CORTONE ACETATO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cortone Acetato 25 mg tabletki

cortisone acetato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Cortone Acetato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cortone Acetato
3. Jak stosować Cortone Acetato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cortone Acetato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cortone Acetato i do czego służy

Cortone Acetato zawiera substancję czynną kortyzonu acetylan, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub glukokortykoidami). Kortykosteroidy mogą zastąpić kortyzol, hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez nadnerki, który odgrywa ważną rolę w regulacji wielu procesów mających wpływ na ogólny stan zdrowia.
Cortone Acetato jest stosowany:

• jako leczenie wspomagające przez krótki okres w przypadku:
  o chorób stawów o charakterze ostrym i przewlekłym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów,
  o ostrych stanów zapalnych ścięgien i otaczających je tkanek (ostra tenosynowity),
  o stanów zapalnych stawów (ostra i podostra burzyczka),
  o ostrego stanu zapalnego stawu spowodowanego przez podagryczne zapalenie stawu;
• w przypadku nawrotu choroby lub jako leczenie utrzymujące w przypadku:
  o choroby charakteryzującej się zmianami skórnymi i zaburzeniami układu odpornościowego (toczniowym rumieniem guzowatym),
  o ostrego zapalenia serca spowodowanego przez chorobę reumatyczną (ostra kardiopatia reumatyczna);
• w leczeniu pęcherzykowej choroby skóry i błon śluzowych (pemfigu);
• w kontrolowaniu stanów alergicznych, których nie można leczyć tradycyjnie, takich jak astma oskrzelowa oraz zapalenia skóry kontaktowe lub alergiczne (dermatyta kontaktowa, dermatyta atopowa);
• w przypadku ostrych i przewlekłych stanów zapalnych i alergicznych oka i tkanek do niego przyległych;
• w celu złagodzenia objawów i skutków białaczki i chłoniaków u dorosłych oraz ostrej białaczki u dzieci;
• gdy konieczne jest leczenie zastępcze hormonalne, również w chorobach powodujących niedostateczną produkcję hormonów, takich jak choroba Addisona, ostra niewydolność nadnerczy, zespół Waterhouse’a-Friderichsena, niewydolność nadnerczy po zabiegu chirurgicznym;
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawracających zmian w okolnicy jelita (colitis ulcerosa), jednej z form biegunki (sprue opornej na leczenie) oraz przewlekłego zapalenia jelita (enteropatia regionalna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cortone Acetato

NIE przyjmuj Cortone Acetato

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz gruźlicę;
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądkowo-jelitowy);
• jeśli cierpisz na choroby psychiczne (psychozy);
• jeśli masz rozsiane zakażenie organizmu grzybami;
• jeśli masz wirusowe zakażenie oczu (herpes simplex);
• jeśli niedawno przeszedłeś operację jelita (anastomozy jelitowe). Jednak stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione w leczeniu chorób wrażliwych na ten hormon, zagrażających życiu lub wzroku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cortone Acetato.
Lekarz przepisze Ci badania kontrolne, aby sprawdzić możliwe skutki działania kwasu acetylosalicylowego na przemianę materii w organizmie [elektrolity, wapń (wypływanie wapnia zwiększa się podczas leczenia glikokortykosteroidami), płyny, białka i węglowodany].
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cortone Acetato:

• jeśli pojawiają się obrzęki (spowodowane gromadzeniem się płynów): należy przestrzegać diety ubogiej w sód (mniej niż 1 g dziennie); jeśli ta zalecana zmiana nie prowadzi do ustąpienia obrzęków, lekarz może zmniejszyć dawkę Cortone Acetato, aż do normalizacji wydzielania moczu, lub może przepisać lek zwiększający wydzielanie moczu (moczopędny). Tylko w rzadkich przypadkach obrzęki stają się tak poważne, że konieczne jest przerwanie leczenia kwasem acetylosalicylowym;

• jeśli masz lub miałeś problemy z niestabilnością emocjonalną lub skłonność do rozwoju chorób psychicznych – mogą one się nasilać podczas leczenia. Mogą również wystąpić: euforia, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, silna depresja lub objawy rzeczywistych chorób psychicznych;

• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (hipoprotrombinemia), przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) skonsultuj się z lekarzem;

• jeśli miałeś lub masz silny stres, np. uraz lub operację, nawet jeśli leczenie zostało już odstawione kilka miesięcy wcześniej: lekarz zadecyduje, czy kontynuować lub wznowić podawanie leku, zazwyczaj w wyższych dawkach;

• jeśli masz zakażenie: glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W takich przypadkach lekarz oceni, czy konieczne będzie podanie antybiotyku;

• jeśli masz być zaszczepiony: nie powinieneś być szczepiony przeciwko ospie wietrznej i nie powinieneś otrzymywać innych szczepień, ponieważ mogą pojawić się problemy z układem odpornościowym, a działanie przeciwciał może być niewystarczające;

