Корлопам

Інструкція: інформація для пацієнта

Corlopam 20 мг/2 мл розчин для інфузій

фенолдопаму мезилат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корлопам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Корлопаму
3. Як застосовувати Корлопам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корлопам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корлопам і для чого використовується

Корлопам містить діючу речовину фенолдопам — речовину, яку використовують у разі гострих нападів тяжкого підвищення артеріального тиску (високого кров'яного тиску), що потребують термінового внутрішньовенного лікування. Це речовина із вазодилятаторними властивостями, яка, розслаблюючи стінки кровоносних судин, збільшує їхній діаметр, що призводить до зниження тиску.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Корлопаму

Не використовуйте Корлопам

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• у дітей.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Корлопаму.
Діти
Корлопам не повинен застосовуватися у дітей, оскільки його дія не відома.
Інші лікарські засоби та Корлопам
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), що найчастіше використовуються для лікування розладів настрою, оскільки фенолдопам може впливати на їхню дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Корлопам протипоказаний у першому триместрі вагітності, а також не повинен застосовуватися у наступні місяці, якщо тільки користь від лікування не перевищує ризик для плоду.
Годування груддю
Корлопам слід застосовувати з обережністю під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає фенолдопам у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корлопам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки викликає зниження артеріального тиску (гіпотензію).
Корлопам містить:
Натрію метабісульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 1036 мг пропіленгліколю на ампулу. Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інакше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інакше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Корлопам

Введення повинно здійснюватися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Корлопам буде введено безпосередньо у вену крапельно (неперервна внутрішньовенна інфузія) лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза становить 0,1 мкг/кг/хв, з подальшим підвищенням по 0,1 мкг до досягнення бажаного зниження артеріального тиску. Дозу можна підвищувати не частіше, ніж кожні десять хвилин, залежно від клінічного стану пацієнта та тяжкості захворювання. Як правило, контроль артеріального тиску досягається в діапазоні 0,1–0,39 мкг/кг/хв. У 20 % випадків терапевтично ефективний діапазон становив 0,4–0,69 мкг/кг/хв.
Як тільки буде досягнуто бажаний рівень тиску, дозу можна зменшити або припинити інфузію.
Лікар може вирішити призначити Вам також лікарські засоби для перорального застосування, що знижують артеріальний тиск, до або після крапельного введення.
Якщо Ви застосували більше Корлопаму, ніж слід
Оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, дуже малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну дозу.
У разі застосування більшої кількості Корлопаму, ніж потрібно, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, яке при необхідності підлягає лікуванню відповідною терапією.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• почервоніння шкіри (еритема);
• головний біль (цефалгія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• зміни у результаті електрокардіограми (інверсія хвилі Т);
• порушення серцевого ритму (екстрасистолія шлуночків);
• відчуття серцебиття (палітація);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• нудота;
• блювота;
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• запаморочення;
• судоми в нижніх кінцівках;
• утискання слизової оболонки носа.

Інші побічні ефекти, що виникали менш ніж у 1% лікованих пацієнтів:

• відчуття непритомності (преципітація);
• порушення серця (порушення провідності);
• біль у грудях;
• втому;
• лихоманку;
• зниження гостроти зору;
• зниження рівня бікарбонату в крові;
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• наявність глюкози в сечі (глікозурія);
• підвищена пітливість (гіпергідроз);
• зниження рівня білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лімфопенія та тромбоцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корлопам

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корлопам

• Діючою речовиною є фенолдопам. Одна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг фенолдопаму (що відповідає 26,28 мг мезилату фенолдопаму);
• Інші компоненти: пропіленгліколь, лимонна кислота, цитрат натрію, метабісульфіт натрію, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Корлопаму та вмісту упаковки
Корлопам розчин для ін’єкцій постачається у коробці, що містить 1 ампулу по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Corlopam 20 мг/2 мл розчин для інфузій:
Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Приготування розчину
Перед застосуванням ампулу Корлопаму слід розчинити у розчині натрію хлориду 0,9% або декстрозі 5%. Розведений розчин безбарвний або має слабкий жовтуватий колір.
Стабільність розчину
Після розведення у натрію хлориді або декстрозі Корлопам стабільний на світлі принаймні 24 години.
Застосування
Корлопам слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Початкова доза — 0,1 мкг/кг/хв, з подальшим підвищенням по 0,1 мкг/кг/хв до досягнення бажаного зниження артеріального тиску. Дозу можна підвищувати щонайменше кожні десять хвилин залежно від клінічного стану пацієнта та тяжкості стану. Зазвичай контроль артеріального тиску досягається в діапазоні 0,1–0,39 мкг/кг/хв. У 20% випадків терапевтично ефективний діапазон становив 0,4–0,69 мкг/кг/хв.
Після досягнення бажаної гіпотензивної відповіді дозу Корлопаму можна поступово знижувати або припинити інфузію. За необхідності під час або після інфузії можуть застосовуватися пероральні антигіпертензивні засоби.
Невикористану частину розчину слід утилізувати.
Сумісні розчини
Фенолдопам фізично та хімічно стабільний при розведенні в розчині натрію хлориду 0,9%, декстрозі 5% або в їхній комбінації. Він фізично сумісний з гепарином, допаміном, адреналіном, гентаміцином, лідокаїном, цефазоліном та натрію нітропруссидом. Хімічну сумісність з цими речовинами не перевіряли.
Несумісні розчини
Фенолдопам фізично несумісний з ін’єкційними розчинами фуросеміду.
Особливі застереження
Як і при застосуванні всіх вазодилататорів, слід дотримуватися обережності під час зниження дуже високого артеріального тиску, оскільки надто швидке його зниження може призвести до гострої гіперфузії в ділянках головного мозку, міокарда, зорового нерва, розвитку стенокардії та ішемічних змін на електрокардіограмі. У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок чи печінки, як правило, не потрібно коригувати дозу фенолдопаму. Накопичення препарату не спостерігалося.