Corlopam

Folleto informativo: información para el paciente

Corlopam 20 mg/2 ml solución inyectable para uso intravenoso

fenoldopam mesilato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corlopam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Corlopam
3. Cómo usar Corlopam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corlopam
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Corlopam y para qué se utiliza

Corlopam contiene el principio activo fenoldopam, una sustancia que se utiliza en las crisis de hipertensión grave (presión arterial alta) que requieren tratamiento urgente por vía endovenosa. De hecho, se trata de una sustancia con propiedades vasodilatadoras que, al relajar las paredes de los vasos sanguíneos, aumenta su amplitud, lo que provoca una disminución de la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de usar Corlopam

No use Corlopam

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.
• en niños.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de usar Corlopam.
Niños
Corlopam no debe utilizarse en niños, ya que sus efectos no son conocidos.
Otros medicamentos y Corlopam
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados principalmente para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que el fenoldopam puede interferir con su acción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Corlopam está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo y no debería utilizarse tampoco en los meses siguientes, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el feto.
Lactancia
Corlopam debe usarse con precaución durante la lactancia, ya que no se sabe si el fenoldopam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Corlopam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que puede provocar una disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
Corlopam contiene:
Metabisulfito de sodio
Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».
Propilenglicol
Este medicamento contiene 1036 mg de propilenglicol por vial. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si está embarazada o está dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Corlopam

La administración debe realizarse únicamente por personal sanitario cualificado.
Corlopam se inyectará directamente en una vena mediante una perfusión (infusión intravenosa continua), por parte de un médico o un enfermero.
La dosis inicial recomendada es de 0,1 mcg/kg/min, aumentando de 0,1 mcg hasta alcanzar la disminución deseada de la presión arterial. La dosificación puede incrementarse cada diez minutos como máximo, según el estado clínico del paciente y la gravedad de su afección. Habitualmente, el control de la presión arterial se consigue en el rango de 0,1-0,39 mcg/kg/min. En el 20 % de los casos, el rango terapéuticamente útil ha sido de 0,4-0,69 mcg/kg/min.
Una vez alcanzado el nivel deseado de presión arterial, la dosificación podrá reducirse o la infusión podrá suspenderse.
Es posible que el médico decida recetarle también medicamentos orales capaces de reducir la presión sanguínea, antes o después de la perfusión.
Si utiliza más Corlopam del que debe
Dado que este medicamento es administrado por personal sanitario cualificado, es muy improbable que reciba una dosis excesiva.
En caso de administración de una dosis superior a la indicada, podría producirse una disminución excesiva de la presión sanguínea, que deberá tratarse, si fuera necesario, con una terapia adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel (eritema);
• dolor de cabeza (cefalea);
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• alteraciones en el resultado del electrocardiograma (inversión de la onda T);
• trastornos del ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares);
• sensación de palpitaciones;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• náuseas;
• vómitos;
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
• vértigo;
• calambres en las extremidades inferiores;
• congestión de la mucosa nasal.

Otros efectos adversos que se han manifestado en menos del 1 % de los pacientes tratados son:

• sensación de desmayo inminente (presíncope);
• trastornos del corazón (trastorno de la conducción);
• dolor en el pecho;
• fatiga;
• fiebre;
• disminución de la visión;
• disminución de los niveles de bicarbonato en sangre;
• incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria);
• presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
• sudoración intensa (hiperhidrosis);
• disminución de los glóbulos blancos o de las plaquetas en sangre (linfopenia y trombocitopenia).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Corlopam

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corlopam

• El principio activo es fenoldopam. Un vial de 2 ml contiene 20 mg de fenoldopam (equivalente a 26,28 mg de fenoldopam mesilato);
• Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cítrico, citrato sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Corlopam y contenido del envase
Corlopam solución inyectable se presenta en una caja que contiene 1 vial de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Corlopam 20 mg/2 ml solución inyectable para uso endovenoso:
Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparación de la solución
Antes de la administración, el vial de Corlopam debe diluirse con solución de cloruro sódico al
0,9% o con dextrosa al 5%. La solución diluida es incolora o presenta un ligero color amarillo pálido.
Estabilidad de la solución
Una vez diluido en cloruro sódico o dextrosa, Corlopam es estable a la luz durante al menos 24 horas.
Administración
Corlopam debe administrarse mediante infusión endovenosa continua. La dosis inicial es
0,1 mcg/kg/min, aumentando de 0,1 mcg según sea necesario hasta alcanzar la disminución de la
presión arterial deseada. La dosis puede incrementarse cada diez minutos como máximo, en función del estado clínico del paciente y de la gravedad de su condición. Habitualmente, el control de la presión arterial se logra en un rango de 0,1-0,39 mcg/kg/min. En el 20% de los casos, el rango terapéuticamente útil ha sido de 0,4-0,69 mcg/kg/min.
Cuando se alcance la respuesta tensional deseada, la dosis de Corlopam puede reducirse gradualmente o la infusión interrumpirse. Pueden administrarse antihipertensivos orales durante o después de la infusión, si es necesario.
El sobrante de la solución no utilizada debe desecharse.
Soluciones compatibles
El fenoldopam es físicamente y químicamente estable cuando se diluye en solución de cloruro sódico
al 0,9% o en dextrosa al 5%, o en una combinación de ambas. Es físicamente compatible con heparina,
dopamina, adrenalina, gentamicina, lidocaína, cefazolina y nitroprusiato sódico. No se ha verificado la compatibilidad química con estas sustancias.
Soluciones NO compatibles
El fenoldopam es físicamente incompatible con las inyecciones de furosemida.
Precauciones especiales
Como con todos los vasodilatadores, debe tenerse precaución al reducir presiones arteriales muy
elevadas, ya que, como resultado de una disminución demasiado rápida, podrían producirse cuadros de hipoperfusión aguda a nivel cerebral, miocárdico, del nervio óptico, angina de pecho y alteraciones electrocardiográficas de tipo isquémico. En pacientes ancianos y en aquellos con función renal o hepática comprometida, normalmente no es necesario ajustar la dosis con fenoldopam. No se han observado fenómenos de acumulación con este medicamento.