Коселуго

Інструкція: інформація для пацієнта

Коселуго 10 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

selumetinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. підпункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Коселуго і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Коселуго
3. Як застосовувати Коселуго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коселуго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коселуго і для чого він призначений

Що таке Коселуго і як він працює
Коселуго містить активну речовину селуметініб.
Селуметініб — це препарат, який належить до групи інгібіторів МЕК. Він діє шляхом блокування певних білків, що беруть участь у рості пухлинних клітин.
Очікується, що Коселуго зменшує пухлини, які ростуть уздовж нервів, так звані плящироподібні нейрофіброми.
Ці пухлини виникають через генетичний стан, відомий як нейрофіброматоз 1-го типу (NF1).
Для чого застосовують Коселуго
Капсули Коселуго застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років, які страждають на плящироподібні нейрофіброми, що не можуть бути повністю видалені хірургічним шляхом.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Коселуго або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Коселуго

Не приймайте Коселуго:

• якщо Ви маєте алергію на селуметиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Коселуго.
Застереження та обережність
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час лікування Коселуго:

• якщо у Вас є проблеми з очима
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви приймаєте добавки, що містять вітамін Е
• якщо Ви не можете проковтнути цілу капсулу

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас або якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Проблеми з очима
Коселуго може спричиняти проблеми з очима (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору під час лікування. Лікар проведе огляд зору, якщо у Вас виникнуть погіршення або нові проблеми зі зором під час прийому цього лікарського засобу.
Проблеми з серцем
Коселуго може зменшувати кількість крові, яку виштовхує серце (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар перевірить роботу Вашого серця до початку та під час лікування Коселуго.
Проблеми з печінкою
Коселуго може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб контролювати роботу Вашої печінки.
Добавки з вітаміном Е
Капсули Коселуго містять вітамін Е, що може підвищувати ризик кровотечі. Тому Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які підвищують ризик кровотечі, зокрема:

• ацетилсаліцилову кислоту (відому також як аспірин) для зняття болю та запалення
• антикоагулянти (розрідники крові), такі як варфарин або інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
• добавки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема вітамін Е

Утруднення при проковтуванні капсул
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можете мати труднощі з проковтуванням цілих капсул (див. розділ 3 «Як приймати Коселуго»).
Проблеми шкіри, нігтів та волосся
Коселуго може спричиняти висипання на шкірі, інфекцію нігтів, рідше волосся або зміну кольору волосся (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих симптомів заважає Вам під час лікування.
Діти віком молодше 3 років
Не застосовуйте капсули Коселуго дітям віком молодше 3 років, оскільки їхня ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Коселуго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується рослинних препаратів, добавок та ліків, які не вимагають рецепта.
Коселуго може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Коселуго. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• фексофенадин (використовується для лікування симптомів алергії)
• флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга)
• фуросемід (використовується для лікування затримки рідини шляхом збільшення кількості сечі)
• метотрексат (використовується для лікування певних видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• омепразол (використовується для лікування кислотного рефлюксу або виразки шлунка)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій)
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб (використовується для лікування легкого депресивного стану та інших захворювань)
• тиклопідин (використовується для запобігання утворенню тромбів)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з вищезазначених препаратів або інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Коселуго та їжа, напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Коселуго, оскільки він може впливати на дію препарату.
Вагітність — інформація для жінок
Коселуго протипоказаний під час вагітності. Він може спричинити ушкодження плоду.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар може запропонувати Вам пройти тест на вагітність перед початком лікування.
Ви не повинні завагітніти під час прийому цього препарату. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Див. нижче «Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків».
Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Вагітність — інформація для чоловіків
Якщо Ваш партнер вагітніє під час Вашого прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві.
Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Якщо Ви сексуально активні, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього препарату та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Невідомо, чи може Коселуго впливати на ефективність гормональних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки лікар може порадити додати не гормональний метод контрацепції.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Коселуго. Невідомо, чи проникає Коселуго в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коселуго може спричиняти побічні ефекти, які впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або маєте проблеми зі зором (наприклад, розмитість зору).

3. Як застосовувати Коселуго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Лікар розрахує правильну дозу для вас на основі вашого зросту та ваги. Лікар повідомить вам, скільки капсул Коселуго вам потрібно приймати.
Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки).
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти під час застосування Коселуго (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), або може тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Як застосовувати

• Приймайте Коселуго двічі на добу, приблизно через 12 годин, з їжею або без неї.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте, не розчиняйте і не розкривайте капсули.
• Якщо у вас є або, на вашу думку, можуть бути труднощі з ковтанням цілих капсул, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування.

Коселуго також доступний у вигляді гранульованої форми в капсулі, яку можна відкрити. Дітям віком від 1 року до 7 років та пацієнтам старшого віку, які мають труднощі з ковтанням, може бути призначено Коселуго у формі гранул.
Якщо вам стало погано
Якщо вам стало погано (у вас був блювотний напад) у будь-який час після прийому Коселуго, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.
Якщо ви прийняли більше Коселуго, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Коселуго, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Коселуго
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу Коселуго, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в запланований час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в запланований час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Коселуго
Не припиняйте лікування Коселуго, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти
Проблеми із очима (зором)
Коселуго може спричиняти проблеми із очима. Негайно повідомте лікаря, якщо виникне розмитість зору (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей) або інші порушення зору під час лікування. Лікар може попросити вас припинити прийом цього лікувального засобу або направити до фахівця, якщо у вас виникнуть симптоми, що включають:

• розмите зору
• втрату зору
• чорні крапки в полі зору (рухомі тіла)
• інші порушення зору (наприклад, зниження гостроти зору)

Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях із дітьми, яким призначали Коселуго. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нездужання (блювота), почуття нездужання (нудота)
• діарея
• запалення рота (стоматит)
• проблеми зі шкірою та нігтями — можуть включати сухість шкіри, висипання, почервоніння навколо нігтів, висипання, схоже на вугрові, та запалення волосяних фолікулів шкіри
• рідкість волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• почуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії
• підвищення температури тіла (пірексія)
• набрякнення рук або ніг (периферичний набряк)
• незначне зниження кількості крові, яку виштовхує серце (знижена фракція викиду) — симптоми можуть включати задиху або набряки ніг, щиколоток або стоп
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• зниження рівня альбуміну — важливого білка крові (виявлено при аналізах крові)
• зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у червоних кров’янках (виявлено при аналізах крові)
• підвищення рівня ферментів (виявлено при аналізах крові), що свідчить про навантаження на печінку, ураження нирок або руйнування м’язової тканини

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• сухість у роті
• набрякнення обличчя (фациальний набряк)
• задиха (диспнея)

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічному дослідженні з дорослими пацієнтами, яким призначали Коселуго. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нездужання (блювота), почуття нездужання (нудота)
• діарея
• запалення рота (стоматит)
• запор
• проблеми зі шкірою та нігтями — можуть включати сухість шкіри, висипання, почервоніння навколо нігтів, висипання, схоже на вугрові, та запалення волосяних фолікулів шкіри
• рідкість волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• почуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії
• набрякнення рук або ніг (периферичний набряк)
• зниження рівня гемоглобіну — білка, що переносить кисень у червоних кров’янках (виявлено при аналізах крові)
• підвищення рівня ферментів (виявлено при аналізах крові), що свідчить про навантаження на печінку або ураження нирок

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• сухість у роті
• підвищення температури тіла (пірексія)
• набрякнення обличчя (фациальний набряк)
• задиха (диспнея)
• зниження рівня альбуміну — важливого білка крові (виявлено при аналізах крові)
• незначне зниження кількості крові, яку виштовхує серце (знижена фракція викиду) — симптоми можуть включати задиху або набряки ніг, щиколоток або стоп
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• підвищення рівня ферментів (виявлено при аналізах крові), що свідчить про руйнування м’язової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коселуго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коселуго
Діючою речовиною є селуметиніб. Кожна тверда капсула Коселуго 10 мг містить 10 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену). Кожна тверда капсула Коселуго 25 мг містить 25 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену).
Інші допоміжні речовини, що містяться в твердих капсулах Коселуго 10 мг:

• вміст капсули: поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е (D-альфа-токоферил поліетиленгліколь сукцинат)
• оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), титану діоксид (Е171), карнаубський віск (Е903)
• друкований чорнило: стандартний шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Інші допоміжні речовини, що містяться в твердих капсулах Коселуго 25 мг:

• вміст капсули: поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е (D-альфа-токоферил поліетиленгліколь сукцинат)
• оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), титану діоксид (Е171), алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172), карнаубський віск (Е903), кукурудзяний крохмаль
• друкований чорнило: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132), карнаубський віск (Е903), стандартний шелак (Е904), гліцил моноолеат.

Опис зовнішнього вигляду Коселуго та вмісту упаковки
Коселуго 10 мг тверда капсула — це тверда капсула від білої до майже білої, матова, з центральною смугою, маркована «SEL 10» чорним чорнилом.
Коселуго 25 мг тверда капсула — це тверда синя матова капсула з центральною смугою, маркована «SEL 25» чорним чорнилом.
Коселуго постачається в білих пластикових флаконах, запечатаних білою (10 мг) або синьою (25 мг) дитинозахисною кришкою, що містять 60 твердих капсул і сілікагелевий осушувач. Не видаляйте осушувач із флакона і не ковтайте його.

Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Седертельє
Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00

Португалія
Франція
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Португалія
Тел.: +33 1 47 32 36 21
Тел.: +34 93 272 30 05

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100

Ісландія Словаччина
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія/Фінляндія
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Коселуго 5 мг гранулят у капсулі для відкриття, 7,5 мг гранулят у капсулі для відкриття

selumetinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Коселуго і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Коселуго
3. Як приймати Коселуго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коселуго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коселуго і для чого воно призначене

Що таке Коселуго і як воно працює
Коселуго містить діючу речовину селуметиніб.
Селуметиніб — це препарат, який належить до групи інгібіторів МЕК. Він діє шляхом блокування певних білків, що беруть участь у рості пухлинних клітин.
Очікується, що Коселуго зменшує пухлини, які ростуть уздовж нервів і називаються плексіформними нейрофібромами.
Ці пухлини спричинені генетичним захворюванням, яке називається нейрофіброматоз 1-го типу (NF1).
Для чого призначають Коселуго
Коселуго у формі гранул використовується для лікування дітей віком від 1 року до менше ніж 7 років та старших пацієнтів із труднощами ковтання, які страждають від плексіформних нейрофібром, що не можуть бути повністю видалені хірургічним шляхом.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Коселуго або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коселуго

Не приймайте Коселуго

• якщо Ви алергік на селуметиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Коселуго, якщо Ви потрапляєте в одну з цих
категорій.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку та під час лікування Коселуго, якщо у Вас
є будь-яка з трьох наведених нижче умов:
Проблеми з очима
Коселуго може спричиняти проблеми з очима (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’явиться розмитість зору або інші зміни зору. Лікар проведе огляд зору, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть погіршення або нові проблеми зі зором.
Проблеми з серцем
Коселуго може зменшувати кількість крові, яку викачує серце (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар перевірить роботу Вашого серця до початку та під час лікування Коселуго.
Проблеми з печінкою
Коселуго може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити роботу Вашої печінки.
Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується Вас або у Вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Проблеми шкіри, нігтів та волосся
Коселуго може спричиняти висипання, інфекцію нігтів, випадання волосся або зміну кольору волосся (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих симптомів завдає Вам незручностей під час лікування.
Діти віком молодше 1 року
Не застосовуйте Коселуго гранульований порошок дітям віком молодше 1 року, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Коселуго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати, добавки та ліки, які не вимагають рецепта.
Коселуго може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Коселуго. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• фексофенадин (використовується для лікування симптомів алергії)
• флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга)
• фуросемід (використовується для лікування затримки рідини шляхом збільшення кількості сечі)
• метотрексат (використовується для лікування певних видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• омепразол (використовується для лікування кислотного рефлюксу або виразки шлунка)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій)
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб (використовується для лікування легкого депресивного стану та інших станів)
• тиклопідин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з
вищезазначених ліків або інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Коселуго гранульований порошок разом з їжею та напоями
Коселуго гранульований порошок приймається з їжею, але деякі продукти можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Не застосовуйте Коселуго гранульований порошок у воді, молоці, овочевому пюре або будь-якому соку, пюре з фруктів або джемі, що містять грейпфрут або горький апельсин, оскільки вони можуть впливати на цей лікарський засіб.
Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте Коселуго, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Вагітність — інформація для жінок
Коселуго протипоказаний під час вагітності. Він може завдати шкоди плоду.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього
лікарського засобу. Лікар може запропонувати Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування.
Ви не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції. Див. нижче «Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків».
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Вагітність — інформація для чоловіків
Якщо Ваш партнер вагітніє під час прийому Вами цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.
Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Якщо Ви сексуально активні, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому цього
лікарського засобу та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Невідомо, чи може Коселуго впливати на
ефективність гормональних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив,
оскільки лікар може порадити додати не гормональний метод контрацепції.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Коселуго. Невідомо, чи проникає Коселуго в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коселуго може спричиняти побічні ефекти, які впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте втому або маєте проблеми зі зором (наприклад, розмитість зору).

3. Як застосовувати Коселуго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза необхідна
Лікар розрахує правильну дозу для вас, виходячи з вашого зросту та ваги. Лікар повідомить вам, скільки капсул Коселуго вам потрібно приймати.
Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки).
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти під час застосування Коселуго (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), або може тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно.
Як застосовувати гранулят
Гранулят Коселуго наносять на м’яку їжу або змішують з нею. Гранулят постачається у спеціальній капсулі, яку можна відкрити. Ці капсули не можна ковтати. Докладні інструкції та відповідні зображення щодо застосування грануляту наведені в цьому документі.

• Обережно відкрийте капсули.
• Нанесіть увесь гранулят, що міститься всередині, на невелику кількість (від 1 до 3 чайних ложок) м’якої їжі (наприклад, ніжний йогурт, фруктовий соус, фруктове пюре або джем). Або ж ви можете змішати гранулят Коселуго з м’якою їжею.
• Не використовуйте гранулят разом з водою, молоком, овочевим пюре або будь-яким соком, фруктовим пюре чи джемом, що містять грейпфрут або горький апельсин, оскільки вони можуть вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Після нанесення або змішування гранулят необхідно проковтнути протягом 30 хвилин. Не можна зберігати суміш для подальшого застосування.
• Приймайте гранулят Коселуго двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Оболонки капсул грануляту Коселуго не можна ковтати, жувати або розчиняти. Порожні оболонки капсул після використання слід утилізувати.

Коселуго також доступний у вигляді твердих капсул із більшою дозою. Дітям від 3 років, які можуть ковтати капсули, може бути призначено Коселуго у твердих капсулах.
Якщо вам погано
Якщо вам погано (нудота, блювота) в будь-який час після прийому Коселуго, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли забагато Коселуго
Якщо ви прийняли більше Коселуго, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Коселуго
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу Коселуго, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Коселуго
Не припиняйте лікування Коселуго самостійно, якщо лікар не порадив вам цього зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі серйозні побічні ефекти
Проблеми з очима або зором
Коселуго може спричиняти проблеми з очима. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникло розмиття зору (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб) або інші порушення зору. Лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу або направити до фахівця, якщо у вас з’являться симптоми, що включають:

• розмите зору
• втрату зору
• чорні крапки в полі зору (рухомі тіла)
• інші порушення зору (наприклад, зниження гостроти зору)

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із описаних вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• нудота (неперенесення), почуття нудоти (нудота)
• діарея
• запалення рота (стоматит)
• проблеми зі шкірою та нігтями — можуть включати сухість шкіри, висип, почервоніння навколо нігтів, висип, схожий на вугри, та запалення волосяних фолікулів шкіри
• рідкість волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• почуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії
• лихоманка (пірексія)
• набряк рук або ніг (периферичний набряк)
• незначне зниження кількості крові, яку перекачує серце (знижена фракція викиду) — симптоми можуть включати задишку або набряків ніг, щиколоток або стоп
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• зниження рівня альбуміну — важливого білка крові (виявляється при аналізах крові)
• зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тілках (виявляється при аналізах крові)
• підвищення рівня ферментів (виявляється при аналізах крові), що вказує на навантаження на печінку, ураження нирок або руйнування м’язової тканини

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• сухість у роті
• набряк обличчя (фациальний набряк)
• задишка (диспнея)

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів, які отримували Коселуго. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• нудота (неперенесення), почуття нудоти (нудота)
• діарея
• запалення рота (стоматит)
• запор
• проблеми зі шкірою та нігтями — можуть включати сухість шкіри, висип, почервоніння навколо нігтів, висип, схожий на вугри, та запалення волосяних фолікулів шкіри
• рідкість волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• почуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії
• набряк рук або ніг (периферичний набряк)
• зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тілках (виявляється при аналізах крові)
• підвищення рівня ферментів (виявляється при аналізах крові), що вказує на навантаження на печінку або ураження нирок

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• сухість у роті
• лихоманка (пірексія)
• набряк обличчя (фациальний набряк)
• задишка (диспнея)
• зниження рівня альбуміну — важливого білка крові (виявляється при аналізах крові)
• незначне зниження кількості крові, яку перекачує серце (знижена фракція викиду) — симптоми можуть включати задишку або набряків ніг, щиколоток або стоп
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• підвищення рівня ферментів (виявляється при аналізах крові), що вказує на руйнування м’язової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коселуго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте у вихідному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коселуго
Діючою речовиною є селуметиніб. Гранули в капсулі з відкриттям Коселуго 5 мг містять 5 мг
селуметинібу (у вигляді сульфату водню). Гранули в капсулі з відкриттям Коселуго 7,5 мг містять 7,5 мг
селуметинібу (у вигляді сульфату водню).
Інші допоміжні речовини, що містяться в гранулах у капсулі з відкриттям 5 мг:

• гранули: гліцеролу дибеенат, стеароїл макрогол гліцериди, гіпромелоза ацетат сукцинат, стеаринова кислота
• оболонка капсули: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), друкований чорнило
• друкований чорнило: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію (E525).

Інші допоміжні речовини, що містяться в гранулах у капсулі з відкриттям 7,5 мг:

• гранули: гліцеролу дибеенат, стеароїл макрогол гліцериди, гіпромелоза ацетат сукцинат, стеаринова кислота
• оболонка капсули: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), друкований чорнило
• друкований чорнило: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію (E525).

Опис зовнішнього вигляду Коселуго та вміст упаковки
Гранули в капсулі з відкриттям Коселуго 5 мг — це капсула з жовтою головкою та білим тілом. На головці нанесено напис «sel 5», а на тілі — зображення капсули зі стрілкою, що вказує на місце відкриття.
Гранули в капсулі з відкриттям Коселуго 7,5 мг — це капсула з рожевою головкою та білим тілом. На головці нанесено напис «sel 7,5», а на тілі — зображення капсули зі стрілкою, що вказує на місце відкриття.
Гранули в капсулі з відкриттям Коселуго постачаються в білих пластикових флаконах, запечатаних дитячою пробкою, що містять 60 капсул та сушарку у вигляді силікагелю. Не виймати сушарку з флакона та не проковтувати її.
Власник дозволу на розміщення на ринку
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеґен
152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
Португалія
Франція
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Португалія
Тел.: +33 1 47 32 36 21
Тел.: +34 93 272 30 05
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 7767 9211 Пух/Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .