Інструкція: інформація для користувача

КОРТІМЕНТ 9 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Будесонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кортімент і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Кортіменту
Як застосовувати Кортімент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кортімент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортімент і для чого його застосовують

Кортімент таблетки містить речовину під назвою будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», що використовуються для зменшення запалення.
Кортімент таблетки застосовують у дорослих для лікування запалення товстої кишки (ободової кишки) і прямої кишки. Це захворювання називається виразковий коліт.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кортіменту

Не приймайте Кортімент
Якщо у вас алергія до будесоніду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, оскільки Кортімент містить лецитин — похідну олії сої.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Зверніться до лікаря перед прийомом Кортіменту:

якщо у вас є інфекція, включаючи вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції;
якщо у вас коли-небудь була підвищена тиску;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас коли-небудь була крихкість кісток;
якщо у вас коли-небудь були виразки шлунка;
якщо у вас коли-небудь був підвищений тиск усередині ока (глазна гіпертензія, глаукома) або старечий катаракта;
якщо у когось із ваших близьких родичів був цукровий діабет або підвищений тиск усередині ока (глаукома);
якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою;
якщо ви переходите на Кортімент з іншої терапії на основі кортикостероїдів, оскільки це може призвести, наприклад, до болю в м’язах та суглобах, втому, головного болю, нудоти та блювоти;
якщо ви знаєте, що вам потрібно зробити щеплення;
якщо ви раніше отримували терапію потужнішими препаратами кортикостероїдів перед початком лікування Кортіментом, симптоми можуть повернутися;
якщо ви захворієте на інфекцію під час лікування, Кортімент може приховувати ознаки інфекції, що може призвести до її погіршення. Під час прийому Кортіменту ви можете легше захворювати на інфекції, оскільки стійкість до інфекцій може бути знижена;
якщо ви плануєте незабаром хірургічне втручання або перебуваєте в стані стресу;
якщо ви ще не хворіли на корь або вітряну віспу. Під час прийому Кортіменту таблетки намагайтеся уникати контакту з людьми, які хворіють на корь або вітряну віспу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що могли захворіти на вітряну віспу або корь під час прийому цього лікарського засобу;
якщо у вас або у близького родича були проблеми з психічним здоров’ям.

Прийом кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу може впливати на будь-яку частину організму, і в дуже рідких випадках можуть виникнути психологічні проблеми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо того, чи стосується це вас, зверніться до лікаря перед прийомом таблеток Кортімент.

Інші лікарські засоби та Кортімент
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки таблетки Кортімент можуть впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію таблеток Кортімент. Деякі ліки можуть посилювати дію Кортіменту, і лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ; ритонавір, кобіцистат).

Особливо важливо, щоб ви повідомили лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків:

кетоконазол або ітраконазол — речовини, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, препарати, що містять кобіцистат);
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії;
серцеві глікозиди та діуретики;
ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ) та деякі оральні контрацептиви;
колестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину або полегшення свербіжі, спричиненого захворюваннями печінки, або антациди, що використовуються для нейтралізації кислоти, що виробляється шлунком.

Кортімент разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому таблеток Кортімент. Це може вплинути на те, як діє лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кортімент впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте слід дотримуватися обережності, оскільки цей тип ліків іноді може спричиняти запаморочення або втому.

Кортімент містить лактозу та лецитин (олія сої)
Таблетки Кортімент містять лактозу — різновид цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кортімент містить лецитин (олія сої). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Кортімент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Рекомендована доза — одна таблетка вранці, до або під час сніданку.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Таблетку не можна дробити, розтирати або жувати.
Зазвичай ви будете приймати цей лікарський засіб щодня протягом до 8 тижнів. Після цього лікар може поступово зменшити частоту прийому.
Продовжуйте приймати таблетки Кортімент згідно з інструкціями лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще.

Інша інформація під час прийому таблеток Кортімент
Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або переживаєте період стресу, лікар може порадити вам приймати додаткові таблетки стероїдів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Кортімент не досліджувався спеціально у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Обговоріть це з лікарем.
Застосування у дітей
Застосування таблеток Кортімент у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли більше Кортіменту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Кортіменту, ніж слід, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Кортімент

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Кортімент, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Кортіментом
Не припиняйте прийом таблеток Кортімент без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться поступове припинення лікування. Якщо раптово припинити прийом цього лікарського засобу, стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в медичну службу екстреної допомоги.
Ознаками можуть бути висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Це може ускладнити дихання.
Під час застосування Кортіменту можуть виникати такі побічні ефекти; багато з перелічених нижче побічних ефектів очікуються також під час лікування іншими стероїдами.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Симптоми, подібні до синдрому Кушінга, такі як округле обличчя, висип, набір ваги та схильність до утворення виразок
Знижений рівень калію в крові, що може призводити до м’язової слабкості або втоми, спраги або відчуття поколювання
Зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння та перепади настрою
Депресія
Головний біль
Почуття посиленого серцебиття (серцебиття)
Нудота
Біль у животі
Підвищена метеоризм
Сухість у роті
Нестравність (диспепсія)
Висип або свербіж
Висип (акне)
Біль у м’язах, м’язові спазми
Інтенсивні або нерегулярні менструації у жінок
Крайня втому (втома)
Зниження рівня кортизолу в крові

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Грипоподібні симптоми
Підвищення кількості білих кров’яних тіл
Зміни в поведінці, такі як перепади настрою
Почуття нервозності з гіперактивністю
Тривожність
Запаморочення
Тремор
Метеоризм
Біль у спині
М’язові спазми
Набряків ніг

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

Агресивність
Глаукома (підвищений тиск у оці)
Помутніння кришталика або капсули ока (катаракта)
Розмите зору
Фіолетові або чорні/сині плями на шкірі

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), що може призвести до утрудненого дихання та потенційного шоку

Деякі з перелічених вище побічних ефектів є типовими для стероїдних препаратів і можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, наявності або минулого застосування інших препаратів кортизону, а також індивідуальної схильності.
Під час прийому стероїдів, таких як Кортімент, можуть виникати психологічні проблеми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви (або хтось із тих, хто приймає цей препарат) відчуваєте (відчували) симптоми психологічних порушень. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте від депресії або маєте думки про самогубство. У дуже рідкісних випадках психологічні проблеми виникали при тривалому застосуванні високих доз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортімент

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортімент

Діючою речовиною є будесонід. Кожна таблетка містить 9 мг будесоніду.
Інші компоненти (допоміжні речовини) цього лікарського засобу: ядро таблетки: стеаринова кислота (Е570), лецитин (соя) (Е322), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, колоїдний гідрат кремнезему (Е551), стеарат магнію (Е470b) покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Кортіменту та вміст упаковки
Кортімент має вигляд плівково-покритих таблеток, круглих, двоопуклих, від білого до білуватого кольору,
з написом "MX9", нанесеним з одного боку. Таблетки постачаються в контурних ячейкових упаковках із алюмінієвим шаром, у картонних пачках.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 80 таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Мілан
Італія
Виробник
Cosmo Spa
Via C. Colombo 1
20045 Лайнате
Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Кортімент
Хорватія, Польща: Кортімент
Португалія: Coramen
Бельгія, Естонія, Латвія, Литва, Люксембург: Budesonide Ferring
Словенія: Budezonid Ferring