Инструкция: информация для пациента

Таблетки КОРТИЗОН АЦЕТАТ 25 мг

ацетат кортизона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое КОРТИЗОН АЦЕТАТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КОРТИЗОН АЦЕТАТ
Как принимать КОРТИЗОН АЦЕТАТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОРТИЗОН АЦЕТАТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОРТИЗОН АЦЕТАТ и для чего он применяется

Кортизон ацетат содержит действующее вещество — кортизон ацетат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или глюкокортикоидами). Кортикостероиды могут заменять кортизол — гормон, вырабатываемый естественным образом в надпочечниках нашего организма и участвующий в регуляции важных процессов, определяющих общее состояние здоровья.
Кортизон ацетат применяется:

в качестве дополнительного лечения на короткий срок при следующих состояниях:
- острых и хронических заболеваниях суставов, например, при ревматоидном артрите,
- острых воспалениях сухожилий и окружающих их оболочек (острые теносиновиты),
- воспалениях суставов (острые и подострые бурситы),
- остром воспалении сустава, вызванном подагрой;
при рецидиве заболевания или в качестве поддерживающей терапии при следующих состояниях:
- системном заболевании, характеризующемся поражением кожи и нарушениями иммунной системы (системная красная волчанка),
- остром воспалении сердца, вызванном ревматической болезнью (острый ревматический кардит);
для лечения пузырчатки — болезни кожи и слизистых оболочек, при которой образуются пузыри;
для контроля аллергических состояний, которые невозможно лечить традиционными методами, таких как бронхиальная астма, воспаления кожи аллергического характера или контактные (контактный дерматит, атопический дерматит);
при острых и хронических воспалительных и аллергических заболеваниях глаза и придатков глаза;
для облегчения симптомов и последствий лейкозов и лимфом у взрослых, а также острого лейкоза у детей;
при необходимости заместительной гормональной терапии, в том числе при заболеваниях, сопровождающихся недостаточной выработкой гормонов, таких как болезнь Аддисона, острая надпочечниковая недостаточность, синдром Ватерхауса-Фридериксена, надпочечниковая недостаточность после хирургического вмешательства;
в сочетании с другими лекарственными средствами при лечении рецидивирующих поражений толстой кишки (язвенный колит), одной из форм диареи (непереносимый спру), а также хронического воспаления кишечника (регионарный энтерит).

2. Что нужно знать перед применением Кортезона ацетата

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Кортезон ацетат

если у вас аллергия на кортизон ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас туберкулёз;
если у вас язва желудка или кишечника (гастродуоденальная язва);
если у вас психические заболевания (психозы);
если у вас системные грибковые инфекции;
если у вас вирусные поражения глаз (герпес simplex);
если вам недавно проводились хирургические операции на кишечнике (кишечные анастомозы). Однако применение кортизона ацетата может быть оправдано при лечении заболеваний, чувствительных к этому гормону, угрожающих жизни или зрению.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Кортезона ацетата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет проводить контрольные обследования для оценки возможного влияния кортизона ацетата на обмен веществ в крови [электролиты, кальций (выведение кальция увеличивается при лечении глюкокортикоидами), жидкость, белки и углеводы].
Особую осторожность следует соблюдать при применении Кортезона ацетата

если появляются отёки (вызванные накоплением жидкости): соблюдайте диету с низким содержанием натрия (менее 1 г в день); если это не приводит к исчезновению отёков, врач может снизить дозу Кортезона ацетата до нормализации выделения мочи или назначить препарат, способствующий увеличению выделения мочи (диуретик). Только в редких случаях отёки становятся настолько тяжёлыми, что требуют прекращения лечения кортизоном ацетатом;
если у вас есть или были проблемы с эмоциональной нестабильностью или склонность к развитию психических заболеваний, поскольку они могут усугубиться во время лечения. Возможны также: эйфория, нарушения сна (бессонница), перепады настроения или изменение личности, тяжёлая депрессия или симптомы настоящих психических заболеваний;
если у вас нарушение свёртываемости крови (гипопротромбинемия), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
если вы пережили серьёзный стресс, например травму или операцию, даже если лечение уже прекращено несколько месяцев назад: врач решит, нужно ли продолжать или возобновлять приём препарата, обычно в более высоких дозах;
если у вас инфекция: глюкокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать инфекции. В таких случаях врач оценит необходимость назначения антибиотиков;
если вам необходимо вакцинирование: вам нельзя прививаться от оспы, а также другие вакцинации, поскольку возможны нарушения иммунной системы и недостаточная выработка антител;
если у вас туберкулёз: Кортезон ацетат можно применять при молниеносной или генерализованной форме заболевания, но только в сочетании с соответствующим лечением туберкулёза. При бессимптомном туберкулёзе или положительной реакции на туберкулин врач будет тщательно наблюдать вас, поскольку заболевание может рецидивировать.
При длительном лечении кортикостероидами врач может назначить препарат для профилактики развития заболевания (химиопрофилактика);
если у вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
если у вас заболевание печени (цирроз печени);
если у вас хроническое воспаление кишечника с риском его перфорации (язвенный колит);
если у вас абсцессы, бактериальные инфекции с образованием гноя;
если у вас воспаление кишечника (дивертикулит);
если вам недавно проводились кишечные анастомозы (хирургические операции по удалению участков кишечника);
если у вас сахарный диабет;
если у вас заболевание, характеризующееся неспособностью сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность);
если у вас нарушена функция почек;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
если у вас остеопороз (хрупкость костей из-за дефицита кальция);
если у вас тяжёлая мышечная слабость (миастения gravis);
если вы заражены паразитом под названием Strongyloides;
если вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему: необходимо соблюдать осторожность в отношении возможного развития инфекций;
если вы можете контактировать с вирусом, вызывающим ветряную оспу: может быть показано лечение иммуноглобулинами;
если вы можете контактировать с вирусом, вызывающим корь: может быть показана профилактика с помощью иммуноглобулинов.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения. Поддерживающая доза должна всегда быть минимальной, способной контролировать симптомы: снижение дозы должно проводиться постепенно. Препарат не противопоказан лицам с непереносимостью глютена (целиакия).

Дети
Врач будет тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кортезон ацетат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщались случаи взаимодействия с:

некоторыми препаратами для лечения эпилепсии (фенобарбитал и фенитоин),
противогрибковыми препаратами (кетоконазол),
противовоспалительным средством (салицилат),
препаратами, предотвращающими свёртывание крови (пероральные антикоагулянты),
некоторыми антибиотиками (рифампицин и тролеандомицин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, принимайте этот препарат только в том случае, если врач чётко указал вам на это, тщательно оценив возможные риски и преимущества для вас и для плода. Дети, рождённые от матерей, принимавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных признаков снижения активности надпочечников.
Кормление грудью
Не используйте Кортезон ацетат при грудном вскармливании, поскольку он проникает в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кортезон ацетат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кортезон ацетат содержит лактозу
Кортезон ацетат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Кортезон ацетат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза зависит не столько от конкретного диагноза, сколько от клинической оценки состояния вашего заболевания, его тяжести, ожидаемой продолжительности и индивидуальной реакции. Врач подберёт дозу, указанную ниже, с учётом вашего конкретного случая и накопленного клинического опыта.
Таблетки следует принимать 2–4 раза в день в соответствии с указаниями врача.

Хронический полиартрит (воспаление нескольких суставов одновременно), бронхиальная астма, хронические заболевания глаз и другие хронические, обычно не угрожающие жизни формы заболеваний.
Начальная доза: 80–100 мг в день до достижения удовлетворительного эффекта, обычно в течение 1–2 недель.
Поддерживающая доза: постепенно уменьшайте начальную дозу на 5–15 мг каждые 4–5 дней до достижения минимальной эффективной суточной дозы, необходимой для поддержания эффекта: обычно 50–75 мг.
Тяжёлая сезонная астма, острые заболевания глаз и другие формы, приводящие к локальному поражению.
Первый день: 200–300 мг; второй день: 100–200 мг; третий день: 100 мг. Затем постепенно снижайте дозу и в конечном итоге прекратите приём. При инфекционных заболеваниях глаз дополнительно применяйте антибиотики.
Острое воспаление суставов и другие острые формы заболеваний, постепенно нарастающие по тяжести, либо угрожающие жизни, либо приводящие к необратимому повреждению органов.
Начальная доза: в первый день — до 400 мг; в последующие дни — 200 мг в день до достижения удовлетворительного эффекта.
Поддерживающая доза: постепенно снижайте дозу до 100 мг (или менее) в день до тех пор, пока не станет вероятным уменьшение тяжести симптомов. При возникновении рецидива возобновите лечение.
Заболевания, характеризующиеся поражением кожи и нарушениями иммунной системы (системная красная волчанка, пемфигус) и другие продолжительные или обычно угрожающие жизни заболевания.
Начальная доза: в первый день — 400 мг или более; затем — 200 мг в день до достижения удовлетворительного эффекта.
Поддерживающая доза: постепенно снижайте дозу до 100 мг (или менее) в день. Продолжайте лечение в течение срока, определяемого врачом, или до тех пор, пока не станет вероятным уменьшение тяжести симптомов. Затем постепенно прекратите приём. При рецидивах лечение следует возобновить.
Астма, недостаточность надпочечников, часто сочетающаяся с менингитом (синдром Ватерхауса–Фридериксена), отёк гортани, острые приступы системной красной волчанки и другие острые состояния, угрожающие жизни.
Первые дни: 300–450 мг или более, затем постепенно снижайте дозу до поддерживающей или полностью прекратите приём.
Заболевания, приводящие к недостаточной выработке гормонов (болезнь Аддисона) или после удаления надпочечников (заместительная терапия).
10–20 мг в день, иногда более, вместе с 4–6 г хлорида натрия или 1–3 мг препарата, называемого дезоксикортикостерона ацетат.
В период острых приступов, после хирургических вмешательств или при других тяжёлых стрессовых состояниях.
100–300 мг или более в день до тех пор, пока чрезвычайный стресс не будет преодолён и не восстановится нормальный режим питания.

Применение у детей
Дети, получающие длительное лечение, должны находиться под тщательным наблюдением врача с точки зрения роста и развития.

Если вы случайно приняли Кортезон ацетат в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Кортезон ацетата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Данные о передозировке у человека отсутствуют.
Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о применении этого лекарственного препарата.

Если вы забыли принять Кортезон ацетат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кортезон ацетатом
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата резко, если только врач явно не указал вам на это.
Снижение дозы или прекращение лечения должно осуществляться постепенно.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются только у некоторых людей. Частота указанных ниже побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты со стороны содержания воды и солей в крови:

задержка натрия,
задержка жидкости,
потеря калия с последующим избыточным содержанием бикарбонатов в крови, связанная с низким уровнем калия (гипокалиемическая алкалоз),
повышенное артериальное давление с сердечной недостаточностью, характеризующейся накоплением жидкости.

Побочные эффекты со стороны мышц и костей:

заболевание мышц, вызванное стероидами (класс лекарственных средств, к которому относится *Кортизон ацетат*),
уменьшение объема мышц,
снижение содержания минералов в костях (остеопороз) с возможными переломами длинных костей,
разрывы сухожилий,
потеря костной ткани в бедренной кости (асептический некроз головки бедренной кости и плечевой кости).

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта:

воспаление пищевода с повреждением слизистой оболочки (язвенная эзофагит),
воспаление поджелудочной железы,
язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением,
перфорация тонкой и толстой кишки (тонкого и толстого кишечника) у пациентов, у которых уже имеется воспалительное заболевание кишечника,
тошнота,
вздутие живота,
нарушения со стороны печени с повышением некоторых специфических показателей функции печени: трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Побочные эффекты со стороны кожи:

затрудненная заживляемость,
изменения кожи вследствие истончения,
кровоизлияния различного размера в кожу,
изменения реакций на возможные кожные пробы,
крапивница,
аллергический дерматит,
ангионевротический отек,
повышенное потоотделение.

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

психические нарушения различного характера, такие как: эйфория, бессонница, колебания настроения, изменения личности, тяжелая депрессия, настоящие психотические проявления, судороги,
повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (папилледема) (отек мозга),
головокружение,
головная боль.

Побочные эффекты со стороны эндокринной системы:

заболевание, характеризующееся увеличением массы тела, задержкой жидкости, появлением на коже полос и аномальным ростом волос, вызванное избытком кортикостероидов (синдром Кушинга),
нарушения роста и развития у детей,
замедление активности надпочечников и гипофиза,
сахарный диабет или состояния преддиабета, снижение толерантности к углеводам (сахарам) с необходимостью увеличения доз инсулина или пероральных антидиабетических препаратов у пациентов с уже диагностированным диабетом,
нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты со стороны глаз:

особый тип катаракты (задняя субкапсулярная катаракта),
повышение внутриглазного давления,
глаукома,
экзофтальм (увеличение выступания глазного яблока),
нечеткость зрения с неизвестной частотой (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты со стороны метаболизма:

снижение мышечной массы вследствие чрезмерного метаболизма белков (отрицательный азотистый баланс),
увеличение массы тела,
повышенный аппетит.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы:

повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Побочные эффекты со стороны сосудов:

тромбоэмболия.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

икота (частота неизвестна).

Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кортизон ацетат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кортезон ацетат

Действующее вещество: кортизон ацетат. Каждая таблетка содержит 25 мг кортизона ацетата.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Описание внешнего вида Кортезона ацетата и содержимое упаковки
20 таблеток по 25 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia