Інструкція з використання: інформація для пацієнта

КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА 2,5% + 2% мазь

Гідрокортизону ацетат + хлорамфенікол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Як застосовувати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА і для чого його застосовують

Кортізон Хемічетіна — це комбінація двох лікарських засобів:

ацетату гідрокортизону, кортизону, для лікування запалень
хлорамфеніколу, антибіотика, для боротьби з інфекціями

Кортізон Хемічетіна призначений для дорослих та дітей (від 0 до 18 років) для місцевого лікування поверхневих уражень шкіри запального характеру, пов’язаних з інфекціями, спричиненими бактеріями, чутливими до хлорамфеніколу.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування легких інфекцій або профілактики інфекцій.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

Не застосовуйте КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

якщо Ви маєте алергію на ацетат гідрокортизону, хлорамфенікол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є інфекції шкіри, спричинені вірусами, які не лікувалися (наприклад: герпес простий, герпес зостер, вітряна віспа)
якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом (інфекційне захворювання)
якщо у Вас є інфекції шкіри, спричинені грибками, які не лікувалися
якщо у Вас є розацеа (покрасніння та шелушіння, що характеризують деякі ділянки обличчя)
якщо у Вас є запалення шкіри поблизу рота (періоральний дерматит)
якщо у Вас є виразки на ногах.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА.
Повідомте лікаря, якщо після тижня лікування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА Ви не помітили поліпшення стану, оскільки в цьому випадку лікування слід припинити.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилося розмиття зору або інші порушення зору.
Якщо у Вас тяжка інфекція шкіри, лікар може призначити разом із цим місцевим лікарським засобом системну антибактеріальну терапію (наприклад, перорально).
Лікар буде уважно спостерігати за Вами/дитиною, оскільки можлива алергія на хлорамфенікол може бути прихована дією ацетату гідрокортизону.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви маєте більший ризик розвитку потоншення шкіри після застосування місцевих кортикостероїдів через збільшення крихкості шкіри, пов’язане з віком.
Діти та підлітки
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА показаний дітям від одного місяця до 18 років.
Тривале застосування та високі дози потужних місцевих кортикостероїдів збільшують ризик у дітей розвитку порушень гормонального фону та синдрому Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком гормонів у крові) порівняно з дорослими (див. розділ 4 «Небажані ефекти, додаткові у дітей та підлітків»).
З огляду на рекомендовану дозу КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА для короткотривалого застосування, виникнення таких небажаних ефектів малоймовірне.
Новонароджені (діти до одного місяця)
У новонароджених КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА слід застосовувати з обережністю.
Застосування надмірних доз хлорамфеніколу може спричинити летальну сіру синдром (набряк черевної порожнини, блювота, ціаноз та циркуляторний колапс), що пов’язано з неспроможністю організму метаболізувати та виводити препарат (див. розділ 4 «Небажані ефекти, додаткові у дітей та підлітків»).
Виникнення цього синдрому залежить від дози.
Інші лікарські засоби та КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Під час лікування цим препаратом не наносіть на шкіру інші засоби; якщо це необхідно, інтервал між різними застосуваннями має бути не менше 30 хвилин.
Комбінації, які не рекомендуються / яких слід уникати

антибіотики групи макролідів та кліндаміцин, оскільки ці препарати зменшують ефективність хлорамфеніколу
ліки, що спричиняють зниження утворення клітин крові кістковим мозком (наприклад, клозапін)
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (такролімус та циклоспорин).

Комбінації, що вимагають обережності та уважного контролю з боку лікаря

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), оскільки така комбінація може збільшити ризик кровотечі
препарати для лікування епілепсії (фенітоїн або фенобарбітал), оскільки одночасне застосування може збільшити ризик токсичності фенітоїну або фенобарбіталу
ліки для зниження рівня глюкози в крові (сульфанілсечовини), оскільки дія сульфанілсечовин може посилюватися під дією хлорамфеніколу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар уважно оцінить, чи слід Вам призначати цей препарат.
Застосування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА слід уникати протягом останнього тижня перед пологами.
Годування груддю
Уникайте застосування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА під час годування груддю.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. У новонародженого цей препарат може спричинити жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білка очей).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак малоймовірно, що КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА може вплинути на такі здібності.
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА містить ланолін
Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактні дерматити).

3. Як застосовувати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас/дитини залежно від тяжкості симптомів та
розміру ураженої ділянки шкіри.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — нанесення 2–3 рази на добу.
Застосування у дітей
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА показаний дітям від одного місяця до 18 років.
У новонароджених КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА слід застосовувати з обережністю.
Застосування у літніх людей
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю через підвищену уразливість шкіри, пов’язану з віком.
Інструкція щодо правильного застосування мазі:

Перед нанесенням вимийте руки та ділянку шкіри, яку потрібно обробити.
Нанесіть тонкий шар мазі та обережно втирайте.
Після нанесення не слід мити або терти оброблену ділянку.
Після використання знову вимийте руки.
У разі тяжких захворювань шкіри може знадобитися оклюзійна пов’язка.

Тривалість лікування
Лікування маззю КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА має тривати щонайменше один тиждень.
Застосовуйте КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА дитині не більше двох тижнів, оскільки при тривалому застосуванні кортикостероїдів і антибіотиків на шкірі може розвинутися стійкість бактерій або грибкові інфекції.
Якщо ви застосували/дитина отримала більше КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проковтування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
З огляду на рекомендовану дозу та спосіб застосування, застосування надмірної дози малоймовірне.
Випадковий контакт із очима
Якщо після випадкового контакту з очима виникли печіння, набряк, сльозотеча або підвищена чутливість до світла, промийте уражене око великою кількістю води кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин. Якщо симптоми не зникають після 15 хвилин, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати/дати дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування препаратом КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти:

Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

подразнення шкіри (контактний дерматит)
запалення шкіри, що супроводжується сверблячкою (екзема)
почервоніння шкіри (еритема)
висипання на шкірі (висип)
почервоніння шкіри, що супроводжується сверблячкою (крурій)

Ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

загальний набряк

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування гідрокортизону, і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами також КОРТИЗОНУ ХЕМІЧЕТІНА, є:
Інфекції

грибкові інфекції (мікози)

Доброякісні, злокісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

рідкий тип раку, що називається саркома Капоші, яка уражає шкіру, ротову порожнину, легені, печінку, або шлунок та кишечник

Ефекти, що стосуються обміну речовин та харчування

підвищення рівня цукру в крові
зниження рівня кальцію в крові

Ефекти, що стосуються нервової системи

підвищення тиску всередині черепа

Ефекти, що стосуються очей

захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині ока (глазна гіпертензія)
запалення, що призводить до ураження рогівки, прозорої передньої частини ока (виразкова кератит)
помутніння кришталика, лінзи ока, яка необхідна для фокусування зображень (катаракта)
підвищення тиску рідини всередині ока
потоншення мембрани ока, що називається рогівка
розмите зору з нечастою частотою (може стосуватися до 1 особи зі 100)

Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

потоншення шкіри, дуже постійне, особливо у літніх людей
аномальний ріст волосся (ірсузизм)
акне або погіршення акне
розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазія)
погіршення захворювання шкіри обличчя — розацеї
запалення шкіри в ділянці навколо рота (періоральний дерматит)
зниження або підвищення пігментації шкіри
червоні плями на шкірі (пурпура)
стрії

Ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

ускладнення загоєння ран
набряк

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування хлорамфеніколу, і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами також КОРТИЗОНУ ХЕМІЧЕТІНА, є:
Ефекти, що стосуються крові та лімфатичної системи

зниження кількості всіх типів клітин крові (апластична анемія)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Якщо ви/дитина страждаєте або страждали від захворювань крові (мієлопроліферативні захворювання або аномалії лейкоцитарної формули), лікар уважно спостерігатиме за вами/дитиною, проводячи відповідні обстеження, і, якщо вважатиме за необхідне, може припинити лікування. Однак, враховуючи шлях застосування та дозу, рекомендовану для короткотривалого лікування, виникнення цих побічних ефектів при застосуванні КОРТИЗОНУ ХЕМІЧЕТІНА є малоймовірним.

Ефекти, що стосуються імунної системи

алергічні реакції, навіть тяжкі, що призводять до шоку

Ефекти, що стосуються нервової системи

відчуття печіння

Ефекти, що стосуються очей

аномальне зменшення розмірів зорового нерва (папілли) (компонент ока)
подразнення ока
червоні очі
набряк повік

Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
сверблячка
висип на шкірі з утворенням пухирів
висип на шкірі з плямами та бульбашками

Ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

підвищення температури тіла (лихоманка)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ефекти, що стосуються залоз

синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком гормонів у крові, симптомами якого є обличчя місяцеподібної форми, підвищення маси тіла, затримка рідини, знижена толерантність до цукрів, підвищений ризик цукрового діабету, набряків ніг, головного болю)

Ефекти, що стосуються м’язів, кісток та сполучної тканини

затримка росту

Ефекти, що стосуються серця

сірий синдром новонароджених (набряк живота, блювання, ціаноз та циркуляторний колапс)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

діюча речовина: ацетат гідрокортизону 2,5 г; хлорамфенікол 2 г
інші компоненти: рідкий парафін; безводна ланолін (див. розділ 2 «КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА містить ланолін»); біла вазелін.

Опис зовнішнього вигляду КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА та вміст упаковки
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА випускається у вигляді мазі, упакованої в алюмінієвий тюбик об’ємом 20 г.
Власник Пози на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА 0,5% + 1% офтальмологічна мазь

Гідрокортизону ацетат + хлорамфенікол
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням/дачі дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Як застосовувати/давати дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА і для чого його застосовують

Кортізон Хемічетіна — це комбінація двох лікарських засобів:

ацетату гідрокортизону — кортикостероїду для лікування запалень
хлорамфеніколу — антибіотика для боротьби з інфекціями

Кортізон Хемічетіна показаний дорослим та дітям (віком від 0 до 18 років) для місцевого лікування поверхневих бактеріальних інфекцій ока, зумовлених мікроорганізмами, чутливими до хлорамфеніколу, коли також необхідна протизапальна дія.
Цей лікарський засіб не показаний при легких інфекціях або для профілактики інфекцій.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

Не приймайте/не давайте дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, якщо Ви/дитина:

маєте алергію на ацетат гідрокортизону, хлорамфенікол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте підозру на запалення, що призводить до ураження рогівки, передньої прозорої частини ока (наприклад, спричинене вірусом herpes simplex або ношінням контактних лінз), навіть на початковій стадії
маєте інфекційне захворювання ока (туберкульоз ока)
маєте грибкові інфекції ока
маєте запалення ока (офтальмії)
маєте запалення кон’юнктиви або країв повік (гострі гнійні кон’юнктивіти або блефарити)
маєте ячмінь (запалення залоз ока)
маєте підвищення тиску рідини в оці (офтальмогіпертензія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати/давати дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА.
Повідомте лікаря, якщо не спостерігається поліпшення після одного тижня лікування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, оскільки в цьому випадку лікування слід припинити.
Якщо Ви/дитина страждаєте від тяжких інфекцій очей, лікар може призначити разом із цим лікарським засобом місцевого застосування системну антибактеріальну терапію (наприклад, перорально).
Лікар буде уважно спостерігати за Вами/дитиною, оскільки можлива алергія на хлорамфенікол може бути прихована дією ацетату гідрокортизону.
Якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика, лінзи ока, що відповідає за фокусування зображень) або глаукому (захворювання ока, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині ока), приймайте цей лікарський засіб тільки під наглядом лікаря, оскільки застосування кортикостероїдів місцево, особливо при тривалому використанні, пов’язане з розвитком очних побічних ефектів, включаючи катаракту та підвищення тиску рідини в оці.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти та підлітки
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА показаний дітям від одного місяця до 18 років.
Тривале застосування та високі дози кортикостероїдів місцевого застосування збільшують ризик у дітей розвитку порушень гормонального фону та синдрому Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком гормонів у крові) порівняно з дорослими (див. розділ 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
З огляду на рекомендовану дозу КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА для короткотривалого застосування, виникнення таких побічних ефектів малоймовірне.

Новонароджені (діти до одного місяця віку)
У новонароджених КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА слід застосовувати з обережністю.
Застосування надмірних доз хлорамфеніколу може призвести до розвитку летальної сірої синдроми (набряк живота, блювання, ціаноз та циркуляторний колапс), що пов’язано з неспроможністю організму метаболізувати та виводити препарат (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Розвиток цієї синдроми залежить від дози.

Інші лікарські засоби та КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Під час лікування цим препаратом не наносіть на око інші засоби; якщо це необхідно, інтервал між різними застосуваннями має становити щонайменше 30 хвилин.

Комбінації, які не рекомендуються / яких слід уникати

антибіотики з групи макролідів та кліндаміцин, оскільки ці ліки зменшують ефективність хлорамфеніколу
ліки, що призводять до зниження утворення клітин крові кістковим мозком (наприклад, клозапін)
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (такролімус та циклоспорин).

Комбінації, що вимагають обережності та уважного контролю лікарем

ліки, що роблять кров менш згортною (антикоагулянти), оскільки така комбінація може збільшити ризик кровотечі
ліки для лікування епілепсії (фенітоїн або фенобарбітал), оскільки одночасне застосування може збільшити ризик токсичності фенітоїну або фенобарбіталу
ліки для зниження рівня глюкози в крові (сульфаніламіди), оскільки ефект сульфаніламідів може посилюватися хлорамфеніколом.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар уважно оцінить необхідність призначення Вам цього лікарського засобу.
Застосування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА слід уникати протягом останнього тижня перед пологами.

Годування груддю
Уникайте прийому КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА під час годування груддю.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. У новонародженого цей препарат може спричинити жовтяницю (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак малоймовірно, що КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА може вплинути на такі здібності. Після нанесення офтальмічного мазі зір може тимчасово затьмарюватися.

КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА містить ланолін
Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати/вводити дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

Застосовуйте/вводьте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей від одного місяця до 18 років — 1–3 рази на добу або частіше, якщо необхідно, протягом перших 48 годин.
Після перших 48 годин інтервал між застосуваннями можна збільшити.
Лікування має продовжуватися щонайменше 48 годин після нормалізації зовнішнього вигляду ока.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей від одного місяця до 18 років включно.
У новонароджених (дітей до одного місяця віку) застосовуйте КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА з обережністю.
Інструкція щодо правильного застосування мазі:

помийте руки перед застосуванням
відкиньте голову назад і опустіть нижнє повіко вниз
розмістіть тюбик безпосередньо над оком
вичавте невелику кількість мазі КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА у нижній кон'юнктивальний мішок
обережно рухайте очима протягом 1–2 хвилин, щоб рівномірно розподілити мазь
не терти око
надлишок мазі можна видалити
після застосування знову помийте руки.

Застосування контактних лінз
Звертайте особливу увагу на застосування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, якщо Ви/дитина носите контактні лінзи. Контактні лінзи слід знімати перед нанесенням мазі та не носити їх протягом усього періоду лікування.
Тривалість лікування
Застосовуйте дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА не більше двох тижнів, оскільки при тривалому застосуванні кортикостероїдів і антибіотиків на шкірі може розвинутися стійкість бактерій або грибкові інфекції.
Якщо застосувати/ввести дитині більше КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проковтування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або негайно доставте дитину до найближчої лікарні.
З урахуванням рекомендованої дози та способу введення, застосування надмірної дози є малоймовірним.
Якщо забули застосувати/ввести дитині КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
Не застосовуйте/не вводьте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо перервати лікування КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування препаратом КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА спостерігалися і повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

алергічна реакція шкіри, спричинена речовиною, яка викликає подразнення (контактний дерматит)
запалення шкіри, що супроводжується свербінням (екзема)
почервоніння шкіри (еритема)
висип на шкірі (висип)
почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням (крапляниця)

Побічні ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

загальний набряк

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після застосування гідрокортизону, і які тому можуть бути потенційними побічними ефектами також препарату КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, є:
Інфекції та інвазії

грибкові інфекції (мікози)

Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи)

один тип досить рідкісного раку, що називається саркома Капоші, яка уражає шкіру, ротову порожнину, легені, печінку або шлунок та кишечник

Побічні ефекти, що стосуються обміну речовин та харчування

підвищення рівня цукру в крові
зниження рівня кальцію в крові

Побічні ефекти, що стосуються нервової системи

підвищення тиску всередині черепа

Побічні ефекти, що стосуються очей

захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску рідини всередині ока (глазна гідропія)
запалення, що призводить до ураження рогівки — передньої прозорої частини ока (улітарна кератит)
помутніння кришталика — лінзи ока, яка необхідна для фокусування зображень (катаракта)
підвищення тиску рідини всередині ока
потоншення мембрани ока, що називається рогівкою
розмите зору, з невідомою частотою виникнення

Побічні ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

потоншення шкіри — дуже поширений ефект, особливо у літніх людей
аномальний ріст волосся (гірсутизм)
акне або погіршення акне
розширення дрібних кровоносних судин (телангіектазія)
погіршення захворювання шкіри обличчя — розацеї (акне-розацея)
запалення шкіри в ділянці навколо рота (періоральний дерматит)
зниження або підвищення пігментації шкіри
червоні плями на шкірі (пурпура)
стрії

Побічні ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

ускладнення загоєння рани
набряк

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після застосування хлорамфеніколу, і які тому можуть бути потенційними побічними ефектами також препарату КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА, є:
Побічні ефекти, що стосуються крові та лімфатичної системи

зниження кількості всіх типів клітин крові (апластична анемія)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Якщо Ви/дитина страждаєте або страждали на захворювання крові (мієлопроліферативні захворювання або аномалії лейкоцитарної формули), лікар уважно спостерігатиме за Вами/дитиною, проводячи відповідні обстеження, і, якщо вважатиме за потрібне, може припинити лікування. Однак, враховуючи шлях введення та дозу, рекомендовану для короткотривалого лікування, виникнення цих побічних ефектів при застосуванні КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА є малоймовірним.
Побічні ефекти, що стосуються імунної системи
алергічні реакції, включаючи тяжкі, що призводять до шоку

Побічні ефекти, що стосуються нервової системи

відчуття печіння

Побічні ефекти, що стосуються очей

аномальне зменшення розмірів зорового нерва (папілли)
подразнення ока
червоні очі
набряк повік

Побічні ефекти, що стосуються шкіри та підшкірної тканини

набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк)
свербіж
висип на шкірі з утворенням пухирців
висип на шкірі з плямами та бульбашками

Побічні ефекти, що стосуються всього організму та умов, пов’язаних із місцем застосування

підвищення температури тіла (лихоманка)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що стосуються залоз

синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком гормонів у крові, симптомами якого є обличчя у формі місяця, збільшення ваги тіла, затримка рідини, знижена толерантність до цукру та підвищений ризик цукрового діабету, набряків у ніг, головного болю)

Побічні ефекти, що стосуються м’язів, кісток та сполучної тканини

затримка росту

Побічні ефекти, що стосуються серця

сірий синдром новонароджених (набряк живота, блювання, ціаноз та циркуляторний колапс)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття становить 28 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА

діючі речовини: хлорамфенікол 1 г; ацетат гідрокортизону 0,5 г;
інші компоненти: рідкий парафін; безводна ланолін (див. розділ 2: КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА містить ланолін); білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА та вміст упаковки
КОРТИЗОН ХЕМІЧЕТІНА випускається у вигляді очного мазі, упакованої в алюмінієві тюбики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)