CORVERT

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CORVERT 87 mikrogramów/ml roztwór do wlewania dożylnego

(ibutilid)
Przed włączeniem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna informacja.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Corvert i do czego służy
2. Przed zażyciem Corvert
3. Jak stosować Corvert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corvert
6. Inne informacje

1. CO TO JEST CORVERT I DO CZEGO SŁUŻY

Corvert należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Leki te zapobiegają nieregularnemu biciu serca. Corvert jest stosowany w celu przywrócenia sercu normalnego rytmu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM CORVERT

Lekarz zada Ci szereg pytań przed przepisaniem tego leku, aby upewnić się, że jest on odpowiedni dla Ciebie. Jeśli masz trudności ze zrozumieniem któregokolwiek pytania, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Nie przyjmuj Corvert

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibutilidu fumaran lub którykolwiek ze składników pomocniczych Corvert
• Jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększenie częstości akcji serca (np. tachykardia typu torsade de pointes), zespół chorego zatępcowego, blok AV, wydłużenie odcinka QT lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca doznałeś ataku serca, lub masz objawy niewydolności serca, lub jeśli poziom potasu lub magnezu we krwi jest obniżony
• Jeśli już przyjmujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz problemy wątrobowe
• 1 -

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Corvert
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na następujące schorzenia:
 Dysfunkcja lewej komory serca, wskutek której zmniejszona jest ilość krwi wypompowywanej z serca (niska frakcja wyrzutowa lewej komory)
 Niewydolność serca
Twój lekarz będzie monitorował rytm serca podczas leczenia Corvert przez co najmniej 4 godziny od rozpoczęcia leczenia. Jeśli wcześniej chorowałeś na określone zaburzenia rytmu serca zwane arytmią komorową, obserwacja musi trwać co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia Corvert.
Przyjmowanie innych leków
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty:
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Niektóre leki kontrolujące rytm serca. Te leki nie powinny być przyjmowane w połączeniu z Corvert ani w ciągu 4 godzin po zakończeniu leczenia Corvert.
• Niektóre leki działające na układ nerwowy (tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomeprazyna, sulpryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, aloperydol, droperydol, leki stosowane przy depresji)
• Niektóre antybiotyki (erytromycyna, pentamidyna, fluorochinolony)
• Niektóre leki stosowane na alergie (terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
• Niektóre leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, beprydyl)
• Cisapryd (stosowany na zaburzenia żołądka)
• Alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

Ciąża i karmienie piersią
Corvert należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Corvert. Jeśli karmisz piersią, przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek ten będzie Ci podany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny bezpośrednio po leczeniu.

3. JAK STOSOWAĆ CORVERT

Corvert podaje się w postaci wlewu przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Corvertu. Jeśli Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub więcej, dawką zwykłą jest 1 mg fumaranu ibutilidu (1 fiolka), a podawanie trwa co najmniej 10 minut. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, dawkę należy dostosować.

• 2 -

Jeśli rytm serca nie powróci do normy w ciągu 10 minut od zakończenia pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę.
Corvert nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Jeśli niedawno przeszedłeś operację serca, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.
Jeśli wziąłeś więcej CORVERT niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę Corvertu większą niż zalecana, lekarz podda Cię odpowiedniemu leczeniu wspomagającemu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Corvert może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze i najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca.
Pacjenci z wywiadem niewydolności serca lub z dysfunkcją lewej komory serca, wskutek czego zmniejszona jest ilość krwi wypływającej z serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory), mają wyższe ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Powszechne (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów): różne typy zaburzeń rytmu serca
z przyspieszeniem lub spowolnieniem tętna, obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany w EKG.
Niepowszechne (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100 pacjentów): uczucie bolesnego
ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris), migotanie komor, migotanie przedsionków, rozszerzenie naczyń,
podwyższenie ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność nerek.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CORVERT

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować Corvert po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie zamknięte: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Opakowanie otwarte: Fiolka Corvert o pojedynczej dawce musi być podana jednorazowo; pod względem chemicznym i fizycznym odtworzony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast; w przeciwnym razie personel medyczny ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

• 3 -

6. INNE INFORMACJE

Skład Corvert

• Substancja czynna: ibutilid – 87 mikrogramów/ml jako fumaran ibutilidu – 100 mikrogramów/ml.
• Inne składniki: octan sodu (w postaci granulatu trihydrażu) 0,189 mg, chlorek sodu 8,9 mg, roztwór wodorotlenku sodu 10%, roztwór kwasu solnego 10%, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Corvert i zawartość opakowania
Fiolka szklana typu I z korkiem gumowym i aluminiową osłonką, opakowanie zawiera 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs, Belgia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w: 05/2012
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i zdrowotnego:
CORVERT może być stosowany w formie nieskoniugowanej lub po rozcieńczeniu. Fiolę 10 ml można
rozcieńczyć dodając do 50 ml roztworu do infuzji.
U pacjentów poddawanych operacji kardiologicznej, 5 ml można rozcieńczyć z 50 ml roztworu do infuzji.
Następujące rozcieńczalniki są kompatybilne z Corvert:
roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania;
roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
Mieszanki roztworu są kompatybilne z workami z polichlorku winylu (PVC) oraz workami poliolefinowymi.
Roztwór należy довести do temperatury pokojowej przed podaniem.
Nieużywany produkt lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

• 4 -