Інструкція: інформація для пацієнта

Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піоглітазон/метформіну хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Компетакт і для чого його призначено
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Компетакту
Як приймати Компетакт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Компетакт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Компетакт і для чого його застосовують

Компетакт містить піоглітазон і метформін. Це протидіабетичний засіб, який застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежного), коли лікування метформіном самостійно є недостатнім. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих, особливо на тлі надлишкової ваги, коли організм не здатний виробляти достатню кількість інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) або не може ефективно використовувати наявний інсулін. Лікар перевірить, чи діє препарат Компетакт, через 3–6 місяців після початку лікування.
Компетакт допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, сприяючи кращому використанню організмом власного інсуліну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Компетакту

Не приймайте Компетакт

якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас серцева недостатність або Ви страждали від серцевої недостатності в минулому.
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, включаючи шок або труднощі з диханням.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише іноді).
якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. розділ «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у Вас є або було рак сечового міхура (пухлина сечового міхура).
якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження.
якщо у Вас суттєво порушена функція нирок.
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви страждаєте від дегідратації.
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з внутрішньовенним контрастним засобом; зверніться до лікаря, оскільки Вам потрібно буде припинити прийом Компетакту на певний час до та після дослідження.
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Компетакту (див. також розділ 4)

якщо у Вас є проблеми з серцем. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які мають довготривале захворювання, серцеву хворобу або інсульт у анамнезі та отримують піоглітазон і інсулін одночасно, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або набряки (едема).
якщо Ви затримуєте воду (затримка рідини) або маєте проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричиняти затримку рідини та набряки.
якщо у Вас є певний тип діабетичної офтальмологічної хвороби, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока), зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у зорі.
якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Компетакту. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Перед початком прийому Компетакту Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз необхідно періодично повторювати. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, що вказують на проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту та/або темна сеча), оскільки в такому випадку необхідно перевірити функцію печінки.

Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Ризик лактоацидозу
Компетакт може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз,
особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при
неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю,
дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших
медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад,
при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-які з вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими
вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Компетакту, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією
(значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або
зменшення споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Компетакту та
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжкою втомою
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Під час лікування Компетактом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або
частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Якщо Вам необхідна операція на великому хірургічному втручанні, Вам потрібно припинити прийом
Компетакту під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та
коли можна відновити прийом Компетакту.
Гіпоглікемія
Якщо Ви приймаєте Компетакт разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність, що
рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у Вас з’являться симптоми
гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцебиття,
порушення зору або труднощі з концентрацією, Вам потрібно з’їсти цукор, щоб підвищити рівень
глюкози в крові. Якщо Ви сумніваєтеся щодо ознак гіпоглікемії, запитайте додаткову інформацію у
лікаря або фармацевта. Рекомендується завжди мати при собі цукор, цукерки, печиво або солодкі
соки.
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалися частіші випадки переломів кісток.
Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Компетакт
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгену,
Вам потрібно припинити прийом Компетакту до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно
припинити та коли можна відновити прийом Компетакту.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію
нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Компетакту. Особливо важливо згадати наступне:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка)
глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалень)
бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II)

Компетакт та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Компетактом, оскільки це може збільшити
ризик лактоацидозу (див. розділ «Ризик лактоацидозу»).
Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Компетакт не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, лікар радить Вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Не використовуйте Компетакт, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину (див. розділ «Не приймайте Компетакт»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.
Компетакт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Компетакт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. За необхідності лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу, яку, можливо, слід приймати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.
Таблетки потрібно приймати разом зі склянкою води. Приймати таблетки можна під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунка.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Компетакту.
Вашу вагу необхідно регулярно контролювати; якщо ваша вага збільшується, повідомте лікареві.
Лікар буде просити вас періодично здавати аналізи крові під час лікування Компетактом. Це потрібно для контролю нормальної роботи вашої печінки.
Принаймні раз на рік (частіше, якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками) лікар перевірятиме, чи нормально працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли Компетакт у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший чи дитина прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна підвищити за допомогою прийому цукру. Радимо мати при собі цукрові кубики, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви прийняли більше Компетакту, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз (див. розділ «Ризик лактоацидозу»).
Якщо ви забули прийняти Компетакт
Приймайте Компетакт щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Компетактом
Компетакт слід застосовувати щодня, щоб забезпечити правильну дію. Якщо ви припините застосування Компетакту, рівень цукру в крові може підвищитися. Перш ніж припинити лікування, поговоріть з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Компетакт може викликати дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Ризик лактатного ацидозу»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом препарату Компетакт і негайно звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Компетакт, спостерігалися нечасті випадки раку сечового міхура (до 1 людини з 100). Симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.
У жінок, а також у чоловіків, які приймали Компетакт, спостерігалися поширені випадки переломів кісток (дані, що доступні, не дозволяють оцінити частоту). Якщо у Вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте про це лікареві.
Повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (едемою) задньої частини ока (макулярний едема) (частота не може бути встановлена на основі доступних даних). Якщо Ви вперше помітили ці симптоми, негайно повідомте про це лікареві. Також негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви вже страждаєте від розмитості зору і ці симптоми погіршуються.
Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали Компетакт. Якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Компетакт:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

біль у шлунку
нудота
блювота
діарея
втрата апетиту

Поширені (можуть впливати на до 1 людини з 10)

місцевий набряк (едема)
збільшення ваги тіла
головний біль
респіраторна інфекція
порушення зору
біль у суглобах
імпотенція
наявність крові в сечі
зниження кількості кров’яних клітин (анемія)
оніміння
порушення смаку

Нечасті (можуть впливати на до 1 людини з 100)

запалення навколоносових пазух (синусит)
утворення газів у кишечнику
труднощі заснути (бессоння)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 10 000)

зниження рівня вітаміну В у крові
почервоніння шкіри
свербіж шкіри
підвищений сверблячий висип (крапив’янка)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

запалення печінки (гепатит)
порушення функції печінки (зміна рівня печінкових ферментів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Компетакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після позначення «Закінч. термін/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Компетакт

Діючими речовинами є піоглітазон і метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) і 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк і діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Компетакт
Таблетки, покриті плівковою оболонкою (таблетки), білого або майже білого кольору, овальні, опуклі, з гравіюванням «15/850» на одній стороні та «4833М» — на іншій.
Випускаються в алюмінієвих блистерах у пачках по 56 або 112 таблеток.
Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .