Инструкция по применению: информация для пациента

Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиоглитазон/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Компетакт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Компетакт
Как принимать Компетакт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Компетакт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Компетакт и для чего он применяется

Компетакт содержит пиоглитазон и метформин. Это противодиабетическое лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения сахарного диабета 2-го типа (неинсулинозависимого), когда терапия метформином в монорежиме является недостаточной. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых, особенно на фоне избыточной массы тела, и обусловлен тем, что организм либо не способен вырабатывать достаточное количество инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Врач оценит эффективность препарата Компетакт через 3–6 месяцев после начала лечения.

Компетакт помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2-го типа, улучшая использование организмом вырабатываемого инсулина.

2. Что нужно знать перед приемом Компетакт

Не принимайте Компетакт

если у вас аллергия на пиоглитазон, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность или вы страдали от сердечной недостаточности в прошлом;
если у вас недавно был сердечный приступ или тяжелые нарушения кровообращения, включая шок, или затрудненное дыхание;
если у вас заболевания печени;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как регулярно, так и время от времени);
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и непривычный фруктовый запах изо рта;
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря);
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества; обратитесь к врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить прием Компетакт на определенный период времени до и после обследования;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Компетакт (см. также раздел 4)

если у вас проблемы с сердцем. У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесенным инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин одновременно, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или отеки (отеки тканей).
если у вас задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки.
если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза), обратитесь к врачу при любом изменении зрения.
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Компетакт. В этом случае используйте надежное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.
если у вас проблемы с печенью. Перед началом приема Компетакт вам сделают анализ крови для оценки функции печени. Этот анализ необходимо повторять периодически. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на проблемы с печенью (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку в этом случае необходимо проверить функцию печени.

Также может наблюдаться снижение количества кровяных клеток (анемия).
Риск лактоацидоза
Компетакт может вызывать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Прекратите прием Компетакт на короткий период, если у вас развивается состояние,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Если у вас появятся симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Компетакт и
обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Во время лечения Компетакт врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Компетакт во время операции и на определенный период времени после нее. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Компетакт.
Гипогликемия
Если вы принимаете Компетакт вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует большая вероятность, что уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы (гипогликемия). Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, вам следует съесть что-нибудь сладкое, чтобы поднять уровень сахара в крови. Если вы сомневаетесь, как распознать гипогликемию, обратитесь за дополнительной информацией к врачу или фармацевту. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечается повышенное число переломов костей. Ваш врач учтет этот факт при выборе лечения диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Компетакт
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Компетакт до или во время введения. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Компетакт.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Возможно, вам придется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Компетакт. Особенно важно упомянуть следующее:

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций);
циметидин (используется для снижения кислотности желудка);
глюкокортикостероиды (используются для лечения воспалений);
бета-2-агонисты (используются для лечения астмы);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Компетакт и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Компетакт, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Риск лактоацидоза»).
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу. Компетакт не рекомендуется во время беременности. Если вы планируете беременность, врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства.
Не используйте Компетакт, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью (см. раздел «Не принимайте Компетакт»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но будьте осторожны, если у вас нарушения зрения.
Компетакт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Компетакт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. При необходимости врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу, которую в таком случае следует принимать в виде отдельных таблеток пиоглитазона и метформина.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Принимать таблетки можно во время или сразу после еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств.
Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма Компетакт.
Ваш вес должен контролироваться регулярно; при увеличении веса сообщите об этом врачу.
Во время лечения Компетакт врач будет периодически назначать вам анализы крови. Это необходимо для контроля нормальной функции печени.
По меньшей мере один раз в год (а чаще, если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками) врач будет проверять, нормально ли функционируют ваши почки.

Если вы приняли Компетакт в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой, включая ребёнка, принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, и его можно повысить приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие фруктовые соки.
Если вы приняли Компетакт в большей дозе, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз (см. раздел «Риск лактоацидоза»).

Если вы забыли принять Компетакт
Принимайте Компетакт каждый день, как предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём по обычной схеме, принимая следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Компетакт
Компетакт необходимо принимать каждый день, чтобы препарат действовал должным образом. Если вы прекратите приём Компетакт, уровень сахара в крови может повыситься. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Компетакт может вызывать очень редкое (может проявиться у 1 человека из 10 000), но очень тяжелое
побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Риск лактоацидоза»). Если это произойдет,
Вы должны немедленно прекратить прием Компетакта и обратиться к врачу
или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
У пациентов, получающих Компетакт, отмечались нечастые случаи рака мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря) (могут встречаться у 1 пациента из 100). Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Были отмечены случаи переломов костей у пациентов женского пола, а также у пациентов мужского пола, принимавших Компетакт (частота на основании имеющихся данных не может быть оценена). Если у Вас возник этот побочный эффект, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Были сообщения о нечеткости зрения, вызванной отеком (отеком) задней части глаза (отеком макулы) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас впервые появились эти симптомы. Также сообщите своему врачу как можно скорее, если у Вас уже есть нарушение зрения и эти симптомы ухудшились.
Сообщалось о случаях аллергических реакций с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Компетакт. Если у Вас тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Следующие побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов, принимавших Компетакт:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

боль в желудке
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
диарея
потеря аппетита

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10)

локализованный отек (отек)
увеличение массы тела
головная боль
респираторная инфекция
нарушение зрения
боль в суставах
импотенция
кровь в моче
снижение количества кровяных клеток (анемия)
онемение
нарушение вкуса

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100)

воспаление околоносовых пазух (синусит)
повышенное газообразование в кишечнике
трудности со сном (бессонница)

Очень редко (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

снижение уровня витамина В в крови
покраснение кожи
зуд кожи
высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени (гепатит)
нарушение функции печени (изменение активности печеночных ферментов)

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Компетакт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Компетакт

Действующие вещества: пиоглитазон и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Компетакта и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, продолговатые, выпуклые, с тиснением «15/850» с одной стороны и «4833M» — с другой.
Выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия в упаковках по 56 или 112 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производители Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Италия
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дополнительная информация Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu