Корверт

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КОРВЕРТ 87 мікрограмів/мл розчин для інфузії

(ібутілід)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам: для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корверт і для чого він призначений
2. Перед застосуванням Корверту
3. Як застосовувати Корверт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корверт
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ КОРВЕРТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Корверт належить до класу лікарських засобів, які називаються антиаритміками, що використовуються для лікування порушень
серцевого ритму. Ці ліки запобігають нерегулярному скороченню серця. Корверт
використовується для повернення серця до нормального ритму скорочень.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КОРВЕРТ

Лікар поставить Вам кілька запитань перед тим, як призначити цей лікарський засіб, щоб переконатися, що він підходить саме Вам. Якщо Ви не розумієте якогось із запитань, попросіть лікаря пояснити.
Не приймайте Корверт

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фумарату ібутіліду або до будь-якого з допоміжних речовин препарату Корверт
• Якщо Ви страждаєте на деякі види порушень серцевого ритму, наприклад, прискорення серцевого ритму (наприклад, torsade de pointes), синдром хворого синуса, AV-блокаду, подовження інтервалу QT, або якщо Ви перенесли інфаркт міокарда менш ніж місяць тому, або маєте симптоми серцевої недостатності, або якщо рівні калію чи магнію у Вашій крові знижені
• Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму
• Якщо у Вас є захворювання печінки
• 1 -

Будьте особливо обережні при застосуванні Корверт
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на такі захворювання:
 Порушення лівого шлуночка серця, при якому кількість крові, що викидається з серця, знижена (низька фракція викиду лівого шлуночка)
 Серцева недостатність
Ваш лікар буде контролювати Ваш серцевий ритм під час лікування препаратом Корверт принаймні 4 години після початку лікування. Якщо у минулому у Вас були певні порушення серцевого ритму, які називаються шлуночкові аритмії, спостереження має тривати принаймні 24 години після закінчення лікування Корверт.
Прийом інших ліків
Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта:
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Деякі ліки, що впливають на серцевий ритм. Ці ліки не можна приймати разом з Корверт або протягом 4 годин після завершення лікування Корверт.
• Деякі ліки, що діють на нервову систему (тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, сульпірид, сультопірид, амісулпірид, тіапрід, пімозид, алоферидол, дроперидол, ліки, що використовуються при депресії)
• деякі антибіотики (еритроміцин, пентамідин, фторхінолони)
• деякі ліки для лікування алергії (терфенадин, астемізол, мізоластин)
• деякі ліки, що використовуються при серцевих захворюваннях (дигоксин, бепридил)
• цисаприд (використовується при захворюваннях шлунка)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)

Вагітність та годування груддю
Корверт можна застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Годування груддю не рекомендується під час лікування препаратом Корверт. Якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався. Цей лікарський засіб Вам будуть вводити в лікарні, тому малоймовірно, що Ви будете керувати транспортними засобами або використовувати механізми безпосередньо після лікування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КОРВЕРТ

Корверт вводиться у вигляді інфузії кваліфікованим медичним персоналом. Лікар визначить необхідну
дозу Корверту. Якщо ваша маса тіла дорівнює або перевищує 60 кг, звичайною дозою є 1 мг фумарату ібутіліду (1 флакон),
і введення триватиме принаймні 10 хвилин. Якщо ваша маса тіла менша за 60 кг, дозу необхідно буде скоригувати.

• 2 -

Якщо серцевий ритм не нормалізується протягом 10 хвилин після завершення початкової інфузії, можна ввести другу дозу.
Корверт не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком молодше 18 років.
Якщо Ви нещодавно перенесли операцію на серці, лікар може вирішити ввести меншу дозу.
Якщо Ви застосували більше КОРВЕРТУ, ніж потрібно
Якщо Ви застосували дозу Корверту, що перевищує передбачену, лікар підбере Вам відповідну підтримуючу терапію.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Корверт може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Порушення серцевого ритму є найпоширенішими та найсерйознішими небажаними ефектами.
Пацієнти з анамнезом серцевої недостатності або з порушенням функції лівого шлуночка серця, при якому знижується об’єм крові, що викидається з серця (знижена фракція викиду лівого шлуночка), мають більший ризик розвитку серйозних порушень серцевого ритму.
Поширена (більше 1 із 100 пацієнтів, менше 1 із 10 пацієнтів): різні типи порушень
серцевого ритму з підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням
артеріального тиску, змінами на ЕКГ.
Непоширена (більше 1 із 1 000 пацієнтів, менше 1 із 100 пацієнтів): відчуття болючого тиску
у грудях (стенокардія), шлуночкова фібриляція, передсердна фібриляція, вазодилятація, підвищення
артеріального тиску, гостра ниркова недостатність.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОРВЕРТ

Тримати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовувати Корверт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься
до останнього дня місяця.
Закрита упаковка: Не зберігати при температурі вище 25°C, не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці.
Відкрита упаковка: Флакон Корверту з одноразовою дозою має бути використаний одноразово;
з хімічної та фізичної точок зору розчин, одержаний після відновлення, стабільний протягом 24 годин при 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід вводити негайно; у разі, якщо це не можливо, медичний персонал несе відповідальність за період і умови зберігання перед застосуванням, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.

• 3 -

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Корверт

• Діюча речовина: ібутілід 87 мікрограм/мл у вигляді фумарату ібутіліду 100 мікрограм/мл.
• Допоміжні речовини: натрію ацетат (гранульований тригідрат) 0,189 мг, натрію хлорид 8,9 мг, натрію гідроксид розчин 10%, соляна кислота розчин 10%, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Корверт та вміст упаковки
Флакон скляний типу I з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою, упаковка 10 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs, Бельгія
Цей листок було останній раз схвалено у: 05/2012
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:
CORVERT можна застосовувати безпосередньо або після розведення. Флакон 10 мл можна
розчинити в 50 мл інфузійного розчину.
У пацієнтів після кардіохірургічних операцій 5 мл можна розчинити в 50 мл інфузійного розчину.
Наступні розчинники сумісні з Корверт:
ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Суміші розчину сумісні з полівінілхлоридними (ПВХ) та поліолефіновими пакетами.
Перед інфузією розчин слід довести до кімнатної температури.
Неиспользований продукт або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.

• 4 -