Choroba najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinowe, wewnętrzne części ud, pośladki i okolice sutków. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból, który często towarzyszy tej chorobie. Jeśli masz zespół nacieku ropnego skóry, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cosentyx.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z zespołem nacieku ropnego skóry i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby zwanej „reumatoidalnym zapaleniem stawów”. Jest to zapalna choroba stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów klinicznych aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, poprawy funkcji fizycznej oraz spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.
Stosowanie Cosentyx w reumatoidalnym zapaleniu stawów przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów i objawów klinicznych choroby, spowolnienie uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Spondylartrozę osiową, w tym szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa (spondylartroza osiowa z obrazem rentgenowskim) i spondylartrozę osiową bez obrazu rentgenowskiego
Cosentyx stosuje się w leczeniu chorób zwanych „szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondylartrozą osiową bez obrazu rentgenowskiego”. Są to choroby zapalne, które dotykają głównie kręgosłup, powodując zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli masz szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylartrozę osiową bez obrazu rentgenowskiego, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów klinicznych choroby, zmniejszenia zapalenia oraz poprawy funkcji fizycznej.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa i aktywną spondylartrozą osiową bez obrazu rentgenowskiego.
Stosowanie Cosentyx w szpiczastym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondylartrozą osiową bez obrazu rentgenowskiego przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów i objawów klinicznych choroby oraz poprawę funkcji fizycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważa pan/pani, że może być uczulony/a, przed zastosowaniem Cosentyx należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma pan/pani aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (na przykład aktywne gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cosentyx porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli ma pan/pani trwającą infekcję.
• jeśli ma pan/pani przewlekłe lub nawrotowe infekcje.
• jeśli ma pan/pani chorobę jelitową o charakterze zapalnym zwaną chorobą Crohna.
• jeśli ma pan/pani zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli został pan/pani niedawno zaszczepiony/a lub ma pan/pani zostać zaszczepiony/a w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli otrzymuje pan/pani inne leczenie na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli choruje pan/pani lub chorował/a pan/pani wcześniej na gruźlicę. Powiadom ponadto lekarza, jeśli miał/a pan/pani ostatnio bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan zdrowia i może przepisać badanie przed zastosowaniem Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwały kaszel, utrata masy ciała, apatia lub niewielka gorączka), niezwłocznie powiadom lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli choruje pan/pani lub chorował/a pan/pani wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować ponowną aktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować objawy zakażenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utratę apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.
Choroba zapalna jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Przerwij stosowanie Cosentyx i powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Cosentyx może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx.
Przerwij stosowanie Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zaobserwujesz objawy wskazujące na ciężką infekcję lub reakcję alergiczną. Takie objawy są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Ciężkie działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą plamycową, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a pan/pani niedawno lub może pan/pani przyjmować inne leki.
• jeśli został pan/pani niedawno zaszczepiony/a lub ma pan/pani zostać zaszczepiony/a. Nie powinno się podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zalecane będzie unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Cosentyx podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać Cosentyx.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoba, która Ci pomaga, również może podać Ci wstrzyknięcie Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Cosentyx znajdują się w „Instrukcjach dotyczących stosowania

Cosentyx 300 mg strzykawka wstępnie napełniona” na końcu tego ulotki.

Instrukcje dotyczące stosowania można również znaleźć za pomocą kodu QR i strony internetowej podanej poniżej:
‘Kod QR do umieszczenia’
www.cosentyx.eu
Ile Cosentyx należy podawać i przez jaki czas
Lekarz zadecyduje, ile Cosentyx należy stosować i przez jaki czas.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji do wstrzykiwania podskórnie.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 300 mg .

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zalecić dalsze
zmiany dawki. W każdym przypadku dawka wynosić będzie 300 mg, podawaną w postaci jednej
iniekcji 300 mg.
Dzieci od 6 roku życia

• Zalecaną dawkę podawaną w postaci iniekcji podskórnej dobiera się według masy ciała w następujący sposób: o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg w postaci iniekcji podskórnej. o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg w postaci iniekcji podskórnej. o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 300 mg lub dwóch iniekcji 150 mg. Dostępne mogą być inne postaci lecznicze/dawki do podania dawek 75 mg i 150 mg.

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne.
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji podskórnej.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 300 mg .

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zalecić dalsze
zmiany dawki.
Zapalenie stawów łuszczycowe
Jeśli ma zarówno zapalenie stawów łuszczycowe, jak i umiarkowane do ciężkiego łuszczycowe zapalenie skóry, lekarz może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli będzie to konieczne.
Dla pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na leki zwane blokerami czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji podskórnej.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednej iniekcji 300 mg .

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne. Przy każdym podaniu otrzyma się dawkę 300 mg w postaci jednej
iniekcji 300 mg.
Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów łuszczycowym:

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Dostępne są inne postaci lecznicze/dawki dla dawki 150 mg.

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne.
W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloarthrytis osiowa)

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Dostępne są inne postaci lecznicze/dawki dla dawki 150 mg.

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne.
W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg
podaje się w postaci jednej iniekcji 300 mg.
Nieradiograficzna spondyloarthrytis osiowa

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Dostępne są inne postaci lecznicze/dawki dla dawki 150 mg.

Po pierwszej dawce będą podawane kolejne cotygodniowe iniekcje w tygodniach 1, 2, 3 i 4,
a następnie iniekcje miesięczne.
Cosentyx stosuje się w długotrwałym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cosentyx
Jeśli podano więcej Cosentyx niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano zgodnie z zaleceniem lekarza, należy powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się o podaniu dawki Cosentyx
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu dawki Cosentyx, należy podać ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie należy powiadomić lekarza, aby omówić termin podania następnej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Cosentyx
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Cosentyx. Jednakże, jeśli przerwie się leczenie, objawy łuszczycy, zapalenia stawów łuszczycowego lub spondyloarthrytis osiowej mogą powrócić.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, zaczerwienienie lub wypukłe plamy na skórze. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i kapiący nos (zapalenie gardła i nosa, rinita)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• kapiący nos (rynorea)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grzybica jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• wydzielina z oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (kopczyki)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i stóp (egzema dychowotyczne)
• grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, możliwe swędzenie lub ból (dermatyta eksfoliatywna)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (waskulit)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie (nawracający obrzęk)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne zmiany skórne i owrzodzenia (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku:

• po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „EXP”.
• jeśli ciecz zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.

Przechowuj opieczętowaną strzykawkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamarzaj. Nie wstrząsaj.
W razie potrzeby Cosentyx może być przechowywany poza lodówką jeden raz, przez okres nie dłuższy niż 4 dni, w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda wstępnie wypełniona strzykawka zawiera 300 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trójdrożyna dwuwodna, histydyna, chlorek histydyny jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartości opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwania to klarowny płyn. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie wypełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 300 mg strzykawka wstępnie napełniona

Przed zastrzykowaniem należy CAŁKOWICIE przeczytać niniejsze instrukcje. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku leku, dopóki nie otrzyma się odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Opakowanie zawiera strzykawkę (strzykawki) wstępnie napełnioną(e) Cosentyx 300 mg, hermetycznie zapakowaną(e) pojedynczo w folię aluminiową.
Wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 300 mg
Uchwyt tłoczka
Urządzenie ochronne
przed igłą
Uchwyt
strzykawki

Skrzydełka urządzenia
Ochronne nakrycie igły
Okienko obserwacyjne
etykiety i strzykawki
końcówki tłoczka
termin ważności
Po zastrzyku leku aktywuje się urządzenie ochronne strzykawki, które zakrywa igłę. Ma to na celu ochronę przed przypadkowym ukłuciem igłą personelu medycznego, pacjentów samodzielnie stosujących zastrzyk oraz osób pomagających pacjentom w samodzielnym zastrzyku.

Co jest potrzebne do zastrzyku:

• watka nasączona alkoholem
• wata lub gazę
• pojemnik na odpady ostre.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymać strzykawkę poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

1. Nie otwierać opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie trzeba użyć leku.
2. Nie stosować leku, jeśli uszczelnienie na zewnętrznym opakowaniu lub uszczelnienie folii jest uszkodzone, ponieważ jego użycie może być niebezpieczne.
3. Nie stosować, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły.
4. Nigdy nie zostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscu, gdzie ktoś mógłby nią manipulować.
5. Nie wstrząsać strzykawką.
6. Uważać, aby nie dotykać skrzydełek bezpieczeństwa strzykawki przed jej użyciem. Ich dotknięcie może spowodować przedwczesne aktywowanie mechanizmu zabezpieczającego.
7. Nie zdejmować ochronnej osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
8. Strzykawki nie można ponownie używać. Po zastosowaniu należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.

Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 300 mg

1. Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Przed przygotowaniem strzykawki do zastrzyku należy wyjąć ją z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (30–45 minut).
3. Nie stosować strzykawki po dacie ważności podanej na opakowaniu po „Scad.” lub na etykiecie strzykawki po „EXP”. W przypadku przekroczenia daty ważności należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to obszar ciała, w którym
będzie stosowana strzykawka.

• Zalecane miejsce to przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszar 5 cm wokół pępka.
• Za każdym razem wybierać inne miejsce do zastrzyku.
• Nie wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona, łuszcząca się lub zgrubiała. Unikać obszarów z bliznami lub rozstępami.

Jeśli zastrzyk wykonuje osoba pomagająca, można również użyć
zewnętrznej górnej części ramienia.
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 300 mg do użycia

1. Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę i pozostawić je zamknięte przez około 30–45 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą w momencie, gdy będzie się gotowym do użycia strzykawki.
3. Przetrzeć miejsce zastrzyku watką nasączonego alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z opakowania i wyjąć ją z folii, trzymając za korpus ochronny.
5. Sprawdzić strzykawkę. Płyn powinien być klarowny. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza – jest to normalne. NIE STOSOWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE STOSOWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W każdym z tych przypadków należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej Cosentyx 300 mg
Delikatnie zdjąć ochronną osłonę

igły ze strzykawki, trzymając ją za korpus ochronny i wyrzucić osłonę. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu zastrzyku i

wprowadzić igłę zgodnie z ilustracją.
Wprowadzić igłę głęboko, aby zapewnić podanie
całej dawki leku.
Trzymać strzykawkę zgodnie z ilustracją. Nacisnąć

wolno tłok całkowicie do oporu, tak
aby głowa tłoka znalazła się pomiędzy skrzydełkami
ochronnymi strzykawki.
Kontynuować naciskanie tłoka,
utrzymując strzykawkę w tej pozycji przez
5 sekund.
Utrzymywać tłok stale naciśnięty
podczas ostrożnego wyjmowania igły z miejsca
iniekcji.
Powoli zwolnić tłok, aby umożliwić osłonie strzykawki
automatyczne przykrycie odsłanej igły.
W miejscu iniekcji może wystąpić lekkie krwawienie.
W takim przypadku można przycisnąć watę lub gazę
do miejsca iniekcji i utrzymać przez 10 sekund. Nie
wycierać miejsca iniekcji. W razie potrzeby można
zakryć miejsce iniekcji małym plasterkiem.
Instrukcja utylizacji

Utylizować używaną strzykawkę, umieszczając ją w
odpowiednim pojemniku na materiał ostry
(pojemnik szczelny, odporny na przebicie).
Dla dobra własnego zdrowia i bezpieczeństwa innych,
używanych igieł i strzykawek nigdy nie wolno
ponownie używać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

sekukinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym również nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cosentyx
3. Jak stosować lek Cosentyx
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną secukinumab. Secukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, zapalenie skóry i błon śluzowych (hidrosadenitis suppurativa), artretyzm psorytyczny oraz spondylartropatia osiowa. Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamienicową
• Hidrosadenitis suppurativa
• Artretyzm psorytyczny
• Spondylartropatię osiową, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiologiczna spondylartropatia osiowa) oraz nieradiologiczną spondylartropatię osiową

Łuszczycę plamienicową
Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamienicową”, która powoduje zapalenie naskórka. Cosentyx redukuje stan zapalny oraz inne objawy choroby. Lek stosuje się u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycą plamienicową umiarkowaną i ciężką.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycy plamienicowej przyniesie korzyści, które objawiają się poprawą objawów skórnych i zmniejszeniem takich dolegliwości jak zgrubienie skóry, świąd i ból.

Hidrosadenitis suppurativa
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanu zwanego hidrosadenitis suppurativa, czasem nazywanego również trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Stan ten to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (łupież) oraz ropnie (grudki), które mogą odpuszczać ropę. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę oraz pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból, który często towarzyszy tej chorobie. Jeśli masz hidrosadenitis suppurativa, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cosentyx.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z hidrosadenitis suppurativa i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Artretyzm psorytyczny
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanu zwanego „artretyzmem psorytycznym”. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywny artretyzm psorytyczny, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów klinicznych aktywnego artretyzmu psorytycznego, poprawy funkcji fizycznej oraz spowolnienia uszkodzenia chrząstki i kości w dotkniętych stawach.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym artretyzmem psorytycznym i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Cosentyx w artretyzmie psorytycznym przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby, spowolnienie uszkodzenia chrząstki i kości w dotkniętych stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Spondylartropatię osiową, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiologiczna spondylartropatia osiowa) oraz nieradiologiczną spondylartropatię osiową
Cosentyx stosuje się w leczeniu stanów zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „nieradiologiczną spondylartropatią osiową”. Są to choroby zapalne, które dotykają głównie kręgosłup, powodując zapalenie stawów międzykręgowych. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nieradiologiczną spondylartropatię osiową, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów choroby, redukcji stanu zapalnego oraz poprawy funkcji fizycznej.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z aktywną nieradiologiczną spondylartropatią osiową.
Stosowanie Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i w nieradiologicznej spondylartropatii osiowej przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę funkcji fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli jest nadwrażliwością na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.
• jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cosentyx należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli ma trwające zakażenie.
• jeśli ma przewlekłe lub nawrotowe zakażenia.
• jeśli ma chorobę jelitową o charakterze zapalnym zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy wrzodziejącej (colitis ulcerosa).
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na łuszczycę, np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli choruje lub chorował wcześniej na gruźlicę. Należy również poinformować lekarza, jeśli miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan zdrowia i może przepisać badanie przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, apatia lub niewielka gorączka), należy natychmiast poinformować lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli choruje lub chorował wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować objawy zakażenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.
Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie okrężnicy wrzodziejącej)
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z opieką medyczną w przypadku wystąpienia bólu brzucha, biegunki, utraty masy ciała, obecności krwi w stolcu lub innych objawów problemów jelitowych.
Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne
Cosentyx może powodować poważne działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx. Należy przerwać stosowanie Cosentyx i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z opieką medyczną, jeśli pojawią się objawy wskazujące na poważne zakażenie lub reakcję alergiczną. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamicy, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony. Nie należy stosować niektórych rodzajów szczepień (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Skutki leku u ciężarnych kobiet nie są znane. Jeśli jest w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Należy poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Cosentyx podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać Cosentyx.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia leku, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoba, która Ci pomaga, może również podać zastrzyk Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Cosentyx, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 300 mg – dawacz UnoReady” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje użytkowania są również dostępne poprzez kod QR i stronę internetową podaną poniżej:
‘Kod QR do umieszczenia’
www.cosentyx.eu

Ile Cosentyx należy podawać i przez jak długo
Lekarz zadecyduje o dawce Cosentyx i czasie trwania leczenia.

Łuszczycy plamicyjne
Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji podskórnej.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Po pierwszej dawce podaje się dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki. W każdym przypadku otrzymasz dawkę 300 mg podaną w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Dzieci od 6. roku życia

• Zalecaną dawkę podawaną w postaci iniekcji podskórnej dobiera się według masy ciała zgodnie z poniższym schematem:
  o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg w postaci iniekcji podskórnej.
  o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg w postaci iniekcji podskórnej.
  o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 300 mg lub dwóch zastrzyków po 150 mg. Do podania dawek 75 mg i 150 mg mogą być dostępne inne postaci lekarskie/dawki.

Po pierwszej dawce podaje się dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji podskórnej.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Jeśli masz zarówno zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, jak i umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plamicyjną, lekarz może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania.

Dla pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na leki zwane blokerami czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci iniekcji podskórnej.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Za każdym razem otrzymasz dawkę 300 mg w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy:

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Do dawki 150 mg dostępne są inne postaci lekarskie/dawki.

Po pierwszej dawce podaje się dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiologiczna spondyloarthropatia osiowa)

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Do dawki 150 mg dostępne są inne postaci lekarskie/dawki.

Po pierwszej dawce podaje się dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 300 mg.

Nie-radiologiczna spondyloarthropatia osiowa

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci iniekcji podskórnej. Do dawki 150 mg dostępne są inne postaci lekarskie/dawki.

Po pierwszej dawce podaje się dodatkowe cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Cosentyx stosuje się w długotrwałym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje zamierzony efekt.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cosentyx
Jeśli otrzymałeś więcej Cosentyx niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano w receptie, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zastosować Cosentyx
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Cosentyx, zrób to jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby omówić termin podania następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx
Przerwanie stosowania Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub spondyloarthropatii osiowej mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu

Ciężka reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne świąd skóry, z zaczerwienieniem lub wypukłymi plamami (pokrzywka)

Lekarz zadecyduje, czy i kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa, rinita)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• katar (rzekotka)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszcznicę jamy ustnej (kandydozę jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• wydzielina z oczu, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje dolnych dróg oddechowych
• skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz na krawędziach palców rąk i stóp (egzema dychowicza)
• grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczną z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, czasem z świądem lub bólem (dermatyta odłuszczająca)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne guzki i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „Wyd.” lub na etykiecie pióra po „EXP”.
• jeśli roztwór zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Przechowuj zapieczętowane pióro w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem. Przechowuj w
lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
W razie potrzeby Cosentyx może być przechowywany poza lodówką tylko jeden raz przez okres nie
dłuższy niż 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób
ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartości opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwania to klarowny płyn. Kolor może się wahać od bezbarwnego do
lekkiego żółtego odcienia.
Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwania w wypełnionej wcześniej dawce jest dostępny w opakowaniu
zawierającym 1 wypełnioną wcześniej dawkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wypełnionych wcześniej dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje obsługi pióra UnoReady Cosentyx 300 mg

sekukinumab

Należy CAŁKOWICIE przeczytać te instrukcje przed wykonaniem
iniekcji.
Te instrukcje pomogą poprawnie wykonać zastrzyk za pomocą pióra UnoReady Cosentyx.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wykonania zastrzyku, zanim nie otrzyma się odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Wygląd pióra UnoReady Cosentyx 300 mg:

Nie należy używać pióra Cosentyx UnoReady, jeśli uszczelnienie na opakowaniu zewnętrznym jest uszkodzone.
Pióro Cosentyx UnoReady należy przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.
Pióro Cosentyx UnoReady należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i trzymać poza zasięgiem dzieci.

• Nie zamrażać pióra.
• Nie wstrząsać pióra.
• Nie należy używać pióra, jeśli zostało upuszczone bez nakładki ochronnej.

Igła jest osłonięta urządzeniem ochronnym i nie jest widoczna. Nie należy dotykać ani naciskać urządzenia ochronnego igły, ponieważ istnieje ryzyko urazu.
Pióro UnoReady Cosentyx 300 mg pokazane powyżej z zdjętą nakładką.
Nie należy zdejmować nakładki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania iniekcji.
Co jest potrzebne do wykonania iniekcji:
Zawarte w opakowaniu: Nie zawarte w opakowaniu:
pióro UnoReady Cosentyx 300 mg nowe i nieużywane • chusteczki alkoholowe

• wacik bawełniany lub

gaza

• pojemnik na zużyte przedmioty ostrych

Przed iniekcją:
wyjąć pióro UnoReady Cosentyx 300 mg z lodówki 30–45 minut przed iniekcją, aby mogło osiągnąć temperaturę otoczenia.

1. Ważne kontrole bezpieczeństwa przed wstrzyknięciem:

W przypadku „Okienka kontrolnego”:
płyn powinien być klarowny. Kolor może się różnić od
bezkolorowego do lekko żółtego.
Nie należy używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki,
jest mętny lub wyraźnie brązowy. Może być widocznych kilka
małych pęcherzyków powietrza, co jest normalne.
W przypadku „Daty ważności”:
sprawdź datę ważności (EXP) na piórze Cosentyx UnoReady.
Nie należy używać pióra po dacie ważności.
Sprawdź, czy pióro zawiera odpowiedni lek i dawkę.
Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia któregoś
z tych wymagań.

2a. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru 5 cm wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce dla każdej nowej iniekcji.
• Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienie, łuszczenie się lub zgrubienie. Należy unikać obszarów ze bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko dla osób opiekujących się pacjentem i
personelu medycznego
Jeśli iniekcja jest wykonywana przez osobę opiekującą się pacjentem
lub przez personel medyczny, może być wykonana również
w górnej zewnętrznej części ramienia.

3. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Oczystić miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwolić na wyschnięcie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dotykać ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

4. Usunięcie nakrywki

• Usunąć nakrywkę dopiero wtedy, gdy będzie się gotowy do użycia długopisu.
• Ściągnąć nakrywkę w kierunku strzałki pokazanej na lewym rysunku.
• Po usunięciu wyrzucić nakrywkę. Nie próbować ponownie zakładać nakrywki.
• Użyć długopisu w ciągu 5 minut od usunięcia nakrywki.

5. Położenie rysika

• Trzymaj rysik pod kątem 90 stopni w stosunku do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie

PRZECZYTAJ PRZED WSTRZYKIEM.
Podczas wstrzykiwania usłyszysz 2 kliknięcia.
Pierwsze kliknięcie oznacza rozpoczęcie wstrzykiwania. Kilka sekund później
drugie kliknięcie oznacza, że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.
Należy dalej mocno przyciskać rysik do skóry, aż do momentu, gdy
zielony wskaźnik z szarym końcem całkowicie wypełni okienko
i przestanie się poruszać.

6. Rozpoczęcie wstrzykiwania

• Wcisnąć długopis wstrzykujący mocno na skórę, aby rozpocząć wstrzykiwanie.
• Pierwszy klik oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Kontynuować uciskanie długopisu wstrzykującego mocno na skórę. Zielony wskaźnik z szarym końcem pokazuje postęp wstrzykiwania.

7. Zakończenie wstrzykiwania

• Odczekać dźwięk drugiego kliknięcia. Sygnał ten oznacza, że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik z szarym końcem wypełnił całe okienko i się zatrzymał. Teraz można usunąć długopis.

Po wstrzyknięciu

8. Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko

• Oznacza to, że lek został podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. W takim przypadku można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plasterkiem.

9. Unieważnianie używanej pióra UnoReady Cosentyx 300 mg

• Unieważnij używaną pióro, umieszczając je w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty (np. szczelnym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).
• Nigdy nie próbuj ponownie używać pióra.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

sekukinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, którego nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną secukinumab. Secukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa, neutralizując aktywność białka zwanego IL-17A, które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, naczyniak zapalny skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i spondylartropatie osiowe. Cosentyx jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy
• Naczyniaka zapalnego skóry
• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Spondylartropatii osiowej, w tym sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (spondylartropatia osiowa radiograficzna) i spondylartropatii osiowej nie-radiograficznej
• Juwenilnego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów związanej z entezopatią i młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów

Łuszczycy plamicy
Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamicą”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Cosentyx w łuszczycy plamiczej przyniesie korzyści, które objawiają się poprawą zmian skórnych i zmniejszeniem objawów takich jak zgrubienie skóry, świąd i ból.

Naczyniak zapalny skóry
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanu zwanego naczyniakiem zapalnym skóry, czasem nazywanego również trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Stan ten jest przewlekłą, bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (łagodne guzy) i ropnie (grudki), które mogą odprowadzać ropę. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Jeśli masz naczyniak zapalny skóry, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cosentyx.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z naczyniakiem zapalnym skóry i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanu zwanego „reumatoidalnym zapaleniem stawów”. Stan ten jest chorobą zapalną stawów, często towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, poprawy funkcji fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Cosentyx w reumatoidalnym zapaleniu stawów przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby, spowolnienie uszkodzenia chrząstek i kości w dotkniętych stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Spondylartropatia osiowa, w tym sztywne zapalenie stawów kręgosłupa (spondylartropatia osiowa radiograficzna) i spondylartropatia osiowa nie-radiograficzna
Cosentyx jest stosowany w leczeniu stanów zwanych „sztywne zapalenie stawów kręgosłupa” i „spondylartropatia osiowa nie-radiograficzna”. Stan te są chorobami zapalnymi, które głównie dotykają kręgosłup, powodując zapalenie stawów kręgosłupowych. Jeśli masz sztywne zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylartropatię osiową nie-radiograficzną, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej.
Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i aktywną spondylartropatią osiową nie-radiograficzną.
Stosowanie Cosentyx w sztywnym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondylartropatii osiowej nie-radiograficznej przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę funkcji fizycznej.

Juwenilne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
Cosentyx stosuje się u pacjentów (w wieku co najmniej 6 lat) w leczeniu stanów zaliczanych do kategorii juwenilnego zapalenia stawów, zwanych „zapaleniem stawów związane z entezopatią” i „młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów”. Stan te są chorobami zapalnymi, które dotykają stawy i miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Cosentyx w zapaleniu stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów przyniesie korzyści (Tobie lub Twojemu dziecku), poprzez zmniejszenie objawów i poprawę funkcji fizycznej (Ciebie lub Twojego dziecka).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli jest uczulony na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa, że może być uczulony, przed zastosowaniem Cosentyx należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cosentyx należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli ma trwającą infekcję.
• jeśli ma przewlekłe lub nawracające infekcje.
• jeśli ma chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na plamnicę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli choruje lub chorował wcześniej na gruźlicę. Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz oceni stan zdrowia i może przepisać badanie przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), należy natychmiast poinformować lekarza.
Zapalenie wątroby typu B
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli choruje lub chorował wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może kontrolować objawy zakażenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Należy przerwać stosowanie Cosentyx i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia skurczów i bólu brzucha, biegunki, utraty masy ciała, krwi w stolcu lub innych objawów wskazujących na problemy jelitowe.
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Cosentyx może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Cosentyx. Należy przerwać stosowanie Cosentyx i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy wskazujące na poważną infekcję lub reakcję alergiczną. Takie objawy są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z plamnicą, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczą postacią zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcza postać zapalenia stawów plamnicowego typu).
Cosentyx nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Cosentyx
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Jeśli jest w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Cosentyx podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (iniekcja do tkanki podskórnej) przez personel medyczny.
Upewnij się, że omówisz z lekarzem, kiedy należy przyjąć zastrzyki i kolejne wizyty kontrolne.
Ile Cosentyx należy podać i przez jaki czas
Lekarz zadecyduje, ile Cosentyx potrzebujesz i przez jaki czas.
Łuszczycy plamistej

• Dorośli *

• Zalecana dawka to 300 mg za pomocą iniekcji podskórnej.

• Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie miesięczne zastrzyki. W zależności od Twojej odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki. W każdym przypadku otrzymasz dawkę 300 mg podaną za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.
Dzieci od 6 roku życia

• Zalecaną dawkę podawaną za pomocą iniekcji podskórnej dobiera się na podstawie masy ciała w następujący sposób:
  o masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 25 kg lub więcej i poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każdą dawkę 150 mg podaje się za pomocą pojedynczego zastrzyku 150 mg. Dostępne są inne postaci leku/dawki do podania dawek 75 mg i 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne.
Łuszczycowe zapalenie skóry (hidradenitis suppurativa)

• Zalecana dawka to 300 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne. W zależności od Twojej odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zalecić dalsze modyfikacje dawki.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Jeśli masz zarówno zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, jak i umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plamistą, lekarz może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli będzie to konieczne.
U pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne. Przy każdym podaniu otrzymasz dawkę 300 mg za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.
U innych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy:

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne.
W zależności od Twojej odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloartritis osiowa)

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne.
W zależności od Twojej odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą dwóch zastrzyków po 150 mg.
Nieradiograficzna spondyloartritis osiowa

• Zalecana dawka to 150 mg jako iniekcja podskórna.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne.
Dziecięce zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy)

• Zalecaną dawkę dobiera się na podstawie masy ciała w następujący sposób:
  o masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg jako iniekcja podskórna.
  o masa ciała 50 kg lub więcej: 150 mg jako iniekcja podskórna.
• Każdą dawkę 150 mg podaje się za pomocą pojedynczego zastrzyku 150 mg. Mogą być dostępne inne postacie leku/dawki do podania dawki 75 mg.

Po pierwszej dawce Tobie (lub Twojemu dziecku) poda się kolejne cotygodniowe zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki miesięczne.
Cosentyx stosuje się w długoterminowym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie daje zamierzony efekt.
Jeśli podasz więcej Cosentyx niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Cosentyx niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano w recepturze, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz podać Cosentyx
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Cosentyx, powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Cosentyx. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub spondyloartropatii osiowej mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Cosentyx i niezwłocznie powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Możliwe ciężkie infekcje – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry lub wypukłe, podniesione wykwity (pokrzywka).
  Lekarz zdecyduje, czy i kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa, rinita)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• biegunka
• katar (rzężenie nosa)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grzybica jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• zapalenie ucha zewnętrznego (otitis externa)
• wydzielina z oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje dolnych dróg oddechowych
• skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dychowicznego)
• zakażenie grzybicze stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, możliwe swędzenie lub ból (dermatyty egzoptyczne)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę w postaci czerwonych lub fioletowych plamek (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne, ropne obrzęki i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.” lub na fiolce po oznaczeniu „EXP”.
Przed rekompensacją: Przechowuj fiolkę w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Po rekompensacji: Roztwór może być natychmiast użyty lub przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamarzać. Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od momentu wyjęcia z przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że proszek nie rozpuścił się całkowicie lub jeśli ciecz zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.
Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat i polisorbat 80.

Opis wyglądu Cosentyx i zawartość opakowania
Cosentyx proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań to biały proszek stały, zawarty w fiolce ze szkła.
Cosentyx jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słoweńcja
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia podskórnej należy wykonać bez przerw i z zachowaniem techniki jałowej. Czas przygotowania, od momentu przebicia korka aż do zakończenia rekonstytucji, wynosi średnio 20 minut i nie powinien przekraczać 90 minut.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania:

Instrukcje rekonstytucji Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania:

1. Przenieś fiolkę z proszkiem do temperatury pokojowej i upewnij się, że woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania ma temperaturę pokojową.
2. Za pomocą jednorazowej, podzielonej strzykawki o pojemności 1 ml pobierz nieco więcej niż 1,0 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i ustaw dokładnie 1,0 ml.
3. Usuń plastikowy kapturz z fiolki.
4. Wprowadź igłę strzykawki do fiolki z proszkiem przez środek gumowego przekładka i rekonstytuuj proszek, powoli wstrzykując 1,0 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do wnętrza fiolki. Strumień wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania należy skierować bezpośrednio na proszek.

5. Nachyl fiolkę pod kątem około 45 stopni i delikatnie obracaj ją między palcami przez około 1 minutę. Nie wstrząsaj ani nie odwracaj fiolki do góry nogami.

6. Pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 10 minut, aby umożliwić rozpuszczenie się proszku. Należy zwrócić uwagę, że może pojawić się pianka w roztworze.
7. Nachyl fiolkę pod kątem około 45 stopni i delikatnie obracaj ją między palcami przez około 1 minutę. Nie wstrząsaj ani nie odwracaj fiolki do góry nogami.

8. Pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej przez 5 minut. Otrzymany roztwór powinien być klarowny. Jego barwa może wahać się od bezbarwnej do lekko żółtej. Nie należy stosować, jeśli liofilizat nie rozpuścił się całkowicie lub jeśli ciecz zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.
9. Przygotuj niezbędną liczbę fiol (1 fiolkę na dawkę 75 mg, 1 fiolkę na dawkę 150 mg, 2 fiolki na dawkę 300 mg).

Po przechowywaniu w temperaturze 2°C – 8°C roztwór należy pozostawić w temperaturze pokojowej na około 20 minut przed podaniem.

Instrukcje podawania roztworu Cosentyx

1. Nachyl fiolkę pod kątem około 45 stopni i całkowicie zanurz koniuszek igły w dno roztworu w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. NIE odwracaj fiolki do góry nogami.

2. W przypadku dawek 150 mg i 300 mg ostrożnie pobierz nieco więcej niż 1,0 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnie z fiolki do jednorazowej, podzielonej strzykawki o pojemności 1 ml, za pomocą odpowiedniej igły (21G x 2″). Igła ta będzie używana wyłącznie do przetworzenia Cosentyx do strzykawki jednorazowej. Przygotuj niezbędną liczbę strzykawek (2 strzykawki na dawkę 300 mg). U dziecka otrzymującego dawkę 75 mg ostrożnie pobierz nieco więcej niż 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnie i natychmiast odrzuć resztę.
3. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie potrąć strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

4. Wymień igłę znajdującą się na strzykawce na igłę 27G x ½″.

5. Usuń pęcherzyki powietrza i ustaw tłok na oznaczeniu 1,0 ml dla dawki 150 mg. Usuń pęcherzyki powietrza i ustaw tłok na oznaczeniu 0,5 ml dla dawki 75 mg.
6. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
7. Wstrzyknij roztwór Cosentyx podskórnie na przednią część uda, w dolną część brzucha (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka) lub na zewnętrzną część górnej części ramienia. Wybieraj inne miejsce dla każdej kolejnej iniekcji. Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub stwardniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

8. Pozostały roztwór w fiolce nie powinien być stosowany i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Fiolki są jednorazowe. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (pojemnik szczelny, odporny na przebicie). Ze względu na bezpieczeństwo Twoje i innych ludzi, nigdy nie należy ponownie używać igieł i strzykawek.