Косентикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Косентикс 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас (или для вашего ребенка).

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас (или у вашего ребенка), поскольку это может быть опасно.
• Если у вас (или у вашего ребенка) появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением (или применением ребенком) Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, псориатический артрит и осевая спондилоартрит.
Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Детский псориаз в виде бляшек
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Детский псориаз в виде бляшек
Косентикс применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз в виде бляшек», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у подростков и детей (с 6 лет и старше) с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени тяжести.
Применение Косентикса при псориазе в виде бляшек принесёт пользу вам (или вашему ребёнку), проявляющуюся в улучшении кожных проявлений и снижении таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Косентикс применяется у пациентов (в возрасте от 6 лет и старше) для лечения состояний, относящихся к категории ювенильного идиопатического артрита, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Эти состояния представляют собой воспалительные заболевания, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Косентикса при энтезит-ассоциированном артрите и ювенильном псориатическом артрите принесёт вам (или вашему ребёнку) пользу за счёт уменьшения симптомов и улучшения физической функции (или функции у вашего ребёнка).

2. Что следует знать перед применением (или применением ребенком) Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если вы (или ваш ребенок) аллергик на секукинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы (или ваш ребенок) считаете, что можете быть аллергиком, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у вас (или у вашего ребенка) имеется активная инфекция, которую врач считает серьезной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у вас (или у вашего ребенка) в настоящее время имеется инфекция.
• если у вас (или у вашего ребенка) хронические или рецидивирующие инфекции.
• если у вас (или у вашего ребенка) ранее была аллергическая реакция на латекс.
• если у вас (или у вашего ребенка) имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас (или у вашего ребенка) имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы (или ваш ребенок) недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию во время лечения Косентикс.
• если вы (или ваш ребенок) получаете любое другое лечение от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым светом (UV).

Туберкулез
Проконсультируйтесь с врачом, если вы (или ваш ребенок) страдали или страдали от туберкулеза в прошлом. Также сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) недавно находились в тесном контакте с человеком, больным туберкулезом. Врач оценит ваше состояние (или состояние вашего ребенка) и может провести тест перед началом применения Косентикс. Если врач считает, что вы (или ваш ребенок) подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам лекарства для его лечения. Если во время лечения Косентикс появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, апатия или незначительная лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.
Гепатит В
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас (или у вашего ребенка) есть или ранее был гепатит В. Это лекарственное средство может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование вас (или вашего ребенка) на наличие признаков инфекции. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи, потерю аппетита, тошноту и/или боль в правой верхней части живота.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Вы (или ваш ребенок) должны прекратить применение Косентикс и сообщить врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении болей и спазмов в животе, диареи, потери веса, крови в кале или любых других признаков проблем с кишечником.
Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс потенциально может вызывать серьезные нежелательные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вам следует обращать внимание на признаки этих состояний во время лечения Косентикс.
Вы (или ваш ребенок) должны прекратить применение Косентикс и немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки возможной серьезной инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 «Серьезные нежелательные эффекты».
Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 6 лет с псориазом, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Косентикс не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит).
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по другим показаниям, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы (или ваш ребенок) недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Вам (или вашему ребенку) не следует вводить определенные виды вакцин (живые вакцины) во время применения Косентикс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Рекомендуется избегать применения Косентикс во время беременности. Влияние препарата на беременных женщин неизвестно. Если вы (или ваш ребенок) способны к зачатию, вам будет рекомендовано избегать беременности и использовать надежное средство контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы (или ваш ребенок) и врач должны решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Косентикс. Вы (или ваш ребенок) не можете делать и то, и другое одновременно. После применения Косентикс вы (или ваш ребенок) не должны кормить грудью в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Косентикс вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы вводить Косентикс самостоятельно или инъекцию будет делать лицо, которое вас сопровождает, после соответствующего обучения.
Важно не пытаться самостоятельно вводить инъекцию до тех пор, пока вы не научитесь этому у врача, медсестры или фармацевта.
Подробные инструкции о том, как приготовить и ввести Косентикс, смотрите в разделе «Инструкции по применению»

Косентикс 75 мг, предварительно заполненный шприц в конце данного листка-вкладыша.

Инструкции по применению также можно найти с помощью QR-кода и веб-сайта ниже:
‘QR-код для включения’
www.cosentyx.eu
Сколько Косентикса вводится и как долго проводится лечение
Ваш врач определит, сколько Косентикса необходимо Вам (или Вашему ребёнку) и как долго следует проводить лечение.
Педиатрическая бляшечная псориаз (дети от 6 лет и старше)

• Рекомендуемая доза основывается на массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 25 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции.
  o масса тела 25 кг и более, но менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции.
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции.
  Врач может увеличить дозу до 300 мг.
• Каждая доза 75 мг **вводится в виде одной инъекции 75 мг**. Для введения доз 150 мг и 300 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы Вам (или Вашему ребёнку) будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции
в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, после чего — ежемесячные инъекции.
Ювенильный идиопатический артрит (ювенильный энтезоартрит и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза основывается на массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции.
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции.
• Каждая доза 75 мг вводится в виде одной инъекции 75 мг. Для введения дозы 150 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы Вам (или Вашему ребёнку) будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции
в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, после чего — ежемесячные инъекции.
Косентикс применяется для длительного лечения. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние (или состояние ребёнка), чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если Вы применили Косентикс в большем количестве, чем необходимо
Если Вы (или Ваш ребёнок) получили больше Косентикса, чем положено, или доза была введена раньше, чем предусмотрено назначением врача, сообщите об этом врачу.
Если Вы забыли применить Косентикс
Если Вы (или Ваш ребёнок) забыли ввести дозу Косентикса, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу.
Если Вы (или Ваш ребёнок) прекратите лечение Косентиксом
Прекращение применения Косентикса не является опасным. Однако, если Вы (или Ваш ребёнок) прекратите лечение, симптомы псориаза могут вновь появиться.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас (или у вашего ребенка) наблюдаются следующие побочные эффекты:
Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырями
• жжение при мочеиспускании.

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или возвышающиеся высыпания (пятна).
  Врач решит, можно ли и когда можно будет возобновить лечение.

Другие побочные эффекты
Большинство из следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и выделения из носа (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией (нейтропения)
• инфекция наружного уха (отит наружного уха)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• мелкие зудящие пузырьки на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• микоз стопы (стригущий лишай стопы, tinea pedis)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, возможно с зудом или болью (экзудативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с красными или фиолетовыми точками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвы на коже (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас (или у вашего ребенка) наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат:

• после даты, указанной на упаковке после «Срок годности» или на этикетке шприца после «EXP»;
• если жидкость содержит видимые частицы, мутная или явно коричневая.

Храните запечатанный шприц в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Храните в
холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.
При необходимости Косентикс может быть извлечён из холодильника один раз на срок не более 4 дней
при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество: секукинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 75 мг секукинумаба.
• Другие компоненты: трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид моногидрата гистидина, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Косентикс и состав упаковки
Косентикс, раствор для инъекций — это прозрачная жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Косентикс 75 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, выпускается в упаковках по 1 шприцу и в многокомплектных упаковках, содержащих 3 шприца (3 упаковки по 1 шприцу).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics, филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Косентикс 75 мг, предварительно заполненный шприц

Внимательно прочитайте ВСЮ настоящую инструкцию перед проведением инъекции. Очень важно, чтобы вы или лицо, оказывающее помощь, не пытались выполнить инъекцию препарата самостоятельно, пока вы не получили соответствующих инструкций от врача, медсестры или фармацевта. Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с препаратом Косентикс 75 мг, индивидуально запечатанный в пластиковом блистере.

Внешний вид предварительно заполненного шприца Косентикс 75 мг
Рукоятка Поршень

Устройство защиты иглы
Крылья
Окошко
устройства наблюдения,
защиты шприца
наконечник
колпачок иглы
поршня
этикетка и
срок годности

После введения препарата активируется устройство защиты иглы шприца. Оно предназначено для защиты медицинских работников, пациентов, самостоятельно вводящих препарат, врачей, выписавших лекарство, а также лиц, помогающих пациентам, от случайных уколов иглой.

Что необходимо для инъекции:

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марлевая салфетка.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важные сведения по безопасности
Внимание: храните шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

1. Колпачок иглы шприца может содержать натуральный каучук (латекс), который не должен прикасаться к коже лиц, чувствительных к этому веществу.
2. Не вскрывайте запечатанную внешнюю упаковку до момента использования препарата.
3. Не используйте препарат, если повреждена упаковка или блистер, поскольку его применение может быть небезопасным.
4. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
5. Никогда не оставляйте шприц без присмотра, где его могут взять другие люди.
6. Не взбалтывайте шприц.
7. Не прикасайтесь к крыльям устройства защиты шприца до момента использования. Прикосновение может преждевременно активировать защитный механизм.
8. Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
9. Шприц нельзя использовать повторно. Немедленно утилизируйте шприц после применения в контейнере для острых предметов.

Хранение предварительно заполненного шприца Косентикс 75 мг

1. Храните препарат в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
2. Перед подготовкой шприца к инъекции достаньте его из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (15–30 минут).
3. Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке после «Scad.» или на этикетке шприца после «EXP». Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, в который будет вводиться препарат.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки с чувствительной, синяками, покраснением, шелушением или уплотнением кожи. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Если инъекцию делает помощник, можно также использовать верхнюю наружную часть плеча.

Подготовка предварительно заполненного шприца Косентикс 75 мг к применению

1. Достаньте упаковку со шприцом из холодильника и оставьте её закрытой на 15–30 минут, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед использованием шприца.
3. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
4. Достаньте шприц из упаковки, извлеките его из блистера, держа за корпус защиты.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого. Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха — это нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если в жидкости видны частицы, она мутная или явно коричневого цвета. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён. В этих случаях верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Косентикс 75 мг

Аккуратно снимите защитный колпачок с иглы, держа шприц за корпус защиты. Утилизируйте защитный колпачок. Возможно, из кончика иглы выделится капля жидкости. Это нормально.

Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу глубоко под углом около 45 градусов, чтобы обеспечить полное введение препарата.

Держите шприц, как показано на рисунке. Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня не окажется между крыльями защиты шприца. Продолжайте удерживать поршень нажатым, оставив шприц на месте на 5 секунд. Продолжайте удерживать поршень нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции.

Медленно отпустите поршень, чтобы защитное устройство автоматически закрыло оголённую иглу.
Может возникнуть незначительное кровотечение в месте инъекции. В этом случае приложите ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольим пластырем.

Инструкция по утилизации

Утилизируйте использованный шприц, поместив его в специальный контейнер для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам). Для обеспечения здоровья и безопасности вас и окружающих никогда не используйте повторно иглы и шприцы.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Косентикс 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит.
Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит (гидраденит гнойный)
• Псориатический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенографически подтверждённая осевая спондилоартрит) и не рентгенографически подтверждённую осевую спондилоартрит
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Косентикс применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз вульгарный», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (с 6 лет и старше) с умеренным и тяжёлым псориазом вульгарным.
Применение Косентикс при псориазе вульгарном принесёт вам пользу, проявляющуюся улучшением состояния кожи и уменьшением таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Гидраденит (гидраденит гнойный)
Косентикс используется для лечения состояния, называемого гидраденитом, которое иногда также называют инверсной акне или болезнью Вернейля. Это хроническое и болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (гранулы) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, межъягодичная область, пах, внутренняя поверхность бёдер и под молочными железами. На поражённых участках могут формироваться рубцы.
Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Если у вас гидраденит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам назначат Косентикс.
Косентикс применяется у взрослых с гидраденитом и может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с антибиотиками.

Псориатический артрит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения хряща и кости в поражённых суставах.
Косентикс применяется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Косентикс при псориатическом артрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, замедления повреждения хряща и кости в суставах и улучшения способности выполнять обычные повседневные действия.

Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенографически подтверждённая осевая спондилоартрит) и не рентгенографически подтверждённую осевую спондилоартрит
Косентикс применяется для лечения состояний, называемых «анкилозирующий спондилит» и «не рентгенографически подтверждённая осевая спондилоартрит». Эти заболевания являются воспалительными, преимущественно поражающими позвоночник и вызывающими воспаление межпозвоночных суставов. Если у вас анкилозирующий спондилит или не рентгенографически подтверждённая осевая спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Косентикс применяется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активной не рентгенографически подтверждённой осевой спондилоартрит.
Применение Косентикс при анкилозирующем спондилите и не рентгенографически подтверждённой осевой спондилоартрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Косентикс применяется у пациентов (в возрасте от 6 лет и старше) для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Эти состояния являются воспалительными заболеваниями, поражающими суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Косентикс при энтезит-ассоциированном артрите и ювенильном псориатическом артрите принесёт вам (или вашему ребёнку) пользу за счёт уменьшения симптомов и улучшения физической функции (ребёнка).

2. Что Вам следует знать перед применением Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если у Вас аллергия на секукинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у Вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у Вас имеется текущая инфекция;
• если у Вас хронические или часто повторяющиеся инфекции;
• если у Вас ранее была аллергическая реакция на латекс;
• если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника — болезнь Крона;
• если у Вас имеется воспаление толстой кишки — язвенный колит;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию во время лечения Косентикс;
• если Вы получаете любое другое лечение от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым (UV) светом.

Туберкулёз
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее было заболевание туберкулёзом. Также сообщите врачу, если Вы недавно имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом. Врач оценит Ваше состояние и может назначить тест перед началом применения Косентикс. Если врач считает, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения. Если во время лечения Косентикс у Вас появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, апатия или незначительная лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.
Гепатит В
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее был гепатит В. Это лекарственное средство может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование на наличие признаков инфекции. Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью при появлении болей и спазмов в животе, диареи, потери веса, крови в стуле или любых других признаков проблем с кишечником.
Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время лечения Косентикс Вам следует внимательно следить за признаками этих состояний.
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки возможной серьёзной инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 6 лет с псориазом, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Косентикс не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом).
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по другим показаниям, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Косентикс Вам не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Применение Косентикс во время беременности не рекомендуется. Действие препарата у беременных женщин неизвестно. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и врачу необходимо будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Косентикс. Совмещать эти два действия нельзя. После применения Косентикс грудное вскармливание должно быть прекращено как минимум на 20 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Косентикс вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Косентикс.
Важно не пытаться самостоятельно делать инъекцию, пока вы не научитесь этому у врача, медсестры или фармацевта. Также инъекцию Косентикс может вводить лицу, которое вас поддерживает, после соответствующего обучения.
Подробные инструкции о том, как приготовить и ввести Косентикс, смотрите в разделе «Инструкции по применению»

Косентикс 150 мг, предварительно заполненный шприц» в конце данного листка-вкладыша.

Инструкции по применению также доступны по QR-коду и на веб-сайте ниже:
‘QR-код для включения’
www.cosentyx.eu
Сколько Косентикс нужно вводить и как долго проводить лечение
Ваш врач определит, сколько вам нужно Косентикс и как долго следует проводить лечение.
Псориаз в виде бляшек
Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать
дальнейшее изменение дозы. Каждый раз вы будете получать дозу 300 мг, вводимую в виде двух
инъекций по 150 мг.
Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза, вводимая подкожно, определяется по массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 25 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  o масса тела 25 кг и более, но менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции.
  Врач может увеличить дозу до 300 мг.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг.
  Для введения доз 75 мг и 300 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции.
Гидраденит гнойный

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вы будете получать дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать
дальнейшее изменение дозы.
Псориатический артрит

Если у вас одновременно псориатический артрит и умеренный или тяжелый псориаз в виде бляшек, врач может при необходимости скорректировать рекомендации по дозировке.
Для пациентов, неадекватно реагирующих на препараты, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вы будете получать дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции. При каждом введении вы будете получать дозу 300 мг в виде двух
инъекций по 150 мг.
Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции.
В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг.
Анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтвержденная осевая спондилоартрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции.
В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг
вводится в виде двух инъекций по 150 мг.
Нерентгенологически подтвержденная осевая спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях,
а затем — ежемесячные инъекции.
Ювенильный идиопатический артрит (артрит, ассоциированный с энтезопатией, и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза определяется по массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг.
  Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам (или вашему ребенку) будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на
1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, а затем — ежемесячные инъекции.
Косентикс применяется для длительного лечения. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если вы ввели больше Косентикс, чем нужно
Если вы ввели больше Косентикс, чем положено, или ввели дозу раньше, чем предусмотрено назначением врача, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Косентикс
Если вы забыли ввести дозу Косентикс, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Косентикс
Прекращение применения Косентикс не является опасным. Однако, если вы прервете лечение, симптомы псориаза, псориатического артрита или осевой спондилоартрита могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:

Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• кожа горячая, покрасневшая и болезненная, либо болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение «легкой головы»
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпание в виде возвышающихся пятен (папул)

Врач решит, можно ли и когда можно возобновить лечение.

Другие побочные эффекты
Большинство следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если любой из этих
побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного уха (отит наружного уха)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• микоз стопы (стригущий лишай стопы, tinea pedis)

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, возможно с зудом или болью (эксфолиативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с красными или фиолетовыми точками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвенное поражение кожи (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат:

• после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до» или на этикетке шприца после «EXP»;
• если раствор содержит легко видимые частицы, мутный или явно коричневый.

Храните запечатанный шприц в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Храните в
холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.
При необходимости Косентикс может быть извлечён из холодильника один раз на срок не более 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество — секукинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг секукинумаба.
• Другие компоненты: трегалоза дигидрат, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Косентикс и содержимое упаковки
Косентикс, раствор для инъекций — прозрачная жидкость, которая может варьироваться по цвету от бесцветной до слегка жёлтой.
Косентикс 150 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, выпускается в упаковках по 1 или 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 6 шприцов (3 упаковки по 2 шприца).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовское отделение
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Косентикс 150 мг, предварительно заполненный шприц

Внимательно прочитайте всю настоящую инструкцию перед тем, как сделать инъекцию. Очень важно, чтобы вы или лицо, оказывающее помощь, не пытались делать инъекцию препарата самостоятельно, пока вы не получили соответствующих инструкций от врача, медсестры или фармацевта. Упаковка содержит один (или несколько) предварительно заполненный(ые) шприц(ы) Косентикс 150 мг, запечатанный(ые) индивидуально в пластиковый блистер.

Внешний вид предварительно заполненного шприца Косентикс 150 мг

Устройство защиты иглы
Рукоятка
Поршень
Крышка иглы
Окошко наблюдения, этикетка
и дата окончания срока
годности шприца
Крышка поршня
Планки устройства защиты
Конец поршня

После введения препарата активируется устройство защиты иглы шприца. Оно предназначено для защиты медицинского персонала, пациентов, самостоятельно вводящих препарат, врачей, выписавших лекарство, и лиц, помогающих пациентам, от случайных уколов иглой.

Что необходимо для инъекции:

• Спиртовая салфетка.
• Ватный тампон или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важные меры безопасности

Внимание: храните шприц в недоступном для детей месте.

1. Колпачок иглы шприца может содержать натуральный каучук (латекс), который не следует трогать лицам, чувствительным к этому веществу.
2. Не вскрывайте запечатанную наружную упаковку до момента использования препарата.
3. Не используйте препарат, если наружная упаковка или упаковка блистера повреждены, поскольку применение может быть небезопасным.
4. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
5. Никогда не оставляйте шприц без присмотра, где его могут взять посторонние.
6. Не взбалтывайте шприц.
7. Будьте осторожны, не касайтесь предохранительных планок шприца до его использования. При прикосновении к ним защитный механизм шприца может преждевременно активироваться.
8. Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
9. Шприц нельзя использовать повторно. Немедленно утилизируйте шприц после использования в контейнере для утилизации острых предметов.

Хранение предварительно заполненного шприца Косентикс 150 мг

1. Храните этот препарат в запечатанной коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Перед подготовкой шприца к инъекции выньте его из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (15–30 минут).
3. Не используйте шприц после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «Scad.» или на этикетке шприца после «EXP». Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела,
в который будет вводиться препарат.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не делайте инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснели, шелушатся или уплотнены. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Если инъекцию делает помощник, можно также использовать внешнюю верхнюю часть плеча.

Подготовка предварительно заполненного шприца Косентикс 150 мг к применению

Примечание: для дозы 150 мг подготовьте 1 предварительно заполненный шприц и введите его содержимое. Для дозы 300 мг подготовьте 2 предварительно заполненных шприца и введите содержимое обоих.

1. Выньте из холодильника упаковку со шприцом и оставьте её закрытой примерно на 15–30 минут, чтобы шприц нагрелся до комнатной температуры.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед использованием шприца.
3. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
4. Извлеките шприц из коробки и блистера, держа его за корпус защиты.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Её цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого. Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха — это нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён. В этих случаях верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Косентикс 150 мг

Осторожно снимите защитный колпачок иглы, держа шприц за корпус защиты. Утилизируйте защитный колпачок иглы. Возможно, из кончика иглы выделится капля жидкости. Это нормально.

Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего препарата. Держите шприц, как показано. Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня не окажется между предохранительными планками шприца. Продолжайте удерживать поршень нажатым, оставляя шприц на месте в течение 5 секунд.

Продолжайте удерживать поршень нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции. Медленно отпустите поршень, чтобы устройство защиты шприца автоматически закрыло оголённую иглу. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. В этом случае можно приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции и держать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

Инструкция по утилизации

Утилизируйте использованный шприц, поместив его в специальный контейнер для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам). Для вашего здоровья и безопасности окружающих ни в коем случае не используйте повторно иглы и шприцы.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Косентикс 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

секукинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого ИЛ-17А, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит. Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит
• Псориатический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенпозитивная осевая спондилоартрит) и нерентгенпозитивную осевую спондилоартрит
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Псориаз в виде бляшек
Косентикс используется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз в виде бляшек», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс применяется у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше) с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени тяжести.
Применение Косентикса при псориазе в виде бляшек принесёт вам пользу, проявляющуюся улучшением кожных проявлений и снижением таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Гидраденит
Косентикс используется для лечения состояния, называемого гидраденит, иногда также известного как инверсная акне или болезнь Вернейля. Это хроническое воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (гранулы) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, область под молочными железами, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Если у вас гидраденит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Косентикс.
Косентикс применяется у взрослых с гидраденитом и может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с антибиотиками.

Псориатический артрит
Косентикс используется для лечения состояния, называемого «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения хряща и кости в поражённых суставах.
Косентикс применяется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Косентикса при псориатическом артрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, замедления повреждения хряща и кости в суставах и улучшения способности выполнять обычные повседневные действия.

Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенпозитивная осевая спондилоартрит) и нерентгенпозитивную осевую спондилоартрит
Косентикс используется для лечения состояний, называемых «анкилозирующий спондилит» и «нерентгенпозитивная осевая спондилоартрит». Эти заболевания представляют собой воспалительные процессы, поражающие в основном позвоночник и вызывающие воспаление суставов позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерентгенпозитивная осевая спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Косентикс применяется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активной нерентгенпозитивной осевой спондилоартрит.
Применение Косентикса при анкилозирующем спондилите и нерентгенпозитивной осевой спондилоартрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Косентикс используется у пациентов (в возрасте от 6 лет и старше) для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Эти заболевания представляют собой воспалительные процессы, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Косентикса при энтезит-ассоциированном артрите и ювенильном псориатическом артрите принесёт вам (или вашему ребёнку) пользу за счёт уменьшения симптомов и улучшения физической функции (вас или вашего ребёнка).

2. Что следует знать перед применением Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если у вас аллергия на секукинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у вас имеется инфекция.
• если у вас хронические или часто повторяющиеся инфекции.
• если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс.
• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенный колит.
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию во время лечения Косентикс.
• если вы получаете любое другое лечение от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым светом (UV).

Туберкулёз
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее был туберкулёз. Также сообщите врачу, если вы недавно находились в тесном контакте с человеком, страдающим туберкулёзом. Врач оценит ваше состояние и может назначить обследование перед началом применения Косентикс. Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения. Если во время лечения Косентикс у вас появятся симптомы туберкулёза (например, постоянный кашель, потеря веса, апатия или незначительная лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.
Гепатит В
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее был гепатит В. Это лекарственное средство может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование на наличие признаков инфекции. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса, кровь в стуле или любые другие признаки проблем с кишечником.
Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс потенциально может вызывать серьёзные нежелательные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время лечения Косентикс следует внимательно следить за признаками этих состояний.
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки возможной серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под заголовком «Серьёзные нежелательные явления».
Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 6 лет с псориазом, так как его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Косентикс не рекомендуется для детей младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артрит, ассоциированный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит).
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по другим показаниям, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время применения Косентикс вам не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Применение Косентикс во время беременности нежелательно. Влияние препарата на беременных женщин неизвестно. Если вы находитесь в детородном возрасте, вам будет рекомендовано избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и врачу необходимо будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Косентикс. Одновременно делать оба нельзя. После применения Косентикс вы не должны кормить грудью в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Косентикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Косентикс вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Косентикс.
Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока вам не покажут, как это делать, врач, медсестра или фармацевт. Также инъекцию Косентикс может ввести лицо, которое вас сопровождает, после соответствующего обучения.
Подробные инструкции по введению Косентикс приведены в разделе «Инструкции по применению Косентикс 150 мг, ручка SensoReady» в конце данной инструкции.
Инструкции по применению также доступны по QR-коду и на веб-сайте ниже:
‘QR-код для включения’
www.cosentyx.eu

Какая доза Косентикс применяется и как долго

Дозу и продолжительность лечения Косентикс определит ваш врач.

Псориаз вульгарный

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может рекомендовать дальнейшее изменение дозы. Каждый раз вы будете получать дозу 300 мг, вводимую в виде двух инъекций по 150 мг.

Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза, вводимая подкожно, определяется по массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 25 кг: 75 мг подкожно.
  o масса тела 25 кг и более, но менее 50 кг: 75 мг подкожно.
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг подкожно. Врач может увеличить дозу до 300 мг.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг. Для введения доз 75 мг и 300 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно.

Гидраденит гнойный

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может рекомендовать дальнейшее изменение дозы.

Псориатрический артрит

Если у вас одновременно псориатрический артрит и умеренный или тяжелый псориаз вульгарный, врач может при необходимости скорректировать рекомендации по дозировке.

Для пациентов, неадекватно реагирующих на препараты, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно. При каждом введении вы будете получать дозу 300 мг в виде двух инъекций по 150 мг.

Для других пациентов с псориатрическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до 300 мг.

Анкилозирующий спондилит (рентгенопозитивная осевая спондилоартрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

Нерентгенопозитивная осевая спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожно.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно.

Ювенильный идиопатический артрит (артрит, ассоциированный с энтезитом, и ювенильный псориатрический артрит)

• Рекомендуемая доза определяется по массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 50 кг: 75 мг подкожно.
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг подкожно.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг. Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам (или вашему ребенку) будут вводиться дополнительные инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4-й недель, затем — ежемесячно.

Косентикс предназначен для длительного лечения. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы применили Косентикс в большей дозе, чем нужно

Если вы получили Косентикс в дозе, превышающей рекомендованную, или если инъекция была введена раньше, чем предписано врачом, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Косентикс

Если вы забыли ввести дозу Косентикс, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Косентиксом

Прекращение применения Косентикса не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы псориаза, псориатрического артрита или осевой спондилоартрита могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, ночная потливость
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или волдыри

Врач решит, можно ли и когда можно будет возобновить лечение.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного уха (отит наружного уха)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• мелкие зудящие пузырьки на ладонях, подошвах и по краям пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• микоз стопы (стригущий лишай стопы, tinea pedis)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, возможно с зудом или болью (экзфолиативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с красными или фиолетовыми точками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвы на коже (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат:

• после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» или на этикетке ручки после «EXP»;
• если жидкость содержит легко различимые частицы, мутная или явно коричневая.

Храните запечатанную ручку в упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в
холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.
При необходимости препарат Косентикс может быть извлечён из холодильника один раз на срок
не более 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у
аптекаря, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество — секукинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 150 мг секукинумаба.
• Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Косентикса и содержание упаковки
Косентикс, раствор для инъекций, представляет собой прозрачную жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.
Косентикс 150 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке, выпускается в одинарных упаковках, содержащих 1 или 2 предварительно заполненные ручки, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литва, филиал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Косентикс 150 мг, шприц-ручка Сенсо-Риди

Косентикс, шприц-ручка Сенсо-Риди, 150 мг
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Секукинумаб
Инструкция по применению для пациента

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ.
Данная инструкция поможет вам правильно выполнить инъекцию с использованием шприц-ручки Косентикс Сенсо-Риди.
Важно не пытаться самостоятельно или с помощью помощника делать инъекцию, пока вы не получили соответствующих указаний от врача, медсестры или фармацевта.
Внешний вид шприц-ручки Косентикс Сенсо-Риди 150 мг:

Храните упакованную шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и держите вне досягаемости детей.

• Не замораживайте шприц-ручку.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Не используйте шприц-ручку, если она была упущена без колпачка.

Для более комфортного введения препарата достаньте шприц-ручку из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
Что нужно для инъекции:
Входит в комплект: Не входит в комплект:
шприц-ручка Косентикс Сенсо-Риди 150 мг новая и неиспользованная (для дозы 150 мг требуется 1 ручка, для дозы 300 мг — 2 ручки)
• спиртовые салфетки
• ватный тампон или марля

• ёмкость для утилизации острых предметов

Перед инъекцией:

1. Важные проверки безопасности перед инъекцией:

Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветной до
слегка жёлтой.

Не использовать, если в жидкости видны легко различимые частицы, она мутная
или явно коричневая. Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха — это нормально.
Не использовать ручку после срока годности.
Не использовать, если защитная пломба была вскрыта.
Обратитесь к фармацевту, если ручка не соответствует хотя бы одному из этих
проверок.

2a. Выбор места инъекции

• Рекомендуемое место — передняя часть бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в радиусе 5 сантиметров вокруг пупка.
• Выбирать новое место для каждой последующей инъекции.
• Не вводить препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

2b. Только для лиц, ухаживающих за пациентом, и медицинских работников
Если инъекцию вводит уходящее за пациентом лицо или медицинский работник,
инъекцию можно делать также в верхнюю наружную часть плеча.

3. Очистка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до момента введения инъекции.

Инъекция

4. Снятие колпачка

• Снимайте колпачок только непосредственно перед использованием ручки.
• Открутите колпачок в направлении стрелок.
• После снятия выбросите колпачок. Не пытайтесь надевать колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.

5. Положение ручки

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ.
Во время инъекции вы услышите два звуковых щелчка.
Первый щелчок означает, что инъекция началась. Спустя несколько секунд
второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо продолжать плотно прижимать ручку к коже до тех пор,
пока вы не увидите, что зелёный индикатор полностью заполнил окно
и прекратил своё движение.

6. Начало инъекции

• Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию.
• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте плотно удерживать ручку к коже.
• Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции

• Дождитесь звука второго щелчка. Это означает, что инъекция почти завершена.
• Убедитесь, что зеленый указатель полностью заполнил окошко и остановился. Теперь можно удалять ручку.

