Инструкция по применению: информация для пациента

Контратион 200 мг/10 мл

порошок и растворитель для раствора для инфузий
метилсульфат пралоксима
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Контратион и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Контратиона
Как применять Контратион
Возможные побочные эффекты
Как хранить Контратион
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Контратион и для чего он применяется

Контратион содержит метилсульфат пралидоксима, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антидоты».
Контратион показан для лечения умеренных или тяжелых отравлений веществами, используемыми главным образом против паразитов, так называемыми органофосфорными эфирами-пестицидами.

2. Что нужно знать перед применением Контратиона

Не принимайте Контратион

если у вас аллергия на метилсульфат пралидоксима или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Контратиона.
Контратион должен применяться под наблюдением врача.
Ниже перечислены наиболее часто используемые органофосфорные инсектициды, для которых Контратион является антидотом:
паратион, метилпаратион, диметоат, диазинон, трихлорфон, фентион, ТЭПП, мевинфос, протофос,
азинфос-метил, фосфамидон, фентион, фенитрофос, малатион и др.
Это инсектициды, действующие при контакте с кожей или слизистыми оболочками, либо при проглатывании, легко проникающие через кожу и оказывающие токсическое действие на нервную систему.
Контратион неэффективен при отравлениях фосфором, неорганическими фосфатами и органическими соединениями фосфора, инсектицидами, отличающимися по свойствам от перечисленных выше.
Не рекомендуется применение Контратиона при отравлениях инсектицидами из класса веществ, называемых «карбаматы».
Сообщите врачу перед тем, как вам будет введен Контратион, если:

у вас проблемы с почками (сниженная почечная функция); врач может снизить дозу,
у вас тяжелая слабость мышц (миастения), поскольку состояние может ухудшиться.

Другие лекарственные средства и Контратион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Действие Контратиона может быть изменено или оно может влиять на действие следующих лекарственных средств:

атропин — при применении в сочетании с Контратионом,
тиамин (витамин В1),
барбитураты (применяются при судорогах).

Следующие лекарственные средства не должны применяться одновременно с Контратионом:

морфин (применяется при умеренной и тяжелой боли),
теофиллин и аминофиллин (применяются при лечении астмы),
сукцинилхолин (применяется при общей анестезии и для расслабления мышц),
резерпин (применяется при лечении высокого артериального давления и как транквилизатор),
транквилизаторы, называемые «фенотиазиновыми». См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Контратиона во время беременности не рекомендуется: при абсолютной необходимости Контратион может быть назначен только после консультации с врачом.
Лактация
Врач назначит Контратион только при наличии реальной необходимости.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности применения Контратиона.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Контратион — это лекарственное средство экстренного применения. Его использование связано с ситуациями, при которых недопустимо управление механизмами или вождение транспортных средств.

Контратион содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 35,44 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,77% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Контратион

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии
сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Контратион будет введен медицинским персоналом.
Введение пралидоксима — действующего вещества Контратион — как правило, проводится после
введения вещества, называемого «атропин», в дозе, необходимой согласно рекомендациям специалиста.
Как и при всех методах лечения с использованием антидотов, терапия Контратионом должна
подбираться с учётом индивидуальных особенностей каждого конкретного случая.
Взрослым
Рекомендуемая доза: однократная доза, вводимая внутривенно (медленная внутривенная инфузия) в
объёме от 1000 до 2000 мг в зависимости от тяжести интоксикации и массы тела пациента, за которой
следует поддерживающая доза 500 мг/час, которую продолжают вводить до тех пор, пока это необходимо,
согласно назначению специалиста.
Применение у детей
Рекомендуемая доза: однократная доза 20–40 мг/кг (не более 1 грамма), вводимая внутривенно
(медленная внутривенная инфузия), за которой следует поддерживающая доза 10 мг/кг/час, которую
продолжают вводить до тех пор, пока это необходимо, согласно назначению специалиста.
Применение у пациентов с заболеваниями почек
Если у вас нарушена функция почек, врач снизит дозу препарата.
Продолжительность лечения
При подтверждённой интоксикации лечение Контратионом может продолжаться от минимум 48 часов до
нескольких дней.
Контратион будет вводиться медленно внутривенно или в виде инфузии, чтобы избежать побочных
эффектов, связанных с чрезмерно быстрым введением.
Дозы и способ введения будут указаны специалистом и должны строго соблюдаться.
Если вы применили Контратион в дозе, превышающей рекомендованную
При очень высоких дозах пралидоксим может усугубить блокаду мышечной активности (нейромышечную
блокаду), вызванную ядовитыми веществами (органофосфорными соединениями).
При применении Контратион трудно отличить побочные эффекты, вызванные препаратом, от симптомов,
вызванных ядовитыми веществами.
Интоксикация вследствие передозировки препарата характеризуется следующими симптомами:

Лёгкие формы:
- преходящее недомогание с тошнотой,
- головокружение,
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
- головная боль (цефалгия),
- незначительные расстройства желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства).
Тяжёлые формы:
- быстрое развитие комы (потеря сознания) с сужением зрачков глаз (миоз),
- повышенное слюноотделение,
- повышение артериального давления (гипертензия),
- невозможность координировать движения и мышечные подёргивания (мышечная фибрилляция),
- затруднённое дыхание и наличие жидкости в лёгких (одышка с отёком лёгких),
- судороги, предшествующие смерти.

При случайном приёме или введении избыточной дозы Контратион немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Контратион, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата Контратион были отмечены следующие побочные эффекты:

головокружение,
помутнение зрения,
двоение в глазах (диплопия),
нарушения аккомодации глаза,
головная боль (цефалгия),
сонливость,
тошнота,
нарушения сердечного ритма (аритмии),
учащение сердцебиения (тахикардия),
ускорённое дыхание (гипервентиляция),
снижение мышечной силы (астения).

Кроме того, при быстром введении препарата отмечались: мышечная ригидность и возможная блокада мышечной активности (нейромышечная блокада).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Контратиона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для защиты препарата от света храните флакон и ампулу во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контратион
Флакон с порошком
Действующее вещество: метилсульфат праллидоксима. Один флакон с порошком содержит 361,95 мг
метилсульфата праллидоксима, что эквивалентно 200 мг праллидоксима.
Ампула с растворителем
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Контратиона и содержимое упаковки
Контратион выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузий:

Коробка с 1 флаконом порошка + 1 ампулой растворителя объёмом 10 мл
Коробка с 10 флаконами порошка + 10 ампулами растворителя объёмом 10 мл

Держатель регистрационного удостоверения
SERB SAS - 32 rue de Monceau - 75008 Париж - Франция
Производитель
SERB - 32 rue de Monceau - 75008 Париж - Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Предупреждения и меры предосторожности
В большинстве случаев праллидоксим переносится очень хорошо, однако следует помнить, что тяжёлое общее состояние пациента, отравленного органическими фосфорными соединениями, может маскировать некоторые незначительные признаки и симптомы, связанные с применением препарата, особенно если он вводится слишком быстро или в течение слишком длительного времени.
При внутривенном введении праллидоксим следует вводить медленно, а лучше — в виде инфузии, поскольку побочные эффекты, такие как тахикардия, ларингоспазм и мышечная ригидность, в отдельных случаях были связаны со слишком быстрым введением.
Поскольку праллидоксим выводится с мочой, при снижении функции почек уровень препарата в крови повышается; следовательно, дозу необходимо снижать у пациентов с почечной недостаточностью.
Праллидоксим следует применять с особой осторожностью при передозировке органических фосфорных соединений у пациентов с миастенией, поскольку он может спровоцировать миастенический криз.
Хотя это не связано напрямую с применением праллидоксима, при лечении отравлений антихолинэстеразными веществами следует учитывать следующие меры предосторожности: поскольку барбитураты усиливают действие антихолинэстеразных веществ, их следует применять с большой осторожностью при лечении возможных судорожных явлений; кроме того, следует избегать применения морфина, теофиллина, аминофиллина, сукцинилхолина, резерпина и фенотиазиновых транквилизаторов.
Применение праллидоксима должно осуществляться под контролем врача. Праллидоксим неэффективен при лечении отравлений фосфором, неорганическими фосфатами и органическими фосфорными соединениями, не обладающими антихолинэстеразной активностью.
До тех пор, пока не будут получены дополнительные данные, не рекомендуется применение праллидоксима при отравлениях противопаразитарными средствами класса карбаматов.
Примечание — К наиболее часто используемым органическим фосфорным противопаразитарным средствам относятся: парафос, метилпарафос, диметоат, диазинон, трихлорфон, фентион, ТЭПП, мевинфос, протиофос, азинфос-метил, фосфамидон, фентион, фенитротион, малатион и др.
Это контактные или ингаляционные инсектициды, хорошо растворимые в жирах, легко проникающие через кожу и действующие как яды на нервную систему путём ингибирования холинэстеразы.

Контратион содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 35,44 мг натрия в каждой ампуле, что составляет 1,77% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Приготовление и обращение с препаратом
Первая помощь и детоксикация
Обеспечить основные жизненно важные функции.
При кожном загрязнении снять с пациента одежду, пропитанную токсическим веществом, и тщательно промыть кожу большим количеством воды и мыла.
При попадании внутрь — провести промывание желудка и в конце процедуры ввести суспензию активированного угля.

Введение праллидоксима, как правило, проводится после введения атропина в дозе,
необходимой для контроля мускариновых холинергических симптомов, в соответствии с рекомендациями специалиста.

Способ применения и дозировка
Как и при всех антидотных терапиях, лечение праллидоксимом должно адаптироваться к индивидуальным потребностям конкретного случая.

Взрослым
Внутривенная медленная инфузия (1 мл/мин для готового раствора или в течение 30 минут, если раствор разведен в физиологическом растворе) болюсной дозы от 1000 до 2000 мг в зависимости от тяжести интоксикации и массы тела пациента, за которой следует поддерживающая доза 500 мг/час, поддерживаемая до тех пор, пока это необходимо, по назначению специалиста.

Детям
Медленное внутривенное введение (0,5 мл/мин для готового раствора или инфузия в течение 30 минут, если раствор разведен в физиологическом растворе) болюсной дозы 20–40 мг/кг (не более 1 грамма), за которой следует поддерживающая доза 10 мг/кг/час, поддерживаемая до тех пор, пока это необходимо, по назначению специалиста.

Пациенты с нарушением функции почек
У этих пациентов указанные дозы должны быть пропорционально снижены в зависимости от остаточной функции почек.

Способ введения
Раствор праллидоксима готовят непосредственно перед применением путём введения 10 мл растворителя во флакон с порошком.
Полученный раствор может вводиться непосредственно или после разведения в физиологическом растворе.
Особое внимание следует уделять скорости инфузии болюсной дозы праллидоксима, поскольку побочные реакции возникают почти исключительно при слишком быстром внутривенном введении болюсной дозы (когда концентрация в плазме достигает максимальных значений и скорость инфузии слишком высока). Первая доза должна вводиться в течение 30 минут при разведении или со скоростью не более 1 мл/минуту для готового раствора.

Продолжительность лечения
При подтверждённой интоксикации антидотная терапия продолжается от минимум 48 часов до нескольких дней.

Передозировка
При очень высоких дозах праллидоксим может усугубить нейромышечную блокаду, вызванную органическими фосфорными соединениями.
В клинической практике трудно отличить побочные эффекты, вызванные препаратом, от симптомов, вызванных ядовитыми веществами. Экспериментальное и клиническое отравление эстерами органических фосфорных соединений проявляется в две фазы, которые не всегда можно чётко различить:

М-холинергическая фаза — проявления гиперактивности блуждающего нерва: повышенная слюноотделение, трахеобронхиальная, потовая, слёзная секреция, тошнота, рвота, диарея, одышка из-за бронхоспазма, отёк лёгких, выраженная брадикардия.
Н-никотиновая фаза — нарушения нейромышечной передачи: нарушение координации движений, фибрилляция и подёргивания мышц; в дальнейшем — тонические и клонические судороги и нейромышечная паралич, предшествующие смерти.

Клинические формы интоксикации могут быть следующими:

Лёгкие формы: преходящее недомогание, тошнота, головокружение, брадикардия, головная боль, незначительные желудочно-кишечные расстройства.
Крайне острые формы: внезапное развитие комы, миоз, слюнотечение, гипертензия, мышечная фибрилляция, одышка с отёком лёгких, судороги, предшествующие смерти.