Ulotka: informacja dla użytkownika

CORTIMENT 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Budesonid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cortiment i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cortiment
Jak stosować Cortiment
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cortiment
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cortiment i do czego służy

Tabletki Cortiment zawierają substancję o nazwie budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Tabletki Cortiment są stosowane u dorosłych w leczeniu stanu zapalnego okrężnicy (krętki) i odbytnicy. Ta choroba nazywa się wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cortiment

Nie przyjmuj Cortiment
Jeśli jest uczulony na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Cortiment zawiera lecytinę, pochodną oleju z soi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Zwóć się do lekarza przed przyjmowaniem Cortiment:

jeśli masz infekcję, w tym wirusową, bakteryjną lub grzybiczą;
jeśli kiedykolwiek miałeś wysokie ciśnienie;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli kiedykolwiek miałeś kruche kości;
jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie żołądka;
jeśli kiedykolwiek miałeś podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub zaćmę starczą;
jeśli któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek miał cukrzycę lub podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą;
jeśli przechodzisz z innej terapii kortyzonowej na Cortiment, ponieważ może to powodować, na przykład, ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty;
jeśli wiesz, że będziesz się szczepić;
jeśli przed rozpoczęciem leczenia Cortiment przyjmowałeś silniejszy lek kortyzonowy, objawy mogą powrócić;
jeśli podczas leczenia zachorujesz na infekcję, Cortiment może zatuszować jej objawy, co może prowadzić do pogorszenia się stanu; podczas leczenia Cortiment możesz łatwiej chorować na infekcje, ponieważ odporność na infekcje może być obniżona;
jeśli wkrótce planujesz operację chirurgiczną lub przebywasz okres stresu;
jeśli nie miałeś jeszcze odry ani różyczki. Podczas przyjmowania Cortiment tabletek staraj się unikać kontaktu z osobami chorymi na odre lub różyczkę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że mogłeś zachorować na różyczkę lub odre podczas przyjmowania tego leku;
jeśli Ty lub bliski członek Twojej rodziny mieliście problemy psychiczne.

Długotrwałe przyjmowanie leków kortyzonowych w wysokich dawkach może wpływać na wszystkie części organizmu i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy psychiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Cortiment tabletek.

Inne leki i Cortiment
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Cortiment tabletki mogą wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Cortiment tabletek. Niektóre leki mogą nasilać działanie Cortiment i lekarz może chcieć dokładnie Cię obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV; rytonawir, kobicystat).
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jeden z następujących leków:

ketokonazol lub itrakonazol – substancje stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, produkty zawierające kobicystat);
karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji;
glikozydy nasierdziowe i diuretyki;
leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna zastępcza (HRT) i niektóre środki antykoncepcyjne;
cholestyraminę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu lub złagodzenia swędzenia spowodowanego problemami wątroby, lub środki przeciwwskazowe stosowane do zobojętniania kwasu produkowanego przez żołądek.

Cortiment i jedzenie, napoje oraz alkohol
Nie pij soków grejpfrutowych podczas przyjmowania Cortiment tabletek. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cortiment wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Należy zachować ostrożność, ponieważ ten typ leku może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Cortiment zawiera laktozę i lecytinę (olej z soi)
Cortiment tabletki zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Cortiment zawiera lecytinę (olej z soi). Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Cortiment

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładne wskazania lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to jedna tabletka rano, przed lub podczas śniadania.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Tabletki nie wolno kruszyć, mielić ani żuć.
Zwykle będzie Pan/Pani przyjmować ten lek codziennie, maksymalnie przez 8 tygodni. Następnie lekarz może stopniowo zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku.
Kontynuuj przyjmowanie tabletek Cortiment zgodnie z wskazaniami lekarza, nawet jeśli zacznie się Pan/Pani lepiej czuć.

Inne informacje dotyczące przyjmowania tabletek Cortiment
Jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeżywa okres stresu, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych tabletek steroidowych.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Cortiment nie był specjalnie badany u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Porozmawiaj z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tabletek Cortiment nie jest zalecane u dzieci.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Cortiment
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę tabletek Cortiment, niezwłocznie powiadom lekarza.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Cortiment

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki tabletek Cortiment, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Cortiment
Nie przerywaj przyjmowania tabletek Cortiment bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stopniowe zakończenie leczenia. Jeśli nagle przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek, może ponownie zachorować.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do służby ratownictwa medycznego. Objawy mogą obejmować wysypkę (koprzyce) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to utrudniać oddychanie.
W przypadku Cortiment mogą wystąpić następujące działania niepożądane; wiele z poniższych działań niepożądanych jest typowych również podczas leczenia innymi steroidami.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Objawy przypominające zespół Cushinga, takie jak okrągła twarz, trądzik, przyrost masy ciała i skłonność do powstawania owrzodzeń
Niski poziom potasu we krwi, z możliwą osłabieniem mięśni, zmęczeniem, pragnieniem lub uczuciem mrowienia
Zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie, bezsenność i zaburzenia nastroju
Depresja
Ból głowy
Uczucie silnego, głośnego bicie serca (kołatanie serca)
Nudności
Ból brzucha
Wzdęcia
Suchość jamy ustnej
Trudności trawienne (dyspepsja)
Wysypka lub swędzenie skóry
Trądzik
Ból mięśni, skurcze mięśni
Intensywne lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet
Skrajne zmęczenie (osłabienie)
Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Infekcja dróg oddechowych
Zwiększenie liczby białych krwinek
Zmiany w zachowaniu, takie jak zaburzenia nastroju
Uczucie niepokoju z nadpobudliwością
Lęk
Zawroty głowy
Drgawki (drżenie)
Wzdęcia
Ból pleców
Skurcze mięśni
Obrzęk nóg

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Agresywność
Jaskra (zwiększony nacisk w oku)
Zajęcie soczewki lub torebki oka (zaćma)
Zamazany obraz widzenia
Fioletowe lub czarne/niebieskie plamy na skórze

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem i potencjalnego wstrząsu

Niektóre z powyższych działań niepożądanych są typowe dla leków steroidowych i mogą występować w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, wcześniejszego lub obecnego leczenia innymi preparatami kortyzolu oraz indywidualnej wrażliwości.
Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Cortiment, mogą wystąpić problemy psychiczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz (doświadczała) objawów problemów psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje depresja lub myśli samobójcze. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne występowały przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cortiment

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu
„Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cortiment

Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tego leku to: jądro tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna (z soi) (E322), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylolceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), stearynian magnezu (E470b) powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:2), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd Cortiment i zawartość opakowania
Cortiment to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego,
z oznaczeniem „MX9” wydrukowanym z jednej strony. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych z warstwą aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 80 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Mediolan
Włochy
Producent
Cosmo Spa
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Mediolan
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): Cortiment
Chorwacja, Polska: Cortiment
Portugalia: Coramen
Belgia, Estonia, Łotwa, Litwa, Luksemburg: Budesonide Ferring
Słowenia: Budezonid Ferring