После инъекции

8. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор окно полностью

• Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.
• В месте инъекции может возникнуть небольшое кровотечение. В таком случае можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирать место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

9. Утилизация шприц-ручки SensoReady Косентикс

• Использованную шприц-ручку необходимо утилизировать, поместив её в специальный контейнер для острых предметов (например, в плотно закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер или аналогичный).
• Никогда не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Косентикс 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, гидраденит, псориатрический артрит и осевая спондилоартрит.
Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит
• Псориатрический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтверждённая осевая спондилоартрит) и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Косентикс применяется для лечения заболевания кожи, называемого «псориаз вульгарный (бляшечный)», которое вызывает воспаление кожных покровов. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс применяется у взрослых, подростков и детей (с 6 лет) с псориазом вульгарным от умеренной до тяжёлой степени тяжести.
Применение Косентикс при псориазе вульгарном обеспечивает терапевтический эффект, проявляющийся улучшением состояния кожи и уменьшением таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Гидраденит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого гидраденит, иногда именуемого также инверсной акне или болезнью Вернейю. Это хроническое болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (гранулы) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, область под молочными железами, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. При гидрадените сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные препараты. Если вы не достигнете достаточного эффекта от этих препаратов, вам назначат Косентикс.
Косентикс применяется у взрослых пациентов с гидраденитом и может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с антибиотиками.

Псориатрический артрит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого «псориатрический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатрического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения хряща и кости в поражённых суставах.
Косентикс применяется у взрослых пациентов с активным псориатрическим артритом и может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом, называемым метотрексат.
Применение Косентикс при псориатрическом артрите обеспечивает терапевтический эффект за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, замедления повреждения хряща и кости в суставах и улучшения способности выполнять обычные повседневные действия.

Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтверждённая осевая спондилоартрит) и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков
Косентикс применяется для лечения состояний, называемых «анкилозирующий спондилит» и «осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков». Эти состояния представляют собой воспалительные заболевания, поражающие в основном позвоночник и вызывающие воспаление суставов позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Косентикс применяется у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и активной осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков.
Применение Косентикс при анкилозирующем спондилите и осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков обеспечивает терапевтический эффект за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания и улучшения физической функции.

2. Что следует знать перед применением Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если у вас аллергия на секукинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьезной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у вас имеется инфекция;
• если у вас хронические или часто повторяющиеся инфекции;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона;
• если у вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом;
• если вы недавно были привиты или планируете прививку во время лечения Косентикс;
• если вы получаете другой вид лечения от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым (UV) светом.

Туберкулез
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее был туберкулез. Также сообщите врачу, если вы недавно находились в тесном контакте с человеком, страдающим туберкулезом. Врач оценит ваше состояние и может провести тест перед началом применения Косентикс. Если врач сочтет, что вы подвержены риску туберкулеза, вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения. Если во время лечения Косентикс появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, апатия или слабая лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.

Гепатит В
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее был гепатит В. Это лекарственное средство может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование на наличие признаков инфекции. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса, кровь в стуле или другие признаки проблем с кишечником.

Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс потенциально может вызывать серьезные нежелательные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время лечения Косентикс следует внимательно следить за признаками этих состояний. Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 «Серьезные нежелательные эффекты».

Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 6 лет с псориазом в виде бляшек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по другим показаниям, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время применения Косентикс вам не следует вводить определенные виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Применение Косентикс во время беременности не рекомендуется. Влияние препарата на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надежные методы контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, что выбрать — кормление грудью или применение Косентикс. Совмещать эти действия нельзя. После применения Косентикс кормление грудью должно быть прекращено как минимум на 20 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Косентикс вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Косентикс.
Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно делать инъекцию, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Также лицо, которое вас поддерживает, может ввести вам инъекцию Косентикс после соответствующего обучения.
Подробные инструкции о том, как восстановить и ввести Косентикс, смотрите в разделе «Инструкции по применению»

Косентикс 300 мг, предварительно заполненный шприц» в конце данной инструкции.

Инструкции по применению также можно найти с помощью QR-кода и веб-сайта ниже:
‘QR-код для включения’
www.cosentyx.eu
Сколько Косентикса вводится и как долго
Ваш врач определит, сколько Косентикса вам необходимо и как долго следует проводить лечение.
Бляшечный псориаз
Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшие
изменения дозы. Каждый раз вы будете получать дозу 300 мг, вводимую в виде одной инъекции 300 мг.
Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза, вводимая подкожной инъекцией, определяется по массе тела следующим образом:
  o масса тела менее 25 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции.
  o масса тела 25 кг и более, но менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции.
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции. Врач может увеличить дозу до 300 мг.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг или в виде двух инъекций по 150 мг.
  Для введения доз 75 мг и 150 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции.
Гидраденит гнойный

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшие
изменения дозы.
Псориатический артрит
Если у вас одновременно псориатический артрит и бляшечный псориаз средней или тяжелой степени,
ваш врач может при необходимости скорректировать рекомендации по дозировке.
Для пациентов, неадекватно реагирующих на лекарственные средства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции. При каждом введении вы будете получать дозу 300 мг в виде одной инъекции 300 мг.
Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции.
В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг.
Анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтвержденный осевой спондилоартрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции.
В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг
вводится в виде одной инъекции 300 мг.
Нерентгенологически подтвержденный осевой спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимых подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель,
а затем — ежемесячные инъекции.
Косентикс применяется для длительного лечения. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние,
чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если вы применили Косентикс в дозе больше, чем следует
Если вы получили больше Косентикса, чем следовало, или доза была введена раньше, чем предусмотрено назначением врача,
сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Косентикс
Если вы забыли ввести себе дозу Косентикса, введите её, как только вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить,
когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Косентиксом
Прекращение применения Косентикса не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы псориаза,
псориатического артрита или осевого спондилоартрита могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту
или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или волдыри на коже.
  Врач решит, можно ли и когда можно будет возобновить лечение.

Другие побочные эффекты
Большинство из следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Если какой-либо из этих побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (нейтропения)
• инфекция наружного уха (наружный отит)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• стригущий лишай стоп (tinea pedis)

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, возможно с зудом или болью (экссудативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь в виде красных или фиолетовых точек (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвы на коже (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот лекарственный препарат:

• после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» или на этикетке шприца после «EXP»;
• если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.

Храните запечатанный шприц в упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в
холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Не взбалтывать.
При необходимости Косентикс можно один раз вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре
не выше 30°C в течение максимум 4 дней.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество — секукинумаб. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 300 мг секукинумаба.
• Вспомогательные компоненты: трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Косентикса и содержимое упаковки
Косентикс, раствор для инъекций, представляет собой прозрачную жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Косентикс 300 мг, раствор для инъекций в одноразовом шприце-дозаторе, выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовый шприц-дозатор, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 упаковки по 1) одноразовых шприца-дозатора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Косентикс 300 мг, предварительно заполненный шприц

Внимательно прочитайте ВСЮ настоящую инструкцию перед введением препарата. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, пока не получите соответствующие инструкции от врача, медсестры или фармацевта. Упаковка содержит один (или несколько) предварительно заполненный(ые) шприц(ы) Косентикс 300 мг, герметично упакованный(ые) по отдельности в пластиковый блистер.
Внешний вид предварительно заполненного шприца Косентикс 300 мг

Крышка иглы
Окно наблюдения
Крышка поршня
Ручка
Устройство защиты шприца
Крылья устройства защиты
Конец поршня
Этикетка и срок годности

После введения препарата активируется устройство защиты шприца, которое закрывает иглу. Это устройство предназначено для защиты медицинского персонала, пациентов, самостоятельно вводящих препарат, и лиц, помогающих пациентам при самостоятельном введении, от случайных уколов иглой.

Что необходимо для инъекции:

• спиртовой тампон;
• ватный шарик или марля;
• контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности
Внимание: храните шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

1. Не вскрывайте внешнюю герметичную упаковку до момента использования препарата.
2. Не используйте препарат, если наружная упаковка или упаковка блистера повреждены, поскольку применение может быть небезопасным.
3. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
4. Никогда не оставляйте шприц без присмотра, где его могут взять посторонние.
5. Не взбалтывайте шприц.
6. Будьте осторожны, чтобы не касаться крыльев устройства безопасности шприца до его использования. Прикосновение к ним может привести к преждевременной активации защиты шприца.
7. Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
8. Шприц нельзя использовать повторно. Утилизируйте шприц сразу после применения в контейнере для утилизации острых предметов.

Хранение предварительно заполненного шприца Косентикс 300 мг

1. Храните этот препарат в запечатанной коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
2. Перед подготовкой шприца к инъекции извлеките его из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры (30–45 минут).
3. Не используйте шприц после даты, указанной на коробке после «Scad.» или на этикетке шприца после «EXP». Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, где будет использоваться шприц.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедер. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см от пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Если инъекцию делает помощник, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.
Подготовка предварительно заполненного шприца Косентикс 300 мг к применению

1. Извлеките упаковку с шприцом из холодильника и оставьте её закрытой примерно на 30–45 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед использованием шприца.
3. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
4. Извлеките шприц из коробки и блистера, держа его за корпус защиты.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха — это нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если в жидкости видны легко различимые частицы, она мутная или явно коричневого цвета. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он поврежден. В этих случаях верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Косентикс 300 мг
Осторожно снимите защитный колпачок

с иглы, держа шприц за корпус защиты, и выбросьте защитный колпачок. Возможно, из кончика иглы выделится капля жидкости. Это нормально.
Аккуратно соберите кожу в складку в месте

инъекции и введите иглу, как показано на рисунке.
Вставьте иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего объема препарата.
Держите шприц, как показано на рисунке. Нажмите

медленно до упора нажмите на поршень,
чтобы головка поршня оказалась между
защитными лепестками иглы шприца.
Продолжайте удерживать поршень нажатым,
оставив шприц в этом положении на
5 секунд.
Продолжайте постоянно удерживать поршень нажатым
в то время, как аккуратно извлекаете иглу из места
введения инъекции.
Медленно отпустите поршень, чтобы защитный колпачок
шприца автоматически закрыл обнажившуюся иглу.
Возможно незначительное кровотечение
в месте инъекции. В таком случае можно
приложить ватный тампон или марлю к месту
инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирайте
место инъекции. При необходимости можно заклеить
место инъекции небольшим пластырем.
Инструкция по утилизации

Использованный шприц утилизируйте, поместив его в
специальный контейнер для острых предметов
(герметично закрывающийся, устойчивый к проколам).
Для вашего здоровья и безопасности вас и окружающих
использованные иглы и шприцы никогда не должны
подвергаться повторному использованию.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Косентикс 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

секукинумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого нежелательного явления, включая не указанные в данном листке, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит.
Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит
• Псориатический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенопозитивная осевая спондилоартрит) и рентгенонегативную осевую спондилоартрит

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Косентикс применяется для лечения заболевания кожи, называемого «псориаз вульгарный», которое вызывает воспаление кожных покровов. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (с 6 лет) с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени.
Применение Косентикс при псориазе вульгарном приведёт к улучшению состояния кожи, уменьшению таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Гидраденит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого гидраденит, иногда именуемого также инверсной акне или болезнью Вернейля. Это хроническое болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (гранулы) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, межъягодичная область, пах, внутренняя поверхность бёдер и под молочными железами. На поражённых участках могут формироваться рубцы.
Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопутствующую этому заболеванию. При гидрадените сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо на них реагируете, вам назначат Косентикс.
Косентикс применяется у взрослых пациентов с гидраденитом и может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с антибиотиками.

Псориатический артрит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них адекватно, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения хряща и кости в поражённых суставах.
Косентикс применяется у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом и может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Косентикс при псориатическом артрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, замедления повреждения хряща и кости в суставах и улучшения способности выполнять обычные повседневные действия.

Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (рентгенопозитивная осевая спондилоартрит) и рентгенонегативную осевую спондилоартрит
Косентик游戏副本

2. Что следует знать перед применением Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если у вас аллергия на секукинумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у вас имеется инфекция.
• если у вас хронические или часто повторяющиеся инфекции.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника — болезнь Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки — язвенный колит.
• если вы недавно были привиты или планируете прививку во время лечения Косентикс.
• если вы получаете другой вид лечения от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым светом (UV).

Туберкулёз
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее было заболевание туберкулёзом. Также сообщите врачу, если вы недавно находились в тесном контакте с человеком, страдающим туберкулёзом. Врач оценит ваше состояние и может назначить обследование перед началом применения Косентикс. Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения. Если во время лечения Косентикс у вас появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, апатия или незначительное повышение температуры), немедленно сообщите об этом врачу.
Гепатит В
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее было инфицирование гепатитом В. Данный препарат может вызвать повторную активацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование на наличие признаков инфекции. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.
Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса, кровь в стуле или другие признаки проблем с кишечником.
Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Будьте внимательны к признакам этих состояний во время лечения Косентикс.
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей младше 6 лет с псориазом, так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (младше 18 лет) по другим показаниям, так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
• если вы недавно были привиты или планируете прививку. Вам не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины) во время лечения Косентикс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Применение Косентикс во время беременности не рекомендуется. Влияние препарата на беременных женщин неизвестно. Если вы способны иметь детей, вам будет рекомендовано избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и вашему врачу нужно будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Косентикс. Совмещать эти два действия нельзя. После применения Косентикс грудное вскармливание не должно возобновляться в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Косентикс вводится путем подкожной инъекции. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Косентикс.

Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока вы не получили соответствующее обучение от врача, медсестры или фармацевта. Также инъекцию Косентикс может ввести лицо, которое вас сопровождает, после прохождения соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Косентикс 300 мг шприц-ручкой UnoReady приведены в конце настоящей инструкции в разделе «Инструкции по применению Косентикс 300 мг шприц-ручка UnoReady».

Инструкции по применению также доступны по QR-коду и на веб-сайте ниже:

‘QR-код для включения’
www.cosentyx.eu

Какая доза Косентикс применяется и как долго

Доза и продолжительность лечения определяются врачом.

Бляшечный псориаз

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится одной инъекцией 300 мг.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшее изменение дозы. В каждый момент времени вы будете получать дозу 300 мг, вводимую одной инъекцией 300 мг.

Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза, вводимая подкожно, зависит от массы тела следующим образом:
  o масса тела менее 25 кг: 75 мг подкожной инъекцией;
  o масса тела 25 кг и более, но менее 50 кг: 75 мг подкожной инъекцией;
  o масса тела 50 кг и более: 150 мг подкожной инъекцией. Врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 300 мг вводится одной инъекцией 300 мг или двумя инъекциями по 150 мг. Для введения доз 75 мг и 150 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции.

Гидраденит (гидраденит гнойный)

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится одной инъекцией 300 мг.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшее изменение дозы.

Псориатический артрит

Если у вас одновременно псориатический артрит и бляшечный псориаз средней или тяжелой степени тяжести, врач может при необходимости скорректировать рекомендации по дозировке.

Для пациентов, неадекватно реагирующих на препараты, называемые блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится одной инъекцией 300 мг.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции. При каждом введении вы будете получать дозу 300 мг одной инъекцией 300 мг.

Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг.

Анкилозирующий спондилит (рентгенопозитивная осевая спондилоартрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится одной инъекцией 300 мг.

Нерентгенопозитивный осевой спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг подкожной инъекцией. Для дозы 150 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы дополнительно вводятся еженедельные инъекции на 1, 2, 3 и 4 неделе, затем — ежемесячные инъекции.

Косентикс предназначен для длительного лечения. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии.

Если вы применили Косентикс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы получили Косентикс в дозе, превышающей рекомендованную, или ввели препарат раньше времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Косентикс

Если вы забыли ввести дозу Косентикс, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Косентиксом

Прекращение применения Косентикса не является опасным. Однако, если вы прервете лечение, симптомы псориаза, псориатического артрита или осевого спондилоартрита могут вновь появиться.

