Folleto informativo: información para el paciente

Contrathion 200 mg/10 ml

polvo y disolvente para solución para perfusión
pralidoxima metilsulfato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Contrathion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Contrathion
Cómo utilizar Contrathion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Contrathion
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Contrathion y para qué se utiliza

Contrathion contiene pralidoxima metilsulfato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"antídotos".
Contrathion está indicado para el tratamiento de intoxicaciones moderadas o graves provocadas por productos utilizados principalmente contra parásitos, denominados "parasiticidas organofosforados en forma de ésteres".

2. Qué debe saber antes de tomar Contrathion

No tome Contrathion

si es alérgico a la pralidoxima metilsulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Contrathion.
Contrathion debe administrarse bajo control médico.
Algunos de los parasiticidas organofosforados, para cuyo envenenamiento Contrathion actúa como antídoto, más frecuentemente utilizados son los siguientes:
parathion, metilparathion, dimetoato, diazinón, triclorfón, fenitotion, TEPP, mevinfós, protiato,
azinfosmetilo, fosfamidón, fention, fenitrotión, malatión, etc.
Son parasiticidas que actúan por contacto con la piel o las mucosas o por ingestión, que penetran fácilmente a través de la piel y actúan como venenos sobre el sistema nervioso.
Contrathion no es eficaz en el tratamiento de los envenenamientos por fósforo, fosfatos inorgánicos y compuestos organofosforados parasiticidas que tengan características distintas a las antes mencionadas.
No se recomienda el uso de Contrathion en el tratamiento de intoxicaciones por parasiticidas pertenecientes a la clase de sustancias denominadas "carbamatos".
Informe a su médico antes de que le administren Contrathion si:

tiene problemas renales (función renal reducida); el médico podría reducir la dosis,
padece debilidad grave muscular (miastenia), ya que podría empeorar esta enfermedad.

Otros medicamentos y Contrathion
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Contrathion pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

atropina, cuando se utiliza en combinación con Contrathion,
tiamina (o vitamina B1),
barbitúricos (utilizados contra las convulsiones).

Los siguientes medicamentos no deben utilizarse simultáneamente con Contrathion:

morfina (utilizada contra el dolor de intensidad moderada y severa),
teofilina y aminofilina (utilizadas en el tratamiento del asma),
succinilcolina (utilizada en la anestesia general y para relajar los músculos),
reserpina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial y como tranquilizante),
tranquilizantes denominados "fenotiazínicos". Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Contrathion durante el embarazo: en caso de necesidad absoluta, Contrathion solo debe administrarse tras consultar con un médico.
Lactancia
El médico le recetará Contrathion solo si es estrictamente necesario.
El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia materna o si debe evitarse la administración de Contrathion.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Contrathion es un medicamento de emergencia. Su uso está, por tanto, asociado a situaciones que no permiten el uso de maquinaria ni la conducción de vehículos a motor.
Contrathion contiene sodio
Este medicamento contiene 35,44 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ampolla. Esto equivale al 1,77 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo tomar Contrathion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Contrathion se le administrará por personal sanitario.
La administración de pralidoxima, principio activo de Contrathion, se realiza normalmente tras la administración
de una sustancia denominada «atropina», en la dosis necesaria según las indicaciones del especialista.
Como en todos los tratamientos con antídotos, también la terapia con Contrathion debe adaptarse a las
necesidades particulares de cada caso individual.

Adultos
La dosis recomendada es: una dosis única administrada a través de una vena (infusión endovenosa lenta)
comprendida entre 1000-2000 mg, en función de la gravedad de la intoxicación y del peso de la persona,
seguida de una dosis de mantenimiento de 500 mg/hora, mantenida mientras sea necesario y según la
prescripción del especialista.

Uso en niños
La dosis recomendada es: una dosis única de 20-40 mg/kg (hasta un máximo de 1 gramo), administrada
a través de una vena (infusión endovenosa lenta), seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/hora,
mantenida mientras sea necesario y según la prescripción del especialista.

Uso en pacientes con enfermedad renal
Si tiene la función renal comprometida, el médico le reducirá la dosis.

Duración del tratamiento
En los casos de intoxicación confirmada, el tratamiento con Contrathion puede durar desde un mínimo de 48 horas
hasta varios días.
Contrathion se le administrará lentamente por vía endovenosa o mediante infusión para evitar efectos
indeseados debidos a una velocidad excesiva de administración.
Las dosis y las modalidades de administración serán indicadas por el especialista y deben seguirse con
atención.

Si toma más Contrathion del que debe
La pralidoxima, en dosis muy elevadas, podría agravar el bloqueo de la actividad muscular (bloqueo
neuromuscular) provocado por las sustancias tóxicas (organofosforadas).
Al usar Contrathion, es difícil distinguir los efectos indeseados debidos al medicamento de los debidos a las
sustancias tóxicas.
La intoxicación debida a sobredosificación del medicamento se caracteriza por los siguientes síntomas:

Formas leves:
- malestar pasajero con náuseas,
- vértigos,
- disminución del ritmo cardíaco (bradicardia),
- dolor de cabeza (cefalea),
- trastornos leves gastrointestinales.
Formas graves:
- aparición rápida de coma (pérdida de conciencia) con contracción de las pupilas oculares (miosis),
- aumento de la saliva,
- aumento de la presión sanguínea (hipertensión),
- incapacidad para coordinar los movimientos y sacudidas musculares (fibrilación muscular),
- dificultad para respirar y presencia de líquido en los pulmones (disnea con edema pulmonar),
- convulsiones que preceden a la muerte.

En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Contrathion, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Contrathion, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Después de la administración de Contrathion, se han notificado los siguientes efectos adversos:

vértigo,
visión borrosa,
visión doble (diplopía),
trastornos en la acomodación visual (acomodación),
dolor de cabeza (cefalea),
somnolencia,
náuseas,
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
respiración acelerada (hiperventilación),
disminución de la fuerza muscular (astenia).

Además, tras una administración rápida, se han notificado: rigidez muscular y posible bloqueo de la actividad
muscular (bloqueo neuromuscular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Contrathion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para proteger el medicamento de la luz, mantenga el frasco y el vial en el envase exterior.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contrathion
Vial de polvo
El principio activo es: metilsulfato de pralidoxima. Un vial de polvo contiene 361,95 mg de
metilsulfato de pralidoxima equivalente a 200 mg de pralidoxima.
Ampolla de disolvente
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Contrathion y contenido del envase
Contrathion se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión:

Estuche con 1 vial de polvo + 1 ampolla de disolvente de 10 ml
Estuche con 10 viales de polvo + 10 ampollas de disolvente de 10 ml

Titular de la autorización de comercialización
SERB SAS - 32 rue de Monceau - 75008 París - Francia
Fabricante
SERB - 32 rue de Monceau - 75008 París - Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
En la mayoría de los casos, la pralidoxima ha sido muy bien tolerada, pero debe tenerse en cuenta que, en general, el estado gravemente comprometido del paciente intoxicado por compuestos organofosforados puede enmascarar algunos signos y síntomas menores relacionados con el uso del medicamento, especialmente si se administra demasiado rápidamente o durante períodos excesivamente prolongados.
La pralidoxima por vía endovenosa debe inyectarse lentamente o, preferiblemente, por perfusión, ya que efectos adversos como taquicardia, laringoespasmo y rigidez muscular se han atribuido en algunos casos a una velocidad excesiva de administración.
Dado que la pralidoxima se elimina por orina, una función renal reducida provoca niveles sanguíneos más elevados del medicamento; por consiguiente, la dosificación deberá reducirse en pacientes con insuficiencia renal.
La pralidoxima debe utilizarse con mucha precaución en caso de sobredosis de compuestos organofosforados en pacientes con miastenia grave, ya que podría desencadenar una crisis miasténica.
Aunque no afecten directamente al uso de la pralidoxima, en el tratamiento de las intoxicaciones por anticolinesterásicos deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones: dado que los barbitúricos son potenciados por los anticolinesterásicos, deberán usarse con mucha precaución en el tratamiento de posibles episodios convulsivos; asimismo, se deberá evitar el uso de morfina, teofilina, aminofilina, succinilcolina, reserpina y tranquilizantes fenotiazínicos.
La pralidoxima deberá administrarse bajo control médico. La pralidoxima no es eficaz en el tratamiento de las intoxicaciones por fósforo, fosfatos inorgánicos y compuestos organofosforados sin actividad anticolinesterásica.
Hasta que no se disponga de más datos, no se recomienda el uso de la pralidoxima en las intoxicaciones por antiparasitarios de la clase de los carbamatos.
Nota - Entre los antiparasitarios organofosforados más frecuentemente utilizados están: paratión, metilparatión, dimetoato, diazinón, triclorfón, fentión, TEPP, mevinfos, protoato, azinfosmetilo, fosfamidona, fentión, fenitrotión, malatión, etc.
Son antiparasitarios de contacto o de ingestión, muy solubles en grasas, que penetran fácilmente a través de la piel y actúan como venenos sobre el sistema nervioso mediante la inhibición de la colinesterasa.
Contrathion contiene sodio
Este medicamento contiene 35,44 mg de sodio en cada ampolla, lo que equivale al 1,77 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Preparación y manipulación del producto
Primeros pasos y descontaminación
Asegurar las funciones vitales básicas.
En caso de contaminación cutánea, retirar la ropa impregnada de sustancia tóxica y lavar al paciente con abundante agua y jabón.
En caso de ingestión, realizar una lavado gástrico y administrar al finalizar una suspensión de carbón activado.
La administración de pralidoxima suele precederse de la administración de atropina en la dosis necesaria para el control de los síntomas colinérgicos muscarínicos, según las indicaciones del especialista.
Posología
Como en todos los tratamientos con antídotos, la terapia con pralidoxima debe adaptarse a las necesidades específicas de cada caso.
Adultos
Administración por perfusión endovenosa lenta (1 ml/min para la solución inmediata, o bien en 30 minutos si la solución inmediata se diluye en solución fisiológica) de una dosis de bolo comprendida entre 1000-2000 mg, en función de la gravedad de la intoxicación y del peso del individuo, seguida de una dosis de mantenimiento de 500 mg/hora, manteniéndose mientras sea necesario y según prescripción del especialista.
Niños
Administración por vía endovenosa lenta (0,5 ml/min para la solución inmediata o bien por perfusión en 30 minutos si la solución se diluye en solución fisiológica) de una dosis de bolo de 20-40 mg/kg (hasta un máximo de 1 gramo), seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/hora, manteniéndose mientras sea necesario y según prescripción del especialista.
Pacientes con función renal comprometida
En estos pacientes, las dosis indicadas deberán reducirse proporcionalmente a la función renal residual.
Vía de administración
La solución de pralidoxima debe prepararse en el momento de su uso, introduciendo 10 ml de disolvente en el vial de polvo.
La solución obtenida puede administrarse directamente o tras dilución en solución fisiológica.
Debe considerarse cuidadosamente la velocidad de perfusión de la dosis de bolo de pralidoxima, ya que las reacciones adversas ocurren casi exclusivamente por una perfusión endovenosa demasiado rápida de la dosis de bolo (cuando la concentración plasmática es más alta y la velocidad de perfusión mayor). La primera dosis debe administrarse, por tanto, en 30 minutos si está diluida, o bien a una velocidad no superior a 1 ml/minuto para la solución inmediata.
Duración del tratamiento
En los casos de intoxicación confirmada, el tratamiento con antídoto debe durar un mínimo de 48 horas y puede prolongarse durante varios días.
Sobredosificación
La pralidoxima, en dosis muy elevadas, podría agravar el bloqueo neuromuscular provocado por las sustancias organofosforadas.
En el uso clínico, es difícil distinguir los efectos adversos debidos al medicamento de los provocados por las sustancias tóxicas. La intoxicación, tanto experimental como humana, por ésteres organofosforados, se manifiesta en dos fases que no siempre es posible diferenciar:

Fase muscarínica - fenómenos de hipereexcitación vagal: hipersecreción salival, traqueobronquial, sudoración, lagrimeo, náuseas, vómitos, diarrea, disnea por broncoespasmo, edema pulmonar, bradicardia marcada.
Fase nicotínica - trastornos neuromusculares: incoordinación de movimientos, fibrilación y espasmos musculares; posteriormente convulsiones tónicas y clónicas y parálisis neuromuscular que preceden a la muerte.

Las formas clínicas de la intoxicación pueden ser:

Formas leves: caracterizadas por malestar transitorio con náuseas, vértigo, bradicardia, cefalea y ligeros trastornos gastrointestinales.
Formas muy agudas: aparición brusca de coma con miosis, salivación, hipertensión, fibrilación muscular, disnea con edema pulmonar y convulsiones que preceden a la muerte.