KONAKION

Ulotka: informacja dla pacjenta

Konakion 10 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do wstrzykiwania dożylnego

fitomenadion (syntetyczna witamina K)
Przed zażyciem/przed podaniem dziecku lub przed jego podaniem Tobie dokładnie przeczytaj tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje/u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Konakion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku lub przed podaniem Tobie Konakionu
3. Jak należy brać/podawać dziecku/będzie Tobie podawany Konakion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Konakion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Konakion i do czego służy

Konakion zawiera substancję czynną fitomenadion (syntetyczny witaminę K), lek
przeciwdziałający krwawieniu, który zapobiega i leczy wylew krwi z naczyń krwionośnych.
Krew posiada mechanizmy zatrzymywania tego typu krwawień za pomocą płytek krwi
(rodzaj komórek krwi) oraz białek (fibrynogenu i fibryny).
Konakion jest wskazany u dorosłych i dzieci od ukończenia 1. roku życia w leczeniu:

• Krwawień lub zagrożenia krwawieniem spowodowanych niedoborem protrombiny (z powodu niedoboru czynników krzepnięcia II, VII, IX i X) spowodowanym
  • przedawkowaniem leków przeciwkrzepliwych, które sprawiają, że krew staje się bardziej płynna,
  • jednoczesnym stosowaniem leków przeciwkrzepliwych i fenylbutazonu, leku stosowanego w leczeniu stanów zapalnych,
  • innymi stanami, w których występuje niewystarczająca produkcja witaminy K (hipowitaminoza K), witaminy uczestniczącej w procesach organizmu zapobiegających krwawieniu. Niewystarczająca produkcja witaminy K może występować np. w przypadku obturacji przewodu, przez który przepływa żółć – substancji wspomagającej trawienie (żółtaczka obturacyjna), powodującej żółtaczki skóry i białek oczu, chorób wątroby i jelit, oraz po długotrwałym leczeniu antybiotykami i sulfonamidami (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji) lub salicylanami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych) ( zobacz punkt Inne leki i Konakion ).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wprowadzeniem leku dziecku lub przed jego podaniem u Ciebie

Nie przyjmuj/Nie podawaj dziecku/Nie będzie Ci podawany Konakion

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na fitomenadion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś dorosły, Konakion nie będzie Ci podawany w zastrzyku do mięśnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem/podaniem dziecku lub przed podaniem Ci tego leku.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty/dziecko cierpiacie na ciężką chorobę wątroby. W związku z tym lekarz podda Cię/dziecko badaniom krwi w celu monitorowania jej rzadkości.

Dzieci
Nie podawaj Konakion dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Konakion
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• leki przeciwwstrząsowe, leki rozrzedzające krew (lekami cumarynowymi);
• przeciwpadaczkowe, leki na niekontrolowane ruchy ciała;
• salicylany, leki na zapalenie, oraz antybiotyki, leki na infekcje, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/podaniem Ci tego leku.
Ciąża
Zażyj/Będzie Ci podawany Konakion tylko w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Tylko niewielka część podanej witaminy K przechodzi do mleka matki. Dlatego zażyj/Będzie Ci podawany Konakion w zalecanych dawkach podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Konakion nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Konakion zawiera sód i soję
Ten lek zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera soję.
Jeśli jesteś alergiczn(y/a) na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak podawać/somieszczać dziecku Konakion

Podawaj/somieszczać dziecku ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek może być podawany dziecku doustnie lub wstrzykiwany do żyły.

Sposób podania
Podawanie Konakion doustnie
Po otwarciu fiolki za pomocą strzykawki z igłą (nie dołączanej do opakowania) odciągnij dokładnie przepisaną przez lekarza ilość płynu. Usuń igłę i podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka. Zawartość strzykawki powinna być przełknięta/przełknięta z niewielką ilością płynu.

Podawanie Konakion do żyły
Ten lek będzie podawany Ci/dziecku w postaci wstrzyknięcia do żyły przez personel medyczny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek i stan zdrowia.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek, wagę i stan zdrowia dziecka.
U noworodków i dzieci poniżej jednego roku życia należy stosować Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml roztwór do użytku doustnego i do wstrzykiwań.

Jeśli zażyjesz/podasz dziecku/podano Ci więcej Konakion niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Konakion natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć/podać dziecku Konakion
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Konakion
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas lub po podaniu Konakionu do żyły u Ciebie/u dziecka mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

• zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (bronchospazm),
• sinienie skóry (cyanosis),
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• zaburzenia smaku,
• uderzenia gorąca,
• nadmierne pocenie się.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu Konakionu do żyły, wymienione są poniżej według częstości występowania lub według zaangażowanego obszaru ciała:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny),
• podrażnienie lub zapalenie żyły (flebita).

Działania dotyczące badań laboratoryjnych

• Zatrzymanie bromosulfonftaleiny, badanie oceniające funkcję wątroby;
• wydłużenie czasu protrombinowego, wskaźnik płynności krwi. Te efekty zgłaszano u dorosłych, którzy otrzymali wysokie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Reakcje alergiczne

• U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione
w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Konakion

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Zawartość otwartych fiolki, której nie zużyto, nie może być ponownie wykorzystana i powinna zostać usunięta.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór stał się mętny zamiast przejrzystego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Konakion

• Substancją czynną jest fitomenadion (witamina K ) 10 mg.
• Pozostałe składniki to kwas glikolowy, wodorotlenek sodu, lecytyna sojowa ( patrz punkt 2. Konakion zawiera sód i soję ), kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Konakion i zawartości opakowania
Konakion ma postać klarownego roztworu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 fiolki i 5 fiolków po 1 ml.
Roztwór znajduje się w fiolce ze szkła bursztynowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
P r o du c e n t
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie standardowe
Ciężkie lub zagrożone dla życia krwawienie spowodowane lekami przeciwzakrzepowymi o działaniu dwucukrowym
Należy przerwać leczenie lekiem przeciwzakrzepowym i powoli (przez co najmniej 30 sekund) podać dożylnie Konakion w dawce 5–10 mg w połączeniu z mrożoną osoczem świeżym (MOŚ) lub skoncentrowanym kompleksem protrombinowym (PCC). W razie potrzeby podawanie witaminy K może być powtórzone.
Zalecane dawki witaminy K w leczeniu pacjentów z krwawieniem większym, mniejszym lub bezobjawowym w zależności od wartości INR

Wysoki INR, >5 i <9 od 1,0 do 2,5 mg dla --
początkowej korekcji
bezobjawowych z lub
od 2,0 do 5,0 mg dla
bezkrwawienia lekkiego
szybka korekcja
(dodać od 1,0 do 2,0
mg, jeśli INR nadal
pozostaje podwyższone po 24
godzinach)
Wysoki INR, >9 od 2,5 do 5,0 mg --
bezobjawowych z lub
bez lekkiego krwawienia
W przypadku dawek niższych można użyć jednej lub więcej fiolki Konakion prima infanzia 2
mg/0,2 ml roztwór do doustnego i do wstrzykiwania.
Ogólnie wartość Quick’a wraca do zakresu terapeutycznego 15–25% w ciągu 3–5 godzin po
wstrzyknięciu, a krwawienia wywołane lekami działającymi podobnie jak dicumarol przestają się pojawiać. W razie potrzeby leczenie witaminą K może być uzupełnione transfuzją krwi. Jeśli pacjent leczony lekami działającymi podobnie jak dicumarol ma być poddany operacji, hamowanie krzepnięcia może zostać zneutralizowane przez Konakion, chyba że zabieg wymaga ochrony za pomocą leków przeciwkrzepliwych.
Jeśli pacjent zostaje skierowany do innego lekarza, należy poinformować tego lekarza o wcześniejszych dawkach Konakion.
Specjalne instrukcje dawkowania
Osoby starsze: stosować najniższą dawkę z zalecanego zakresu ze względu na zwiększoną wrażliwość osób starszych na działanie witaminy K. Wykazano, że podanie małych dawek witaminy K (0,5–1 mg) dożylnie lub doustnie skutecznie obniża INR do wartości <5,0 w ciągu 24 godzin.
Dzieci powyżej 1 roku życia: lekarz prowadzący musi określić optymalną dawkę w zależności od wskazań i masy ciała. U zdrowych dzieci wykazano, że podanie jednej dziesiątej pełnej dawki dożylnej przewidzianej dla dorosłych skutecznie obniża podwyższony (ale bezobjawowy) INR (>8).
Sposób stosowania
W momencie podania ciecz powinna być klarowna. W wyniku niewłaściwego przechowywania (naświetlenie światłem słonecznym lub przechowywanie w temperaturze wyższej niż zalecana) roztwór może stać się mętny. W takich przypadkach lek nie powinien być podawany ( zobacz punkt 5. Jak przechowywać Konakion ).
Konakion 10 mg/ml roztwór do doustnego i do wstrzykiwania dożylnego nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami do podania dożylnego, ale może być wstrzykiwany przez końcówkę zestawu do infuzji podczas trwania ciągłej infuzji chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
Powolne wstrzyknięcie dożylne przewidziane jest wyłącznie w przypadku niebezpiecznych krwawień spowodowanych lekami przeciwkrzepliwymi typu dicumarol.
Roztworu do wstrzykiwania nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do podania dożylno lub wewnątrzmięśniowo.
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
U dorosłych fiolki Konakion nie powinny być podawane w sposób wewnątrzmięśniowy, ponieważ droga ta powoduje efekt magazynowy i ciągłe uwalnianie witaminy K, co może utrudnić ponowne rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego. Ponadto podanie w sposób wewnątrzmięśniowy u pacjenta leczonego lekami przeciwkrzepliwymi wiąże się z ryzykiem powstawania siniaków.
Ciąża
Ze względu na powolne przechodzenie witaminy K przez barierę łożyskową, zaleca się nie stosować Konakion u kobiet w ciąży w celu profilaktyki noworodkowego zespołu krwotocznego.
Karmienie piersią
Zaleca się nie stosować Konakion u kobiet karmiących piersią w celu profilaktyki noworodkowego zespołu krwotocznego.
Przedawkowanie
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania Konakion u ludzi. Fitomenadion nie jest toksyczny dla zwierząt, nawet przy podawaniu w dużych dawkach. W razie potrzeby, w leczeniu przeciwkrzepliwym po przedawkowaniu witaminy K, należy zastosować heparynę.
Leczenie podejrzanego przedawkowania powinno być skierowane na złagodzenie objawów.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 mL roztwór doustny i do wstrzykiwań

fitomenadion (syntetyczna witamina K)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Konakion prima infanzia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Konakion prima infanzia
3. Jak stosować Konakion prima infanzia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Konakion prima infanzia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Konakion prima infanzia i do czego służy

Konakion prima infanzia zawiera substancję czynną fitomenadion (syntetyczna witamina K1),
lek przeciwhemoragiczny zapobiegający i leczący krwawienia z naczyń krwionośnych.
Konakion jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia w celu zapobiegania i leczenia
noworodkowego zespołu krwotocznego (niedobór czynników krzepnięcia II, VII, IX i X), choroby
spowodowanej niedoborem witaminy K, charakteryzującej się krwawieniami, które zwykle pojawiają się
dwa lub trzy dni po urodzeniu i obejmują na przykład krew we wstecznym wymiocinach i stolcu,
krwawienie ze żwacza lub pępowiny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie czuje się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Konakion pierwsza niemowlęcość

Nie stosować Konakion pierwsza niemowlęcość

• jeśli dziecko jest uczulone na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Konakion pierwsza niemowlęcość.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli dziecko cierpi na ciężką chorobę wątroby. Lekarz będzie często wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia jej płynności;
• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie i ważyło mniej niż 2,5 kg, ponieważ po podaniu Konakion pierwsza niemowlęcość do żyły lub mięśnia może wystąpić żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).

NIE stosować leku, jeśli roztwór stanie się mętny, nieprzezroczysty lub nie będzie jednolity (zmiany te mogą wystąpić, jeśli lek nie był odpowiednio przechowywany).
Inne leki i Konakion pierwsza niemowlęcość
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała;
• salicylany, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, oraz antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Konakion pierwsza niemowlęcość zawiera sód i lecytynę z soi
Ten lek zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera soję.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Konakion prima infanzia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek może być podawany doustnie lub w postaci zastrzyku do żyły lub mięśnia u noworodków i dzieci poniżej jednego roku życia.

Sposób podania Konakion prima infanzia doustnie
Po złamaniu fiolki, włóż pionowo strzykawkę do dawkowania doustnego (dołączoną do opakowania) do fiolki. Wciągnij ciecz z fiolki do strzykawki aż do osiągnięcia odpowiedniej znaczki na strzykawce. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Jeśli strzykawka do dawkowania doustnego nie jest dostępna, możesz użyć standardowej strzykawki z igłą (nie dołączoną do opakowania). W tym przypadku, po złamaniu fiolki, wciągnij do strzykawki ilość cieczy przepisaną przez lekarza. Usuń igłę i podaj bezpośrednio zawartość strzykawki do jamy ustnej dziecka.

Podanie Konakion prima infanzia do żyły lub mięśnia
W razie potrzeby, podanie leku dziecku w postaci zastrzyku do żyły lub mięśnia będzie przeprowadzone wyłącznie przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę).
Konakion prima infanzia nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami w momencie podania. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia, wiek i wagę dziecka.

Jeśli podasz więcej Konakion prima infanzia niż należy
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Konakion prima infanzia, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podczas stosowania Konakion prima infanzia u noworodków i dzieci obserwowano następujące niepożądane działania związane z przedawkowaniem:

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• podwyższone wartości badań wskazujących na funkcję wątroby (hiperbilirubinemia, podwyższone poziomy GOT i GGT),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• miękkie stolce,
• niedoból samopoczucia,
• pobudzenie,
• wysypka na skórze. Większość tych działań niepożądanych była uznawana za niepoważne i ustępowała bez żadnego leczenia.

Jeśli zapomnisz podać Konakion prima infanzia
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Konakion prima infanzia
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich dzieci one występują.
Podczas lub po podaniu Konakion do żyły dziecko może doświadczyć następujących poważnych działań niepożądanych:

• zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (bronchospazm),
• sinienie skóry (cianoza),
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• napady rumienia,
• zaburzenia smaku,
• nadmiernego pocenia się.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu Konakion do żyły u niemowląt, wymienione są poniżej według częstości występowania:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne),
• Irrytacja lub zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).

Działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu Konakion do mięśnia u niemowląt

• Reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne),
• Ostra reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (to działanie niepożądane jest mało prawdopodobne ze względu na małą objętość cieczy).

Inne działania dotyczące wątroby

• Zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej żółtaczkę skóry i oczu) we krwi w pierwszych dniach życia. To działanie niepożądane występuje po podaniu nadmiernych dawek fitomenadionu u noworodków, szczególnie u przedwczesnie urodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Konakion prima infanzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zawartości nieużywanych otwartych fiol nie wolno ponownie wykorzystywać i należy je usunąć.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił się z przezroczystego na mętny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Konakion prima infanzia

• Czynny składnik to fitomenadion (witamina K1) 2 mg.
• Inne składniki to kwas glikolowy, wodorotlenek sodu, lecytyna z soi (patrz punkt 2 „Konakion prima infanzia zawiera sól i soję”), kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Konakion prima infanzia i zawartości opakowania
Konakion jest przejrzystym roztworem.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 fiolki po 0,2 mL wraz z strzykawką do podania doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Profilaktyka
Noworodki o wadze urodzeniowej 36 tygodni ciąży lub więcej
Alternatywnie:
1 mg podane wstrzyknięciem domięśniowym przy porodzie lub bezpośrednio po porodzie lub
2 mg doustnie przy porodzie lub bezpośrednio po porodzie.
Dawkę doustną należy powtórzyć dawką 2 mg w wieku 4–7 dni. Kolejna dawka doustna 2 mg powinna być podana 1 miesiąc po porodzie. Trzecią dawkę doustną można pominąć u noworodków karmionych mlekiem modyfikowanym.
Noworodki przedwczesne urodzone przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży o masie ciała równej lub powyżej 2,5 kg oraz noworodki dojrzałe szczególnie narażone na ryzyko (np. wcześniaki, z asfyksją noworodka, z żółtaczką obturacyjną, z niemożnością połykania, u matek stosujących leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpadaczkowe): 1 mg domięśniowo lub dożylnie przy porodzie lub bezpośrednio po porodzie. Kolejne dawki i ich częstotliwość należy ustalić na podstawie monitorowania parametrów krzepnięcia.
Noworodki przedwczesne urodzone przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży i o masie ciała poniżej 2,5 kg:
0,4 mg/kg (czyli 0,04 mL/kg) domięśniowo lub dożylnie przy porodzie lub bezpośrednio po porodzie. Nie należy przekraczać tej dawki dożylnej. Kolejne dawki i ich częstotliwość należy ustalić na podstawie monitorowania parametrów krzepnięcia.
ISTNIEJE DOWÓD, ŻE PROFILAKTYKA DOSTĘPNA DROGĄ DZIURKĄ JEST NIEWYSTARCZAJĄCA U PACJENTÓW Z CHOROBĄ CHOLESTATYCZNĄ WĄTROBY I ZABURZENIAMI WCHŁANIANIA
(patrz punkt 5.1 w ulotce).
OSTRZEŻENIE: należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu i dozowaniu leku w zależności od masy ciała dziecka (błędy dziesięciokrotnego przekroczenia dawki są powszechne).
Informacje dotyczące dawkowania u wcześniaków przy profilaktyce krwawień spowodowanych niedoborem witaminy K

Zaleca się dodatkowe dawki doustne u noworodków karmionych piersią, ale dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych dodatkowych dawek są ograniczone (patrz punkt 5.1 ulotki).
Treatment
1 mg dożylnie jako dawka początkowa. Kolejne dawki należy dostosować do stanu klinicznego i monitorowania parametrów krzepnięcia. Może być konieczne dodatkowe leczenie o szybszym działaniu, takie jak przetaczanie krwi pełnej lub czynników krzepnięcia, w połączeniu z leczeniem Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml roztwór do przyjęcia doustnie i do wstrzykiwania, w celu skompensowania silnych krwawień oraz opóźnionej odpowiedzi na witaminę K1.
Podawanie doustne Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml roztwór do przyjęcia doustnie i do wstrzykiwania:
Po złamaniu fiolki należy umieścić dołączoną do opakowania strzykawkę do podawania doustnego pionowo w fiolce. Należy wciągnąć płyn z fiolki do strzykawki aż do osiągnięcia odpowiedniej znaczki na strzykawce. Zawartość strzykawki należy podać bezpośrednio do ust dziecka.
Jeśli strzykawka do podawania doustnego nie jest dostępna, można użyć zamiennie standardowej strzykawki. W takim przypadku po złamaniu fiolki należy wciągnąć odpowiednią ilość płynu strzykawką z igłą (nie dołączoną do opakowania). Następnie usunąć igłę i podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby produkcja protrombiny może być niewystarczająca. Dlatego po podaniu fitomenadionu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby konieczne jest staranne monitorowanie wartości INR.
W chwili podania roztwór w postaci mieszanek micelarnych zawarty w fiolce musi być przezroczysty. W wyniku niewłaściwego przechowywania (naświetlenie światłem słonecznym lub przechowywanie w temperaturze wyższej niż zalecana) roztwór może stać się mętny lub może dojść do rozwarstwienia fazy. W takich przypadkach fiolki nie należy używać (patrz punkt 6.4 ulotki). Nie wolno rozcieńczać ani mieszać roztworu do wstrzykiwania z innymi roztworami do podania dożylnego, jednak można go wstrzyknąć przez końcówkę zestawu do infuzji (patrz punkt 6.2 ulotki).
Podawanie Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml roztwór do przyjęcia doustnie i do wstrzykiwania drogą pozajelitową wiąże się z możliwym ryzykiem żółtaczki u wcześniaków o masie ciała poniżej 2,5 kg.
Przedawkowanie
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania Konakion u ludzi. Nie znano żadnego zespołu klinicznego spowodowanego hipervitaminozą K. Możliwe są konsekwencje dla ponownego wprowadzenia terapii przeciwkrzepliwej. Fitomenadion nie jest toksyczny dla zwierząt, nawet przy podawaniu w dużych dawkach. W razie potrzeby, w leczeniu podejrzanego przedawkowania witaminy K1, należy zastosować heparynę jako leczenie przeciwkrzepliwe.
Leczenie podejrzanego przedawkowania powinno być skierowane na złagodzenie objawów.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (WYDANO) podanej na opakowaniu.
Konakion roztwór do przyjęcia doustnie i do wstrzykiwania należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamarzać.
Z uwagi na stabilność, niezużytej zawartości otwartych fiolki nie można ponownie wykorzystać i należy ją usunąć. Przechowywanie w warunkach innych niż podane może spowodować mętnienie roztworu. W takim przypadku produkt nie powinien być stosowany.