Konakion

Folleto informativo: información para el paciente

Konakion 10 mg/ml solución oral e inyectable para uso intravenoso

fitomenadiona (vitamina K sintética)
Lea atentamente este folleto antes de tomar/administrar al niño o antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos/a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Konakion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño o antes de que le administren Konakion
3. Cómo tomar/administrar al niño/se le administrará Konakion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Konakion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Konakion y para qué se utiliza

Konakion contiene el principio activo fitomenadiona (vitamina K sintética), un medicamento
antiemorrágico que previene y trata las pérdidas de sangre desde los vasos sanguíneos.
La sangre dispone de mecanismos para detener este tipo de pérdidas mediante las plaquetas
(un tipo de células sanguíneas) y proteínas (fibrinógeno y fibrina).
Konakion está indicado en adultos y niños a partir de 1 año de edad para el tratamiento de:

• Hemorragias o riesgo de hemorragia debidas a una deficiencia de protrombina (causada por un déficit de los factores de coagulación II, VII, IX y X) debidas a:
  • sobredosificación de anticoagulantes, medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida,
  • asociación entre anticoagulantes y fenilbutazona, un medicamento para tratar la inflamación,
  • otras condiciones en las que se produce una escasa producción de vitamina K (hipovitaminosis K), una vitamina implicada en los procesos del organismo para detener las pérdidas de sangre. Una escasa producción de vitamina K puede producirse, por ejemplo, en caso de obstrucción de un conducto por el que fluye la bilis, una sustancia útil para los procesos digestivos (íctero obstructivo) que causa amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, enfermedades del hígado y del intestino, y tras tratamientos prolongados con antibióticos y sulfamidas (medicamentos para tratar infecciones) o salicilatos (medicamentos para tratar la inflamación) (ver sección Otros medicamentos y Konakion).

Consulte a su médico si usted/el niño no se siente mejor o si usted/el niño se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño o antes de que le sea administrado

Konakion
No tome/no administre al niño/no se le administrará Konakion

• si usted/el niño es alérgico al fitomenadion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si es adulto, no se le administrará Konakion mediante una inyección en un músculo.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar/administrar al niño o antes de que le sea administrado Konakion.
En particular, informe al médico:

• si usted/el niño padece una enfermedad hepática grave. Por este motivo, el médico le realizará a usted/al niño análisis de sangre para controlar la coagulación.

Niños
No administre Konakion a niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Konakion
Informe al médico o al farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si usted/el niño está tomando:

• anticoagulantes, medicamentos para hacer que la sangre sea más fluida (fármacos cumarínicos);
• anticonvulsivos, medicamentos para tratar los movimientos incontrolados del cuerpo;
• salicilatos, medicamentos para tratar la inflamación, y antibióticos, medicamentos para tratar infecciones, especialmente en dosis altas y durante largos períodos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/que le sea administrado este medicamento.
Embarazo
Tome/se le administrará Konakion solo si existe una necesidad real, bajo supervisión médica directa y solo si el beneficio esperado para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Solo una pequeña fracción de la vitamina K administrada pasa a la leche materna. Por lo tanto, tome/se le administrará Konakion en las dosis prescritas durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Konakion no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Konakion contiene sodio y soja
Este medicamento contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene soja.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar al niño/se le administrará Konakion

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico, con el farmacéutico o con el enfermero.
Este medicamento puede administrarse al niño por vía oral o mediante inyección en una vena.

CÓMO
Administración de Konakion por vía oral
Tras romper el ampolla, aspire con una jeringa con aguja (no incluida en el envase) la cantidad de líquido prescrita por el médico. Retire la aguja y administre directamente en la boca del niño el contenido de la jeringa. Trague/haga tragar el contenido de la jeringa acompañándolo con un líquido.

Administración de Konakion en una vena
Este medicamento se le administrará a usted/al niño mediante inyección en una vena por personal sanitario. Si tiene dudas, consulte con el médico.

CUÁNTO
La dosis será determinada por el médico en función de su edad y estado de salud.
Si es usted mayor, el médico le recetará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes
La dosis será determinada por el médico en función de la edad, peso y estado de salud del niño.
En recién nacidos y niños menores de un año de edad debe utilizarse Konakion primera infancia 2 mg/0,2 ml solución oral e inyectable.

Si toma/administra al niño/se le administra más Konakion del que debe
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de Konakion, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar/administrar al niño Konakion
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Konakion
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Durante o después de la administración intravenosa de Konakion, usted/el niño podrían presentar los siguientes efectos adversos graves:

• estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo),
• piel que se vuelve azul (cianosis),
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia),
• disminución de la presión arterial (hipotensión),
• alteraciones del gusto,
• sofocos,
• sudoración excesiva.

Otros posibles efectos adversos que se han presentado tras la administración intravenosa de Konakion se enumeran a continuación según frecuencia o según la parte del cuerpo afectada:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas (incluido el shock anafiláctico),
• irritación o inflamación de una vena (flebitis).

Efectos relacionados con análisis de laboratorio

• Retención de bromosulfonftaleína, una prueba para comprobar si el hígado funciona correctamente;
• prolongación del tiempo de protrombina, un indicador de la fluidez de la sangre. Estos efectos se han notificado en adultos que han recibido dosis elevadas.

Efectos adversos adicionales en niños
Reacciones alérgicas

• En sujetos predispuestos pueden aparecer reacciones alérgicas.

Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Konakion

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El contenido no utilizado de los viales abiertos no puede reutilizarse y debe eliminarse.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución ha pasado de transparente a turbia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Konakion

• El principio activo es fitomenadiona (vitamina K ) 10 mg.
• Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido sódico, lecitina de soja ( ver apartado 2. Konakion contiene sodio y soja ), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Konakion y contenido del envase
Konakion se presenta como una solución transparente.
Se presenta en envases de 3 viales y 5 viales de 1 ml.
La solución está contenida en un vial de vidrio ámbar.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
P r o du ct o r
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosificación estándar
Hemorragia grave o con riesgo de vida debida a anticoagulantes de acción dicumarálica
Suspender el anticoagulante y administrar una inyección intravenosa lenta (en al menos 30 segundos) de Konakion en una dosis de 5-10 mg junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado del complejo protrombínico (CCP). Si es necesario, la administración de vitamina K puede repetirse.
Dosis recomendadas para el tratamiento con vitamina K en pacientes con hemorragia mayor, hemorragia leve o asintomáticos según el valor de INR.

INR elevado, >5 y <9 de 1,0 a 2,5 mg para la --
corrección inicial
asintomáticos con o
de 2,0 a 5,0 mg para una
sin hemorragia leve
corrección rápida
(agregar de 1,0 a 2,0
mg si el INR permanece
aún elevado tras 24
horas)
INR elevado, >9 de 2,5 a 5,0 mg --
asintomáticos con o
sin hemorragia leve
Para dosis inferiores es posible utilizar uno o más viales de Konakion primera infancia 2
mg/0,2 ml solución oral e inyectable.
En general, el valor de Quick regresa al nivel terapéutico del 15-25% en las 3-5 horas siguientes
a la inyección, y las hemorragias provocadas por los preparados de acción dicumarínica cesan. Si las
circunstancias lo requieren, el tratamiento con vitamina K puede completarse con una transfusión
de sangre. Si un paciente tratado con preparados de acción dicumarínica debe ser operado,
la inhibición de la coagulación puede neutralizarse con Konakion, salvo que la intervención
requiera protección con anticoagulantes.
Si el paciente es derivado a otro médico, informar a este último sobre la prescripción previa
de dosis de Konakion.
Instrucciones especiales de dosificación
Ancianos: utilizar la dosis más baja del rango recomendado, debido a la mayor
sensibilidad de los ancianos a la actividad de la vitamina K. Se ha demostrado que la
administración endovenosa u oral de pequeñas dosis de 0,5-1 mg de vitamina K reduce
eficazmente el INR a <5,0 en un plazo de 24 horas.
Niños de edad >1 año: el médico tratante debe decidir la dosis óptima según
la indicación y el peso. Se ha demostrado en niños sanos que la administración de un
décimo de la dosis endovenosa completa prevista para adultos determina una reducción eficaz
de un valor de INR elevado (>8) pero asintomático.
Modalidad de empleo
En el momento de la administración, el líquido debe ser transparente. Debido a un almacenamiento
inadecuado (exposición a la luz solar o a temperaturas superiores a las previstas), la
solución puede presentarse turbia. En tales casos, el medicamento no debe administrarse
(ver sección 5. Cómo conservar Konakion).
Konakion 10 mg/ml solución oral e inyectable para uso endovenoso no debe diluirse
ni mezclarse con otras soluciones para administración endovenosa, pero puede inyectarse
a través del extremo terminal de un sistema de perfusión, durante una infusión continua de cloruro
de sodio 0,9% o dextrosa al 5%.
La inyección endovenosa lenta está indicada únicamente en casos de hemorragias peligrosas debidas a anticoagulantes
de tipo dicumarínico.
La solución inyectable no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para administración
endovenosa o intramuscular.
La inyección por vía endovenosa debe realizarse muy lentamente.
En adultos, los viales de Konakion no deben administrarse por vía intramuscular
porque esta vía provoca un efecto de depósito y una liberación continua de vitamina K, lo que
podría dificultar la reanudación del tratamiento anticoagulante. Además, la vía intramuscular en un sujeto en tratamiento anticoagulante está asociada al riesgo de formación
de hematomas.
Embarazo
Dado que la vitamina K atraviesa lentamente la barrera feto-placentaria, se recomienda no
utilizar Konakion en mujeres embarazadas como profilaxis del síndrome hemorrágico
neonatal.
Lactancia
Se recomienda no utilizar Konakion en mujeres lactantes como profilaxis del
síndrome hemorrágico neonatal.
Sobredosificación
No hay datos disponibles sobre sobredosificación de Konakion en humanos. La fitomenadiona
no es tóxica en animales, incluso cuando se administra en grandes cantidades. Si fuera necesario, un
tratamiento anticoagulante posterior a una sobredosificación de vitamina K debe realizarse con
heparina.
El tratamiento de una sospecha de sobredosificación debe centrarse en aliviar los síntomas.

Folleto informativo: información para el paciente

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 mL solución oral e inyectable

fitomenadiona (vitamina K sintética)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Konakion prima infanzia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Konakion prima infanzia
3. Cómo usar Konakion prima infanzia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Konakion prima infanzia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Konakion prima infanzia y para qué se utiliza

Konakion prima infanzia contiene el principio activo fitomenadiona (vitamina K1 sintética), un
medicamento hemostático que previene y trata las hemorragias por rotura de vasos sanguíneos.
Konakion está indicado en niños menores de 1 año para prevenir y tratar el síndrome hemorrágico
neonatal (déficit de los factores de la coagulación II, VII, IX y X), una enfermedad provocada por
una carencia de vitamina K y caracterizada por hemorragias que suelen aparecer generalmente dos o tres días
después del nacimiento y que pueden incluir, por ejemplo, sangre en el vómito y en las heces, hemorragia del estómago
o del cordón umbilical.
Consulte al médico si el niño no mejora o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Konakion primera infancia

No use Konakion primera infancia

• si el niño es alérgico al fitomenadion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Konakion primera infancia.
En particular, informe al médico:

• si el niño padece una enfermedad hepática grave. El médico le realizará frecuentes análisis de sangre para comprobar la fluidez de la misma;
• si el niño ha nacido prematuramente y pesaba menos de 2,5 kg, ya que podría presentarse un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia) tras la administración de Konakion primera infancia por vía intravenosa o intramuscular.

NO use el medicamento si la solución presentara un aspecto turbio, no transparente o no estuviera uniformemente mezclada (alteraciones que pueden aparecer si el medicamento no se ha conservado adecuadamente).
Otros medicamentos y Konakion primera infancia
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si el niño está tomando:

• anticoagulantes cumarínicos, medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre;
• anticonvulsivantes, medicamentos para tratar los movimientos incontrolados del cuerpo;
• salicilatos, medicamentos para tratar la inflamación, y antibióticos, medicamentos para tratar infecciones, especialmente a dosis elevadas y durante largos períodos.

Konakion primera infancia contiene sodio y lecitina de soja
Este medicamento contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar Konakion prima infanzia

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento puede administrarse por vía oral o mediante inyección en una vena o en un músculo en recién nacidos y niños menores de un año de edad.

CÓMO

Administración de Konakion prima infanzia por vía oral
Tras romper el ampolla, introduzca verticalmente la jeringa para administración oral (incluida en el envase) en el ampolla. Aspire el líquido del ampolla hasta alcanzar la marca correspondiente en la jeringa. Administre directamente en la boca del niño el contenido de la jeringa.

Si no dispone de la jeringa para administración oral, puede utilizar como alternativa una jeringa convencional con aguja (no incluida en el envase). En este caso, tras romper el ampolla, aspire con la jeringa la cantidad de líquido prescrita por el médico. Retire la aguja y administre directamente el contenido de la jeringa en la boca del niño.

Administración de Konakion prima infanzia en una vena o en un músculo
Si fuera necesario, la administración del medicamento al niño mediante inyección en una vena o en un músculo será realizada exclusivamente por personal sanitario (médico o enfermero).

Konakion prima infanzia no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones en el momento de la administración. Si tiene dudas, consulte a su médico.

CUÁNTO

La dosis será determinada por el médico en función del estado de salud, la edad y el peso del niño.

Si utiliza más Konakion prima infanzia del que debe
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Konakion prima infanzia, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Durante el uso de Konakion prima infanzia en recién nacidos y niños se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con una dosificación excesiva:

• amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia),
• aumento de los valores de las pruebas que indican si el hígado funciona correctamente (hiperbilirrubinemia, niveles elevados de GOT y GGT),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• heces blandas,
• malestar general,
• agitación,
• erupción cutánea.

La mayoría de estos efectos adversos se han considerado no graves y han desaparecido sin necesidad de tratamiento alguno.

Si olvida utilizar Konakion prima infanzia
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Konakion prima infanzia
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los presentarán.

Durante o después de la administración de Konakion en una vena, el niño podría presentar los siguientes efectos adversos graves:

• Estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo),
• Piel que se vuelve azul (cianosis),
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia),
• Disminución de la presión arterial (hipotensión),
• Sofocos,
• Alteración del gusto,
• Sudoración excesiva.

Otros posibles efectos adversos que se han observado tras la administración intravenosa de Konakion en la primera infancia se enumeran a continuación según frecuencia:

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas),
• Irritación o inflamación de una vena (flebitis).

Efectos adversos que se han observado tras la administración intramuscular de Konakion en la primera infancia

• Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas),
• Irritación local en el lugar de la inyección (este efecto adverso es poco probable debido al pequeño volumen del líquido).

Otros efectos relacionados con el hígado

• Aumento de la bilirrubina (sustancia que provoca ictericia, es decir, amarilleo de la piel y los ojos) en sangre durante los primeros días de vida. Este efecto adverso se manifiesta tras la administración de dosis excesivas de fitomenadiona en recién nacidos, especialmente en prematuros.

Comunicación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Konakion prima infanzia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El contenido no utilizado de los viales abiertos no debe reutilizarse y debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución ha pasado de transparente a estar turbia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Konakion prima infanzia

• El principio activo es fitomenadiona (vitamina K1) 2 mg.
• Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido de sodio, lecitina de soja (ver apartado 2 “Konakion prima infanzia contiene sodio y soja”), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Konakion prima infanzia y contenido del envase
Konakion se presenta como una solución transparente.
Se presenta en envases de 5 viales de 0,2 mL con jeringa para administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Prevención
Recién nacidos sanos de 36 semanas de gestación o más
Alternativamente:
1 mg administrado por vía intramuscular al nacer o inmediatamente después del nacimiento o
2 mg por vía oral al nacer o inmediatamente después del nacimiento.
La dosis oral debe ir seguida de una dosis adicional de 2 mg entre los 4 y 7 días de vida. Una tercera dosis oral de 2 mg debe administrarse un mes después del nacimiento. La tercera dosis oral puede omitirse en recién nacidos alimentados con fórmula infantil.
Recién nacidos prematuros de menos de 36 semanas de gestación con peso igual o superior a 2,5 kg y recién nacidos a término especialmente en riesgo (por ejemplo, prematuros, con asfixia neonatal, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, hijos de madres que han tomado anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg por vía intramuscular o endovenosa al nacer o inmediatamente después del nacimiento. Las dosis posteriores y su frecuencia deben determinarse según el seguimiento de los parámetros de coagulación.
Recién nacidos prematuros de menos de 36 semanas de gestación y con peso inferior a 2,5 kg:
0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) por vía intramuscular o endovenosa al nacer o inmediatamente después del nacimiento. Esta dosis parenteral no debe superarse. Las dosis posteriores y su frecuencia deben determinarse según el seguimiento de los parámetros de coagulación.
HAY EVIDENCIA DE QUE LA PROFILAXIS ORAL ES INSUFICIENTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD COLESTÁSICA CONCOMITANTE DEL HÍGADO Y MALABSORCIÓN (ver sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
ADVERTENCIA: se requiere especial atención al calcular y medir la dosis en relación con el peso del niño (son frecuentes errores de hasta 10 veces la dosis requerida).
Información sobre la dosificación en recién nacidos prematuros para la prevención de hemorragias por déficit de vitamina K.

Se recomiendan dosis orales adicionales en recién nacidos amamantados, pero los datos de seguridad y eficacia para estas dosis adicionales son limitados (ver sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
Tratamiento
1 mg por vía intravenosa como dosis inicial. Las dosis sucesivas deben decidirse en función del cuadro clínico y del control de los parámetros de la coagulación. Puede ser necesario añadir al tratamiento con Konakion primera infancia 2 mg/0,2 ml solución oral e inyectable un tratamiento con efecto más inmediato, como transfusiones de sangre entera o factores de la coagulación, como compensación ante hemorragias de gran entidad y el tiempo de respuesta retardado a la vitamina K1.
Administración oral de Konakion primera infancia 2 mg/0,2 ml solución oral e inyectable:
Después de romper el vial, colocar la jeringa para administración oral (incluida en el envase) verticalmente en el vial. Aspirar el líquido del vial hasta alcanzar la marca correspondiente en la jeringa. Administrar directamente en la boca del niño el contenido de la jeringa.
Si no está disponible la jeringa para administración oral, puede utilizarse como alternativa una jeringa normal. En este caso, tras romper el vial, aspirar con una jeringa con aguja (no incluida en el envase) la cantidad necesaria de líquido. Retirar la aguja y administrar directamente en la boca del niño el contenido de la jeringa.
Advertencias especiales y precauciones de empleo
La formación de protrombina puede ser insuficiente al tratar pacientes con disfunciones hepáticas graves. Por tanto, es necesario un control cuidadoso del valor de INR tras la administración de fitomenadiona en pacientes con disfunciones hepáticas graves.
En el momento de la administración, la solución en forma de micelas mixtas contenida en el vial debe ser transparente. Debido a un almacenamiento inadecuado (exposición a la luz solar o a temperaturas superiores a las recomendadas), la solución puede volverse turbia o puede producirse una separación de fases. En tales casos, el vial no debe utilizarse (ver sección 6.4 del Resumen de las Características del Producto). La solución inyectable no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones destinadas a administración intravenosa, pero puede inyectarse a través del extremo de un sistema de perfusión (ver sección 6.2 del Resumen de las Características del Producto).
La administración de Konakion primera infancia 2 mg/0,2 ml solución oral e inyectable por vía parenteral está asociada a un posible riesgo de ictericia en prematuros con peso inferior a 2,5 kg.
Sobredosificación
No hay datos disponibles sobre sobredosificación de Konakion en humanos. No se conoce ninguna sindrome clínico atribuible a hipervitaminosis por vitamina K. Pueden producirse repercusiones sobre la reintroducción del tratamiento anticoagulante. La fitomenadiona no es tóxica para los animales, incluso cuando se administra en cantidades elevadas. Si fuera necesario, para el tratamiento anticoagulante posterior a una sobredosificación de vitamina K1, debe utilizarse heparina.
El tratamiento de una sospecha de sobredosificación debe dirigirse a aliviar los síntomas.
Precauciones particulares para la conservación
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el envase.
Konakion solución oral e inyectable debe protegerse de la luz y conservarse a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Por motivos de estabilidad, el contenido no utilizado de los viales abiertos no puede reutilizarse y debe eliminarse. La conservación en condiciones distintas de las indicadas puede provocar el enturbiamiento de la solución. En tal caso, el producto no debe utilizarse.