Інструкція: інформація для пацієнта

Кортоне ацетат 25 мг таблетки

кортізону ацетат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Кортоне ацетат і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Кортоне ацетату
Як приймати Кортоне ацетат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кортоне ацетат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортоне ацетат і для чого він призначений

Кортоне ацетат містить діючу речовину — ацетат кортизону, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (або глюкокортикостероїди). Кортикостероїди можуть замінювати кортизол — гормон, який у нормі виробляється в організмі людини наднирковими залозами і бере участь у регуляції важливих процесів, що впливають на загальний стан здоров’я.
Кортоне ацетат застосовується:

як додаткове лікування протягом короткого періоду у разі:
o гострих і хронічних захворювань суглобів, наприклад, ревматоїдного артриту,
o гострих запалень сухожиль і навколосухожильних оболонок (гострі теносиновіти),
o запалень суглобових сумок (гострі та субгострі бурсити),
o гострого запалення суглоба, спричиненого підагрою;
при загостренні або як підтримуюче лікування у разі:
o захворювання, що характеризується ураженням шкіри та порушеннями роботи імунної системи (системний червоний вовчак),
o гострого запалення серця, спричиненого ревматичною хворобою (гострий ревматичний ендокардит);
для лікування бульозного захворювання шкіри та слизових оболонок (пемфігус);
для контролю алергічних станів, які не піддаються традиційному лікуванню, наприклад, бронхіальної астми та запалень шкіри алергійного або контактного походження (контактний дерматит, атопічний дерматит);
при гострих і хронічних запаленнях та алергічних реакціях, що впливають на око та прилеглі структури;
для полегшення симптомів і наслідків лейкемії та лімфом у дорослих та гострої лейкемії у дітей;
коли потрібне замісне гормональне лікування, зокрема при захворюваннях, що призводять до недостатньої продукції гормонів, таких як хвороба Аддісона, гостра недостатність надниркових залоз, синдром Ватерхауса-Фрідріксена, надниркова недостатність після хірургічного втручання;
разом з іншими лікарськими засобами для лікування рецидивуючих уражень товстої кишки (виразковий коліт), однієї з форм діареї (незворотний спру), а також хронічного запалення кишечника (регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кортоне ацетату

НЕ приймайте Кортоне ацетат

якщо Ви маєте алергію на кортизон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворі на туберкульоз;
якщо у Вас виразка шлунка або частини кишки (гастродуоденальна виразка);
якщо Ви страждаєте на психічні захворювання (психоз);
якщо у Вас загальні інфекції організму, спричинені грибками;
якщо у Вас вірусні інфекції очей (від герпесу простого);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (кишкові анастомози). Проте застосування кортизону ацетату може бути виправданим для лікування захворювань, чутливих до цього гормону, які загрожують життю або зору.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кортоне ацетату.
Лікар призначить Вам обстеження, щоб перевірити можливі ефекти кортизону ацетату на обмін речовин у крові [електроліти, кальцій (виведення кальцію збільшується під час лікування глюкокортикоїдами), рідини, білки та вуглеводи].
Особливо уважно ставтеся до Кортоне ацетату

якщо з’являються набряки (спричинені накопиченням рідини): дотримуйтесь дієти з низьким вмістом натрію (менше 1 г на добу); якщо це не допомагає усунути набряки, Ваш лікар може зменшити дозу Кортоне ацетату до нормалізації виділення сечі або призначити ліки для підвищення утворення сечі (діуретики). Лише в рідкісних випадках набряки стають настільки серйозними, що доводиться припинити лікування кортизоном ацетатом;
якщо Ви маєте або мали проблеми з емоційною стабільністю або схильність до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Можуть також виникнути: ейфорія, труднощі заснути (безсоння), зміни настрою або особистості, важка депресія або симптоми справжніх психічних захворювань;
якщо у Вас проблеми з згортанням крові (гіпропротромбінемія), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
якщо Ви пережили сильний стрес, наприклад травму або операцію, навіть якщо вже припинили терапію кілька місяців тому: лікар вирішить, чи потрібно продовжувати або відновити прийом препарату, зазвичай у більших дозах;
якщо у Вас інфекція: глюкокортикоїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інфекції. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити Вам антибіотик;
якщо Вам потрібно зробити щеплення: Вам не можна щепитися проти натуральної віспи, а також не слід отримувати інших щеплень, оскільки можуть виникнути проблеми з імунною системою, а дія антитіл може бути недостатньою;
якщо Ви хворі на туберкульоз: Ви можете застосовувати Кортоне ацетат у випадках важкого або загального перебігу захворювання і одночасно з відповідним лікуванням туберкульозу. Якщо у Вас асимптоматичний туберкульоз або позитивна реакція на туберкулін, лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки захворювання може повторитися.
При тривалому лікуванні кортикостероїдами лікар може призначити Вам препарат для профілактики розвитку захворювання (хемопрофілактика);
якщо Ви маєте гіпертиреоз (посилену роботу щитовидної залози);
якщо у Вас захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас хронічне запалення кишки з небезпекою перфорації (виразковий коліт);
якщо у Вас абсцеси, бактеріальні інфекції з утворенням гною;
якщо Ви страждаєте на запалення кишечника (дивертикуліт);
якщо Ви нещодавно перенесли кишкові анастомози (хірургічні операції з видалення частин кишки);
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо у Вас захворювання, що характеризується неспроможністю серця забезпечити організм достатньою кількістю крові (серцева недостатність);
якщо функція Ваших нирок порушена;
якщо Ви маєте підвищений тиск крові (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте на втрату міцності кісток через нестачу кальцію (остеопороз);
якщо Ви маєте важку слабкість м’язів (міастенія важка);
якщо Ви хворі на інвазію паразитом під назвою Strongyloides;
якщо Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему: слід уважно стежити за можливим розвитком інфекцій;
якщо Ви можете контактувати з вірусом вітряної віспи: може бути показане лікування імуноглобулінами;
якщо Ви можете контактувати з вірусом кору: може бути показана профілактика імуноглобулінами.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору. Доза підтримувального лікування завжди повинна бути мінімальною, достатньою для контролю симптомів: зменшувати дозу слід поступово. Препарат не є протипоказаним для осіб з непереносимістю глютену (ціліакія).

Діти
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей, які проходять тривале лікування.
Інші ліки та Кортоне ацетат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомлялося про взаємодію з:

деякими ліками для лікування епілепсії (фенобарбітал та фенітоїн);
протигрибковими препаратами для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол);
певними протизапальними засобами (салицилат);
ліками для запобігання згортанню крові (антикоагулянти), які приймаються перорально;
деякими антибіотиками (ріфампіцин та тролеандоміцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, приймайте цей препарат тільки за чітким вказівками лікаря, який ретельно оцінить можливі ризики та переваги для Вас та плоду. Дітей, народжених від матерів, які під час вагітності приймали великі дози кортикостероїдів, слід ретельно обстежити на наявність ознак зниженої активності надниркових залоз.
Годування грудьми
Не застосовуйте Кортоне ацетат під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте або збираєтеся годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кортоне ацетат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кортоне ацетат містить лактозу
Кортоне ацетат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Кортоне ацетат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза залежить не стільки від конкретного діагнозу, скільки від оцінки лікарем стану вашого
здоров’я, тяжкості захворювання, очікуваної тривалості захворювання та індивідуальної реакції. Лікар підбере
дозу, виходячи з рекомендованих нижче доз, адаптувавши їх до вашого випадку на підставі клінічного досвіду.
Таблетки слід приймати 2–4 рази на добу відповідно до призначення лікаря.

Запалення кількох суглобів одночасно (первинний хронічний поліартрит), астма, хронічні захворювання очей та інші хронічні форми, які зазвичай не призводять до смерті. Початкова доза: 80–100 мг на добу до досягнення задовільної відповіді організму; зазвичай протягом 1–2 тижнів. Підтримувальна доза: поступово знижувати початкову дозу на 5–15 мг кожні 4–5 днів, доки не буде досягнуто мінімальної дози, необхідної для щоденного підтримання: зазвичай 50–75 мг.
Тяжка сезонна астма, гострі захворювання очей та інші форми, що призводять до обмеженого захворювання. Перший день: 200–300 мг; другий день: 100–200 мг; третій день: 100 мг. Надалі поступово знижувати дозу і, нарешті, припинити прийом. При інфекціях очей додатково застосовувати антибіотики.
Гостре запалення суглобів та інші гострі форми захворювань, які поступово зростають за тяжкістю, або можуть призвести до смерті чи постійного ураження організму. Початкова доза: першого дня — до 400 мг; далі — 200 мг на добу до досягнення задовільної відповіді.
Підтримувальна доза: поступово знижувати до 100 мг (або менше) на добу, доки не стане ймовірним зменшення тяжкості симптомів. При загостренні захворювання лікування слід відновити.
Захворювання, що характеризуються ураженням шкіри та порушеннями імунної системи (дисемінований червоний вовчак і пемфігус) та інші тривалі або потенційно смертельні захворювання. Початкова доза: першого дня — 400 мг або більше; потім — 200 мг на добу до досягнення задовільної відповіді. Підтримувальна доза: поступово знижувати до 100 мг (або менше) на добу. Продовжувати лікування протягом періоду, що визначається лікарем, або доки не стане ймовірним зменшення тяжкості симптомів. Надалі поступово припинити прийом; при загостренні — відновити лікування.
Астма, недостатність надниркових залоз, що часто супроводжується менінгітом (синдром Ватергауса–Фрідріксена), набряк гортані, гострі напади системного червоного вовчака та інші гострі стани, що загрожують життю. Перші дні: 300–450 мг або більше, потім поступово знижувати до підтримувальної дози або повністю припинити прийом.
Захворювання, що призводять до недостатньої продукції гормонів (хвороба Аддісона) або після видалення надниркових залоз (замісна терапія). 10–20 мг, а іноді й більше, на добу разом із 4–6 г хлориду натрію або 1–3 мг препарату під назвою дезоксикортикостерону ацетат.
У разі загострення, під час хірургічних втручань або інших важких стресових станів. 100–300 мг або більше на добу, доки надзвичайний стрес не буде подоланий і не відновиться нормальне харчування.

Застосування у дітей
Дітей, які проходять тривале лікування, необхідно уважно спостерігати щодо їхнього росту та розвитку.
Якщо ви прийняли більше Кортоне ацетату, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Кортоне ацетату негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Дані щодо передозування у людини відсутні.
Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Кортоне ацетат
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Кортоне ацетатом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це чітко не було рекомендовано лікарем.
Зменшення дози або припинення лікування має бути поступовим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються лише у деяких людей. Наведена нижче частота побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Побічні ефекти на рівні вмісту води та солей у крові:

затримка натрію,
затримка рідини,
втрата калію, що призводить до надмірної концентрації бікарбонатів у крові, пов’язана з низьким рівнем калію (гіпокалемічний алкалоз),
підвищення тиску з серцевою недостатністю, що характеризується накопиченням рідини.

Побічні ефекти на рівні м’язів та кісток:

захворювання м’язів, спричинене стероїдами (клас препаратів, до якого належить Кортоне ацетат),
зменшення об’єму м’язів,
зниження вмісту мінералів у кістках (остеопороз) з можливими переломами довгих кісток,
розриви сухожиль,
втрата кісткової тканини у стегновій кістці (асептична некроза голівки стегнової та плечової кістки).

Побічні ефекти на рівні шлунково-кишкового тракту:

запалення стравоходу з розривом слизової оболонки (виразкова езофагіт),
запалення підшлункової залози,
виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки з можливою перфорацією та кровотечею,
перфорація тонкої та товстої кишки (тонкого та товстого кишечника) у пацієнтів із наявними запальними захворюваннями кишечника,
нудота,
вздуття живота,
зміни в печінці з підвищенням певних показників функції печінки: трансаміназ та лужної фосфатази.

Побічні ефекти на рівні шкіри:

ускладнення загоєння,
зміни шкіри через її потоншення,
крововиливи різного розміру на шкірі,
зміни реакції на можливі шкірні тести,
кропив’янка,
алергічний дерматит,
ангіоневротичний набряк,
підвищене потовиділення.

Побічні ефекти на рівні нервової системи:

психічні порушення різного характеру, такі як: ейфорія, безсоння, зміни настрою, порушення особистості, тяжка депресія, справжні психотичні прояви, судоми,
підвищення тиску всередині черепа з папіледемою (набряк головного мозку),
запаморочення,
головний біль.

Побічні ефекти на гормональному рівні:

захворювання, що характеризується набором ваги, затримкою рідини, шкірними смугами та надмірним ростом волосся через надлишок кортикостероїдів (синдром Кушинга),
порушення росту та розвитку у дітей,
уповільнення активності надниркових залоз та гіпофіза,
цукровий діабет або стан переддіабету, зниження толерантності до вуглеводів (цукрів), що вимагає у відомих діабетиків збільшення дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів для прийому внутрішньо,
нерегулярні менструальні цикли.

Очні побічні ефекти:

певний тип катаракти (підкапсулярна задня),
підвищення тиску всередині ока,
глаукома,
екзофтальм (збільшення виступання очного яблука),
розмите зорування з невідомою частотою (частота якого не може бути визначена на основі наявних даних).

Побічні ефекти на рівні метаболізму:

зниження м’язової маси через надмірний метаболізм білків (негативний азотистий баланс),
набір ваги,
підвищений апетит.

Побічні ефекти на рівні імунної системи:

гіперчутливість.

Побічні ефекти на судинному рівні:

тромбоемболія. Побічні ефекти на рівні дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
ікота (частота невідома)

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортоне ацетат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортоне ацетат

Діюча речовина — ацетат кортизону. Кожна таблетка містить 25 мг ацетату кортизону.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Кортоне ацетату та вміст упаковки
20 таблеток по 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia