Ulotka: informacje dla pacjenta

Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazon/metformina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Competact i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Competact
Jak stosować Competact
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Competact
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Competact i do czego służy

Competact zawiera pioglitazon i metforminę. Jest to lek przeciwdziałający cukrzycy stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy leczenie metforminą samo w sobie nie wystarcza. Ten typ cukrzycy występuje zazwyczaj u dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą, u których organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) lub nie potrafi skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Competact działa, 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Competact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, umożliwiając organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Competact

Nie przyjmuj Competact

jeśli jesteś uczulony na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości niewydolność serca.
jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub masz poważne problemy z krążeniem, w tym wstrząs, lub trudności z oddychaniem.
jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
jeśli spożywasz alkohol w nadmiarnej ilości (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu wysokiemu poziomowi glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka pęcherza (nowotwór pęcherza).
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.
jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek.
jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
jeśli masz przejść badanie radiologiczne z użyciem wstrzykiwalnego środka kontrastowego; skonsultuj się z lekarzem, ponieważ musisz przerwać leczenie Competact na pewien czas przed i po badaniu.
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Competact (zobacz również punkt 4)

jeśli masz problemy z sercem. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina jednocześnie, doświadczyli niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (opuchlizna).
jeśli zatrzymujesz wodę (retencja wody) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować retencję wody i obrzęki.
jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (opuchlizna tylnej części oka), skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim widzeniu.
jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może powrócić podczas przyjmowania Competact. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka nieplanowanej ciąży.
jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania Competact zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby. Badanie to musi być powtarzane okresowo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy sugerujące problem z wątrobą (takie jak niewyjaśniona nudnościowość, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny kolor moczu), ponieważ w takim przypadku należy sprawdzić funkcję wątroby.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).
Ryzyko kwasicy mlekowej
Competact może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasica mlekową,
szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe
przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu,
odwodnieniu (zobacz poniżej dla dodatkowych informacji), problemach z wątrobą oraz przy innych
stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy
ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania
dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Competact na krótki okres czasu, jeśli wystąpi stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Competact i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Podczas leczenia Competact lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Jeśli masz przejść operację chirurgiczną dużego zasięgu, musisz przerwać przyjmowanie Competact podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Competact.
Hipoglikemia
Jeśli przyjmujesz Competact w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, musisz zjeść coś słodkiego, aby podnieść poziom cukru we krwi. Jeśli masz wątpliwości dotyczące rozpoznania hipoglikemii, poproś lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Competact
Jeśli masz zostać poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Competact przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Competact.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Competact. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
cyklosporyna (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób nerek)
cymetydyna (stosowana do obniżania kwasowości żołądka)
glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
beta-2-agonisty (stosowane w leczeniu astmy)
leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II)

Competact i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Competact, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ryzyko kwasicy mlekowej”).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Competact nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj Competact, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Competact”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.
Competact zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Competact

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić inną dawkę. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą w razie potrzeby należy przyjmować w postaci oddzielnych tabletek pioglitazonu i metforminy.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Można je przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.
Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją również w czasie stosowania Competact. Twoja masa ciała powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu; jeśli zauważysz przyrost masy ciała, powiadom lekarza.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia Competact. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby.
Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami) lekarz sprawdzi, czy Twoje nerki działają prawidłowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Competact niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek lub jeśli inne osoby lub dziecko przyjmą Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i można go podnieść poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Competact niż powinno się, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ryzyko kwasicy mlekowej”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Competact
Przyjmuj Competact codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Competact
Competact należy stosować codziennie, aby lek działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Competact, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Competact może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobłoniem mleczanowym (zobacz punkt „Ryzyko kwasobłonienia mleczanowego”). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Competact i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasobłonienie mleczanowe może prowadzić do śpiączki. U pacjentów leczonych lekiem Competact obserwowano niezbyt częste przypadki nowotworu pęcherza moczowego (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy i oznaki obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Zgłoszono przypadki częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących Competact (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszano przypadki rozmazanego widzenia spowodowanego obrzękiem (edemą) tylnej części oka (edema plamicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważysz po raz pierwszy pojawienie się tych objawów. Ponadto, jeśli już cierpisz na rozmazanie widzenia i te objawy się nasilają, należy jak najszybciej poinformować swojego lekarza.
Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Competact. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Competact:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból brzucha
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty
biegunka
utrata apetytu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obrzęk lokalny (edem)
przyrost masy ciała
ból głowy
infekcja dróg oddechowych
nieprawidłowe widzenie
ból stawów
impotencja
krew w moczu
zmniejszenie liczby krwinek (anemia)
mrowienie
zaburzenia smaku

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie zatok przynosowych (zatokowe)
wzdęcia
trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie ilości witaminy B we krwi
zaczerwienienie skóry
swędzenie skóry
swędzące, wypukłe wysypki (pokrzywka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
wątroba nie działa prawidłowo (zmiany enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Competact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na odpady. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Competact

Substancje czynne to pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K30), sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Competact i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem (tabletki) są od białego do niemal białego koloru, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „15/850” po jednej stronie i „4833M” po drugiej.
Dostarczane są w blistrach aluminiowych/aluminiowych w opakowaniach zawierających 56 lub 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .