Інструкція: інформація для пацієнта

Контратхіон 200 мг/10 мл

порошок і розчинник для розчину для інфузії
pralidoximum metilsulphate
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Контратхіон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Контратхіон
Як застосовувати Контратхіон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Контратхіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контратхіон і для чого він призначений

Контратхіон містить пралідоксим метилсульфат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антидоти».
Контратхіон застосовується для лікування помірного або важкого отруєння продуктами, які використовуються
переважно проти паразитів, так званими «органофосфорними естерами-пестицидами».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Контратхіону

Не приймайте Контратхіон

якщо Ви маєте алергію на пралідоксим метилсульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Контратхіону.
Контратхіон повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Деякі з органофосфорних засобів проти паразитів, для яких Контратхіон є антидотом, найчастіше використовуються наступні:
параціон, метилпараціон, діметоат, діазінон, трихлорфон, фентіон, ТЕРР, мевінфос, протіон,
азінфос-метил, фосфамідон, фентіон, фенітрофос, малатіон тощо.
Це засоби проти паразитів, що діють при контакті зі шкірою або слизовими оболонками або при прийомі внутрішньо, які легко проникають через шкіру та діють як отрути на нервову систему.
Контратхіон не є ефективним при лікуванні отруєнь фосфором, неорганічними фосфатами та органофосфорними сполуками — засобами проти паразитів, що мають відмінні від перерахованих вище властивості.
Не рекомендовано застосовувати Контратхіон для лікування інтоксикацій засобами проти паразитів, що належать до класу речовин, які називаються «карбамати».
Повідомте лікаря перед тим, як Вам введуть Контратхіон, якщо:

Ви маєте проблеми з нирками (знижена функція нирок); лікар може зменшити дозу,
Ви страждаєте на тяжке ураження м’язів (міастенію), оскільки це може призвести до погіршення стану.

Інші лікарські засоби та Контратхіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дія Контратхіону може впливати або піддаватися впливу таких ліків:

атропін, коли застосовується разом з Контратхіоном,
тіамін (або вітамін В1),
барбітурати (використовуються при судомах).

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно з Контратхіоном:

морфін (використовується при болях середньої та високої інтенсивності),
теофілін та амінофілін (використовуються при лікуванні астми),
сукцінілхолін (використовується при загальному наркозі та для розслаблення м’язів),
резерпін (використовується при лікуванні високого артеріального тиску та як транквілізатор),
транквілізатори, які називаються «фенотіазинові». Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Контратхіону не рекомендовано під час вагітності: у разі абсолютної необхідності Контратхіон може бути застосований лише після консультації з лікарем.
Годування грудьми
Лікар призначить Вам Контратхіон лише у разі реальної необхідності.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або уникати застосування Контратхіону.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Контратхіон — це лікарський засіб для надзвичайних ситуацій. Його застосування пов’язане зі станами, при яких заборонено керування механізмами або транспортними засобами.
Контратхіон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35,44 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Контратхіон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Контратхіон буде введено вам медичним персоналом.
Введення препарату пралідоксима, діючої речовини Контратхіону, як правило, попереджається введенням
речовини, яка називається «атропін», у дозі, необхідній за вказівкою фахівця.
Як і при всіх методах лікування протиотрутою, терапія Контратхіоном має бути адаптована до
індивідуальних потреб кожного конкретного випадку.
Дорослі
Рекомендована доза: одноразова доза, введена через вену (повільна внутрішньовенна інфузія) у дозі
1000–2000 мг залежно від тяжкості отруєння та ваги пацієнта, після чого — підтримувальна доза 500 мг/год,
яку підтримують до тих пір, поки це необхідно, за призначенням лікаря-фахівця.
Застосування у дітей
Рекомендована доза: одноразова доза 20–40 мг/кг (до максимальної дози 1 грама), введена через вену
(повільна внутрішньовенна інфузія), після чого — підтримувальна доза 10 мг/кг/год, яку підтримують
до тих пір, поки це необхідно, за призначенням лікаря-фахівця.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо функція ваших нирок порушена, лікар зменшить вам дозу.
Тривалість лікування
У випадках підтвердженого отруєння лікування Контратхіоном може тривати від мінімум 48 годин
до декількох днів.
Контратхіон буде вводитися вам повільно внутрішньовенно або у вигляді інфузії, щоб уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із надто швидким введенням.
Дози та способи застосування будуть вказані фахівцем і їх необхідно суворо дотримуватися.
Якщо ви застосували Контратхіон у дозі, що перевищує рекомендовану
Пралідоксим у дуже високих дозах може посилювати блокування м’язової активності (нейром’язовий
блок), спричинене отруйними речовинами (органофосфорними).
При застосуванні Контратхіону важко відрізнити небажані ефекти, спричинені самим лікарським
засобом, від ефектів, спричинених отруйними речовинами.
Отруєння внаслідок передозування лікарського засобу характеризується такими симптомами:

Легкі форми:
- тимчасове погіршення самопочуття з нудотою,
- запаморочення,
- зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія),
- головний біль (цефалгія),
- незначні розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові).
Тяжкі форми:
- швидке настання стану коми (втрата свідомості) зі звуженням зіниць очей (міоз),
- підвищення слиновиділення,
- підвищення тиску крові (гіпертензія),
- втрата здатності до координації рухів і м’язові поштовхи (м’язова фібриляція),
- утруднене дихання та наявність рідини в легенях (дихальна недостатність з набряком легень),
- судоми, що передують смерті.

У разі випадкового прийому надлишкової дози Контратхіону негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Контратхіону, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після введення Контратхіону спостерігалися такі побічні ефекти:

запаморочення,
розмите зору,
подвійне зору (диплопія),
порушення акомодації ока,
головний біль (цефалгія),
сонливість,
нудота,
порушення серцевого ритму (аритмії),
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
прискорене дихання (гіпервентиляція),
зниження м’язової сили (астенія).

Крім того, після швидкого введення спостерігалися: напруження м’язів та можливий блок м’язової активності (нейром’язовий блок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контратхіон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Щоб захистити лікарський засіб від світла, зберігайте флакон і ампулу у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контратхіон
Флакон з порошком
Діюча речовина: метилсульфат пралідоксима. Один флакон з порошком містить 361,95 мг метилсульфату пралідоксима, що відповідає 200 мг пралідоксима.
Ампула розчинника
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Контратхіону та вміст упаковки
Контратхіон випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузій:

Пачка з 1 флаконом порошку + 1 ампулою розчинника об’ємом 10 мл
Пачка з 10 флаконами порошку + 10 ампулами розчинника об’ємом 10 мл

Власник ліцензії на введення в обіг
SERB SAS - 32 rue de Monceau - 75008 Париж - Франція
Виробник
SERB - 32 rue de Monceau - 75008 Париж - Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження та обережність
У більшості випадків пралідоксим добре переноситься, але слід пам’ятати, що важкий стан пацієнта, отруєного органофосфорними сполуками, може приховувати деякі менші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, особливо якщо він вводиться занадто швидко або протягом надто тривалого часу.
Пралідоксим для внутрішньовенного введення слід вводити повільно або, ще краще, у формі інфузії, оскільки побічні ефекти, такі як тахікардія, ларингоспазм і м’язова ригідність, у деяких випадках пов’язані з надмірною швидкістю введення.
Оскільки пралідоксим виводиться з організму з сечею, при порушенні функції нирок рівень препарату в крові підвищується; відповідно, дозу слід знижувати у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Пралідоксим слід застосовувати з особливою обережністю при передозуванні органофосфорних сполук у пацієнтів із важкою міастенією, оскільки це може спричинити міастенічну кризу.
Хоча це безпосередньо не стосується застосування пралідоксима, під час лікування отруєнь антихолінестеразними засобами слід враховувати такі застереження: оскільки барбітурати посилюються антихолінестеразними засобами, їх слід застосовувати з особливою обережністю при лікуванні можливих судомних нападів; крім того, слід уникати застосування морфіну, теофіліну, амінофіліну, сукцинохоліну, резерпіну та фенотіазинових транквілізаторів.
Пралідоксим слід застосовувати під наглядом лікаря. Пралідоксим не є ефективним при лікуванні отруєнь фосфором, неорганічними фосфатами та органофосфорними сполуками, які не мають антихолінестеразної активності.
До тих пір, поки не буде доступно додаткових даних, не рекомендується застосовувати пралідоксим при отруєннях інсектицидами класу карбаматів.
Примітка – До найпоширеніших органофосфорних інсектицидів належать: парафос, метилпарафос, діметоат, діазінон, трихлорфон, фентоат, ТЕПП, мевінфос, протіат, азинфос-метил, фосфамідон, фентіон, фенітіотіон, малатіон та інші.
Це інсектициди контактної дії або дії при прийомі всередину, які добре розчиняються в жирах, легко проникають через шкіру та діють як отрути на нервову систему шляхом інгібування холінестерази.
Контратхіон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35,44 мг натрію в кожній ампулі, що відповідає 1,77 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).
Приготування та маніпуляція препаратом
Перша допомога та детоксикація
Забезпечити основні життєві функції.
При шкірному забрудненні слід зняти з пацієнта одяг, зімканий отрутою, та промити шкіру великою кількістю води з милом.
При отруєнні через шлунок слід провести промивання шлунка та в кінці процедури ввести суспензію активованого вугілля.
Введення пралідоксима зазвичай проводиться після введення атропіну в дозі,
необхідній для контролю мускаринових холінергічних симптомів, згідно з рекомендаціями лікаря-фахівця.
Дозування
Як і при всіх антидотних терапіях, лікування пралідоксимом слід адаптувати до індивідуальних потреб кожного конкретного випадку.
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення (1 мл/хв для свіжоприготовленого розчину або протягом 30 хвилин, якщо розчин розбавлений фізіологічним розчином) болюсної дози від 1000 до 2000 мг залежно від тяжкості отруєння та маси тіла пацієнта, після чого — підтримуюча доза 500 мг/год, яку підтримують до необхідного моменту та за призначенням лікаря-фахівця.
Діти
Повільне внутрішньовенне введення (0,5 мл/хв для свіжоприготовленого розчину або інфузія протягом 30 хвилин, якщо розчин розбавлений фізіологічним розчином) болюсної дози 20–40 мг/кг (до максимально 1 грама), після чого — підтримуюча доза 10 мг/кг/год, яку підтримують до необхідного моменту та за призначенням лікаря-фахівця.
Пацієнти з порушеною функцією нирок
У цих пацієнтів дози слід знижувати пропорційно до залишкової функції нирок.
Спосіб введення
Розчин пралідоксима готують безпосередньо перед застосуванням шляхом введення 10 мл розчинника у флакон з порошком.
Отриманий розчин можна вводити безпосередньо або після розведення у фізіологічному розчині.
Необхідно уважно стежити за швидкістю інфузії болюсної дози пралідоксима, оскільки побічні реакції виникають майже виключно при надто швидкому внутрішньовенному введенні болюсної дози (коли концентрація препарату в плазмі найвища, а швидкість інфузії — найбільша). Першу дозу слід вводити протягом 30 хвилин, якщо розчин розбавлений, або зі швидкістю не більше 1 мл/хв для свіжоприготовленого розчину.
Тривалість лікування
При підтвердженому отруєнні антидотна терапія триває від мінімум 48 годин до кількох днів.
Передозування
Пралідоксим у дуже високих дозах може посилювати нейром’язовий блок, спричинений органофосфорними речовинами.
У клінічній практиці важко відрізнити побічні ефекти, викликані препаратом, від ефектів, спричинених отруйними речовинами. Експериментальне та клінічне отруєння органофосфорними естерами проявляється у двох фазах, які не завжди можна чітко розрізнити:

Мускаринова фаза — явища гіперактивації блукаючого нерва: підвищена слинаотеча, трахеобронхіальна, потова та слізна секреція, нудота, блювота, діарея, задишка через бронхоспазм, легеневий набряк, виражена брадикардія.
Нікотинова фаза — порушення нейром’язової провідності: незграбність рухів, м’язові фібриляції та судоми; пізніше — тонічні та клонічні судоми та нейром’язова параліч, що передує смерті.
Клінічні форми отруєння можуть бути такими:
Легкі форми: тимчасове погіршення самопочуття з нудотою, запамороченням, брадикардією, головним болем, незначними порушеннями шлунково-кишкового тракту.
Дуже гострі форми: раптове виникнення коми з міозом, слинаотечею, артеріальною гіпертензією, м’язовою фібриляцією, задихою з легеневим набряком, судомами, що передують смерті.