Komorebi

Folleto informativo: información para el usuario

Komorebi 5 mg/ml colirio, solución.

ketorolaco trometamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Komorebi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Komorebi
3. Cómo usar Komorebi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Komorebi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Komorebi y para qué se utiliza

Komorebi es un medicamento que se administra por vía oftálmica.
Komorebi está indicado para:

• el tratamiento del dolor y de las inflamaciones posteriores a la cirugía de la catarata;
• la inhibición de la miosis intraoperatoria durante la cirugía de la catarata;
• el alivio a corto plazo de la conjuntivitis alérgica.

2. Qué debe saber antes de usar Komorebi

No use Komorebi

• si es alérgico (hipersensible) al trometamol de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Komorebi:

• si tiene tendencia a sangrar fácilmente. Los usuarios de lentes de contacto deben utilizar gafas durante el periodo de tratamiento con Komorebi.

Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el trometamol de ketorolaco puede retrasar la cicatrización de las heridas corneales, por lo que su uso debe sopesarse cuidadosamente por el médico si padece predisposición a lesiones epiteliales persistentes, denervación corneal, diabetes mellitus o sequedad ocular grave.
El uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar adelgazamiento, erosión, ulceración o perforación de la córnea.
Los AINE tópicos deben utilizarse con precaución en pacientes que hayan sido sometidos a cirugías oculares complicadas, que presenten denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o que hayan sido sometidos a múltiples cirugías oculares en un corto período de tiempo, ya que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas a nivel corneal que podrían comprometer la visión.
La experiencia poscomercialización con los AINE tópicos indica asimismo que el uso más allá de las 24 horas previas a la cirugía ocular, o más allá de los 14 días posteriores a la cirugía, puede aumentar el riesgo de aparición y gravedad de eventos adversos a nivel corneal.
El uso concomitante de ketorolaco y corticosteroides tópicos debe ser cuidadosamente monitorizado por el médico en pacientes predispuestos a la rotura del epitelio corneal, debido al posible aumento del tiempo de cicatrización.

Otros medicamentos y Komorebi
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque el ketorolaco es bien tolerado cuando se emplea junto con otros medicamentos oftálmicos o sistémicos, como antibióticos, sedantes, hialuronidasa y/u otros anestésicos locales, agentes betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos y ciclopléjicos, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para administrar por vía ocular;
• medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre, como la warfarina.

El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización (ver Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No existen estudios controlados actualizados sobre el uso de trometamol de ketorolaco en mujeres embarazadas. Por tanto, el uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios superan claramente los riesgos. Debido a los riesgos conocidos asociados al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el tercer trimestre del embarazo, el trometamol de ketorolaco no debe utilizarse en esta fase del embarazo.

Lactancia
Komorebi no se recomienda en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas si experimenta trastornos visuales, como visión borrosa.

Komorebi contiene cloruro de benzalconio:
Cada ml de este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Komorebi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tratamiento del dolor y de las inflamaciones consecutivas a la cirugía de cataratas:
La dosis recomendada es 1 gota 4 veces al día durante 2-4 semanas.
Inhibición de la miosis intraoperatoria durante la cirugía de cataratas:
La dosis recomendada es 1 gota cada 30 minutos, comenzando la administración 2 horas antes de la intervención quirúrgica, para un total de 4 gotas. La última gota debe administrarse 30 minutos antes de la preparación quirúrgica.
Alivio a corto plazo de la conjuntivitis alérgica:
La dosis recomendada es 1 gota 4 veces al día durante 1-2 semanas.
Uso en niños
La dosis recomendada es idéntica a la dosis recomendada para adultos.
Komorebi no debe utilizarse en niños menores de 14 años.
Cómo utilizar Komorebi

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.

2. Desenrosque y retire la tapa del frasco aplicando una ligera presión.
3. Baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo que va a tratar.

4. Coloque la punta del cuentagotas cerca del ojo, pero sin tocarlo.

5. Presione suavemente el frasco para instilar una sola gota de colirio en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

6. Con un dedo, presione el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 2 o 3 minutos, manteniendo el ojo cerrado para evitar el riesgo de absorción del medicamento por la mucosa nasal.
7. Repita la operación en el otro ojo si su médico le ha indicado hacerlo.

8. Vuelva a enroscar la tapa del frasco. No supere la dosis prescrita por el médico.

Si utiliza más Komorebi del que debe
No se han descrito casos de sobredosis con la administración oftálmica de este medicamento.
Sin embargo, en caso de ingestión accidental de cualquier cantidad de Komorebi, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida utilizar Komorebi
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe el tratamiento según lo indicado a partir de ese momento.
Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias
se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1000 a
<1/100), rara (de ≥1/10 000 a <1/1000), muy rara (<1/10 000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles).

Debido a la posibilidad de absorción sistémica del trometamol de ketorolaco administrado por vía tópica,
pueden producirse, aunque raramente, los efectos adversos descritos con el uso sistémico, tales como cefalea,
síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos, hemorragias y úlcera péptica.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Komorebi

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el frasco bien cerrado.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Utilice Komorebi dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Komorebi
El principio activo es el ketorolac trometamol.
Los demás componentes son: cloruro sódico, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua para
preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para el ajuste del pH.
Descripción del aspecto de Komorebi y contenido del envase
Komorebi se presenta en forma farmacéutica de colirio, solución, en frascos cuentagotas estériles de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Italia – Komorebi 5 mg/ml colirio, solución
Portugal – Hebe 5 mg/ml colirio, solución