CORLOPAM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Corlopam 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej

fenoldopam mesylat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Corlopam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Corlopam
3. Jak stosować Corlopam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corlopam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corlopam i do czego służy

Corlopam zawiera substancję czynną fenoldopam, która jest stosowana w stanach nagłego
ciężkiego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), wymagającego pilnego leczenia dożylnego. Jest to substancja o działaniu rozszerzającym naczynia krwione, która poprzez rozluźnienie ścian naczyń
krwionośnych zwiększa ich średnicę, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Corlopam

Nie stosować Corlopam

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Corlopam.
Dzieci
Corlopam nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ jego działanie nie jest znane.
Inne leki i Corlopam
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
**Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zwane **inhibitory monoaminooksydazy (I-
MAO ), stosowane głównie w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ fenoldopam może wpływać na ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Corlopam jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży, a także w późniejszych miesiącach nie powinien być stosowany, chyba że korzyści z ewentualnego leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Corlopam należy stosować z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy fenoldopam przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Corlopam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ powoduje obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
Skład Corlopam:
Metabisulfit sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1036 mg glikolu propylenowego na fiolkę. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne w trakcie leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne w trakcie leczenia.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antidopingowych.

3. Jak stosować Corlopam

Podawanie leku należy przeprowadzać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Corlopam będzie podawany bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki (ciągła infuzja dożylna) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mcg/kg/min, zwiększana o 0,1 mcg do momentu osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Dawkę można zwiększać co najmniej co dziesięć minut, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i nasilenia objawów. Zazwyczaj kontrolę ciśnienia tętniczego osiąga się w zakresie dawek 0,1–0,39 mcg/kg/min. U 20% pacjentów terapeutycznie skuteczny zakres dawek wynosił 0,4–0,69 mcg/kg/min.
Gdy osiągnięty zostanie pożądany poziom ciśnienia, dawkę można zmniejszyć lub zakończyć infuzję.
Lekarz może zdecydować o dodatkowym przepisaniu leków obniżających ciśnienie tętnicze, które będą podawane doustnie, przed lub po przeprowadzeniu kroplówki.
Jeśli zastosuje się więcej Corlopam niż należy
Ponieważ lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzyma się dawkę nadmierną.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Corlopam może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które w razie potrzeby należy leczyć odpowiednią terapią.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie skóry (rumień);
• ból głowy (cefalea);
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja);
• zmiany w wyniku elektrokardiogramu (odwrócenie fali T);
• zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolia komorowa);
• uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• przyspieszony rytm serca (tachykardia);
• nudności;
• wymioty;
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• zawroty głowy;
• kurcze w kończynach dolnych;
• zatkanie błony śluzowej nosa.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów poddanych leczeniu:

• uczucie omdlenia (presynkopa);
• zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa);
• ból w klatce piersiowej;
• zmęczenie;
• gorączka;
• pogorszenie wzroku;
• obniżenie poziomu węglanu w krwi;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• obecność glukozy w moczu (glikozuria);
• nasilone poty (hiperhidroza);
• obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (limfopenia i trombocytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system krajowy do raportowania pod adresem //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corlopam

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corlopam

• Substancją czynną jest fenoldopam. Fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg fenoldopamu (równowartość 26,28 mg mesylanu fenoldopamu);
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, metabisulfit sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Corlopam i zawartość opakowania
Corlopam roztwór do wstrzykiwań występuje w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Corlopam 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego:
Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Francja

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu
Przed podaniem zawartość fiolki Corlopam należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.
Otrzymany roztwór rozcieńczony jest bezbarwny lub lekko słomkowy.
Stabilność roztworu
Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu lub glukozy Corlopam jest stabilny w obecności światła przez co najmniej 24 godziny.
Podanie
Corlopam należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Dawkę początkową ustala się na 0,1 mcg/kg/min, zwiększając ją o 0,1 mcg/kg/min, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Dawkę można zwiększać co najmniej co 10 minut, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby. Zazwyczaj kontrola ciśnienia tętniczego jest osiągana w zakresie dawek 0,1–0,39 mcg/kg/min. U 20% pacjentów terapeutycznie skuteczny zakres dawek wynosił 0,4–0,69 mcg/kg/min.
Po osiągnięciu pożądanego efektu ciśnieniowego dawkę Corlopam można stopniowo zmniejszyć lub przerwać wlew. W razie potrzeby można podawać doustne leki przeciwhypertensyjne podczas lub po zakończeniu wlewu.
Niewykorzystaną część roztworu należy wylać.
Roztwory zgodne
Fenoldopam jest fizycznie i chemicznie stabilny po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub w mieszaninie tych roztworów. Jest fizycznie zgodny z heparyną, dopaminą, adrenalina, gentamycyną, lidokainą, cefazolinyą i azotanem sodu. Zgodność chemiczna z tymi substancjami nie została potwierdzona.
Roztwory NIEzgodne
Fenoldopam jest fizycznie niezgodny z zastrzykami furosemidu.
Szczególne ostrzeżenia
Jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia, należy zachować ostrożność przy szybkim obniżaniu bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, ponieważ zbyt gwałtowny spadek ciśnienia może prowadzić do ostrych zaburzeń przepływu w okolicy mózgu, mięśnia sercowego, nerwu wzrokowego, do wystąpienia stanu niedokrwiennego serca (anginy) oraz zmian elektrokardiograficznych o charakterze niedokrwiennym. U pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek lub wątroby zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki fenoldopamu. Nie zaobserwowano zjawisk kumulacji leku.