При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную кожную сыпь с пузырями
• жжение при мочеиспускании

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания в виде возвышающихся пятен (папул)

Врач примет решение о том, можно ли и когда можно будет возобновить лечение.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного уха (наружный отит)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• мелкие зудящие пузырьки на ладонях, подошвах и по краям пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• стригущий лишай (стригущий дерматомикоз стоп — tinea pedis)

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, возможно с зудом или болью (экссудативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или багровыми точками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвы кожи (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат:

• после даты, указанной на упаковке после «Срок» или на этикетке ручки после «EXP»;
• если жидкость содержит легко заметные частицы, мутная или явно коричневая.

Храните запечатанную ручку в упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в
холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Не взбалтывать.
При необходимости Косентикс может быть извлечён из холодильника один раз на срок
не более 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество: секукинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 150 мг секукинумаба.
• Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Косентикс и содержание упаковки
Косентикс, раствор для инъекций, представляет собой прозрачную жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Косентикс 300 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке, выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 упаковки по 1) предварительно заполненных ручки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению шприц-ручки Косентикс UnoReady 300 мг

секукинумаб

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ
ИНЪЕКЦИИ.
Данная инструкция поможет правильно выполнить инъекцию с использованием шприц-ручки Косентикс UnoReady.
Необходимо не пытаться проводить инъекцию самостоятельно, пока Вы не получите соответствующих указаний от врача, медсестры или фармацевта.
Внешний вид шприц-ручки Косентикс UnoReady 300 мг:

Не используйте шприц-ручку Косентикс UnoReady, если наружная упаковка повреждена или пломба нарушена.
Храните шприц-ручку Косентикс UnoReady в запечатанной наружной упаковке до момента использования, чтобы защитить её от света.
Храните шприц-ручку Косентикс UnoReady в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и держите вне досягаемости детей.

• Не замораживайте шприц-ручку.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Не используйте шприц-ручку, если она была упущена без игольного колпачка.

Игла защищена специальным устройством и не видна. Не прикасайтесь и не надавливайте на защитное устройство иглы, чтобы не пораниться.
На рисунке выше показана шприц-ручка Косентикс UnoReady 300 мг с удалённым колпачком.
Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к инъекции.
Что нужно для инъекции:
Входит в комплект: Не входит в комплект:
шприц-ручка Косентикс UnoReady 300 мг новая, неиспользованная • спиртовые салфетки

• ватный шарик или

стерильная салфетка

• контейнер для утилизации острых медицинских отходов

Перед инъекцией:
достаньте шприц-ручку Косентикс UnoReady 300 мг из холодильника за 30–45 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

1. Важные проверки безопасности перед инъекцией:

Для «Окна проверки»:
жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от
бесцветного до слегка жёлтого.
Не используйте, если в жидкости присутствуют легко
видимые частицы, она мутная или явно коричневая.
Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.
Для «Срока годности»:
проверьте срок годности (EXP) на ручке Косентикс
UnoReady. Не используйте ручку после срокa годности.
Убедитесь, что в ручке находится правильный препарат и доза.
Обратитесь к фармацевту, если ручка не соответствует
хотя бы одному из этих критериев.

2a. Выбор места инъекции

• Рекомендуемое место — передняя часть бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 сантиметров от пупка.
• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

2b. Только для лиц, ухаживающих за пациентом, и
медицинских работников
Если инъекцию вводит лицо, осуществляющее уход, или медицинский работник,
инъекцию можно делать также в верхнюю наружную часть плеча.

3. Очистка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
• Не прикасайтесь больше к обработанному участку кожи до момента инъекции.

Инъекция

4. Удаление колпачка

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы к использованию ручки.
• Снимите колпачок, потянув его в направлении стрелки, показанной на рисунке слева.
• После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь снова надеть колпачок.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.

5. Положение ручки

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ.
Во время инъекции вы услышите два щелчка.
Первый щелчок означает, что инъекция началась. Спустя несколько секунд
второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Вы должны продолжать плотно прижимать ручку к коже до тех пор,
пока вы не увидите, что зеленый указатель с серым наконечником
полностью заполнит окно и остановится.

6. Начало инъекции

• Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию.
• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте плотно удерживать ручку, прижатую к коже. Зеленый указатель с серым наконечником показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции

• Дождитесь звука второго щелчка. Он означает, что инъекция почти завершена.
• Убедитесь, что зеленый указатель с серым наконечником полностью заполнил окно и остановился. Теперь ручку можно удалить.

После инъекции

8. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор окно

• Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. В таком случае можно прижать ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирать место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

9. Утилизация использованного одноразового шприц-ручки Косентикс 300 мг

• Утилизируйте использованную шприц-ручку, поместив её в специальный контейнер для острых предметов (например, в герметичный, устойчивый к проколам контейнер или аналогичный).
• Ни в коем случае не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Косентикс 150 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

секукинумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Косентикс
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косентикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит. Косентикс показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарис (бляшечный псориаз)
• Гидраденит
• Псориатический артрит
• Осевой спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (осевой спондилоартрит с рентгенологическими признаками) и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Псориаз вульгарис (бляшечный псориаз)
Косентикс применяется для лечения кожного заболевания, называемого «бляшечный псориаз», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Препарат используется у взрослых, подростков и детей (с 6 лет и старше) с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом.
Применение Косентикса при бляшечном псориазе принесёт вам пользу, выраженную в улучшении кожных проявлений и снижении таких симптомов, как утолщение кожи, зуд и боль.

Гидраденит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого гидраденит, которое иногда также называют обратной акне или болезнью Вернейля. Это хроническое и болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (гранулы) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, область под молочными железами, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут формироваться рубцы.
Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопутствует этому заболеванию. Если у вас гидраденит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не достигнете достаточного эффекта от этих препаратов, вам назначат Косентикс.
Косентикс применяется у взрослых с гидраденитом и может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с антибиотиками.

Псориатический артрит
Косентикс применяется для лечения состояния, называемого «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения хряща и кости в поражённых суставах.
Косентикс применяется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Косентикса при псориатическом артрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, замедления повреждения хряща и кости в суставах и улучшения способности выполнять обычные повседневные действия.

Осевой спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит (осевой спондилоартрит с рентгенологическими признаками) и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков
Косентикс применяется для лечения состояний, называемых «анкилозирующий спондилит» и «осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков». Эти заболевания являются воспалительными заболеваниями, поражающими преимущественно позвоночник и вызывающими воспаление межпозвоночных суставов. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Косентикс применяется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активным осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков.
Применение Косентикса при анкилозирующем спондилите и осевом спондилоартрите без рентгенологических признаков принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Косентикс применяется у пациентов (в возрасте от 6 лет и старше) для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Эти заболевания являются воспалительными состояниями, поражающими суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Косентикса при энтезит-ассоциированном артрите и ювенильном псориатическом артрите принесёт вам (или вашему ребёнку) пользу за счёт уменьшения симптомов и улучшения физической функции (ребёнка).

2. Что Вы должны знать перед применением Косентикс

Не используйте Косентикс:

• если у Вас аллергия на секукинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.
• если у Вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если у Вас имеется инфекция в настоящее время;
• если у Вас хронические или часто повторяющиеся инфекции;
• если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона;
• если у Вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию во время лечения Косентикс;
• если Вы получаете другое лечение от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым светом (УФ).

Туберкулёз
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее был туберкулёз. Также сообщите врачу, если Вы недавно находились в тесном контакте с человеком, страдающим туберкулёзом. Врач оценит Ваше состояние и может провести тест перед началом применения Косентикс. Если врач считает, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарства для его лечения. Если во время лечения Косентикс у Вас появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, апатия или слабая лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.

Гепатит В
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее был гепатит В. Данный препарат может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может проводить обследование на признаки инфекции. Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся боли или спазмы в животе, диарея, потеря веса, кровь в стуле или другие признаки проблем с кишечником.

Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Косентикс потенциально может вызывать серьёзные нежелательные явления, включая инфекции и аллергические реакции. Будьте внимательны к признакам этих состояний во время лечения Косентикс.
Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите признаки возможной серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под заголовком «Серьёзные нежелательные явления».