• jeśli masz gruźlicę: możesz stosować Cortone Acetato w przypadkach choroby uogólnionej lub fulminującej, ale tylko w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwwgruzliczym. Jeśli masz bezobjawową gruźlicę lub dodatnią reakcję na tuberkulinę, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ choroba może się nawrócić.
  Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami lekarz może przepisać Ci lek zapobiegający rozwojowi choroby (chemioprofilaksja);

• jeśli jesteś nadczynny (nadmierna aktywność tarczycy);

• jeśli masz chorobę wątroby (cirrhosis hepatica);

• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita z ryzykiem przebicia ściany jelita (colitis ulcerosa);

• jeśli masz ropnie, bakteryjne zakażenia z ropą;

• jeśli cierpisz na zapalenie jelita (divertikulit);

• jeśli niedawno przeszedłeś anastomozy jelitowe (operacje usunięcia fragmentów jelita);

• jeśli masz cukrzycę;

• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się niemożnością serca do dostarczania wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca);

• jeśli funkcja Twoich nerek jest zaburzona;

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);

• jeśli cierpisz na zwiększoną krucheść kości z powodu niedoboru wapnia (osteoporozę);

• jeśli cierpisz na silną słabość mięśni (miastenia gravis);

• jeśli jesteś zainfekowany pasożytem zwanym Strongyloides;

• jeśli jesteś leczony lekami znieczulającymi układ odpornościowy: należy zachować ostrożność wobec ewentualnego pojawienia się zakażeń;

• jeśli możesz mieć kontakt z wirusem powodującym ospę wietrzną: może być wskazane leczenie immunoglobulinami;

• jeśli możesz mieć kontakt z wirusem powodującym odre: może być wskazana profilaktyka immunoglobulinami.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Dawkę utrzymującą należy zawsze ustalać na najniższym poziomie, który pozwala kontrolować objawy: zmniejszanie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo. Lek nie jest przeciwwskazany dla osób nietolerujących glutenu (chorych na celiakię).

Dzieci
Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i rozwój dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu.
Inne leki i Cortone Acetato
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Zgłaszano interakcje z:

• niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina),
• lekami przeciwgrzybiczymi (ketozakonazol),
• pewnym rodzajem leku przeciwzapalnego (salicylan),
• lekami przeciwkrzepliwymi podawanymi doustnie,
• niektórymi antybiotykami (ryfampicyna, troleandomycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i korzyści dla Ciebie i dla płodu. Dzieci urodzone przez matki, które w czasie ciąży przyjmowały wysokie dawki kortykosteroidów, powinny być dokładnie badane pod kątem ewentualnych objawów obniżonej aktywności gruczołów nadnerczy.
Karmienie piersią
Nie stosuj Cortone Acetato, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cortone Acetato nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na użytkowanie maszyn.
Cortone Acetato zawiera laktozę
Cortone Acetato zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Cortone Acetato

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana zależy nie tyle od konkretnej diagnozy, co od oceny lekarskiej stanu Twojej choroby, jej ciężkości, przewidywalnego czasu trwania oraz indywidualnej odpowiedzi. Lekarz dostosuje dawkę zalecaną poniżej – opartą na doświadczeniach klinicznych – do Twojego przypadku.
Tabletki należy przyjmować 2–4 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Zapalenie wielu stawów (przewlekłe pierwotne poliartropatia), astma, przewlekłe choroby oczu i inne przewlekłe formy chorób zwykle niezagrażających życiu. Dawka atakowa: 80–100 mg dziennie, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi; zazwyczaj przez 1–2 tygodnie. Dawka utrzymania: stopniowo zmniejszaj dawkę atakową o 5–15 mg co 4–5 dni, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki dożylnego utrzymania: zazwyczaj 50–75 mg.
• Ciężka sezonowa astma, ostre choroby oczu i inne formy prowadzące do ograniczonej choroby. Dzień pierwszy: 200–300 mg; dzień drugi: 100–200 mg; dzień trzeci: 100 mg. Następnie stopniowo zmniejszaj dawkę i w końcu przerwij leczenie. W przypadku infekcji oka należy zastosować leczenie antybiotykami.
• Ostra zapalenia stawów i inne ostre formy chorób, które stopniowo nasilają się, prowadzą do śmierci lub trwałego uszkodzenia organizmu. Dawka atakowa: pierwszy dzień do 400 mg; następnie 200 mg dziennie, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.
  Dawka utrzymania: stopniowo zmniejszaj do 100 mg (lub mniej) dziennie, aż do momentu, w którym zmniejszenie nasilenia objawów wydaje się prawdopodobne; wznowić leczenie w przypadku nawrotu.
• Choroby charakteryzujące się uszkodzeniami skóry i zaburzeniami układu odpornościowego (toczeń układowy, pęcherzycy) oraz inne długotrwałe choroby lub zwykle zagrażujące życiu. Dawka atakowa: pierwszy dzień 400 mg lub więcej; następnie 200 mg dziennie, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi. Dawka utrzymania: stopniowo zmniejszaj do 100 mg (lub mniej) dziennie. Kontynuuj przez okres do ustalenia lub aż do momentu, w którym zmniejszenie nasilenia objawów wydaje się prawdopodobne. Następnie przerwij leczenie stopniowo; jednak wznowić leczenie w przypadku nawrotów.
• Astma, niedoczynność nadnerczy często towarzysząca zapaleniu opon mózgowych (zespół Waterhouse’a-Friderichsena), obrzęk krtani, ostre epizody toczenia układowego i inne ostre stany zagrażające życiu. W pierwszych dniach: 300–450 mg lub więcej, następnie zmniejsz do dawki utrzymania lub przerwij leczenie.
• Choroby powodujące niewystarczającą produkcję hormonów (choroba Addisona) lub po usunięciu nadnerczy (terapia zastępcza). 10–20 mg, czasem więcej, dziennie w połączeniu z 4–6 g chlorku sodu lub 1–3 mg leku zwanego desoksykortykosteronu octanem.
• W przypadku kryzysu, zabiegu chirurgicznego lub innych ciężkich stanów stresu. 100–300 mg lub więcej dziennie, aż do przezwyciężenia nadmiernego stresu i powrotu do normalnego odżywiania.

Stosowanie u dzieci
Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu należy dokładnie monitorować pod względem wzrostu i rozwoju.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cortone Acetato
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Cortone Acetato, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cortone Acetato
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cortone Acetato
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia należy przeprowadzać stopniowo.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć występują one tylko u niektórych osób. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane dotyczące poziomu wody i soli we krwi:

• zatrzymanie sodu,
• zatrzymanie płynów,
• utrata potasu, prowadząca do nadmiernego stężenia wodorowęglanów we krwi, towarzyszonego niskim poziomem potasu (alkalozę hipokaliemiczną),
• podwyższone ciśnienie tętnicze z niewydolnością serca charakteryzowaną nagromadzeniem się płynów.

Działania niepożądane dotyczące mięśni i kości:

• choroba mięśni wywołana przez steroidy (klasa leków, do której należy Cortone Acetato),
• zmniejszenie objętości mięśni,
• zmniejszenie zawartości minerałów w kościach (osteoporozę), z możliwym pękaniem kości długich,
• zerwanie ścięgien,
• utrata tkanki kostnej w kości udowej (zespolone martwica głowy kości udowej i kości ramiennej).

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego:

• zapalenie przełyku z uszkodzeniem błony śluzowej (przełykowe zapalenie owrzodzeniowe),
• zapalenie trzustki,
• owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, z możliwością perforacji i krwawienia,
• perforacja jelita cienkiego i grubego u pacjentów z istniejącą chorobą zapalną jelit,
• nudności,
• wzdęcia brzucha,
• zaburzenia wątrobowe ze wzrostem niektórych wskaźników wątrobowych: transaminaz i fosfatazy alkalicznej.

Działania niepożądane dotyczące skóry:

• trudności w gojeniu się ran,
• zmiany skóry spowodowane jej przebarczeniem,
• wylewy krwi różnej wielkości w obrębie skóry,
• zmiany odpowiedzi na ewentualne testy skórne,
• pokrzywka,
• zapalenie skóry alergiczne,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zwiększone potliwość.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego:

• zaburzenia psychiczne różnego rodzaju, takie jak: euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, aż po rzeczywiste objawy psychotyczne i napady padaczkowe,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (papilledema),
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane dotyczące układu hormonalnego:

• choroba charakteryzująca się przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, rozstępami skóry i nadmiernym owłosieniem spowodowanym nadmiarem kortykosteroidów (zespołem Cushinga),
• zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci,
• spowolnienie działania nadnerczy i przysadki,
• cukrzyca lub stan przedcukrzycowy, zmniejszenie tolerancji węglowodanów (cukrów), co wymaga u znanych chorych na cukrzycę zwiększenia dawek insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• nieregularności menstruacyjne.

Działania niepożądane oczne:

• szczególny rodzaj zaćmy (podkapsułkowa zaćma tylna),
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka,
• jaskra,
• zastrzelenie (zwiększona wypukłość gałki ocznej),
• zamazane widzenie o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane dotyczące metabolizmu:

• zmniejszenie masy mięśniowej spowodowane nadmiernym metabolizmem białek (ujemny bilans azotu),
• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego:

• nadwrażliwość.

Działania niepożądane dotyczące układu naczyniowego:

• zatorowość tętnicza. Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersza:
• szmery (częstość nieznana)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cortone Acetato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cortone Acetato

• Substancją czynną jest kortyzonu acetylan. Każda tabletka zawiera 25 mg kortyzonu acetylanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Cortone Acetato i zawartość opakowania
20 tabletek po 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia