Конакіон

Інструкція: інформація для пацієнта

Конакіон 10 мг/мл розчин оральний та для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

фітоменадіон (синтетичний вітамін К)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/перед тим, як дати дитині або перед тим, як його буде введено вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші/як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Конакіон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом/введенням дитині або перед тим, як вам буде введено Конакіон
3. Як приймати/вводити дитині/як вам буде введено Конакіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Конакіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Конакіон і для чого його застосовують

Конакіон містить активну речовину фітоменадіон (синтетичний вітамін К) — це гемостатичний засіб, який запобігає та лікує кровотечі з судин.
У крові існують механізми, що зупиняють такі витоки за допомогою тромбоцитів (одного з видів кров’яних клітин) та білків (фібриногену та фібрину).
Конакіон застосовують у дорослих та дітей від 1 року життя для лікування:

• Кровотеч або загрози кровотеч, спричинених дефіцитом протромбіну (внаслідок дефіциту факторів згортання II, VII, IX та X), який може виникати через:
  • передозування антикоагулянтів — лікарських засобів, що розріджують кров,
  • поєднання антикоагулянтів із фенілбутазоном — лікарським засобом для лікування запалення,
  • інші стани, при яких спостерігається недостатнє утворення вітаміну К (гіповітаміноз К) — вітаміну, що бере участь у процесах організму, спрямованих на припинення втрати крові. Недостатнє утворення вітаміну К може виникати, наприклад, при обструкції жовчовивідного протоку — каналу, через який тече жовч (речовина, необхідна для травлення), що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білків очей), захворюваннях печінки та кишечника, а також після тривалого застосування антибіотиків і сульфаніламідів (ліків для лікування інфекцій) або саліцилатів (ліків для лікування запалення) ( див. розділ Інші лікарські засоби та Конакіон ).

Зверніться до лікаря, якщо ви/дитина не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/застосовувати дитині або перед тим, як його буде застосовано Вам

Не приймайте/не застосовуйте дитині/Вам не буде застосовано Конакіон

• якщо Ви/дитина маєте алергію на фітоменадіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви дорослий, Конакіон не буде застосовуватися у вигляді ін’єкції в м’яз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати/застосовувати дитині або перед тим, як Вам буде застосовано Конакіон.
Зокрема повідомте лікаря:

• якщо Ви/дитина страждаєте на важке захворювання печінки. Тому лікар проведе аналізи крові, щоб контролювати її згортання.

Діти
Не застосовуйте Конакіон дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Конакіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• антикоагулянти, ліки, що роблять кров більш рідкою (кумаринові препарати);
• протисудомні засоби, ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла;
• саліцилати, ліки для лікування запалення, та антибіотики, ліки для лікування інфекцій, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом/застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Конакіон призначається/застосовується лише у разі реальної необхідності, під безпосереднім контролем лікаря та лише у тому випадку, якщо очікувана користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Лише невелика кількість введеного вітаміну К проникає в материнське молоко. Тому Конакіон можна приймати/застосовувати у призначених дозах під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Конакіон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Конакіон містить натрій та сою
Цей лікарський засіб містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить сою.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати/вводити дитині/вам буде введено Конакіон

Приймайте/вводьте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Цей лікарський засіб можна приймати/вводити дитині перорально або вводити у вену за допомогою
ін'єкції.
ЯК
Пероральне введення Конакіону
Після розламування ампули наберіть шприцом з голкою (яка не входить до комплекту поставки)
кількість рідини, призначену лікарем. Вийміть голку та введіть вміст шприца безпосередньо в
рот дитини. Проковтніть/дайте проковтнути вміст шприца разом з рідиною.
Введення Конакіону у вену
Цей лікарський засіб буде введено вам/дитині у вену у формі ін'єкції медичним персоналом. У разі
виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
СКІЛЬКИ
Дозу визначить лікар залежно від вашого віку та стану здоров’я.
Якщо ви похилого віку, лікар призначить вам відповідну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу визначить лікар залежно від віку, ваги та стану здоров’я дитини.
У новонароджених та дітей віком до одного року слід використовувати Konakion prima
infanzia 2 mg/0,2 мл розчин для перорального та ін'єкційного застосування.
Якщо ви прийняли/ввели дитині/вам було введено більше Конакіону, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/введення надмірної дози Конакіону негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти/ввести дитині Конакіон
Не приймайте/не вводьте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Конакіоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Під час або після введення Конакіону внутрішньовенно Ви/дитина можете відчувати такі серйозні побічні ефекти:

• звуження бронхів, що ускладнює дихання (бронхоспазм),
• синіння шкіри (ціаноз),
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• зміни смаку,
• припливи,
• надмірне потовиділення.

Інші можливі побічні ефекти, які спостерігалися після внутрішньовенного введення Конакіону, перелічені нижче за частотою або за ураженими органами:

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок),
• подразнення або запалення вени (флебіт).

Ефекти, пов’язані з лабораторними дослідженнями

• затримка бромсульфофталеїну — дослідження для перевірки функції печінки;
• подовження протромбінового часу — показник згортання крові. Ці ефекти спостерігалися у дорослих, які отримували високі дози.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Алергічні реакції

• У схильних осіб можуть виникати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви і/або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Конакіон

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вміст відкритих ампул, що залишився, не можна використовувати повторно, його необхідно утилізувати.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та дії.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин з прозорого став мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Конакіон

• Діючою речовиною є фітоменадіон (вітамін K₁) 10 мг.
• Інші компоненти: глікохолева кислота, натрію гідроксид, соєва лецитин ( див. розділ 2. Конакіон містить натрій і сою ), хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Конакіону та вміст упаковки
Конакіон є прозорою розчином.
Доступний у упаковках по 3 ампули та 5 ампул по 1 мл.
Розчин міститься в ампулі з коричневого скла.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Стандартна доза
Серйозна або загрожуюча життю кровотеча, спричинена антикоагулянтами з дією дикумаролу
Припинити прийом антикоагулянта та повільно ввести внутрішньовенно (протягом щонайменше 30
секунд) Конакіон у дозі 5–10 мг разом із свіжозамороженою плазмою (СЗП) або концентратом протромбінового комплексу (КПК). За необхідності застосування вітаміну К може бути повторене.
Рекомендовані дози для лікування вітаміном К у пацієнтів із масивною кровотечею, незначною кровотечею або безсимптомних залежно від значення МНР

Підвищений МНЗ, >5 і <9 від 1,0 до 2,5 мг для —
початкової корекції
асимптомних з або
від 2,0 до 5,0 мг для
без кровотечі легкого ступеня
швидкої корекції
(додати від 1,0 до 2,0
мг, якщо МНЗ залишається
високим після 24
годин)
Підвищений МНЗ, >9 від 2,5 до 5,0 мг —
асимптомних з або
без кровотечі легкого ступеня
Для менших доз можна використовувати одну або кілька ампул Конакіону для немовлят 2
мг/0,2 мл розчину для перорального застосування та ін’єкцій.
Загалом, рівень за Квіком повертається до терапевтичного рівня 15–25% протягом 3–5 годин після
ін’єкції, і кровотечі, спричинені дікумаролоподібними препаратами, припиняються. У разі необхідності
лікування вітаміном К може бути доповнене переливанням крові. Якщо пацієнта, який отримує
дікумаролоподібні препарати, необхідно прооперувати, інгібування згортання може бути нейтралізоване
Конакіоном, якщо тільки операція не вимагає захисту за допомогою антикоагулянтів.
Якщо пацієнта направляють до іншого лікаря, необхідно повідомити цьому лікареві про попереднє
застосування доз Конакіону.
Особливі інструкції щодо дозування
Літні люди: слід застосовувати найнижчу дозу з рекомендованого діапазону через підвищену
чутливість літніх людей до дії вітаміну К. Доведено, що пероральне або внутрішньовенне введення
малих доз вітаміну К у кількості 0,5–1 мг ефективно знижує МНЗ до <5,0 протягом 24 годин.
Діти віком понад 1 рік: лікар має визначити оптимальну дозу залежно від показань та ваги.
Доведено, що у здорових дітей введення однієї десятої повної внутрішньовенної дози, призначеної
для дорослих, ефективно знижує підвищений МНЗ (>8), але безсимптомний.
Спосіб застосування
У момент застосування рідина має бути прозорою. Через неправильне зберігання (вплив сонячного
світла або температури вище рекомендованої) розчин може стати мутним. У таких випадках
лікарський засіб застосовувати не можна ( див. розділ 5. Як зберігати Конакіон ).
Конакіон 10 мг/мл, розчин для перорального застосування та ін’єкцій для внутрішньовенного
введення, не слід розбавляти або змішувати з іншими розчинами для внутрішньовенного введення,
але його можна вводити через кінцеву частину інфузійного набору під час безперервної інфузії
натрію хлориду 0,9% або декстрози 5%.
Повільне внутрішньовенне введення передбачене лише у разі небезпечних кровотеч, спричинених
антикоагулянтами типу дікумаролу.
Розчин для ін’єкцій не слід розбавляти або змішувати з іншими розчинами для внутрішньовенного
або внутрішньом’язового введення.
Внутрішньовенне введення має бути дуже повільним.
У дорослих ампули Конакіону не слід вводити внутрішньом’язово, оскільки цей шлях призводить до
ефекту депо та постійного вивільнення вітаміну К, що може ускладнити відновлення антикоагулянтної
терапії. Крім того, внутрішньом’язове введення у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, пов’язане з
ризиком утворення гематом.
Вагітність
Оскільки вітамін К повільно проникає через плацентарний бар’єр, застосування Конакіону у вагітних
жінок для профілактики геморагічного синдрому новонароджених не рекомендується.
Грудне вигодовування
Застосування Конакіону у жінок, які годують грудьми, для профілактики геморагічного синдрому
новонароджених не рекомендується.
Передозування
Дані щодо передозування Конакіону у людини відсутні. Фітоменадіон не є токсичним для тварин, навіть
при застосуванні високих доз. У разі необхідності, для наступного антикоагулянтного лікування після
передозування вітаміну К слід застосовувати гепарин.
Лікування підозрюваного передозування має бути спрямоване на зменшення симптомів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Конакіон першої немовлячої давності 2 мг/0,2 мл розчин для перорального та ін'єкційного застосування

фітоменадіон (синтетичний вітамін К)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Конакіон першої немовлячої давності та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Конакіону першої немовлячої давності
3. Як застосовувати Конакіон першої немовлячої давності
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Конакіон першої немовлячої давності
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Конакіон для раннього віку та для чого його застосовують

Конакіон для раннього віку містить активну речовину фітоменадіон (синтетичний вітамін K1) — це
лікарський засіб, що запобігає кровотечам і ліквідує втрату крові з судин.
Конакіон показаний дітям віком до 1 року для профілактики та лікування неонатального геморагічного синдрому (недостатність факторів згортання II, VII, IX та X), захворювання, спричиненого дефіцитом вітаміну K, яке характеризується кровотечами, що зазвичай з'являються через два-три дні після народження, і можуть включати, наприклад, кров у блювотних масах та випорожненнях, кровотечу з шлунка або пупкової в’язки.
Зверніться до лікаря, якщо дитина не почувається краще або стан її погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Конакіон першого дитинства

Не застосовуйте Конакіон першого дитинства

• якщо дитина має алергію на фітоменадіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Конакіон першого дитинства.
Зокрема повідомте лікаря:

• якщо у дитини є тяжке захворювання печінки. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити її згортання;
• якщо дитина народилася передчасно і важила менше 2,5 кг, оскільки після введення Конакіон першого дитинства у вену або м'яз може виникнути жовтяниця (жовтянка шкіри та очей).

НЕ застосовуйте лікарський засіб, якщо розчин став мутним, не прозорим або неоднорідним (такі зміни можуть виникнути, якщо лікарський засіб неправильно зберігався).
Інші лікарські засоби та Конакіон першого дитинства
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймає дитина, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікаря, якщо дитина приймає:

• кумаринові антикоагулянти — ліки, які роблять кров більш рідкою;
• протисудомні засоби — ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла;
• саліцилати — ліки для лікування запалення, та антибіотики — ліки для лікування інфекцій, особливо у високих дозах та тривалому застосуванні.

Конакіон першого дитинства містить натрій та соєву лецитин
Цей лікарський засіб містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично „без натрію“.
Цей лікарський засіб містить сою.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Конакіон для немовлят

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб може застосовуватися перорально або у вигляді ін’єкції у вену чи м’яз у новонароджених та дітей віком до одного року.

Застосування Конакіону для немовлят перорально
Після того, як ви відламаєте ампулу, вставте вертикально пероральну шприц-кружку (яка входить до комплекту поставки) в ампулу. Наберіть рідину з ампули до позначки на шприц-кружці, що відповідає необхідній дозі. Безпосередньо введіть вміст шприц-кружки в рот дитини.
Якщо пероральна шприц-кружка недоступна, можна використати звичайний шприц з голкою (не входить до комплекту поставки). У цьому випадку після відламування ампули наберіть шприцем необхідну кількість рідини, яку призначив лікар. Зніміть голку та безпосередньо введіть вміст шприця в рот дитини.

Застосування Конакіону для немовлят у вену або м’яз
У разі необхідності введення лікарського засобу дитині у вигляді ін’єкції у вену або м’яз це повинен виконувати виключно медичний персонал (лікар або медсестра).
Конакіон для немовлят не повинен розчинятися або змішуватися з іншими розчинами під час застосування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Дозування
Дозу визначає лікар на підставі стану здоров’я, віку та маси тіла дитини.

Якщо ви застосували більше Конакіону для немовлят, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози Конакіону для немовлят негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Під час застосування Конакіону для немовлят у новонароджених та дітей спостерігали наступні побічні ефекти, пов’язані з надмірною дозою:

• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• підвищення показників аналізів, що вказують на функцію печінки (гіпербілірубінемія, підвищені рівні ГОТ та ГГТ),
• біль у животі,
• запор,
• дратливі калові маси,
• нездужання,
• збудження,
• висип на шкірі.
  Більшість цих побічних ефектів вважалися несерйозними та зникали без будь-якого лікування.

Якщо ви забули застосувати Конакіон для немовлят
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Конакіону для немовлят
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.
Під час або після введення Конакіону у вену дитина може мати такі серйозні побічні ефекти:

• звуження бронхів, що ускладнює дихання (бронхоспазм),
• синіння шкіри (ціаноз),
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• приливи,
• зміна смаку,
• надмірне потовиділення.

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися після внутрішньовенного введення Конакіону для немовлят, перелічено нижче за частотою появи:
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Анафілактоїдні реакції (алергічні реакції),
• Подразнення або запалення вени (флебіт).

Побічні ефекти, що спостерігалися після внутрішньом’язового введення Конакіону для немовлят

• Анафілактоїдні реакції (алергічні реакції),
• Місцеве подразнення у місці ін’єкції (цей побічний ефект малоймовірний через незначний об’єм рідини).

Інші ефекти, пов’язані з печінкою

• Підвищення білірубіну (речовини, що викликає жовтяницю шкіри та очей) у крові протягом перших днів життя. Цей побічний ефект виникає після застосування надмірних доз фітоменадіону у новонароджених, особливо у недоношених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Конакіон для немовлят

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використаний вміст ампул після відкриття не можна використовувати повторно і його необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин з прозорого став каламутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Конакіон для немовлят

• Діючою речовиною є фітоменадіон (вітамін K1) 2 мг.
• Інші складові: глікохолєва кислота, натрію гідроксид, соєва лецитин (див. розділ 2 «Конакіон для немовлят містить натрій та сою»), хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Конакіону для немовлят та вміст упаковки
Конакіон має вигляд прозорої рідини.
Доступний у упаковці по 5 ампул по 0,2 мл зі шприцем для перорального застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Профілактика
Доношеним новонародженим із терміном вагітності 36 тижнів або більше
Альтернативно:
1 мг внутрішньом’язово при народженні або одразу після нього або
2 мг перорально при народженні або одразу після нього.
Пероральну дозу слід повторити дозою 2 мг на 4–7-й день життя. Третю дозу 2 мг перорально слід ввести через 1 місяць після народження. Третя пероральна доза може бути пропущена у новонароджених, яких вигодовують штучними сумішами.
Недоношеним новонародженим із терміном вагітності менше 36 тижнів вагою понад 2,5 кг та новонародженим доношеним, особливо схильним до ризику (наприклад, недоношеним, з неонатальною асфіксією, обструктивною жовтяницею, порушенням ковтання, матерів, які приймали антикоагулянти або протисудорожні засоби): 1 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно при народженні або одразу після нього. Подальші дози та їх частоту слід визначати на підставі моніторингу показників згортання крові.
Недоношеним новонародженим із терміном вагітності менше 36 тижнів і вагою менше 2,5 кг:
0,4 мг/кг (відповідає 0,04 мл/кг) внутрішньом’язово або внутрішньовенно при народженні або одразу після нього. Цю парентеральну дозу не слід перевищувати. Подальші дози та їх частоту слід визначати на підставі моніторингу показників згортання крові.
Є ДАНІ ПРО ТЕ, ЩО ПЕРОРАЛЬНА ПРОФІЛАКТИКА НЕДОСТАТНЯ У ХВОРИХ ІЗ СУПУТНІМ ХОЛЕСТАТИЧНИМ ЗАХВОРЮВАННЯМ ПЕЧІНКИ ТА МАЛОАБСОРБЦІЄЮ (див. розділ 5.1 Резюме характеристик препарату).
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: слід дотримуватися обережності під час розрахунку та дозування препарату з урахуванням ваги дитини (поширеними є помилки, що відповідають у 10 разів більшій дозі).
Інформація щодо дозування для недоношених новонароджених з метою профілактики кровотечь через дефіцит вітаміну К

Рекомендовані додаткові пероральні дози для новонароджених, яких вигодовують грудним молоком, але дані щодо безпеки та ефективності цих додаткових доз є обмеженими (див. пункт 5.1 Інструкції з лікарського засобу).
Лікування
1 мг внутрішньовенно як початкова доза. Подальші дози слід визначати залежно від клінічної картини та моніторингу показників згортання крові. Може знадобитися додати до терапії Konakion prima infanzia 2 мг/0,2 мл розчину для перорального та парентерального застосування лікування з більш швидкою дією, таке як трансфузія цільної крові або факторів згортання, для компенсації значних кровотеч та уповільненої відповіді на вітамін К1.
Пероральне застосування Konakion prima infanzia 2 мг/0,2 мл розчину для перорального та парентерального застосування:
Після відкриття ампули помістіть у неї приєднаний до упаковки пероральний шприц вертикально. Наберіть рідину з ампули до відмітки на шприці. Безпосередньо введіть вміст шприца в рот дитини.
Якщо пероральний шприц недоступний, можна використовувати звичайний шприц. У цьому випадку після відкриття ампули наберіть потрібну кількість рідини шприцом з голкою (голка не входить до комплекту). Зніміть голку та введіть вміст шприца безпосередньо в рот дитини.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Утворення протромбіну може бути недостатнім при лікуванні пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Тому після введення фітоменадіону необхідний ретельний моніторинг значення МНЗ у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
У момент застосування розчин у вигляді змішаних міцел у ампулі має бути прозорим. Через неправильне зберігання (вплив сонячного світла або температури вище встановленої) розчин може стати мутним або відбуватися розділення фаз. У таких випадках ампулу використовувати не слід (див. пункт 6.4 Інструкції з лікарського засобу). Ін'єкційний розчин не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами для внутрішньовенного введення, але його можна вводити через кінцеву частину інфузійної системи (див. пункт 6.2 Інструкції з лікарського засобу).
Парентеральне введення Konakion prima infanzia 2 мг/0,2 мл розчину для перорального та парентерального застосування може мати потенційний ризик розвитку жовтяниці у недоношених дітей із масою тіла менше 2,5 кг.
Передозування
Немає даних щодо передозування Конакіону у людини. Клінічний синдром, пов’язаний з гіпервітамінозом вітаміну К, невідомий. Можливі наслідки для відновлення антикоагулянтної терапії. Фітоменадіон не є токсичним для тварин, навіть при застосуванні високих доз. У разі необхідності при передозуванні вітаміну К1 для наступного антикоагулянтного лікування слід використовувати гепарин.
Лікування підозрюваного передозування має бути спрямоване на полегшення симптомів.
Особливі заходи щодо зберігання
Цей лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну придатності (ЗКД), зазначеного на упаковці.
Конакіон розчин для перорального та парентерального застосування слід захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
З міркуваннь стабільності вміст відкритих ампул, що залишився, не можна використовувати повторно і повинен бути утилізований. Зберігання в умовах, відмінних від вказаних, може призвести до помутніння розчину. У такому разі препарат використовувати не можна.