KOSELUGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Koselugo 10 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

selumetinib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie
dowolnych niepożądanych działań, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Koselugo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Koselugo
3. Jak przyjmować Koselugo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Koselugo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Koselugo i do czego służy

Co to jest Koselugo i jak działa
Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.
Selumetynib to lek z grupy inhibitorów MEK. Działa poprzez blokowanie niektórych białek zaangażowanych w wzrost komórek nowotworowych.
Oczekuje się, że Koselugo zmniejszy guzy rosnące wzdłuż nerwów, zwane płyksiformnymi neurofibromami.
Guzy te są spowodowane warunkiem genetycznym zwanym neurofibromatozą typu 1 (NF1).
Do czego służy Koselugo
Kapsułki Koselugo stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia, u których występują płyksiformne neurofibromy, które nie mogą być całkowicie usunięte chirurgicznie.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Koselugo lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Koselugo

Nie przyjmuj Koselugo:

• jeśli jesteś uczulony(a) na selumetynib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Koselugo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia Koselugo:

• jeśli masz problemy z oczami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli przyjmujesz suplementy zawierające witaminę E
• jeśli nie możesz połknąć kapsułki w całości

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Problemy z oczami
Koselugo może powodować problemy z oczami (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się zamazanie widzenia lub inne zmiany wzroku podczas leczenia. Lekarz przeprowadzi badanie wzroku, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi pogorszenie lub nowe problemy ze wzrokiem.
Problemy z sercem
Koselugo może zmniejszać ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz sprawdzi funkcję Twojego serca przed i w trakcie leczenia Koselugo.
Problemy z wątrobą
Koselugo może zwiększać stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz przeprowadzi badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić funkcję Twojej wątroby.
Suplementy witaminy E
Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, która może zwiększać ryzyko krwawienia. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) stosowany na ból i stan zapalny
• leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak witamina E

Trudności z połykaniem kapsułek
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem kapsułek w całości (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Koselugo”).
Problemy skóry, paznokci i włosów
Koselugo może powodować wysypkę skórną, infekcję paznokci, rzędnienie włosów lub zmianę koloru włosów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów utrudnia Ci leczenie.
Dzieci poniżej 3. roku życia
Nie podawaj kapsułek Koselugo dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Koselugo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjąć inne leki. Obejmuje to leki ziołowe, suplementy oraz leki bez recepty.
Koselugo może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Koselugo. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych i epilepsji)
• cyfostyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• feksyfendyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
• flukenazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• furozemyd (stosowany w leczeniu zatrzymania płynów poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu)
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• omeprazol (stosowany w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodu żołądka)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy (stosowany w leczeniu łagodnej depresji i innych stanów)
• tiklopidyna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) którykolwiek z powyższych leków lub inne leki, również te dostępne bez recepty.
Koselugo i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Koselugo, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Ciąża – informacje dla kobiet
Koselugo jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia płodu.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia.
Nie powinieneś(aś) zapadać w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Zobacz „Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Ciąża – informacje dla mężczyzn
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza.
Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Jeśli jesteś aktywny(a) seksualnie, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ może zalecić dodatkowe metody antykoncepcji niemiejmowej.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Koselugo może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli czujesz zmęczenie lub masz problemy ze wzrokiem (np. zamazanie widzenia).

3. Jak stosować Koselugo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją wysokość i wagę ciała. Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek Koselugo należy przyjmować.
Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą (uszkodzenie wątroby).
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane podczas stosowania Koselugo (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) albo lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.
Sposób stosowania

• Przyjmuj Koselugo dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego.
• Kapsułki połknij całkowicie wraz z wodą.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek.
• Jeśli masz lub uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem całych kapsułek, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Koselugo jest również dostępne w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieciom w wieku od 1 roku do ukończenia 7. roku życia oraz starszym pacjentom z trudnościami w połykaniu może być przepisany Koselugo w postaci granulatu.
Jeśli poczujesz się źle
Jeśli poczujesz się źle (będziesz wymiotować) w dowolnym czasie po przyjęciu Koselugo, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przyjmiesz więcej Koselugo niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Koselugo niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Koselugo
Co należy zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Koselugo, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Koselugo
Nie przerywaj leczenia lekiem Koselugo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Problemy z oczami (wzrorem)
Koselugo może powodować problemy z oczami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
zamazanie wzroku (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10) lub
inne zmiany wzroku podczas leczenia. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku lub
skierować do specjalisty, jeśli pojawią się objawy obejmujące:

• zamazane widzenie
• utratę wzrocu
• czarne kropki w polu widzenia (ciała uniesione)
• inne zmiany wzroku (np. zmniejszone widzenie)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci leczonych Koselugo,
powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór samopoczucia (wymioty), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• problemy skórne i paznokci – objawy mogą obejmować wysychanie skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci, trądzikopodobne wysypki i zapalenie mieszków włosowych skóry
• rzęsienie włosów (alopecia), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii
• gorączka (piresja)
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• niewielkie zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszona frakcja wyrzutowa) – objawy mogą obejmować duszność lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obniżenie poziomu albuminy, istotnego białka we krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• obniżenie hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi)
• wzrost enzymów (wykrywanych w badaniach krwi), co może wskazywać na obciążenie wątroby, uszkodzenie nerek lub rozpad tkanki mięśniowej

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• duszność (dyspneę)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów leczonych
Koselugo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór samopoczucia (wymioty), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zaparcia
• problemy skórne i paznokci – objawy mogą obejmować wysychanie skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci, trądzikopodobne wysypki i zapalenie mieszków włosowych skóry
• rzęsienie włosów (alopecia), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• obniżenie hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi)
• wzrost enzymów (wykrywanych w badaniach krwi), co może wskazywać na obciążenie wątroby lub uszkodzenie nerek

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach
• gorączka (piresja)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• duszność (dyspneę)
• obniżenie poziomu albuminy, istotnego białka we krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• niewielkie zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszona frakcja wyrzutowa) – objawy mogą obejmować duszność lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wzrost enzymów (wykrywanych w badaniach krwi), co może wskazywać na rozpad tkanki mięśniowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Koselugo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (butelce), aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Koselugo
Substancją czynną jest selumetynib. Każda twarda kapsułka Koselugo 10 mg zawiera 10 mg selumetynibu
(jako siarczan wodorotlenek). Każda twarda kapsułka Koselugo 25 mg zawiera 25 mg selumetynibu (jako
siarczan wodorotlenek).
Inne składniki (eksybiency) zawarte w twardych kapsułkach Koselugo 10 mg to:

• zawartość kapsułki: polietylenoglikol bursztynian witaminy E (D-alfa-tokoferylu polietylenoglikolu bursztynian)
• osłonka kapsułki: hipromeloza (E464), karagenina (E407), chlorek potasu (E508), tlenek tytanu (E171), wosk karneba (E903)
• tusz do druku: lak standardowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Inne składniki (eksybiency) zawarte w twardych kapsułkach Koselugo 25 mg to:

• zawartość kapsułki: polietylenoglikol bursztynian witaminy E (D-alfa-tokoferylu polietylenoglikolu bursztynian)
• osłonka kapsułki: hipromeloza (E464), karagenina (E407), chlorek potasu (E508), tlenek tytanu (E171), lak cynowy indygo-karmelowy (E132) i tlenek żelaza żółty (E172), wosk karneba (E903), skrobia kukurydziana
• tusz do druku: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lak cynowy indygo-karmelowy (E132), wosk karneba (E903), lak standardowy (E904), monoleinian gliceryny.

Opis wyglądu Koselugo i zawartości opakowania
Koselugo 10 mg twarda kapsułka to kapsułka twarda od białej do niemal białej, matowa, z centralną wstęgą, oznaczona „SEL 10” czarnym tuszem.
Koselugo 25 mg twarda kapsułka to kapsułka twarda niebieska, matowa, z centralną wstęgą, oznaczona „SEL 25” czarnym tuszem.
Koselugo jest dostarczane w białych plastikowych butelkach, uszczelnionych białym (10 mg) lub niebieskim (25 mg) zamknięciem chroniącym przed dziećmi, zawierających 60 twardych kapsułek i środek suszący w postaci żelu krzemionkowego. Nie usuwaj środka suszącego z butelki i nie połykaj go.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Producent
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
France
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Na ten lek został udzielony zezwolenie „pod warunkiem”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku. Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Koselugo 5 mg granulat w kapsule do otwarcia, 7,5 mg granulat w kapsule do otwarcia

selumetinib
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które wystąpi podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Koselugo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Koselugo
3. Jak stosować Koselugo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Koselugo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Koselugo i do czego służy

Co to jest Koselugo i jak działa
Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.
Selumetynib jest lekiem z grupy inhibitorów MEK. Działa poprzez blokowanie niektórych białek zaangażowanych w wzrost komórek nowotworowych.
Oczekuje się, że Koselugo zmniejszy guzy rosnące wzdłuż nerwów, zwane neurofibromami plexiformnymi.
Guzki te są spowodowane warunkiem genetycznym zwanym neurofibromatozą typu 1 (NF1).
Do czego służy Koselugo
Koselugo w postaci granulatu stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 1 roku życia do ukończenia 7. roku życia oraz u starszych pacjentów z trudnościami w połykaniu, u których występują neurofibromaty plexiformne, których nie można całkowicie usunąć operacyjnie.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Koselugo lub powodu, dla którego został mu przepisany ten lek, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Koselugo

Nie przyjmuj Koselugo

• jeśli jesteś uczulony na selumetinib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim zaczniesz przyjmować Koselugo, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia Koselugo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z trzech poniższych stanów:
Problemy z oczami
Koselugo może powodować problemy z oczami (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku podczas leczenia. Lekarz przeprowadzi badanie wzroku, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi u Ciebie pogorszenie się wzroku lub nowe dolegliwości oczne.
Problemy z sercem
Koselugo może zmniejszać ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz sprawdzi funkcję Twojego serca przed i w trakcie leczenia Koselugo.
Problemy z wątrobą
Koselugo może zwiększać stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz przepisze badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Problemy skóry, paznokci i włosów
Koselugo może powodować wysypkę, infekcję paznokcia, rzęszenie włosów lub zmianę koloru włosów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Ciebie dolegliwości w trakcie leczenia.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Nie podawaj Koselugo w formie granulatu dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Koselugo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe, suplementy diety oraz leki bez recepty.
Koselugo może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Koselugo. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych i padaczki)
• cyklooksygenaza (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• feksyfenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
• flukenazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketookenazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• furozemyd (stosowany w leczeniu zatrzymania płynów poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu)
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• omeprazol (stosowany w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodu żołądka)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy (stosowany w leczeniu łagodnej depresji i innych stanów)
• tyklopidyna (stosowana w zapobieganiu skrzepom krwi)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś którykolwiek z powyższych leków lub inne leki, również te dostępne bez recepty.
Koselugo w formie granulatu z pokarmami i napojami
Koselugo w formie granulatu podaje się z posiłkiem, ale niektóre produkty wpływają na działanie tego leku. Nie podawaj Koselugo w formie granulatu w wodzie, mleku, warzywnym puree ani w żadnym soku, puree owocowym lub dżemie zawierającym grejpfrut lub pomarańcze gorzkie, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku.
Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Koselugo, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.
Ciąża – informacje dla kobiet
Koselugo jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia płodu.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Nie możesz rozpocząć ciąży podczas przyjmowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Zobacz „Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Ciąża – informacje dla mężczyzn
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza.
Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Jeśli jesteś aktywny/-a seksualnie, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ lekarz może zalecić dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Koselugo może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz zmęczenie lub masz problemy ze wzrokiem (takie jak zamazanie widzenia).

3. Jak stosować Koselugo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile przyjmować
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją wysokość i wagę ciała. Lekarz poda Ci,
ile kapsułek Koselugo należy przyjmować.
Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą (uszkodzenie wątroby).
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli podczas przyjmowania Koselugo wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub lekarz może zawiesić leczenie lub
trwale je zakończyć.
Jak przyjmować granulat
Granulat Koselugo jest rozprowadzany na miękkich pokarmach lub mieszany z nimi. Granulat jest dostarczany w
specjalnej kapsule, którą można otworzyć. Tych kapsuł nie należy połykać. Szczegółowe instrukcje
i odpowiednie obrazy dotyczące podawania granulatu znajdują się w tym
dokumencie.

• Ostrożnie otwórz kapsuły.
• Rozsyp całość granulatu znajdującego się wewnątrz na niewielką ilość (od 1 do 3 łyżeczek) miękkich pokarmów (np. jogurt naturalny, sos owocowy, purée owocowe lub dżem owocowy). Alternatywnie można zmieszać granulat Koselugo z miękkim pokarmem.
• Nie należy stosować granulatu z wodą, mlekiem, purée warzywnym ani z żadnym sokiem, purée owocowym lub dżemem zawierającym grejpfrut lub pomarańcze gorzkie, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania tego leku.
• Po rozproszeniu lub zmieszaniu granulat należy przyjąć w ciągu 30 minut. Nie należy go przechowywać do późniejszego użycia.
• Przyjmuj granulat Koselugo dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Pustych osłonek kapsułek Koselugo nie należy połykać, żuć ani rozpuszczać. Puste osłonki kapsułek należy wyrzucić po użyciu.

Koselugo jest również dostępne w formie twardych kapsułek w wyższych dawkach. Dzieciom od 3. roku życia, które potrafią połykać kapsułki, może być przepisywane Koselugo w postaci twardych kapsułek.
Jeśli czujesz się źle
Jeśli poczujesz się źle (wymioty) w dowolnym czasie po przyjęciu Koselugo, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przyjmiesz więcej Koselugo niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Koselugo niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Koselugo
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce Koselugo, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Koselugo
Nie przerywaj leczenia Koselugo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Problemy z oczami lub ze wzrokiem
Koselugo może powodować problemy z oczami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
zamazanie widzenia (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób) lub
inne zmiany wzroku podczas leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub
skierowanie do specjalisty, jeśli pojawią się objawy obejmujące:

• zamazany wzrok
• utratę wzroku
• czarne punkty w polu widzenia (ciała ruchome)
• inne zmiany wzroku (np. zmniejszenie ostrości widzenia)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• mdłości, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• problemy z skórą i paznokciami – objawy mogą obejmować suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci, trądzikopodobne wysypki i zapalenie mieszków włosowych skóry
• rzęsienie włosów (alopezja), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii
• gorączka (piresja)
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• niewielki spadek ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszona frakcja wyrzutowa) – objawy mogą obejmować duszność lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obniżenie poziomu albuminy, białka niezbędnego w krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• obniżenie hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi)
• wzrost aktywności enzymów (wykrywany w badaniach krwi), co może wskazywać na obciążenie wątroby, uszkodzenie nerek lub rozpad tkanki mięśniowej

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość jamy ustnej
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• duszność (dyspnę)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów otrzymujących
Koselugo. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• mdłości, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zaparcia
• problemy z skórą i paznokciami – objawy mogą obejmować suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci, trądzikopodobne wysypki i zapalenie mieszków włosowych skóry
• rzęsienie włosów (alopezja), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• obniżenie hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi)
• wzrost aktywności enzymów (wykrywany w badaniach krwi), co może wskazywać na obciążenie wątroby lub uszkodzenie nerek

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość jamy ustnej
• gorączka (piresja)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• duszność (dyspnia)
• obniżenie poziomu albuminy, białka niezbędnego w krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• niewielki spadek ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszona frakcja wyrzutowa) – objawy mogą obejmować duszność lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wzrost aktywności enzymów (wykrywany w badaniach krwi), co może wskazywać na rozpad tkanki mięśniowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Koselugo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią i światłem.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Koselugo
Substancją czynną jest selumetynib. Koselugo 5 mg granulat w kapsułce do otwierania zawiera 5 mg
selumetynibu (jako siarczan wodorowy). Koselugo 7,5 mg granulat w kapsułce do otwierania zawiera 7,5 mg
selumetynibu (jako siarczan wodorowy).
Inne składniki (eksybiency) zawarte w granulacie w kapsułce do otwierania 5 mg to:

• granulat: dibeenian glikolu, glicerydy stearylu makrogolu, bursztynian octanu hydroksypropylometylocelulozy, kwas stearynowy
• oponka kapsułki: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tusz drukarski
• tusz drukarski: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Inne składniki (eksybiency) zawarte w granulacie w kapsułce do otwierania 7,5 mg to:

• granulat: dibeenian glikolu, glicerydy stearylu makrogolu, bursztynian octanu hydroksypropylometylocelulozy, kwas stearynowy
• oponka kapsułki: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tusz drukarski
• tusz drukarski: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Koselugo i zawartości opakowania
Koselugo 5 mg granulat w kapsułce do otwierania to kapsułka z żółtą główką i białym korpusem. Na główce
wydrukowane jest „sel 5”, a na korpusie znajduje się obraz kapsułki do posypywania wskazujący miejsce otwarcia.
Koselugo 7,5 mg granulat w kapsułce do otwierania to kapsułka z różową główką i białym korpusem. Na główce
wydrukowane jest „sel 7,5”, a na korpusie znajduje się obraz kapsułki do posypywania wskazujący miejsce otwarcia.
Koselugo granulat w kapsułce do otwierania jest dostarczany w białych plastikowych butelkach, uszczelnionych
zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 60 kapsułek oraz środek suszący w postaci żelu krzemionkowego.
Nie usuwaj środka suszącego z butelki i nie połykaj go.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Szwecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
France
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Na ten lek udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że konieczne jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących tego leku. Europejska Agencja Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka dołączana do opakowania zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu