Cortiment

Folleto informativo: información para el usuario

CORTIMENT 9 mg, comprimidos de liberación prolongada

Budesonida
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cortiment
3. Cómo tomar Cortiment
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cortiment
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza

Cortiment comprimidos contiene una sustancia llamada budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides", utilizados para reducir la inflamación.
Cortiment comprimidos se utiliza en adultos para el tratamiento de la inflamación del intestino grueso (colon) y del recto. Esta enfermedad se denomina colitis ulcerosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Cortiment

No tome Cortiment
Si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que Cortiment contiene lecitina, un derivado del aceite de soja.

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Consulte a su médico antes de tomar Cortiment:

• si tiene una infección, incluidas infecciones virales, bacterianas o fúngicas;
• si ha tenido hipertensión;
• si padece diabetes;
• si ha padecido fragilidad ósea;
• si ha tenido úlceras gástricas;
• si ha tenido presión elevada en el interior del ojo (glaucoma) o cataratas seniles;
• si algún familiar suyo ha tenido diabetes o presión elevada en el interior del ojo (glaucoma);
• si ha tenido problemas hepáticos;
• si pasa de un tratamiento con cortisona a Cortiment, ya que esto podría provocar, por ejemplo, dolor muscular y articular, fatiga, cefalea, náuseas y vómitos;
• si sabe que debe vacunarse;
• si ha sido tratado previamente con una preparación de cortisona más potente antes de iniciar el tratamiento con Cortiment, los síntomas podrían reaparecer;
• si contrae una infección durante el tratamiento, Cortiment podría enmascarar los signos de la infección, que podría empeorar. Podría contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Cortiment, ya que la resistencia a las infecciones puede estar reducida;
• si tiene prevista una intervención quirúrgica a corto plazo o está atravesando un período de estrés;
• si aún no ha padecido sarampión o varicela. Mientras esté tomando Cortiment comprimidos, intente evitar el contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Hable con su médico si cree que ha contraído varicela o sarampión mientras está tomando este medicamento;
• si usted o un familiar cercano han tenido problemas de salud mental.

El uso prolongado de cortisona en dosis altas puede tener efectos en cualquier parte del organismo y, en casos muy raros, pueden presentarse trastornos psicológicos (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico antes de tomar Cortiment comprimidos.

Otros medicamentos y Cortiment
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica. Esto es importante porque Cortiment comprimidos puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cortiment comprimidos. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Cortiment y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH; ritonavir, cobicistat).

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol o itraconazol, sustancias utilizadas para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, productos que contienen cobicistat);
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• glicósidos cardiotónicos y diuréticos;
• medicamentos que contienen estrógenos, como por ejemplo la terapia hormonal sustitutiva (THS) y algunos anticonceptivos orales;
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol o aliviar el prurito causado por problemas hepáticos, o antiácidos utilizados para neutralizar el ácido producido por el estómago.

Cortiment con alimentos, bebidas y alcohol
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Cortiment comprimidos. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Cortiment afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener precaución, ya que este tipo de medicamento puede provocar, en ocasiones, mareo o fatiga.

Cortiment contiene lactosa y lecitina (aceite de soja)
Cortiment comprimidos contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cortiment contiene lecitina (aceite de soja). Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Cortiment

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

• La dosis recomendada es una comprimido por la mañana, antes o durante el desayuno.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. El comprimido no debe romperse, pulverizarse ni masticarse.
• Normalmente, deberá tomar este medicamento cada día, hasta un máximo de 8 semanas. Posteriormente, su médico podría reducir gradualmente la frecuencia de la toma.
• Continúe tomando Cortiment según las indicaciones de su médico, incluso si empieza a sentirse mejor.

Otra información mientras toma Cortiment comprimidos
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o está atravesando un período de estrés, su médico podría indicarle que tome también otros comprimidos de esteroides.
Uso en pacientes con función renal o hepática reducida
Cortiment no ha sido estudiado específicamente en pacientes con problemas renales o hepáticos. Hable con su médico.
Uso en niños
El uso de Cortiment comprimidos no se recomienda en niños.
Si toma más Cortiment de lo que debe
Si toma más Cortiment comprimidos de lo indicado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Cortiment

• Si olvida tomar una dosis de Cortiment comprimidos, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cortiment
No deje de tomar Cortiment comprimidos sin hablar primero con su médico. Podría necesitar interrumpir el tratamiento de forma gradual. Si deja bruscamente de tomar este medicamento, podría volver a enfermarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si tiene una reacción alérgica, contacte inmediatamente a su médico o llame al servicio de emergencia médica.
Los signos pueden incluir urticaria o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta. Esto puede dificultar la respiración.

Con Cortiment pueden presentarse los siguientes efectos adversos; muchos de los efectos adversos enumerados a continuación también son esperados durante el tratamiento con otros esteroides.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a los del síndrome de Cushing, como aspecto redondeado del rostro, acné, aumento de peso y tendencia a la aparición de llagas
• Niveles bajos de potasio en sangre, con posible debilidad muscular o fatiga, sed o sensación de hormigueo
• Alteraciones del comportamiento, como nerviosismo, insomnio y cambios de humor
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Latidos del corazón intensos (palpitaciones)
• Náuseas
• Dolor de estómago
• Abdomen hinchado
• Sequedad de boca
• Indigestión (dispepsia)
• Erupción cutánea o picor
• Acné
• Dolor muscular, calambres musculares
• Menstruaciones abundantes o irregulares en mujeres
• Cansancio extremo (fatiga)
• Disminución de la hormona cortisol en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Gripe
• Aumento de glóbulos blancos
• Cambios en el comportamiento, como alteraciones del estado de ánimo
• Sensación de inquietud con hiperactividad
• Ansiedad
• Mareo
• Temblor
• Gases
• Dolor de espalda
• Espasmos musculares
• Hinchazón de las piernas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Agresividad
• Glaucoma (presión elevada en el ojo)
• Opacidad del cristalino o de la cápsula del ojo (catarata)
• Visión borrosa
• Manchas violáceas o negras/azuladas en la piel

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede provocar dificultad para respirar y shock potencial

Algunos de los efectos adversos enumerados anteriormente son típicos de los medicamentos esteroideos y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, la duración del tratamiento, si ha recibido o ha recibido tratamiento previo con otros preparados de cortisona y según su susceptibilidad individual.

Pueden presentarse problemas psicológicos durante el período de uso de esteroides como Cortiment. Hable con su médico si usted (o alguien que tome este medicamento) presenta (o ha presentado) síntomas de problemas psicológicos. Esto es especialmente importante si padece depresión o tiene pensamientos de suicidio. En casos muy raros, se han presentado problemas psicológicos con la administración de dosis altas durante largos períodos.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cortiment

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cortiment

• El principio activo es budesonida. Cada comprimido contiene 9 mg de budesonida.
• Los demás componentes (excipientes) de este medicamento son: núcleo del comprimido: ácido esteárico (E570), lecitina (soja) (E322), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, sílice coloidal hidratada (E551), estearato de magnesio (E470b)
  revestimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:2), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Cortiment y contenido del envase
Cortiment se presenta como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "MX9" impresa en un lado. Los comprimidos se suministran en envases blíster con capa de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Este medicamento está disponible en envases de 10, 20, 30, 50, 60 u 80 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milán
Italia

Fabricante
Cosmo Spa
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Cortiment
Croacia, Polonia: Cortiment
Portugal: Coramen
Bélgica, Estonia, Letonia, Lituania, Luxemburgo: Budesonide Ferring
Eslovenia: Budezonid Ferring