Корлопам

Инструкция по применению: информация для пациента

Корлопам 20 мг/2 мл раствор для внутривенного введения

фенолдопама мезилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Корлопам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Корлопама
3. Как применять Корлопам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Корлопам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Корлопам и для чего он применяется

Корлопам содержит активное вещество — фенолдопам, вещество, которое используется при гипертонических кризах с тяжелым повышением артериального давления (высокого кровяного давления), требующих неотложного внутривенного лечения. Действительно, это вещество обладает сосудорасширяющими свойствами, расслабляя стенки кровеносных сосудов, увеличивает их просвет, что приводит к снижению артериального давления.

2. Что следует знать перед применением Корлопама

Не используйте Корлопам

• если у вас аллергия к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Корлопама.
Дети
Корлопам не должен применяться у детей, поскольку его действие у этой возрастной группы не изучено.
Другие лекарственные средства и Корлопам
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), которые в основном используются для лечения расстройств настроения, поскольку фенолдопам может вмешиваться в их действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Корлопам противопоказан в первом триместре беременности. В последующие месяцы беременности его также не следует применять, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Корлопам следует применять с осторожностью при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли фенолдопам в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Корлопам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает снижение артериального давления (гипотензию).
Состав Корлопама:
Натрия метабисульфит
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Пропиленгликоль
Этот препарат содержит 1036 мг пропиленгликоля на ампулу. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Корлопам

Введение препарата должно проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Корлопам будет вводиться непосредственно в вену в виде капельной инфузии (непрерывная внутривенная инфузия) врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,1 мкг/кг/мин с последующим увеличением по 0,1 мкг до достижения желаемого снижения артериального давления. Доза может увеличиваться не чаще чем каждые десять минут в зависимости от клинического состояния пациента и тяжести заболевания. Как правило, контроль артериального давления достигается в диапазоне 0,1–0,39 мкг/кг/мин. У 20% пациентов терапевтически эффективный диапазон составлял 0,4–0,69 мкг/кг/мин.
После достижения желаемого уровня артериального давления доза может быть уменьшена или инфузия может быть прекращена.
Врач может принять решение назначить также пероральные лекарственные средства, способные снижать артериальное давление, до или после проведения инфузии.
Если вы применили Корлопам в большем количестве, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, крайне маловероятно, что вы получите избыточную дозу.
В случае применения Корлопама в дозе, превышающей рекомендованную, может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления, которое при необходимости подлежит лечению адекватной терапией.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение кожи (эритема);
• головная боль (цефалгия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• изменения показателей электрокардиограммы (инверсия волны Т);
• нарушения сердечного ритма (желудочковые экстрасистолы);
• ощущение сердцебиения (палпитация);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• тошнота;
• рвота;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• головокружение;
• судороги в нижних конечностях;
• заложенность слизистой оболочки носа.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся менее чем у 1% пациентов, получавших лечение:

• ощущение предобморочного состояния (пресинкопе);
• нарушения в работе сердца (нарушение проводимости);
• боль в груди;
• усталость;
• повышение температуры тела;
• снижение остроты зрения;
• снижение уровня бикарбоната в крови;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лимфопения и тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Корлопама

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Корлопам

• Действующее вещество — фенолдопам. Один флакон объемом 2 мл содержит 20 мг фенолдопама (что эквивалентно 26,28 мг мезилата фенолдопама);
• Другие компоненты: пропиленгликоль, лимонная кислота, цитрат натрия, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Корлопама и содержимое упаковки
Корлопам, раствор для инъекций, выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон объемом 2 мл.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
Производитель
Корлопам 20 мг/2 мл, раствор для внутривенного введения:
Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Приготовление раствора
Перед введением содержимое флакона Корлопам необходимо развести 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы. Разведённый раствор бесцветный или слегка жёлтого цвета.
Стабильность раствора
После разведения в хлориде натрия или декстрозе Корлопам устойчив при воздействии света в течение как минимум 24 часов.
Введение
Корлопам должен вводиться непрерывной внутривенной инфузией. Начальная доза составляет 0,1 мкг/кг/мин, с последующим увеличением по 0,1 мкг/кг/мин до достижения желаемого снижения артериального давления. Дозу можно увеличивать не чаще чем каждые десять минут в зависимости от клинического состояния пациента и тяжести заболевания. Как правило, контроль артериального давления достигается в диапазоне доз 0,1–0,39 мкг/кг/мин. У 20% пациентов терапевтически эффективный диапазон составлял 0,4–0,69 мкг/кг/мин.
После достижения желаемого гемодинамического эффекта дозу Корлопама можно постепенно снижать или прекратить инфузию. По мере необходимости возможно назначение пероральных антигипертензивных препаратов до или после инфузии.
Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Совместимые растворы
Фенолдопам физически и химически стабилен при разведении в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или в их комбинации. Физически совместим с гепарином, дофамином, адреналином, гентамицином, лидокаином, цефазолином и нитропруссидом натрия. Химическая совместимость с этими веществами не изучалась.
Несовместимые растворы
Фенолдопам физически несовместим с инъекциями фуросемида.
Особые указания
Как и при применении всех вазодилататоров, необходимо соблюдать осторожность при снижении очень высокого артериального давления, поскольку чрезмерно быстрое его снижение может привести к острым нарушениям перфузии в головном мозге, миокарде, зрительном нерве, вызвать приступы стенокардии и ишемические изменения на электрокардиограмме. У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, как правило, не требуется коррекция дозы фенолдопама. Накопления препарата не отмечалось.