Коселуго

Инструкция по применению: информация для пациента

Коселуго 10 мг твердые капсулы, 25 мг твердые капсулы

селуметиниб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при приеме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать прием этого лекарственного средства, так как она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коселуго и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Коселуго
3. Как принимать Коселуго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Коселуго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коселуго и для чего он применяется

Что такое Коселуго и как он работает
Коселуго содержит действующее вещество – селуметиниб.
Селуметиниб – это препарат, относящийся к классу ингибиторов МЕК. Он действует, блокируя некоторые белки, участвующие в росте опухолевых клеток.
Ожидается, что Коселуго способствует уменьшению опухолей, растущих вдоль нервов, называемых пlexиформными нейрофибромами.
Эти опухоли вызваны генетическим заболеванием, известным как нейрофиброматоз 1-го типа (NF1).
Для чего применяется Коселуго
Капсулы Коселуго используются для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет, страдающих пlexиформными нейрофибромами, которые невозможно полностью удалить хирургическим путем.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Коселуго или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Коселуго

Не принимайте Коселуго:

• если у вас аллергия на селуметиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое заболевание печени

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Коселуго.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Коселуго:

• если у вас проблемы с глазами
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас проблемы с печенью
• если вы принимаете добавки, содержащие витамин Е
• если вы не можете проглотить капсулу целиком

Если какая-либо из описанных выше ситуаций относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства.
Проблемы с глазами
Коселуго может вызывать проблемы с глазами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения во время лечения. Врач проведет обследование зрения, если у вас появятся ухудшения или новые проблемы со зрением во время приема этого лекарственного средства.
Проблемы с сердцем
Коселуго может снижать объем крови, перекачиваемой сердцем (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Врач проверит функцию вашего сердца до начала и во время лечения Коселуго.
Проблемы с печенью
Коселуго может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения, чтобы контролировать функцию вашей печени.
Добавки с витамином Е
Капсулы Коселуго содержат витамин Е, который может увеличить риск кровотечения. Поэтому вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин) — при болях и воспалениях
• антикоагулянты (разжижители крови), такие как варфарин или другие препараты, применяемые для профилактики тромбов
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как витамин Е

Затруднения при проглатывании капсул
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием целых капсул (см. раздел 3 «Как принимать Коселуго»).
Проблемы с кожей, ногтями и волосами
Коселуго может вызывать сыпь, инфекции ногтей, истончение волос или изменение цвета волос (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Сообщите врачу, если какие-либо из этих симптомов вызывают у вас дискомфорт во время лечения.
Дети в возрасте младше 3 лет
Не давайте капсулы Коселуго детям младше 3 лет, поскольку их применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Коселуго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарственные растения, добавки и препараты, не требующие рецепта.
Коселуго может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Коселуго. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кларитромицин или эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин или фенитоин (используются для лечения судорожных припадков и эпилепсии)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• фексофенадин (используется для лечения симптомов аллергии)
• флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (используется для лечения синдрома Кушинга)
• фуросемид (используется для лечения задержки жидкости за счет увеличения объема мочи)
• метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматоидного артрита)
• омепразол (используется для лечения кислотного рефлюкса или язвы желудка)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций)
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство (используется для лечения легкой депрессии и других состояний)
• тиклопидин (используется для профилактики тромбов)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали один из перечисленных выше препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Коселуго и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Коселуго, поскольку он может повлиять на действие препарата.
Беременность — информация для женщин
Коселуго противопоказан во время беременности. Он может нанести вред плоду.
Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения.
Вы не должны становиться беременной во время приема этого лекарственного средства. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции. См. раздел «Контрацепция — информация для женщин и мужчин» ниже.
Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Беременность — информация для мужчин
Если ваш партнер забеременеет во время вашего приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу.
Контрацепция — информация для женщин и мужчин
Если вы ведете половую жизнь, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, может ли Коселуго влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку врач может порекомендовать добавить негормональный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью, если вы принимаете Коселуго. Неизвестно, проникает ли Коселуго в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Коселуго может вызывать нежелательные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или у вас есть проблемы со зрением (например, нечеткость зрения).

3. Как принимать Коселуго

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать
Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас на основе вашего роста и веса. Врач сообщит вам, сколько капсул Коселуго нужно принимать.
Врач может назначить вам меньшую дозу, если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).
Врач может снизить дозу, если у вас появятся некоторые побочные эффекты во время приема Коселуго (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), либо может временно приостановить лечение или прекратить его окончательно.
Как принимать

• Принимайте Коселуго два раза в день, примерно с интервалом в 12 часов, с едой или независимо от еды.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжевывайте, не рассасывайте и не вскрывайте капсулы.
• Если у вас есть или, по вашему мнению, могут возникнуть трудности с проглатыванием целых капсул, поговорите с врачом до начала лечения.

Коселуго также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Детям в возрасте от 1 года до 7 лет и более старшим пациентам с трудностями при проглатывании могут назначить Коселуго в форме гранул.
Если вы чувствуете себя плохо
Если вы почувствуете недомогание (рвота) в любое время после приема Коселуго, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.
Если вы приняли больше Коселуго, чем нужно
Если вы приняли больше Коселуго, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Коселуго
Что делать, если вы забыли принять дозу Коселуго, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остается более 6 часов, примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остается менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Коселуго
Не прекращайте лечение Коселуго, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Возможные серьезные побочные эффекты
Проблемы с глазами (зрением)
Коселуго может вызывать проблемы с глазами. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появится нечёткость зрения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек) или
другие нарушения зрения во время лечения. Врач может попросить вас прекратить приём этого лекарства или направить к специалисту, если у вас появятся симптомы, включающие:

• помутнение зрения
• потерю зрения
• чёрные точки в поле зрения (плавающие помутнения)
• другие изменения зрения (например, снижение остроты зрения)

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из описанных выше серьёзных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у детей, получавших Коселуго. Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из указанных ниже побочных эффектов.
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• недомогание (рвота), тошнота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с кожей и ногтями — могут проявляться сухостью кожи, кожной сыпью, покраснением вокруг ногтей, акне-подобной сыпью и воспалением волосяных фолликулов кожи
• истончение волос (алопеция), изменение цвета волос
• ощущение усталости, слабости или отсутствия энергии
• повышение температуры тела (пиретическая лихорадка)
• отёк кистей рук или стоп (периферические отёки)
• незначительное снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем (сниженная фракция выброса) — симптомы могут включать одышку или отёки ног, лодыжек или стоп
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• снижение уровня альбумина — важного белка крови (выявляется при анализах крови)
• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в эритроцитах (выявляется при анализах крови)
• повышение активности ферментов (выявляется при анализах крови), указывающее на стресс печени, повреждение почек или разрушение мышечной ткани

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• отёк лица (отёк лица)
• одышка (диспноэ)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клиническом исследовании у взрослых пациентов, получавших Коселуго. Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из указанных ниже побочных эффектов:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• недомогание (рвота), тошнота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• запор
• проблемы с кожей и ногтями — могут проявляться сухостью кожи, кожной сыпью, покраснением вокруг ногтей, акне-подобной сыпью и воспалением волосяных фолликулов кожи
• истончение волос (алопеция), изменение цвета волос
• ощущение усталости, слабости или отсутствия энергии
• отёк кистей рук или стоп (периферические отёки)
• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в эритроцитах (выявляется при анализах крови)
• повышение активности ферментов (выявляется при анализах крови), указывающее на стресс печени или повреждение почек

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• повышение температуры тела (пиретическая лихорадка)
• отёк лица (отёк лица)
• одышка (диспноэ)
• снижение уровня альбумина — важного белка крови (выявляется при анализах крови)
• незначительное снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем (сниженная фракция выброса) — симптомы могут включать одышку или отёки ног, лодыжек или стоп
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• повышение активности ферментов (выявляется при анализах крови), указывающее на разрушение мышечной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Коселуго

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните во флаконе, в котором препарат был выпущен, чтобы защитить его от влаги и света.
Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Коселуго
Действующее вещество: селуметиниб. Каждая твёрдая капсула Коселуго 10 мг содержит 10 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода). Каждая твёрдая капсула Коселуго 25 мг содержит 25 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода).

Вспомогательные вещества, содержащиеся в твёрдых капсулах Коселуго 10 мг:

• содержимое капсулы: полисорбат витамина Е (D-альфа-токоферил полисорбат);
• оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), карнаубский воск (Е903);
• печатная краска: стандартный шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Вспомогательные вещества, содержащиеся в твёрдых капсулах Коселуго 25 мг:

• содержимое капсулы: полисорбат витамина Е (D-альфа-токоферил полисорбат);
• оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), жёлтый оксид железа (Е172), карнаубский воск (Е903), кукурузный крахмал;
• печатная краска: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), карнаубский воск (Е903), стандартный шеллак (Е904), глицерил моноолеат.

Описание внешнего вида Коселуго и содержимое упаковки
Коселуго 10 мг — твёрдая капсула белого или почти белого цвета, непрозрачная, с центральной полосой, маркирована чёрными чернилами надписью «SEL 10».
Коселуго 25 мг — твёрдая синяя непрозрачная капсула с центральной полосой, маркирована чёрными чернилами надписью «SEL 25».

Коселуго выпускается в белых пластиковых флаконах, запечатанных белой (10 мг) или синей (25 мг) крышкой с защитой от детей, содержащих 60 твёрдых капсул и силикагелевый влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из флакона и не принимайте его внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 800 200 31

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00

Португалия
Франция
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Тел.: +33 1 47 32 36 21
Тел.: +34 93 272 30 05

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 7767 9211 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На данный препарат выдано разрешение на обращение на рынке с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по препарату. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.

Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Коселуго 5 мг гранулы в капсуле для вскрытия, 7,5 мг гранулы в капсуле для вскрытия

селуметиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Коселуго и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Коселуго
3. Как принимать Коселуго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Коселуго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коселуго и для чего он применяется

Что такое Коселуго и как он работает
Коселуго содержит действующее вещество – селуметиниб.
Селуметиниб – это препарат, относящийся к классу ингибиторов МЕК. Он действует, блокируя определённые белки, участвующие в росте опухолевых клеток.
Ожидается, что Коселуго способствует уменьшению опухолей, растущих вдоль нервов, называемых плексиформными нейрофибромами.
Эти опухоли вызваны генетическим заболеванием, известным как нейрофиброматоз 1-го типа (NF1).
Для чего применяется Коселуго
Гранулы Коселуго используются для лечения детей в возрасте от 1 года до 7 лет, а также более старших пациентов с нарушениями глотания, страдающих от плексиформных нейрофибром, которые невозможно полностью удалить хирургическим путём.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Коселуго или о причинах назначения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Коселуго

Не принимайте Коселуго

• если у вас аллергия на селуметиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас тяжелое заболевание печени

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, не начиная прием Коселуго, если вы относитесь к одной из этих категорий.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Коселуго, если у вас есть одно из следующих состояний:
Проблемы с глазами
Коселуго может вызывать проблемы с глазами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появится нечеткость зрения или другие изменения зрения. Врач назначит вам обследование зрения, если во время приема этого лекарства у вас ухудшится зрение или появятся новые проблемы со зрением.
Проблемы с сердцем
Коселуго может снижать объем крови, перекачиваемой сердцем (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач проверит функцию вашего сердца до начала и во время лечения Коселуго.
Проблемы с печенью
Коселуго может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач назначит вам анализы крови до начала и во время лечения, чтобы контролировать функцию печени.
Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарства.
Проблемы с кожей, ногтями и волосами
Коселуго может вызывать сыпь, инфекцию ногтей, истончение волос или изменение цвета волос (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщите врачу, если какие-либо из этих симптомов вызывают у вас затруднения во время лечения.
Дети младше 1 года
Не вводите Коселуго в виде гранул детям младше 1 года, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Коселуго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят растительные препараты, добавки и лекарства, которые не требуют рецепта.
Коселуго может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Коселуго. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кларитромицин или эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин или фенитоин (используются для лечения судорожных припадков и эпилепсии)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• фексофенадин (используется для лечения симптомов аллергии)
• флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (используется для лечения синдрома Кушинга)
• фуросемид (используется для лечения задержки жидкости путем увеличения количества выделяемой мочи)
• метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматоидного артрита)
• омепразол (используется для лечения кислотного рефлюкса или язвы желудка)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство (используется для лечения легкой депрессии и других состояний)
• тиклопидин (используется для профилактики тромбов)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Коселуго гранулы с пищей и напитками
Коселуго гранулы принимаются с едой, но некоторые продукты влияют на действие этого лекарства. Не вводите Коселуго гранулы в воду, молоко, овощное пюре или любой сок, фруктовое пюре или джем, содержащие грейпфрут или горький апельсин, поскольку они могут повлиять на действие этого лекарства.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Коселуго, так как он может повлиять на действие препарата.
Беременность — информация для женщин
Коселуго противопоказан во время беременности. Он может нанести вред плоду.
Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарства. Врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения.
Вы не должны становиться беременной во время приема этого лекарства. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции. См. раздел «Контрацепция — информация для женщин и мужчин» ниже.
Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Беременность — информация для мужчин
Если партнерша забеременела во время вашего приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу.
Контрацепция — информация для женщин и мужчин
Если вы ведете активную сексуальную жизнь, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, может ли Коселуго влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку врач может порекомендовать добавить негормональный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью, если вы принимаете Коселуго. Неизвестно, проникает ли Коселуго в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Коселуго может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или у вас есть проблемы со зрением (например, нечеткость зрения).

3. Как принимать Коселуго

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу принимать
Ваш врач рассчитает правильную дозу препарата, исходя из вашего роста и веса. Врач сообщит вам, сколько капсул Коселуго необходимо принимать.
Врач может назначить вам меньшую дозу, если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут некоторые побочные эффекты во время приема Коселуго (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), либо временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Как принимать гранулят
Гранулят Коселуго наносится на мягкую пищу или смешивается с ней. Гранулят поставляется в специальной капсуле, которую можно открыть. Эти капсулы нельзя проглатывать. Подробные инструкции и соответствующие изображения по применению гранулята приведены в этом документе.

• Осторожно откройте капсулы.
• Распределите весь гранулят из капсулы на небольшое количество (от 1 до 3 чайных ложек) мягкой пищи (например, сливочного йогурта, фруктового пюре, фруктового соуса или фруктового желе). В качестве альтернативы можно смешать гранулят Коселуго с мягкой пищей.
• Не используйте гранулят с водой, молоком, овощным пюре или любым соком, фруктовым пюре или желе, содержащими грейпфрут или горький апельсин, поскольку они могут повлиять на действие этого лекарственного препарата.
• После нанесения или смешивания гранулят необходимо проглотить в течение 30 минут. Не следует хранить его для последующего применения.
• Принимайте гранулят Коселуго два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Оболочки капсул Коселуго нельзя проглатывать, жевать или растворять. Пустые оболочки капсул следует утилизировать после использования.

Коселуго также доступен в форме твердых капсул с более высокими дозировками. Детям в возрасте от 3 лет, способным проглатывать капсулы, может быть назначено Коселуго в форме твердых капсул.
Если вы чувствуете недомогание
Если вы почувствуете себя плохо (у вас возникнет рвота) в любое время после приема Коселуго, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы приняли Коселуго в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Коселуго, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Коселуго
Что делать, если вы забыли принять дозу Коселуго, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остается более 6 часов, примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остается менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Коселуго
Не прекращайте лечение Коселуго, если врач не посоветует вам этого.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проблемы с глазами или зрением

Коселуго может вызывать проблемы с глазами. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появится нечеткость зрения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) или другие нарушения зрения. Врач может попросить вас прекратить прием этого препарата или направить к специалисту, если у вас появятся симптомы, включая:

• помутнение зрения
• потерю зрения
• черные точки в поле зрения (плавающие тела)
• другие изменения зрения (например, снижение остроты зрения)

Сообщите врачу, если вы заметили любой из описанных выше серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с кожей и ногтями — могут проявляться сухостью кожи, кожной сыпью, покраснением вокруг ногтей, акне-подобной сыпью и воспалением волосяных фолликулов
• истончение волос (алопеция), изменение цвета волос
• чувство усталости, слабости или нехватки энергии
• повышение температуры тела (пирексия)
• отеки рук или ног (периферические отеки)
• незначительное снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (сниженная фракция выброса) — симптомы могут включать одышку или отеки ног, лодыжек или стоп
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• снижение уровня альбумина — важного белка крови (выявляется при анализах крови)
• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в эритроцитах (выявляется при анализах крови)
• повышение уровня ферментов (выявляется при анализах крови), что может указывать на нагрузку на печень, повреждение почек или разрушение мышечной ткани

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту
• отек лица (отек лица)
• одышка (диспноэ)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у взрослых пациентов, получавших Коселуго. Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите один из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• запор
• проблемы с кожей и ногтями — могут проявляться сухостью кожи, кожной сыпью, покраснением вокруг ногтей, акне-подобной сыпью и воспалением волосяных фолликулов
• истончение волос (алопеция), изменение цвета волос
• чувство усталости, слабости или нехватки энергии
• отеки рук или ног (периферические отеки)
• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в эритроцитах (выявляется при анализах крови)
• повышение уровня ферментов (выявляется при анализах крови), что может указывать на нагрузку на печень или повреждение почек

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту
• повышение температуры тела (пирексия)
• отек лица (отек лица)
• одышка (диспноэ)
• снижение уровня альбумина — важного белка крови (выявляется при анализах крови)
• незначительное снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (сниженная фракция выброса) — симптомы могут включать одышку или отеки ног, лодыжек или стоп
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• повышение уровня ферментов (выявляется при анализах крови), что может указывать на разрушение мышечной ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коселуго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на флаконе и упаковке после слова «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарство во флаконе, в котором оно было выдано, чтобы защитить от влаги и света.
Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Коселуго
Действующее вещество — селуметиниб.
Гранулы в капсулах для вскрытия Коселуго 5 мг содержат 5 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода).
Гранулы в капсулах для вскрытия Коселуго 7,5 мг содержат 7,5 мг селуметиниба (в виде сульфата водорода).

Другие вспомогательные вещества, содержащиеся в гранулах в капсулах для вскрытия 5 мг:

• гранулы: дибеенилглицерин, глицерилстеароил макрогол, гидроксипропилметилцеллюлоза ацетат-сукцинат, стеариновая кислота;
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), печатная краска;
• печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Другие вспомогательные вещества, содержащиеся в гранулах в капсулах для вскрытия 7,5 мг:

• гранулы: дибеенилглицерин, глицерилстеароил макрогол, гидроксипропилметилцеллюлоза ацетат-сукцинат, стеариновая кислота;
• оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), печатная краска;
• печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Коселуго и содержимое упаковки
Гранулы в капсулах для вскрытия Коселуго 5 мг — капсула с желтой головкой и белым корпусом. На головке напечатано «sel 5», на корпусе — изображение капсулы с указанием места вскрытия.
Гранулы в капсулах для вскрытия Коселуго 7,5 мг — капсула с розовой головкой и белым корпусом. На головке напечатано «sel 7,5», на корпусе — изображение капсулы с указанием места вскрытия.

Гранулы в капсулах для вскрытия Коселуго поставляются в белых пластиковых флаконах, запечатанных крышкой с защитой от детей, содержащих 60 капсул и осушитель в виде силикагеля. Не удаляйте осушитель из флакона и не проглатывайте его.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 800 200 31

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00

Португалия
Франция
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Португалия
Тел.: +33 1 47 32 36 21
Тел.: +34 93 272 30 05

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 7767 9211 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На данный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по препарату. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и данный листок-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu