Folleto informativo: información para el paciente

Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

pioglitazona/clorhidrato de metformina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Competact y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Competact
Cómo tomar Competact
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Competact
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Competact y para qué se utiliza

Competact contiene pioglitazona y metformina. Es un medicamento antidiabético utilizado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) cuando el tratamiento con metformina por sí sola no es suficiente. Este tipo de diabetes suele aparecer en adultos, especialmente en relación con el sobrepeso, y cuando el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no puede utilizar eficazmente la insulina que produce. Su médico comprobará si Competact está actuando correctamente entre los 3 y 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Competact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, permitiendo que su organismo utilice mejor la insulina que produce.

2. Qué debe saber antes de tomar Competact

No tome Competact

si es alérgico a la pioglitazona, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, incluido shock, o dificultad para respirar.
si padece trastornos hepáticos.
si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).
si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga).
si tiene sangre en la orina cuya causa aún no ha sido investigada por el médico.
si tiene una función renal gravemente reducida.
si tiene una infección grave o está deshidratado.
si va a someterse a una prueba radiológica con un medio de contraste inyectable; consulte con su médico, ya que deberá interrumpir el tratamiento con Competact durante un período determinado antes y después del examen.
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Competact (ver también la sección 4)

si tiene problemas cardíacos. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
si retiene líquidos (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón.
si tiene un tipo específico de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo), consulte a su médico si nota cualquier cambio en su visión.
si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Competact. En este caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
si tiene problemas hepáticos. Antes de comenzar a tomar Competact, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función de su hígado. Es necesario repetir este análisis periódicamente. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas que sugieran un problema hepático (como sensación inexplicable de náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito y/o orina oscura), ya que en ese caso se deberá evaluar la función hepática.

También puede producirse una disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia).
Riesgo de acidosis láctica
Competact puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica,
especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor
en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol,
deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra
afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como
en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas mencionadas anteriormente, consulte a su médico para
obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Competact si padece una afección médica que pueda
asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa la toma de Competact y
consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor abdominal
calambres musculares
malestar general acompañado de fatiga intensa
dificultad para respirar
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Durante el tratamiento con Competact, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, deberá interrumpir la toma de Competact durante la intervención y durante un período determinado después de ella. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Competact.
Hipoglucemia
Si toma Competact junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar en sangre descienda por debajo del normal (hipoglucemia). Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, deberá ingerir azúcar para elevar el nivel de glucosa en sangre. Si tiene dudas sobre cómo reconocer la hipoglucemia, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres, que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Competact
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Competact antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Competact.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Competact. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
cimetidina (utilizada para reducir la acidez gástrica)
glucocorticoides (utilizados para tratar inflamaciones)
betamiméticos (utilizados para tratar el asma)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

Competact y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Competact, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”).
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico. No se recomienda el uso de Competact durante el embarazo. Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
No use Competact si está amamantando o si planea amamantar a su bebé (ver sección “No tome Competact”).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta alteraciones visuales.
Competact contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Competact

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido que debe tomarse dos veces al día. Si es necesario, su médico
puede indicarle que tome una dosis diferente. Si tiene la función renal reducida, su médico puede
recetarle una dosis más baja, que en su caso deberá administrarse en forma de comprimidos separados
de pioglitazona y metformina.
Debe tomar los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos durante o inmediatamente
después de las comidas, para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras esté tomando Competact.
Su peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Competact. Esto es para controlar el funcionamiento normal de su hígado.
Al menos una vez al año (más a menudo si es mayor o tiene problemas renales), su médico comprobará
que sus riñones funcionen correctamente.
Si toma más Competact del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos,
acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por
debajo de los niveles normales y puede aumentarse mediante la ingestión de azúcar. Se recomienda
llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si ha tomado más Competact del que debía, podría desarrollar una acidosis láctica (ver sección
“Riesgo de acidosis láctica”).
Si olvida tomar Competact
Tome Competact todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis
olvidada y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Competact
Competact debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar Competact,
es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico antes de suspender el
tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”). Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Competact y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Se han notificado casos no frecuentes de carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga) (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con Competact. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Competact (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia). Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Informe a su médico lo antes posible si nota por primera vez la aparición de estos síntomas. Informe también a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y estos síntomas empeoran.
Se han notificado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que tomaban Competact. Si tiene una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueda provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han presentado en algunos pacientes que tomaban Competact:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de estómago
sensación de malestar (náuseas)
vómitos
diarrea
pérdida de apetito

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón localizada (edema)
aumento de peso
cefalea
infección respiratoria
visión anormal
dolor articular
impotencia
sangre en la orina
disminución del número de glóbulos en sangre (anemia)
entumecimiento
alteración del gusto

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
gases intestinales
dificultad para dormir (insomnio)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la cantidad de vitamina B en sangre
enrojecimiento de la piel
picor cutáneo
erupción elevada y con picor (urticaria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación del hígado (hepatitis)
el hígado no funciona correctamente (alteración de las enzimas hepáticas)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Competact

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Competact

Los principios activos son pioglitazona y clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato) y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Competact y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco o blanco pálido, ovalados, biconvexos, con la inscripción ‘15/850’ grabada en un lado y “4833M” en el otro.
Se suministran en blísteres de aluminio/aluminio, en envases de 56 o 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Productor
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .