Koselugo

Folleto informativo: Información para el paciente

Koselugo 10 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

selumetinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Koselugo
3. Cómo tomar Koselugo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Koselugo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza

Qué es Koselugo y cómo funciona
Koselugo contiene el principio activo selumetinib.
Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de MEK. Actúa bloqueando ciertas proteínas implicadas en el crecimiento de las células tumorales.
Se espera que Koselugo reduzca los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes.
Estos tumores son causados por una afección genética llamada neurofibromatosis tipo 1 (NF1).
Para qué se utiliza Koselugo
Koselugo en cápsulas se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de los 3 años de edad que padecen neurofibromas plexiformes que no pueden eliminarse completamente mediante cirugía.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Koselugo o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Koselugo

No tome Koselugo:

• si es alérgico al selumetinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece una enfermedad hepática grave

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Koselugo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Koselugo:

• si tiene problemas oculares
• si tiene problemas cardíacos
• si tiene problemas hepáticos
• si toma suplementos que contengan vitamina E
• si no puede tragar la cápsula entera

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Problemas oculares
Koselugo puede causar problemas oculares (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Informe inmediatamente a su médico si experimenta visión borrosa u otros cambios visuales durante el tratamiento. Su médico le realizará un examen de la vista si presenta cualquier empeoramiento o aparición de nuevos problemas visuales mientras toma este medicamento.
Problemas cardíacos
Koselugo puede reducir la cantidad de sangre bombeada por el corazón (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico evaluará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Koselugo.
Problemas hepáticos
Koselugo puede aumentar la cantidad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de su hígado.
Suplementos de vitamina E
Las cápsulas de Koselugo contienen vitamina E, que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Por lo tanto, debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado, tales como:

• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina) para el dolor y la inflamación
• medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como la warfarina u otros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
• suplementos que podrían aumentar el riesgo de sangrado, como la vitamina E

Dificultad para tragar las cápsulas
Hable con su médico si cree que podría tener dificultad para tragar las cápsulas enteras (ver sección 3 “Cómo tomar Koselugo”).
Problemas de la piel, las uñas y el cabello
Koselugo puede causar erupciones cutáneas, infecciones de las uñas, adelgazamiento del cabello o cambios en el color del cabello (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico si alguno de estos síntomas le causa molestias durante el tratamiento.
Niños menores de 3 años
No administre las cápsulas de Koselugo a niños menores de 3 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Koselugo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas, suplementos y medicamentos sin receta médica.
Koselugo puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Koselugo. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• claritromicina o eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar crisis convulsivas y epilepsia)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• fexofenadina (utilizada para tratar síntomas de alergia)
• fluconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing)
• furosemida (utilizada para tratar la retención de líquidos aumentando la cantidad de orina producida)
• metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• omeprazol (utilizado para tratar el reflujo ácido o la úlcera gástrica)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal (utilizado para tratar la depresión leve y otras afecciones)
• ticlopidina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Koselugo con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Koselugo, ya que puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo - información para mujeres
Koselugo está contraindicado durante el embarazo. Puede causar daño al feto.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico podría solicitarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. Si puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Vea “Anticoncepción - información para mujeres y hombres” a continuación.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
Embarazo - información para hombres
Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Anticoncepción - información para mujeres y hombres
Si es sexualmente activo/a, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si Koselugo puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que podría recomendarle añadir un método anticonceptivo no hormonal.
Lactancia
No amamante si está tomando Koselugo. No se sabe si Koselugo pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Koselugo puede causar efectos adversos que afectan su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado o tiene problemas de visión (como visión borrosa).

3. Cómo tomar Koselugo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su altura y peso. Su médico le indicará
cuántas cápsulas de Koselugo debe tomar.
Su médico puede recetarle una dosis inferior si tiene problemas hepáticos (compromiso hepático).
Su médico puede reducir la dosis si presenta determinados efectos adversos durante el tratamiento con
Koselugo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), o bien puede suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.
Cómo tomarlo

• Tome Koselugo dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con agua.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas.
• Si tiene o cree que podría tener dificultades para tragar las cápsulas enteras, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Koselugo también está disponible en forma de gránulos en cápsula de apertura. A niños de entre 1 año y menos de 7 años y a pacientes mayores con dificultad para tragar se les puede recetar Koselugo en forma de gránulos.
Si se encuentra mal
Si se siente mal (vomita) en cualquier momento después de haber tomado Koselugo, no tome una dosis
adicional. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si toma más Koselugo del que debe
Si ha tomado más Koselugo del indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Koselugo
La acción a seguir si olvida tomar una dosis de Koselugo depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Koselugo
No interrumpa el tratamiento con Koselugo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentarán.
Posibles efectos adversos graves
Problemas oculares (visión)
Koselugo puede causar problemas en los ojos. Informe inmediatamente a su médico si experimenta
visión borrosa (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) o
cualquier otro cambio en la visión durante el tratamiento. Su médico podría indicarle que
interrumpa la toma de este medicamento o derivarle a un especialista si desarrolla síntomas que
incluyan:

• visión borrosa
• pérdida de la visión
• puntos negros en la visión (cuerpos flotantes)
• otros cambios en la visión (como una disminución de la visión)

Informe a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con niños tratados con Koselugo;
informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (vómitos), sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir sequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
• adelgazamiento del cabello (alopecia), cambio en el color del cabello
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
• fiebre (pirexia)
• hinchazón de manos o pies (edema periférico)
• ligera disminución de la cantidad de sangre que el corazón bombea (fracción de eyección reducida): los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies
• presión arterial elevada (hipertensión)
• disminución del nivel de albúmina, una proteína esencial en la sangre (detectada en análisis de sangre)
• hemoglobina reducida, la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos (detectada en análisis de sangre)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere estrés hepático, daño renal o destrucción del tejido muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• boca seca
• hinchazón de la cara (edema facial)
• dificultad para respirar (disnea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado en el estudio clínico con pacientes adultos tratados con
Koselugo; informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los efectos adversos indicados a
continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (vómitos), sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• estreñimiento
• problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir sequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
• adelgazamiento del cabello (alopecia), cambio en el color del cabello
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
• hinchazón de manos o pies (edema periférico)
• disminución de la hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos (detectada en análisis de sangre)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere estrés hepático o daño renal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• boca seca
• fiebre (pirexia)
• hinchazón de la cara (edema facial)
• dificultad para respirar (disnea)
• disminución del nivel de albúmina, una proteína esencial en la sangre (detectada en análisis de sangre)
• ligera disminución de la cantidad de sangre que el corazón bombea (fracción de eyección reducida): los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies
• presión arterial elevada (hipertensión)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere destrucción del tejido muscular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Koselugo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su frasco original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Koselugo
El principio activo es selumetinib. Cada cápsula dura de Koselugo 10 mg contiene 10 mg de selumetinib
(como sulfato de hidrógeno). Cada cápsula dura de Koselugo 25 mg contiene 25 mg de selumetinib (como
sulfato de hidrógeno).
Los demás excipientes contenidos en las cápsulas duras de Koselugo 10 mg son:

• contenido de la cápsula: polietilenglicol succinato de vitamina E (D-alfa-tocoferil polietilenglicol succinato)
• envoltura de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903)
• tinta de impresión: laca estándar (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Los demás excipientes contenidos en las cápsulas duras de Koselugo 25 mg son:

• contenido de la cápsula: polietilenglicol succinato de vitamina E (D-alfa-tocoferil polietilenglicol succinato)
• envoltura de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172), cera carnauba (E903), almidón de maíz
• tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba (E903), laca estándar (E904), monooleato de glicerilo.

Descripción del aspecto de Koselugo y contenido del envase
Koselugo 10 mg cápsula dura es una cápsula dura de color blanco a blanco pálido, opaca, con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra.
Koselugo 25 mg cápsula dura es una cápsula dura azul, opaca, con una banda central y marcada con “SEL 25” en tinta negra.
Koselugo se presenta en frascos de plástico blanco, sellados con un tapón de seguridad para niños de color blanco (10 mg) o azul (25 mg), que contienen 60 cápsulas duras y un desecante en gel de sílice. No retire el desecante del frasco ni lo ingiera.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
France
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Koselugo 5 mg granulado en cápsula de abrir, 7,5 mg granulado en cápsula de abrir

selumetinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Koselugo
3. Cómo tomar Koselugo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Koselugo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza

Qué es Koselugo y cómo funciona
Koselugo contiene el principio activo selumetinib.
Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de MEK. Actúa bloqueando ciertas proteínas implicadas en el crecimiento celular tumoral.
Se espera que Koselugo reduzca los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes.
Estos tumores son causados por una afección genética llamada neurofibromatosis tipo 1 (NF1).
Para qué se utiliza Koselugo
Koselugo en forma de gránulos se utiliza para tratar a niños de entre 1 año y menos de 7 años, y a pacientes mayores con dificultades para tragar, que padecen neurofibromas plexiformes que no pueden eliminarse completamente mediante cirugía.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Koselugo o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Koselugo

No tome Koselugo

• si es alérgico al selumetinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una enfermedad hepática grave

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Koselugo si se encuentra en alguno de estos casos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Koselugo si padece alguna de las tres condiciones siguientes:

Problemas oculares
Koselugo puede causar problemas en los ojos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Informe inmediatamente a su médico si experimenta visión borrosa u otros cambios en la visión durante el tratamiento. Su médico le realizará un examen de la vista si presenta cualquier empeoramiento o aparición de nuevos problemas visuales mientras toma este medicamento.

Problemas cardíacos
Koselugo puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico controlará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Koselugo.

Problemas hepáticos
Koselugo puede aumentar la cantidad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de su hígado.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Problemas de la piel, las uñas y el cabello
Koselugo puede causar erupciones cutáneas, infecciones de las uñas, adelgazamiento del cabello o cambios en el color del cabello (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico si alguno de estos síntomas le causa molestias durante el tratamiento.

Niños menores de 1 año
No administre Koselugo en forma de gránulos a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Koselugo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas, suplementos y medicamentos sin receta médica.

Koselugo puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Koselugo. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• claritromicina o eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar crisis convulsivas y epilepsia)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• fexofenadina (utilizada para tratar síntomas de alergia)
• fluconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing)
• furosemida (utilizada para tratar la retención de líquidos aumentando la cantidad de orina producida)
• metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• omeprazol (utilizado para tratar el reflujo ácido o úlcera gástrica)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal (utilizado para tratar la depresión leve y otras afecciones)
• ticlopidina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso si no requiere receta médica.

Koselugo gránulos con alimentos y bebidas
Koselugo en gránulos se administra con alimentos, pero ciertos alimentos afectan la forma en que actúa este medicamento. No administre Koselugo en gránulos en agua, leche, puré de verduras o cualquier zumo, puré de frutas o mermelada que contenga pomelo o naranja amarga, ya que pueden afectar a este medicamento.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Koselugo, ya que podría influir en la acción del medicamento.

Embarazo – información para mujeres
Koselugo está contraindicado durante el embarazo. Puede causar daño al feto.
Si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico podría solicitarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. Si puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Vea “Anticoncepción – información para mujeres y hombres” a continuación.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.

Embarazo – información para hombres
Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

Anticoncepción – información para mujeres y hombres
Si es sexualmente activo/a, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si Koselugo puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que podría recomendarse añadir un método anticonceptivo no hormonal.

Lactancia
No debe amamantar si está tomando Koselugo. No se sabe si Koselugo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Koselugo puede causar efectos adversos que afectan su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado o tiene problemas de visión (como visión borrosa).

3. Cómo tomar Koselugo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su altura y peso. Su médico le indicará
cuántas cápsulas de Koselugo debe tomar.
Su médico puede recetarle una dosis inferior si tiene problemas hepáticos (compromiso hepático).
Su médico puede reducir la dosis si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Koselugo
(consulte la sección 4 «Posibles efectos adversos»), o puede suspender temporalmente el tratamiento o
interrumpirlo definitivamente.
Cómo tomar el gránulo
El gránulo de Koselugo se esparce sobre alimentos blandos o se mezcla con ellos. El gránulo se suministra en
una cápsula especial que puede abrirse. Estas cápsulas no deben tragarse enteras. Las instrucciones
detalladas y las imágenes correspondientes para la administración del gránulo se incluyen en este
documento.

• Abrir cuidadosamente las cápsulas.
• Esperece todo el contenido de gránulo sobre una pequeña cantidad (de 1 a 3 cucharaditas aproximadamente) de alimentos blandos (por ejemplo, yogur cremoso, salsa de fruta, puré de fruta o mermelada de fruta). Alternativamente, puede mezclar el gránulo de Koselugo con los alimentos blandos.
• No utilice el gránulo con agua, leche, puré de verduras ni con ningún zumo, puré de fruta o mermelada que contenga pomelo o naranja amarga, ya que podrían afectar la forma en que actúa este medicamento.
• Una vez esparcido o mezclado, el gránulo debe ingerirse dentro de los 30 minutos. No debe conservarse para su uso posterior.
• Tome el gránulo de Koselugo dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Las cubiertas de las cápsulas de Koselugo gránulo no deben ingerirse, masticarse ni disolverse. Las cubiertas vacías de las cápsulas deben desecharse después de su uso.

Koselugo también está disponible en forma de cápsulas duras con dosis más altas. A niños a partir de 3 años
que sean capaces de tragar cápsulas, puede recetárseles Koselugo cápsulas duras.
Si se siente mal
Si se siente mal (vómitos) en cualquier momento después de tomar Koselugo, no tome una dosis
adicional. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si toma más Koselugo del que debe
Si ha tomado más Koselugo del que debe, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Koselugo
Qué hacer si olvida tomar una dosis de Koselugo depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Koselugo
No interrumpa el tratamiento con Koselugo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos graves
Problemas oculares o de la vista
Koselugo puede causar problemas oculares. Informe inmediatamente a su médico si experimenta visión borrosa (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento. Su médico podría pedirle que interrumpa la toma de este medicamento o que consulte a un especialista si presenta síntomas que incluyan:

• visión nublada
• pérdida de la vista
• puntos negros en la vista (cuerpos flotantes)
• otros cambios en la vista (como una visión reducida)

Informe a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (vómitos), sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir sequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
• adelgazamiento del cabello (alopecia), cambio en el color del cabello
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
• fiebre (pirexia)
• hinchazón de manos o pies (edema periférico)
• una ligera disminución de la cantidad de sangre que el corazón bombea (fracción de eyección reducida): los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies
• presión arterial elevada (hipertensión)
• disminución del nivel de albúmina, una proteína esencial en la sangre (detectada en análisis de sangre)
• hemoglobina reducida, la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos (detectada en análisis de sangre)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere estrés hepático, daño renal o destrucción del tejido muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• boca seca
• hinchazón de la cara (edema facial)
• dificultad para respirar (disnea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos que recibían Koselugo; informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (vómitos), sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• estreñimiento
• problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir sequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
• adelgazamiento del cabello (alopecia), cambio en el color del cabello
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
• hinchazón de manos o pies (edema periférico)
• hemoglobina reducida, la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos (detectada en análisis de sangre)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere estrés hepático o daño renal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• boca seca
• fiebre (pirexia)
• hinchazón de la cara (edema facial)
• dificultad para respirar (disnea)
• disminución del nivel de albúmina, una proteína esencial en la sangre (detectada en análisis de sangre)
• una ligera disminución de la cantidad de sangre que el corazón bombea (fracción de eyección reducida): los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies
• presión arterial elevada (hipertensión)
• aumento de enzimas (detectado en análisis de sangre) que sugiere destrucción del tejido muscular

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Koselugo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su frasco original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Koselugo
El principio activo es selumetinib. Koselugo 5 mg gránulos en cápsula de abrir contiene 5 mg de
selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Koselugo 7,5 mg gránulos en cápsula de abrir contiene 7,5 mg
de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).
Los demás excipientes contenidos en la cápsula de abrir de 5 mg son:

• gránulos: glicerol dibehénico, glicéridos macrogol esteáricos, acetato succinato de hipromelosa, ácido esteárico
• envoltura de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), tinta de impresión
• tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Los demás excipientes contenidos en la cápsula de abrir de 7,5 mg son:

• gránulos: glicerol dibehénico, glicéridos macrogol esteáricos, acetato succinato de hipromelosa, ácido esteárico
• envoltura de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión
• tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Koselugo y contenido del envase
Koselugo 5 mg gránulos en cápsula de abrir es una cápsula con tapa amarilla y cuerpo blanco. En la tapa
aparece impreso “sel 5” y en el cuerpo se encuentra la imagen de una cápsula para espolvorear que indica
la apertura.
Koselugo 7,5 mg gránulos en cápsula de abrir es una cápsula con tapa rosa y cuerpo blanco. En la tapa
aparece impreso “sel 7,5” y en el cuerpo se encuentra la imagen de una cápsula para espolvorear que indica
la apertura.
Koselugo gránulos en cápsula de abrir se presenta en frascos de plástico blanco, sellados con tapa de seguridad a prueba de niños, que contienen 60 cápsulas y un desecante en gel de sílice. No retire el desecante del frasco ni lo ingiera.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
Francia
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal en
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suomi
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y se actualizará este prospecto si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu