Комореби

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комореби 5 мг/мл глазные капли, раствор

кеторолак трометамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комореби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Комореби
3. Способ применения Комореби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комореби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комореби и для чего он применяется

Комореби — это лекарственное средство для местного применения в глаза.
Комореби показан для:

• лечения боли и воспалений, возникающих после операции по удалению катаракты;
• подавления интраоперационного сужения зрачка во время хирургии катаракты;
• кратковременного облегчения симптомов аллергического конъюнктивита.

2. Что следует знать перед применением Комореби

Не используйте Комореби

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кеторолаку трометамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, таким как ибупрофен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Комореби:

• если у вас есть склонность к кровотечениям. Пациентам, носящим контактные линзы, следует использовать очки в период лечения препаратом Комореби.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кеторолак трометамол может замедлять заживление повреждений роговицы, поэтому врач должен тщательно оценить необходимость его применения, если у вас имеется склонность к длительному незаживанию эпителиальных повреждений, денервация роговицы, сахарный диабет или тяжелая сухость глаз.

Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к истончению, эрозии, язве или перфорации роговицы.
Местные НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших осложнённые хирургические вмешательства на глазах, при наличии денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний поверхности глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также у пациентов, перенесших повторные хирургические вмешательства на глазах в короткие сроки, поскольку у таких пациентов повышен риск развития побочных реакций на уровне роговицы, которые могут угрожать зрению.
Данные постмаркетинговых исследований по применению местных НПВП также указывают, что применение более 24 часов до хирургического вмешательства или более 14 дней после него может увеличить риск возникновения и тяжесть нежелательных явлений на роговице.
Одновременное применение кеторолака и местных кортикостероидов должно находиться под тщательным врачебным контролем у пациентов, склонных к нарушению целостности эпителия роговицы, из-за возможного увеличения сроков заживления.

Другие лекарственные средства и Комореби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хотя кеторолак хорошо переносится при одновременном применении с другими глазными или системными препаратами, такими как антибиотики, седативные средства, гиалуронидаза и/или другие местные анестетики, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики и циклоплегики, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие глазные лекарственные средства;
• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию, такие как варфарин.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и местных кортикостероидов может увеличить риск нарушений заживления (см. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Не проводилось современных контролируемых исследований по применению кеторолака трометамола у беременных женщин. Поэтому применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода. В связи с известными рисками, связанными с применением нестероидных противовоспалительных препаратов в третьем триместре беременности, кеторолак трометамол не должен применяться на этом этапе беременности.

Грудное вскармливание
Комореби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами, если у вас возникают нарушения зрения, такие как помутнение зрения.

Комореби содержит бензалкония хлорид:
Каждый мл этого лекарственного средства содержит 0,05 мг бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Комореби

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение боли и воспаления, возникающих после хирургического вмешательства при катаракте:
рекомендуемая доза — 1 капля 4 раза в день в течение 2–4 недель.

Подавление интраоперационного миоза во время хирургического вмешательства при катаракте:
рекомендуемая доза — 1 капля каждые 30 минут, начиная применение за 2 часа до хирургической операции, всего 4 капли. Последнюю каплю следует закапать за 30 минут до начала подготовки к операции.

Кратковременное облегчение симптомов аллергического конъюнктивита:
рекомендуемая доза — 1 капля 4 раза в день в течение 1–2 недель.

Применение у детей
Рекомендуемая доза такая же, как и у взрослых.
Комореби не следует применять у детей младше 14 лет.

Как применять Комореби

1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение.

2. Аккуратно нажмите и отвинтите колпачок от флакона.
3. Осторожно потяните вниз нижнее веко глаза, в который будете закапывать лекарство.

4. Поднесите кончик пипетки близко к глазу, но не касайтесь глаза.

5. Аккуратно надавите на флакон, чтобы закапать 1 каплю глазных капель в глаз, затем отпустите нижнее веко.

6. Надавите пальцем на угол поражённого глаза у переносицы. Держите нажатие в течение 2–3 минут, держа глаз закрытым, чтобы избежать риска всасывания препарата через слизистую носа.
7. Повторите процедуру для другого глаза, если врач порекомендовал это сделать.

8. Закрутите колпачок обратно на флакон. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Если вы применили Комореби в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки при местном применении этого лекарственного препарата не описаны.
Однако при случайном проглатывании любого количества Комореби немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли применить Комореби
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли закапать средство, сделайте это сразу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте применение капель по обычной схеме.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
не встречаются у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены по классу системных органов и частоте возникновения. Частота
возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В связи с возможностью системного всасывания кеторолака трометамола, применяемого местно, хотя и редко, могут возникать побочные эффекты, сообщаемые при системном применении, такие как головная боль, гриппоподобные симптомы, тошнота, рвота, кровотечения и пептическая язва.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комореби

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Держать флакон плотно закрытым.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного средства от света и влажности.
Использовать Комореби в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не использовать этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комореби
Действующее вещество: кеторолака трометамол.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и/или натрия гидроксид для коррекции pH.

Описание внешнего вида Комореби и содержимое упаковки
Комореби выпускается в виде глазных капель, раствор, в стерильных флаконах-капельницах по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide — Португалия
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide — Португалия

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия – Komorebi 5 мг/мл глазные капли, раствор
Португалия – Hebe 5 мг/мл глазные капли, раствор