Кортимент

Инструкция по применению: информация для пользователя

КОРТИМЕНТ 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Будесонид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кортимент и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Кортимента
3. Как принимать Кортимент
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кортимент
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кортимент и для чего он применяется

Таблетки Кортимент содержат вещество под названием будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», которые используются для снижения воспаления.
Таблетки Кортимент применяются у взрослых для лечения воспаления толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки. Это заболевание называется язвенный колит.

2. Что необходимо знать перед применением Кортимент

Не принимайте Кортимент
Если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).
Если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку Кортимент содержит лецитин — производное соевого масла.

Предостережения и меры предосторожности
Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
Обратитесь к врачу перед приемом Кортимент:

• если у вас есть инфекция, включая вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
• если у вас ранее была повышенная артериальное давление;
• если у вас диабет;
• если у вас ранее была хрупкость костей;
• если у вас ранее были язвы желудка;
• если у вас ранее было повышенное внутриглазное давление (глаукома) или возрастная катаракта;
• если у кого-либо из членов вашей семьи был диабет или повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у вас были проблемы с печенью;
• если вы переходите с другого лечения на основе кортикостероидов на Кортимент, поскольку это может вызвать, например, боль в мышцах и суставах, усталость, головную боль, тошноту и рвоту;
• если вы знаете, что вам предстоит вакцинация;
• если вы ранее получали более сильные препараты кортикостероидов до начала лечения Кортимент, симптомы могут вновь появиться;
• если вы подхватите инфекцию во время лечения, Кортимент может скрыть признаки инфекции, которая может усугубиться. Во время лечения Кортимент вы можете легче подхватывать инфекции, поскольку сопротивляемость организма к ним может быть снижена;
• если вам в ближайшее время предстоит хирургическая операция или вы переживаете период стресса;
• если вы еще не болели корью или ветряной оспой. Во время приема таблеток Кортимент постарайтесь избегать контактов с людьми, больными корью или ветряной оспой. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что могли заразиться ветряной оспой или корью во время приема этого препарата;
• если у вас или у близкого члена семьи были проблемы с психическим здоровьем.

Прием кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может оказывать влияние на все части организма, и в очень редких случаях могут возникать психические расстройства (см. подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, касается ли это вас, обратитесь к врачу перед приемом таблеток Кортимент.

Другие лекарственные средства и Кортимент
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку таблетки Кортимент могут влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие таблеток Кортимент. Некоторые препараты могут усиливать действие Кортимент, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать один из следующих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол — вещества, используемые для лечения грибковых инфекций;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, препараты, содержащие кобицистат);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• сердечные гликозиды и диуретики;
• лекарства, содержащие эстрогены, например, гормональную заместительную терапию (ГЗТ) и некоторые оральные контрацептивы;
• холестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина или облегчения зуда, вызванного заболеваниями печени, или антациды, используемые для нейтрализации кислоты, вырабатываемой желудком.

Кортимент, пища, напитки и алкоголь
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема таблеток Кортимент. Это может повлиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кортимент повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность, поскольку этот тип лекарственного средства иногда может вызывать головокружение или усталость.

Кортимент содержит лактозу и лецитин (соевое масло)
Таблетки Кортимент содержат лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Кортимент содержит лецитин (соевое масло). Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Кортимент

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка утром, до или во время завтрака.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя разламывать, измельчать или разжёвывать.
• Обычно вы будете принимать этот препарат ежедневно в течение до 8 недель. После этого врач может постепенно снизить частоту приёма препарата.
• Продолжайте принимать таблетки Кортимент в соответствии с указаниями врача, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Дополнительная информация при приёме таблеток Кортимент
Если вам предстоит хирургическая операция или вы переживаете период стресса, врач может порекомендовать дополнительно принимать таблетки стероидов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Препарат Кортимент специально не изучался у пациентов с заболеваниями почек или печени. Обсудите это с вашим врачом.

Применение у детей
Применение таблеток Кортимент у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Кортимента, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Кортимент, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять таблетку Кортимент

• Если вы забыли принять таблетку Кортимент, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось небольшое количество времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кортиментом
Не прекращайте приём таблеток Кортимент без предварительной консультации с врачом. Возможно, вам потребуется постепенно завершить лечение. Если вы резко прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может вновь обостриться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в службу экстренной медицинской помощи.
Симптомы могут включать крапивницу или отёк лица, губ, рта, языка и горла. Это может затруднить дыхание.

При применении Кортимента могут возникать следующие побочные эффекты; многие из перечисленных ниже побочных эффектов типичны и для других стероидных препаратов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Симптомы, схожие с синдромом Кушинга: округлое лицо, акне, увеличение массы тела, склонность к образованию синяков
• Снижение уровня калия в крови, возможная слабость мышц или утомление, жажда или ощущение покалывания
• Изменения поведения: раздражительность, бессонница, перепады настроения
• Депрессия
• Головная боль
• Ощущение сильного сердцебиения (тахикардия)
• Тошнота
• Боли в желудке
• Вздутие живота
• Сухость во рту
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Сыпь или зуд кожи
• Акне
• Боль в мышцах, мышечные судороги
• Обильные или нерегулярные менструации у женщин
• Сильная утомляемость (астения)
• Снижение уровня кортизола в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гриппоподобные симптомы
• Повышение числа лейкоцитов
• Изменения поведения, включая перепады настроения
• Ощущение беспокойства с гиперактивностью
• Тревожность
• Головокружение
• Дрожь
• Метеоризм
• Боль в спине
• Мышечные спазмы
• Отёк ног

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Агрессивность
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Помутнение хрусталика или капсулы глаза (катаракта)
• Расплывчатость зрения
• Пурпурные или чёрно-синие пятна на коже

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может привести к затруднению дыхания и потенциальному шоку

Некоторые из перечисленных выше побочных эффектов типичны для стероидных препаратов и могут возникать в зависимости от дозы, продолжительности лечения, наличия текущего или предыдущего лечения другими препаратами кортизона, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Во время приёма стероидов, таких как Кортимент, могут возникать психологические расстройства. Обратитесь к врачу, если вы (или кто-либо, кто принимает этот препарат) испытываете (испытывали) симптомы психологических нарушений. Это особенно важно, если у вас депрессия или мысли о самоубийстве. В очень редких случаях психологические нарушения наблюдались при длительном приёме высоких доз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa».

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кортимент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
«Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кортимент

• Действующее вещество — будесонид. Каждая таблетка содержит 9 мг будесонида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) этого лекарственного средства:
  Ядро таблетки: стеариновая кислота (Е570), лецитин (из сои) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
  Пленочное покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Кортимент и содержимое упаковки
Кортимент представляет собой пленкооболоченные таблетки, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета,
с маркировкой «MX9», нанесённой на одной стороне. Таблетки упакованы в блистеры с алюминиевым слоем,
помещённые в картонную пачку.
Лекарственное средство доступно в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 80 таблеток. Возможно, что не все упаковки
находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Милан
Италия

Производитель
Cosmo Spa
Via C. Colombo 1
20045 Лайнате
Милан
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия)
с нижеследующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция,
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Cortiment
Хорватия, Польша: Cortiment
Португалия: Coramen
Бельгия, Эстония, Латвия, Литва, Люксембург: Budesonide Ferring
Словения: Budezonid Ferring