KOMOREBI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Komorebi 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach.

ketorolacu trometamol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Komorebi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Komorebi
3. Jak stosować lek Komorebi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Komorebi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Komorebi i do czego służy

Komorebi to lek stosowany w sposób do oka.
Komorebi jest wskazany w celu:

• leczenia bólu i stanów zapalnych pojawiających się po operacji zaćmy;
• hamowania mimozy podczas operacji zaćmy;
• krótkotrwałego łagodzenia objawów zapalenia spojówek alergicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Komorebi

Nie stosuj Komorebi

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ketorolak trometamolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Komorebi:

• jeśli ma skłonność do łatwego krwawienia. Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny używać okularów w okresie leczenia Komorebi.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, ketorolak trometamolu może opóźniać gojenie się ran rogówki, dlatego jego stosowanie powinno być starannie rozważone przez lekarza u osób z predyspozycją do trwałych uszkodzeń nabłonka, z denervacją rogówki, cukrzycą, ciężkim suchym okiem.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych może prowadzić do rozcieńczenia, erozji, owrzodzenia lub przebicia rogówki.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane miejscowo należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przeszli skomplikowane zabiegi chirurgiczne oka, u których występuje denervacja rogówki, defekty nabłonka rogówki, cukrzyca, choroby powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów lub u których w krótkim czasie przeprowadzono wielokrotne operacje oka, ponieważ mogą być bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na poziomie rogówki, które mogą zagrozić wzrokowi.
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu leku na rynek wskazuje, że stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych miejscowo przez więcej niż 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym lub przez ponad 14 dni po zabiegu może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych na rogówce.
Jednoczesne stosowanie ketorolaku i glikokortykosteroidów miejscowo należy dokładnie monitorować przez lekarza u pacjentów predysponowanych do pęknięcia nabłonka rogówki z powodu potencjalnego wydłużenia czasu gojenia się ran.

Inne leki i Komorebi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Chociaż ketorolak jest dobrze tolerowany przy stosowaniu razem z innymi lekami stosowanymi do oczu lub ogólnie, takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, hialuronidaza i/lub inne anestetyki lokalne, leki blokujące receptory beta, inhibitory anhydrazy węglowej, miozyki, midryatki i cykloplegiki, powiadom lekarza, jeśli stosuje następujące leki:

• inne leki stosowane do oczu;
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych i glikokortykosteroidów miejscowo może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Brak aktualnych, kontrolowanych badań dotyczących stosowania ketorolaku trometamolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie leku w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Z powodu znanych ryzyk związanych ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych w trzecim trymestrze ciąży, ketorolak trometamolu nie powinien być stosowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Komorebi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia.

Komorebi zawiera benzalkonium chlorid:
Każdy ml tego leku zawiera 0,05 mg benzalkonium chloridu.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Komorebi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie bólu i stanów zapalnych po operacji zaćmy:
zalecana dawka to 1 kropla 4 razy dziennie przez 2–4 tygodnie
Hamowanie miosy podczas operacji zaćmy:
zalecana dawka to 1 kropla co 30 minut, rozpoczynając podawanie 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, w sumie 4 krople. Ostatnią kroplę należy podać 30 minut przed przygotowaniem do zabiegu chirurgicznego.
Krótkotrwała ulga w przypadku zapalenia spojówek alergicznego:
zalecana dawka to 1 kropla 4 razy dziennie przez 1–2 tygodnie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka jest taka sama jak dawka zalecana dla dorosłych.
Komorebi nie należy stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.
Jak stosować Komorebi

1. Umij ręce i usiądź lub przyjmij wygodną pozycję.

2. Odkręć i usuń kapsułkę z butelki, delikatnie naciskając.
3. Delikatnie opuść dolne powieko leczonego oka palcem.

4. Umieść końcówkę kroplówki blisko oka, ale nie dotykając go.

5. Delikatnie naciśnij butelkę, aby wstawić jedną kroplę leku do oka, a następnie puść dolne powieko.

6. Palcem uciskaj kąt leczonego oka przy nosie. Utrzymuj ucisk przez 2 lub 3 minuty, trzymając oko zamknięte, aby zapobiec wchłanianiu leku przez błonę śluzową nosa.
7. Powtórz procedurę dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.

8. Zakręć ponownie kapsułkę na butelce. Nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Komorebi niż powinieneś
Nie opisano przypadków przedawkowania przy miejscowym stosowaniu tego leku do oka.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia jakiegokolwiek ilości Komorebi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zastosować Komorebi
Nie zwiększaj dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie leku zgodnie z harmonogramem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania. Częstości są określane jako: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Z uwagi na możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania ketorolaku trometamolu podawanego w sposób miejscowy,
mogą rzadko występować działania niepożądane opisywane przy stosowaniu ogólnoustrojowym, takie jak bóle głowy,
objawy grypopodobne, nudności, wymioty, krwawienia oraz wrzód peptyczny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Komorebi

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Zachować buteleczkę dobrze zamkniętą.
Przechowywać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Używać leku Komorebi w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używa się już dłużej. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Komorebi
Substancją czynną jest ketorolacu trometamol.
Pozostałe składniki to: natrium chloridum, edetat disodii, benzalkonium chloridum, aqua pro iis quibus praeparantur iniectabilia oraz acidum hydrochloricum i/lub natrii hydroxidum do regulacji pH.
Opis wyglądu Komorebi i zawartości opakowania
Komorebi jest dostarczany w postaci postaci farmaceutycznej kropli do oczu, roztwór, w strzykawkach dozujących sterylnych o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugalia
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Komorebi 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Portugalia – Hebe 5 mg/ml krople do oczu, roztwór