Дети и подростки
Косентикс не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 6 лет с псориазом, так как его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Косентикс не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом).
Косентикс не рекомендуется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по другим показаниям, так как его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Косентикс
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли Вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• были ли Вы недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Косентикс Вам не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Применение Косентикс во время беременности не рекомендуется. Действие препарата у беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и врачу необходимо будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или лечение Косентикс. Совмещать эти действия нельзя. После применения Косентикс грудное вскармливание должно быть исключено как минимум в течение 20 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Косентикс вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) медицинским работником.
Обязательно обсудите с врачом, когда вам необходимо пройти инъекции и последующие контрольные осмотры.

Какое количество Косентикс вводится и как долго проводится лечение

Ваш врач определит, в какой дозе и в течение какого времени вам необходимо применять Косентикс.

Псориаз в виде бляшек

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшее изменение дозы. Каждый раз вы будете получать дозу 300 мг, вводимую в виде двух инъекций по 150 мг.

Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза при подкожной инъекции определяется по массе тела следующим образом:
  • масса тела менее 25 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  • масса тела 25 кг и более и менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  • масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции. Врач может увеличить дозу до 300 мг.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг. Для введения доз 75 мг и 300 мг доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции.

Гидраденит (гидраденит suppуративный)

• Рекомендуемая доза — 300 мг подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции врач может порекомендовать дальнейшее изменение дозы.

Псориатический артрит

Если у вас одновременно псориатический артрит и умеренный или тяжелый псориаз в виде бляшек, врач может при необходимости скорректировать рекомендации по дозировке.

Для пациентов, неадекватно реагирующих на лекарственные средства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза — 300 мг подкожной инъекцией.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции. При каждом введении вы будете получать дозу 300 мг в виде двух инъекций по 150 мг.

Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза — 150 мг подкожной инъекцией.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг.

Анкилозирующий спондилоартрит (рентгенологически подтвержденная осевая спондилоартропатия)

• Рекомендуемая доза — 150 мг подкожной инъекцией.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

Осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков

• Рекомендуемая доза — 150 мг подкожной инъекцией.

После первой дозы вам будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции.

Ювенильный идиопатический артрит (артрит, ассоциированный с энтезопатией, и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза определяется по массе тела следующим образом:
  • масса тела менее 50 кг: 75 мг в виде подкожной инъекции;
  • масса тела 50 кг и более: 150 мг в виде подкожной инъекции.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150 мг. Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

После первой дозы вам (или вашему ребенку) будут вводиться дополнительные еженедельные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, затем — ежемесячные инъекции.

Косентикс применяется для длительного лечения. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы применили Косентикс в большем количестве, чем следует

Если вы получили больше Косентикса, чем положено, или доза была введена раньше, чем предусмотрено назначением врача, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Косентикс

Если вы забыли сделать инъекцию Косентикса, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Косентиксом

Прекращение применения Косентикса не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы псориаза, псориатического артрита или осевой спондилоартропатии могут вновь появиться.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Косентикс и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Возможные тяжелые инфекции — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания в виде возвышающихся пятен.
  Врач примет решение, можно ли и когда можно возобновить лечение.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк (назофарингит, ринит)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• герпес на губах (оральный герпес)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зудящая, красная и сухая кожа (экзема)

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз полости рта)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного уха (отит наружного уха)
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• мелкие зудящие пузырьки на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• микоз стопы (стригущий лишай стопы, tinea pedis)

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на большой поверхности тела, возможно с зудом или болью (экссудативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с красными или фиолетовыми точками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненное уплотнение и язвы на коже (пиодермия гангренозная)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Косентикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» или на флаконе после «EXP».
До восстановления: Храните флакон в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
После восстановления: Раствор можно использовать сразу или хранить при температуре от 2°C до 8°C не более 24 часов. Не замораживать. Раствор должен быть введен в течение одного часа после извлечения из холодильника (после прекращения хранения при температуре от 2°C до 8°C).
Не используйте этот препарат, если заметите, что порошок не полностью растворился, или если жидкость содержит легко различимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Косентикс

• Действующее вещество — секукинумаб. Каждый флакон с порошком для инъекционного раствора содержит 150 мг секукинумаба. После восстановления 1 мл раствора содержит 150 мг секукинумаба.
• Другие компоненты: сахароза, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Косентикс и содержимое упаковки
Косентикс, порошок для инъекционного раствора — это твёрдый белый порошок, содержащийся во флаконе из стекла.
Косентикс поставляется в упаковке, содержащей один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Косентикс порошок для раствора для инъекций

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
Приготовление раствора для подкожного введения должно проводиться непрерывно и с соблюдением асептической техники.
Время приготовления — от прокалывания пробки до завершения восстановления — в среднем составляет 20 минут и не должно превышать 90 минут.
Следуйте приведённым ниже инструкциям для приготовления Косентикс 150 мг порошок для раствора для инъекций:

Инструкции по восстановлению Косентикс 150 мг порошок для раствора для инъекций:

1. Доведите флакон с порошком до комнатной температуры и убедитесь, что вода для инъекций также находится при комнатной температуре.
2. Наберите в одноразовый шприц объёмом 1 мл с делениями немного более 1,0 мл воды для инъекций и отрегулируйте объём до 1,0 мл.
3. Снимите пластиковую крышку с флакона.
4. Введите иглу шприца в флакон с порошком через центр резиновой пробки и медленно введите 1,0 мл воды для инъекций внутрь флакона, направляя струю воды непосредственно на порошок.

5. Наклоните флакон под углом около 45 градусов и аккуратно покатайте его между пальцами в течение примерно 1 минуты. Не взбалтывайте и не переворачивайте флакон.

6. Оставьте флакон при комнатной температуре минимум на 10 минут для полного растворения. Обратите внимание, что при растворении возможно образование пены.
7. Снова наклоните флакон под углом около 45 градусов и аккуратно покатайте его между пальцами в течение примерно 1 минуты. Не взбалтывайте и не переворачивайте флакон.

8. Оставьте флакон при комнатной температуре ещё на 5 минут. Полученный раствор должен быть прозрачным. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте препарат, если лиофилизированный порошок не полностью растворился, или если в жидкости видны легко различимые частицы, она мутная или явно коричневого цвета.
9. Подготовьте необходимое количество флаконов (1 флакон — для дозы 75 мг, 1 флакон — для дозы 150 мг, 2 флакона — для дозы 300 мг).

После хранения при температуре 2°C – 8°C раствор необходимо довести до комнатной температуры примерно за 20 минут перед введением.

Инструкции по введению раствора Косентикс

1. Наклоните флакон под углом около 45 градусов и при отборе раствора в шприц полностью погрузите кончик иглы вниз до дна флакона. НЕ переворачивайте флакон.

2. Для доз 150 мг и 300 мг аккуратно наберите в одноразовый шприц объёмом 1 мл с делениями немного более 1,0 мл раствора для подкожного введения с помощью подходящей иглы (21G x 2″). Эта игла используется только для переноса Косентикс в одноразовый шприц. Подготовьте необходимое количество шприцев (2 шприца — для дозы 300 мг). Для ребёнка, получающего дозу 75 мг, аккуратно наберите чуть более 0,5 мл раствора для подкожного введения, остаток немедленно удалите.
3. Держа шприц иглой вверх, аккуратно постучите по нему, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

4. Замените иглу на шприце на иглу 27G x ½″.

5. Удалите пузырьки воздуха и установите поршень на отметку 1,0 мл для дозы 150 мг. Удалите пузырьки воздуха и установите поршень на отметку 0,5 мл для дозы 75 мг.
6. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
7. Введите раствор Косентикс подкожно в переднюю поверхность бедра, нижнюю часть живота (кроме области в 5 см вокруг пупка) или наружную часть верхней трети плеча. Каждый раз выбирайте новое место инъекции. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснели, шелушатся или уплотнены. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

8. Остатки раствора в флаконе не должны использоваться и должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами. Флаконы предназначены для однократного использования. Использованные шприцы утилизируйте в ёмкость для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам контейнер). Для вашего здоровья и безопасности окружающих, использованные иглы и шприцы ни в коем случае не должны применяться повторно.