КОМОРЕБІ

Інструкція: інформація для користувача

Komorebi 5 мг/мл очні краплі, розчин

ketorolac trometamolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КОМОРЕБІ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням КОМОРЕБІ
3. Як застосовувати КОМОРЕБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОМОРЕБІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМОРЕБІ та для чого воно застосовується

КОМОРЕБІ — це лікарський засіб, призначений для офтальмічного застосування.
КОМОРЕБІ застосовується для:

• лікування болю та запалення, пов’язаних із хірургічним втручанням з приводу катаракти;
• інгібування внутрішньоопераційної міози під час хірургічного втручання з приводу катаракти;
• короткотривалого полегшення алергічного кон’юнктивіту.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням КОМОРЕБІ

Не застосовуйте КОМОРЕБІ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кеторолаку трометамолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КОМОРЕБІ:

• якщо Ви схильні до кровотеч. Особам, які носять контактні лінзи, слід використовувати окуляри під час лікування КОМОРЕБІ.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, кеторолак трометамол може уповільнювати загоєння рогівкових пошкоджень, тому лікар повинен уважно оцінити необхідність його застосування, якщо у Вас є схильність до тривалих епітеліальних уражень, денервація рогівки, цукровий діабет або важкий ступінь сухості очей.
Тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів може призводити до потоншення, ерозії, виразкування або перфорації рогівки.
Місцеві НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли ускладнені офтальмологічні операції, мають денервацію рогівки, дефекти рогівкового епітелію, цукровий діабет, захворювання поверхні очей (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдний артрит або були піддані повторним офтальмологічним операціям за короткий проміжок часу, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик небажаних реакцій на рівні рогівки, що можуть загрожувати зору.
Досвід післяреєстраційного застосування місцевих НПЗП також свідчить, що застосування понад 24 години до операції або понад 14 днів після операції може підвищити ризик виникнення та тяжкість небажаних подій на рівні рогівки.
Сумісне застосування кеторолаку та місцевих кортикостероїдів повинно уважно контролюватися лікарем у пацієнтів, схильних до розриву рогівкового епітелію, через можливе подовження термінів загоєння.
Інші лікарські засоби та КОМОРЕБІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Хоча кеторолак добре переноситься при застосуванні разом з іншими офтальмологічними або системними ліками, такими як антибіотики, седативні засоби, гіалуронідаза та/або інші місцеві анестетики, бета-блокатори, інгібітори карбонатної ангідрази, міотики, мідріатики та циклоплегіки, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

• інші ліки для ока;
• ліки, що знижують здатність крові до згортання, наприклад, варфарин.

Сумісне застосування нестероїдних протизапальних засобів та місцевих кортикостероїдів може підвищувати ризик ускладнень загоєння (див. Застереження та обережність).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу у вагітних жінок не встановлена. Немає сучасних контрольованих досліджень щодо застосування кеторолаку трометамолу у вагітних жінок. Тому застосування цього засобу під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо переваги чітко переважають ризики. Через відомі ризики, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у третьому триместрі вагітності, кеторолак трометамол не повинен застосовуватися на цьому етапі вагітності.
Годування груддю
КОМОРЕБІ не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо у Вас виникнуть порушення зору, такі як розмитість зору.
КОМОРЕБІ містить бензалконію хлорид:
Кожен мл цього лікарського засобу містить 0,05 мг бензалконію хлориду.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати КОМОРЕБІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування болю та запалення, що виникли після хірургічного втручання при катаракті:
рекомендована доза — 1 крапля 4 рази на добу протягом 2–4 тижнів
Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти:
рекомендована доза — 1 крапля кожні 30 хвилин, починаючи з моменту застосування за 2 години до операції, загалом 4 краплі. Останню краплю слід застосувати за 30 хвилин до початку хірургічної підготовки.
Короткотривале полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту:
рекомендована доза — 1 крапля 4 рази на добу протягом 1–2 тижнів.
Застосування у дітей
Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.
КОМОРЕБІ не слід застосовувати дітям віком молодше 14 років.
Як застосовувати КОМОРЕБІ

1. Вимийте руки та сядьте або займіть зручне положення.

2. Відкрутіть кришку та зніміть її з флакона, трохи натиснувши.
3. Обережно опустіть нижнє повіко очі, яке лікується, пальцем.

4. Розташуйте кінчик крапельниці біля очей, але не торкайтеся їх.

5. Обережно стисніть флакон, щоб випустити одну краплю крапель у око, а потім відпустіть нижнє повіко.

6. Пальцем натисніть на куток ураженого ока біля носа. Тримайте натискання 2 або 3 хвилини, тримаючи око закритим, щоб уникнути ризику всмоктування лікарського засобу через слизову оболонку носа.
7. Повторіть процедуру для іншого ока, якщо лікар сказав вам це зробити.

8. Закрутіть кришку флакона. Не перевищуйте дозу, призначену лікарем.

Якщо ви застосували більше КОМОРЕБІ, ніж потрібно
Випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу у формі крапель для очей не описані.
Однак, якщо випадково проковтнути будь-яку кількість КОМОРЕБІ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули застосувати КОМОРЕБІ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати краплі, як зазвичай.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти перераховані за класифікацією за органічними системами та частотою. Частоти визначені наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Через можливість системного всмоктування кеторолаку трометамолу, що застосовується місцево, хоча й рідко, можуть виникати побічні ефекти, про які повідомлялося при системному застосуванні, такі як головний біль, симптоми, подібні до грипу, нудота, блювота, кровотечі та шлунково-кишкова виразка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМОРЕБІ

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Тримайте флакон щільно закритим.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла та вологи.
Використовуйте КОМОРЕБІ протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМОРЕБІ
Діючою речовиною є кеторолаку трометамол.
Інші компоненти: натрію хлорид, едетату динатрію, бензалконію хлорид, вода для ін’єкційних засобів,
гідрохлоридна кислота та/або натрію гідроксид для коригування pH.
Опис зовнішнього вигляду КОМОРЕБІ та вміст упаковки
КОМОРЕБІ постачається у формі офтальмічного розчину в стерильних флаконах-крапельницях об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Виробник
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Португалія
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Італія – Komorebi 5 mg/ml офтальмічний розчин
Португалія – Hebe 5 mg/ml colírio, solução