Ulotka: informacje dla pacjenta

Contrathion 200 mg/10 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji
pralidoxime metilsulfate
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Contrathion i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Contrathion
Jak stosować Contrathion
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Contrathion
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Contrathion i do czego służy

Contrathion zawiera metylosiarczan pralidoksymu, który należy do grupy leków zwanych
„przeciwtruciami”.
Contrathion jest wskazany w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich zatrucień związkami stosowanymi
głównie przeciw pasożytom, tzw. estrom fosforoorganicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Contrathion

Nie przyjmuj Contrathion

jeśli jest uczulony na metylosiarczan pralidoksymu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Contrathion.
Contrathion należy stosować pod kontrolą lekarza.
Poniżej wymieniono niektóre z najczęściej stosowanych pestycydów fosforoorganicznych, których środkiem przeciwdziałającym jest Contrathion:
paration, metylparation, dimetooat, diazynon, trichlorfon, fentoat, TEPP, mewinfos, protoat,
azinfos-metylowy, fosfamidon, fention, fenitrotion, malation itp.
Są to środki owadobójcze działające przez kontakt z skórą lub błonami śluzowymi albo po połknięciu, które łatwo przenikają przez skórę i działają jako trucizny na układ nerwowy.
Contrathion nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi i związkami fosforoorganicznymi, czyli środkami owadobójczymi o innych właściwościach niż wymienione wyżej.
Nie zaleca się stosowania Contrathion w leczeniu zatrucia środkami owadobójczymi z grupy tzw. karbaminianów.
Powiadom lekarza przed podaniem Contrathion, jeśli:

masz problemy z nerkami (obniżona czynność nerek); lekarz może zmniejszyć dawkę,
cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię), ponieważ może dojść do pogorszenia przebiegu tej choroby.

Inne leki i Contrathion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Działanie Contrathion może być wpływowane przez następujące leki lub może wpływać na nie:

atropina – gdy stosowana w połączeniu z Contrathion,
tiamina (witamina B1),
barbiturany (stosowane przeciw drgawkom).

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z Contrathion:

morfina (stosowana w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu),
teofilina i aminofilina (stosowane w leczeniu astmy),
sukcynycholina (stosowana w znieczuleniu ogólnym i do rozluźniania mięśni),
rezercyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jako środek uspokajający),
środki uspokajające zwane „fenotiazynowymi”. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Contrathion nie jest zalecane w czasie ciąży: w razie absolutnej potrzeby lek może być podany tylko po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Lekarz przepisze Ci Contrathion tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej uniknąć podania Ci Contrathion.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contrathion jest lekiem stosowanym w nagłych przypadkach. Jego stosowanie wiąże się z sytuacjami, w których nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Contrathion zawiera sód
Ten lek zawiera 35,44 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,77% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Contrathion

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Contrathion będzie podany przez personel medyczny.
Podawanie pralidoksymy, substancji czynnej w Contrathion, poprzedza się zazwyczaj podaniem substancji zwanej „atropiną” w dawce zalecanej przez specjalistę.
Jak w przypadku wszystkich leczeniem antydotami, terapia Contrathion powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb danego przypadku.
Dorośli
Zalecana dawka to: pojedyncza dawka podana do żyły (wolna infuzja dożylna) w dawce 1000–2000 mg, w zależności od nasilenia zatrucia i masy ciała, a następnie dawka utrzymaniowa 500 mg/godz., podawana tak długo, jak to konieczne i zgodnie z zaleceniem specjalisty.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to: pojedyncza dawka 20–40 mg/kg (do maksymalnie 1 grama), podana do żyły (wolna infuzja dożylna), a następnie dawka utrzymaniowa 10 mg/kg/godz., podawana tak długo, jak to konieczne i zgodnie z zaleceniem specjalisty.
Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek
Jeśli funkcja nerek jest zaburzona, lekarz zmniejszy dawkę.
Czas trwania leczenia
W przypadku potwierdzonego zatrucia leczenie Contrathion może trwać od minimum 48 godzin do kilku dni.
Contrathion będzie podawany powoli dożylnie lub przez infuzję, aby uniknąć niepożądanych działań spowodowanych zbyt szybkim podaniem leku.
Dawki i sposób podania będą wskazane przez specjalistę i należy ich ściśle przestrzegać.
Jeśli przyjmiesz więcej Contrathion niż powinieneś
Pralidoksyma w bardzo wysokich dawkach może nasilić blokadę działania mięśni (blokada neuromięśniowa) wywołaną przez trucizny (fosforoorganiczne).
Podczas stosowania Contrathion trudno jest odróżnić niepożądane działania leku od objawów spowodowanych przez trucizny.
Zatrucie spowodowane przedawkowaniem leku charakteryzuje się następującymi objawami:

Postacie łagodne:
- przejściowe uczucie niedoboru, nudności,
- zawroty głowy,
- spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
- ból głowy (cefalea),
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Postacie ciężkie:
- szybkie wystąpienie śpiączki (utraty przytomności) z zwężeniem źrenic oczu (mioza),
- zwiększenie ślinienia,
- podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
- niemożność koordynacji ruchów i drgania mięśni (fibrylacja mięśni),
- trudności w oddychaniu i obecność płynu w płucach (dyspnę z obrzękiem płuc),
- drgawki poprzedzające śmierć.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Contrathion, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Contrathion, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Contrathionu zgłaszano wystąpienie następujących działań niepożądanych:

zawroty głowy,
zamazanie wzroku,
podwójne widzenie (diplopia),
zaburzenia akomodacji oka,
ból głowy (cefalea),
senność,
nudności,
zaburzenia rytmu serca (arytmie),
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
przyśpieszone oddychanie (hiperwentylacja),
osłabienie siły mięśniowej (astenia).

Dodatkowo, po szybkim podaniu, zgłaszano: sztywność mięśni oraz możliwe blokowanie czynności mięśni (blokada neuromięśniowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Contrathion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przedłużyć do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W celu ochrony leku przed światłem, należy trzymać fiolkę i buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contrathion
Fiolka z proszkiem
Substancja czynna: metylosulfonian pralidoksymu. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 361,95 mg
metylosulfonianu pralidoksymu odpowiadające 200 mg pralidoksymu.
Ampułka z rozpuszczalnikiem
Pozostałe składniki: sodu chloridum, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Contrathion i zawartość opakowania
Contrathion występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wlewu:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem 10 ml
Opakowanie zawierające 10 fiolkek z proszkiem + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 10 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB SAS - 32 rue de Monceau - 75008 Paryż - Francja
Producent
SERB - 32 rue de Monceau - 75008 Paryż - Francja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W większości przypadków pralidoksym był bardzo dobrze tolerowany, należy jednak pamiętać, że ciężki stan ogólny pacjenta zatrutego związkami fosforoorganicznymi może maskować niektóre mniejsze objawy związane z przyjmowaniem leku, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego lub zbyt długotrwałego jego podawania.
Pralidoksym podawany dożylnie należy wstrzykiwać powoli, a jeszcze lepiej podawać w postaci wlewu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak tachykardia, laryngospazm i sztywność mięśni, były w niektórych przypadkach przypisywane zbyt szybkiemu tempu podawania.
Ponieważ pralidoksym jest wydalany z moczem, zmniejszona funkcja nerek prowadzi do wyższych stężeń leku we krwi; w związku z tym dawkowanie należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pralidoksym należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z miastenią posoczną, u których przedawkowanie związków fosforoorganicznymi może wywołać kryzys miasteniczny.
Chociaż nie dotyczą one bezpośrednio stosowania pralidoksymu, w leczeniu zatrucia inhibitorami acetylocholinoesterazy należy zachować następujące środki ostrożności: ponieważ działanie barbituranów jest wzmocnione przez inhibitory acetylocholinoesterazy, należy je stosować z dużą ostrożnością w leczeniu ewentualnych napadów drgawkowych; należy również unikać stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, sukcynycholiny, rezerpiny i leków uspokajających z grupy fenotiazyn.
Pralidoksym należy stosować pod kontrolą lekarza. Pralidoksym nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi oraz związkami fosforoorganicznymi pozbawionymi aktywności antycholinesterazowej.
Do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania pralidoksymu w zatruciu środkami przeciwpasożytnymi z grupy karbaminianów.
Uwaga – Spośród najczęściej stosowanych środków przeciwpasożytnych fosforoorganicznych warto wymienić: paration, metylparation, dimetion, diazynon, trichlorofon, fention, TEPP, mewinfos, protion, azinfos-metylowy, fosfamidon, fention, fenitrotion, malation itd.
Są to środki przeciwpasożytnicze kontaktowe lub doustne, bardzo dobrze rozpuszczalne w tłuszczach, które łatwo przenikają przez skórę i działają jako trucizny na układ nerwowy poprzez hamowanie cholinioesterazy.
Contrathion zawiera sód
Ten lek zawiera 35,44 mg sodu w każdej ampułce, co odpowiada 1,77% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Przygotowanie i manipulacja produktem
Pierwsze działania i dezynfekcja
Zapewnić podstawowe funkcje życiowe.
W przypadku zanieczyszczenia skóry należy zdjąć pacjentowi ubranie zanieczyszczone substancją toksyczną i umyć go dużą ilością wody i mydła.
W przypadku zatrucia doustnego należy wykonać przemywanie żołądka i podać na końcu zabiegu zawiesinę aktywowanego węgla drzewnego.
Podawanie pralidoksymu powinno być zazwyczaj poprzedzone podaniem atropiny w dawce
niezbędnej do kontrolowania objawów cholinerzykowych m-cholinolitycznych, zgodnie z zaleceniem
specjalisty.
Dawkowanie
Jak w przypadku wszystkich leków przeciwdziałających, terapia pralidoksymem musi być dostosowana do indywidualnych potrzeb danego przypadku.
Dorośli
Podawanie w postaci powolnego wlewu dożylnego (1 ml/min dla roztworu sporządzonego na miejscu, lub w ciągu 30 minut, jeśli roztwór sporządzony na miejscu zostanie rozcieńczony w roztworze fizjologicznym) dawki bolusowej w dawce 1000–2000 mg, w zależności od ciężkości zatrucia i masy ciała pacjenta, po której następuje dawka utrzymaniowa 500 mg/godz., podawana tak długo, jak to konieczne i zgodnie z zaleceniem specjalisty.
Dzieci
Podawanie powolnie dożylnie (0,5 ml/min dla roztworu sporządzonego na miejscu lub w postaci wlewu w ciągu 30 minut, jeśli roztwór zostanie rozcieńczony w roztworze fizjologicznym) dawki bolusowej 20–40 mg/kg (do maksymalnie 1 grama), po której następuje dawka utrzymaniowa 10 mg/kg/godz., podawana tak długo, jak to konieczne i zgodnie z zaleceniem specjalisty.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
U tych pacjentów dawki należy zmniejszyć proporcjonalnie do pozostałej funkcji nerek.
Sposób podania
Roztwór pralidoksymu należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, wprowadzając 10 ml rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Otrzymany roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w roztworze fizjologicznym.
Należy bardzo uważnie dobrać tempo podania dawki bolusowej pralidoksymu, ponieważ działania niepożądane występują niemal wyłącznie w wyniku zbyt szybkiego wlewu dożylnego dawki bolusowej (gdy stężenie w osoczu jest najwyższe i tempo wlewu jest większe). Pierwszą dawkę należy więc podawać w ciągu 30 minut, jeśli została rozcieńczona, lub z szybkością nie przekraczającą 1 ml/min dla roztworu sporządzonego na miejscu.
Czas trwania leczenia
W przypadku potwierdzonego zatrucia leczenie przeciwdziałające trwa od minimum 48 godzin do kilku dni.
Przedawkowanie
Pralidoksym w bardzo wysokich dawkach może nasilić blok neuromięśniowy wywołany przez związki organofosforowe.
W praktyce klinicznej trudno jest odróżnić działania niepożądane spowodowane lekiem od objawów spowodowanych substancjami toksycznymi. Zatrucie doświadczalne i u ludzi związkami organofosforowymi przebiega w dwóch fazach, które nie zawsze można wyraźnie rozróżnić:

Faza muszarynowa – objawy nadmiernego pobudzenia przywspółczulnego: nadmierna ślinotoka, wydzielanie z dróg oddechowych, potliwość, łzawienie, nudności, wymioty, biegunka, duszność spowodowana skurczem oskrzeli, obrzęk płuc, wyraźna bradykardia.
Faza nikotynowa – zaburzenia neuromięśniowe: niezgrabność ruchów, migotanie i skurcze mięśni; następnie napady drgawkowe toniczno-kloniczne i porażenie mięśni poprzedzające śmierć.

Kliniczne formy zatrucia mogą być następujące:

Lekkie formy: przejściowe niedomagania, nudności, zawroty głowy, bradykardia, ból głowy, lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego.
Bardzo ciężkie formy: nagłe wystąpienie śpiączki, z drobnymi źrenicami, ślinotoką, nadciśnieniem, migotaniem mięśni, dusznością z obrzękiem płuc, napadami drgawkowymi poprzedzającymi śmierć.