Корверт

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КОРВЕРТ 87 мкг/мл раствор для инфузий

(ибутилид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы отмечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам: оно может быть опасным для них, даже если их симптомы совпадают с вашими.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Корверт и для чего он применяется
2. Перед применением Корверта
3. Как применять Корверт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Корверт
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КОРВЕРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Корверт относится к классу лекарственных средств, называемых антиаритмиками, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма. Эти препараты предотвращают нерегулярное сердцебиение. Корверт применяется для восстановления нормального сердечного ритма.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КОРВЕРТ

Врач задаст вам несколько вопросов перед тем, как назначить вам этот препарат, чтобы убедиться в его целесообразности.
Если вы не понимаете какой-либо из вопросов, попросите врача объяснить.

Не принимайте Корверт

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фумарату ибутелида или к любому из вспомогательных веществ препарата Корверт
• Если у вас имеются определённые нарушения ритма сердца, такие как учащённый сердечный ритм (например, «пируэты»), синдром слабости синусового узла, АВ-блокада, удлинение интервала QT, или если у вас был сердечный приступ в течение последнего месяца, или если у вас симптомы сердечной недостаточности, или если уровень калия или магния в крови понижен
• Если вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения нарушений ритма сердца
• Если у вас есть проблемы с печенью
• 1 -

Особая осторожность при применении Корверт
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Нарушение функции левого желудочка, при котором объём выбрасываемой из сердца крови снижен (низкая фракция выброса левого желудочка)
• Сердечная недостаточность

Ваш врач будет контролировать ритм сердца во время лечения Корверт не менее 4 часов с момента начала введения препарата. Если у вас ранее были определённые нарушения ритма сердца, называемые желудочковыми аритмиями, наблюдение должно продолжаться не менее 24 часов после завершения лечения Корверт.

Применение других лекарственных препаратов
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта, или принимали их недавно:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Некоторые препараты, контролирующие сердечный ритм. Эти препараты не должны применяться одновременно с Корверт или в течение 4 часов после его введения.
• Некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, сульприд, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол, препараты, применяемые при депрессии)
• Некоторые антибиотики (эритромицин, пентамидин, фторхинолоны)
• Некоторые препараты от аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин)
• Некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (дигоксин, бепридила)
• Цисаприд (применяется при расстройствах желудка)
• Алофантрин (применяется для лечения малярии)

Беременность и кормление грудью
Препарат Корверт следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Корверт. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Препарат вводится в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы будете управлять транспортным средством или работать с механизмами сразу после лечения.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КОРВЕРТ

Корверт вводится в виде инфузии только квалифицированным медицинским персоналом. Врач определит необходимое количество Корверта. Если ваша масса тела равна или превышает 60 кг, обычная доза составляет 1 мг фумарата ибутелида (1 флакон), и введение должно продолжаться не менее 10 минут. Если ваш вес ниже 60 кг, потребуется корректировка дозы.

• 2 -

Если сердечный ритм не восстанавливается в течение 10 минут после окончания первой инфузии, может быть введена вторая доза.
Применение Корверта не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Если вы недавно перенесли операцию на сердце, врач может принять решение о введении меньшей дозы.
Если вы применили КОРВЕРТ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили дозу Корверта, превышающую установленную, врач назначит вам соответствующую поддерживающую терапию.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Корверт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Нарушения сердечного ритма являются наиболее частыми и серьезными побочными эффектами.
У пациентов с анамнезом сердечной недостаточности или с нарушением функции левого желудочка сердца, при котором количество крови, выбрасываемой из сердца, снижено (уменьшена фракция выброса левого желудочка), выше риск развития тяжелых нарушений сердечного ритма.
Часто (более 1 из 100 пациентов, менее 1 из 10 пациентов): различные виды нарушений сердечного ритма,
сопровождающиеся учащением или замедлением сердцебиения, снижением артериального давления,
изменениями на ЭКГ.
Нечасто (более 1 из 1 000 пациентов, менее 1 из 100 пациентов): ощущение болезненного сжатия
в груди (стенокардия), желудочковая фибрилляция, фибрилляция предсердий, вазодилатация, повышение
артериального давления, острая почечная недостаточность.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КОРВЕРТ

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не используйте Корверт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Закрытая упаковка: Не хранить при температуре выше 25 °С, не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Открытая упаковка: Однодозовый флакон Корверта должен быть использован одномоментно; с химической и физической точки зрения восстановленный раствор устойчив в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно; в противном случае медицинский персонал несёт ответственность за сроки и условия хранения перед использованием, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой асептики и при подтверждённых условиях.

• 3 -

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Корверт

• Активное вещество — ибутулид 87 мкг/мл в виде фумарата ибутулида 100 мкг/мл.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия (гранулированный тригидрат) 0,189 мг, хлорид натрия 8,9 мг, раствор гидроксида натрия 10%, раствор соляной кислоты 10%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Корверт и содержимое упаковки
Стеклянный флакон типа I с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, упаковка объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs, Бельгия
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в: 05/2012
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:
Корверт можно применять как в неразбавленном виде, так и после разведения. Флакон объемом 10 мл можно
разводить с 50 мл раствора для инфузий.
У пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство, 5 мл можно разводить с 50 мл раствора для инфузий.
Следующие растворы для разведения совместимы с Корверт:
раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%);
раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Смеси раствора совместимы с полиэтиленвинилхлоридными (ПВХ) и полиолефиновыми пакетами.
Перед инфузией раствор необходимо довести до комнатной температуры.
Неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

• 4 -