Кометрік

Інструкція: інформація для пацієнта

КОМЕТРІК 20 мг тверді капсули, 80 мг тверді капсули

кабозантініб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КОМЕТРІК і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування КОМЕТРІК
3. Як застосовувати КОМЕТРІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОМЕТРІК
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМЕТРІК і для чого він призначений

Що таке КОМЕТРІК
КОМЕТРІК — це лікарський засіб для лікування раку, який містить діючу речовину кабозантиніб (S)-малеат.
Це лікарський засіб, що застосовується для лікування медулярного раку щитоподібної залози — рідкісного виду пухлини щитоподібної залози,
яку не можна видалити хірургічним шляхом або яка поширилася на інші частини тіла.
Як діє КОМЕТРІК
КОМЕТРІК блокує дію білків, які називаються тирозинкіназними рецепторами (RTK), що беруть участь
у рості клітин і утворенні нових кровоносних судин, які їх живлять. Ці білки можуть бути присутніми в підвищених кількостях у пухлинних клітинах, і КОМЕТРІК, блокуючи їхню
дію, може уповільнити швидкість росту пухлини та сприяти припиненню постачання крові, необхідного пухлині.
КОМЕТРІК може уповільнити або зупинити ріст медулярного раку щитоподібної залози. Він може допомогти зменшити розміри пухлин, пов’язаних із цим типом раку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кометрік

Не приймайте Кометрік

• якщо Ви маєте алергію на кабозантініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кометріку, якщо Ви:

• маєте підвищений кров’яний тиск
• маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини
• маєте діарею
• маєте недавню історію кашлю з кров’ю або значної кровотечі
• були прооперовані протягом останнього місяця (або якщо плануються хірургічні втручання), включаючи стоматологічні процедури
• отримували променеву терапію протягом останніх 3 місяців
• маєте захворювання кишечника запального характеру (наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт або дивертикуліт)
• отримали повідомлення про те, що пухлина поширилася на дихальні шляхи або стравохід
• нещодавно мали тромб у нозі, інсульт або серцевий напад
• приймаєте ліки для контролю серцевого ритму, маєте низький пульс, захворювання серця або проблеми з рівнем кальцію, калію чи магнію в крові
• маєте захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з цих умов. Може знадобитися лікування цих станів, або лікар може вирішити змінити дозу Кометріку або припинити лікування повністю. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Кометрік. Дуже важливо дотримуватися правил гігієни рота та зубів під час лікування Кометріком.

Діти та підлітки
Кометрік не рекомендовано дітям та підліткам. Ефекти Кометріку у осіб молодше 18 років ще не відомі.

Інші ліки та Кометрік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Кометрік може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Кометріку. Це може означати, що лікар повинен змінити дозу (дози), які Ви приймаєте.

• Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та позаконазол
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин
• Ліки від алергії, такі як фексофенадин
• Ліки для лікування стенокардії (болю в грудях через недостатнє кровопостачання серця), такі як ранолазин
• Ліки для лікування епілепсії або судом, такі як фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії або пов’язаних з нею станів, таких як тривожність
• Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин та дабігатран етексилат
• Ліки для лікування високого кров’яного тиску або інших серцевих захворювань, такі як аліскрен, амбрисентан, дигоксин, талінолол та толваптан
• Ліки для цукрового діабету, такі як саксагліптин та ситагліптин
• Ліки для лікування підагри, такі як колхіцин
• Ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, маравірок та емтріцитабін
• Ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ефавіренз
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) та схеми лікування на основі циклоспорину при ревматоїдному артриті та псоріазі

Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте Кометрік одночасно з оральними контрацептивами, останні можуть бути неефективними. Вам слід використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому Кометріку та щонайменше 4 місяці після завершення лікування.

Кометрік та їжа
Уникайте споживання продуктів, що містять грейпфрут, на весь час прийому лікування, оскільки це може призвести до підвищення рівня Кометріку в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Уникайте вагітності під час лікування Кометріком. Якщо Ви, жінка, і Ваш партнер або Ви, чоловік, і Ваша партнерка можете мати дитину, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 4 місяці після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції під час прийому Кометріку. Див. розділ 2.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або Ваш партнер вагінні або плануєте вагітність під час прийому Кометріку.
Проконсультуйтеся з лікарем ДО прийому Кометріку, якщо Ви, жінка, і Ваш партнер або Ви, чоловік, і Ваша партнерка плануєте мати дитину після завершення лікування. Можливо, Ваша фертильність може бути порушена внаслідок лікування Кометріком.
Жінки, які приймають Кометрік, не повинні годувати дитину грудьми під час лікування та щонайменше 4 місяці після його завершення, оскільки кабозантініб і/або його метаболіти можуть виділятися з материнським молоком і бути небезпечними для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пам’ятайте, що лікування Кометріком може спричинити втому або слабкість.

Кометрік містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кометрік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж було заплановано спочатку. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу, особливо протягом перших восьми тижнів терапії Кометріком.
Кометрік потрібно приймати один раз на добу. Залежно від призначеної вам дози, кількість капсул, які слід приймати, наведено нижче:

• 140 мг (1 помаранчева капсула по 80 мг та 3 сірі капсули по 20 мг)
• 100 мг (1 помаранчева капсула по 80 мг та 1 сіра капсула по 20 мг)
• 60 мг (3 сірі капсули по 20 мг)

Лікар визначить для вас правильну дозу.
Капсули будуть розміщені у блістері, організованому відповідно до призначеної дози. Кожен блістер містить достатню кількість капсул на сім днів (один тиждень). Капсули також доступні у упаковці на 28 днів, що складається з 4 блістерів, кожен з яких містить капсули на сім днів лікування.
Щодня приймайте всі капсули з одного рядка. Додаткову інформацію про блістер, включаючи кількість капсул, які слід приймати, та загальну кількість капсул у кожному блістері, наведено нижче в розділі 6. Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом ліків, запишіть дату, коли ви прийняли першу дозу, у місце поруч із капсулою. Щоб вийняти капсулу для прийому:

1. Натисніть на язичок
2. Видаліть папір ззаду
3. Вийміть капсулу крізь плівку

Кометрік не слід приймати під час їжі. Не їжте протягом щонайменше 2 годин до та 1 години після прийому Кометріка. Ковтайте капсули окремо, запиваючи водою. Не розкривайте капсули.
Якщо ви прийняли більше Кометріка, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кометріка, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, не забувши взяти з собою капсули та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Кометрік

• Якщо до наступної дози залишилося ще 12 або більше годин, слід прийняти пропущену дозу, як тільки ви згадаєте про це. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кометріком
Припинення лікування може перервати дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування Кометріком без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кометрік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може порадити приймати Кометрік у меншій дозі. Лікар також може призначити додаткові ліки, щоб допомогти вам контролювати ці побічні ефекти.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із нижче зазначених побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Симптоми, подібні до болю в животі, нудоти, блювоти, запору або гарячки. Ці симптоми можуть свідчити про перфорацію шлунково-кишкового тракту — утворення отвору в шлунку або кишечнику, що може загрожувати життю.
• Набряк, біль у руках і ногах або задишка.
• Рани, які не загоюються.
• Блювота або кашель із кров’ю, яка може мати яскраво-червоний колір або нагадувати кавову гущу.
• Біль у роті, зубах або щелепі, набряк або рани всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або випадання зуба. Це можуть бути ознаки руйнування кісткової тканини щелепи (остеонекроз).
• Судоми, мігрень, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією уваги. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається зворотною задньою енцефалопатичною синдромом (PRES). PRES є одним із нечастких побічних ефектів (може виникати менш ніж у 1 із 100 осіб).
• Сильний і тривалий пронос.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Розлади шлунка, включаючи пронос, нудоту, блювоту, запор, диспепсію та біль у животі
• Труднощі з ковтанням
• Міхурі, біль у руках або підошвах ніг, висипання або почервоніння шкіри, сухість шкіри
• Зниження апетиту, втрата ваги, зміна смаку
• Втому, слабкість, мігрень, запаморочення
• Зміна кольору волосся (посвітління), випадання волосся
• Артеріальна гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
• Почервоніння, набряк або біль у роті чи горлі, труднощі з мовою, хрипота
• Зміни в результатах аналізів крові, що виконуються для оцінки загального стану здоров’я та функції печінки, низький рівень електролітів (наприклад, магнію, кальцію або калію)
• Низький рівень тромбоцитів
• Біль у суглобах, м’язові спазми
• Набряк лімфатичних вузлів
• Біль у руках, кистях, ногах або стопах

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості
• Загальне відчуття болю, м’язовий біль або біль у грудях, біль у вухах, дзвін у вухах
• Слабкість, знижена чутливість або поколювання в кінцівках
• Озноб, тремтіння
• Дегідратація
• Запалення підшлункової залози або живота
• Запалення губ та кутів рота
• Запалення коренів волосся, акне, міхурі (на ділянках тіла, відмінних від рук або ніг)
• Набряк обличчя та інших частин тіла
• Втрата або зміна смаку
• Артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Фібриляція передсердь (прискорений і нерегулярний серцевий ритм)
• Посвітління шкіри, шкіра з лущенням, незвичайна блідість
• Аномальний ріст волосся
• Геморої
• Пневмонія (інфекція легень)
• Біль у роті, зубах або щелепі, набряк або рани всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або випадання зуба
• Зниження активності щитоподібної залози; симптоми можуть включати: втому, набір ваги, запор, відчуття холоду та сухість шкіри
• Низький рівень білих кров’яних тілок
• Зниження рівня фосфатів у крові
• Розрив, перфорація або кровотеча шлунка чи кишечнику, запалення або розрив анального отвору, кровотеча легень або трахеї (дихальні шляхи)
• Аномальне з’єднання тканин травного тракту; симптоми можуть включати гострий або тривалий біль у животі
• Аномальне з’єднання тканин трахеї (дихальні шляхи), стравоходу або легень
• Абсцес (накопичення гною з набряком і запаленням) у животі, тазовій області або зубах/яснах
• Згустки крові в судинах і легенях
• Інсульт
• Грибкові інфекції шкіри, рота або статевих органів
• Рани, які не загоюються
• Наявність білка або крові в сечі, камені у жовчному міхурі, біль під час сечовипускання
• Розмитість зору
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці/жовтого забарвлення шкіри або очей)
• Зниження рівня білків у крові (альбумін)
• Аномалії в тестах функції нирок (підвищення креатиніну в крові)
• Підвищення рівня сироваткового білка, що називається ліпаза.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Запалення стравоходу; симптоми можуть включати печію, біль у грудях, нездужання, зміну смаку, вздуття живота, відрижку та диспепсію
• Інфекція та запалення легень, колапс легені
• Шкірні виразки, кісти, червоні плями на обличчі або стегнах
• Біль у обличчі
• Зміни в результатах аналізів, що вимірюють клітини крові або згортання крові
• Втрата координації рухів, ураження скелетних м’язів
• Втрата уваги, втрата свідомості, порушення мовлення, делірій, аномальні сни
• Біль у грудях через закупорку артерій, прискорений серцевий ритм
• Ураження печінки, ниркова недостатність
• Порушення слуху
• Запалення очей, катаракта
• Закупорка/емболія, що поширюється судинами і залишається заблокованою
• Відсутність менструацій, кровотеча з піхви
• Стан, що називається зворотною задньою енцефалопатичною синдромом (PRES), симптоми якого можуть включати судоми, мігрень, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією уваги
• Різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
• Колапс легені з повітрям, що залишилося між легенею та грудною кліткою, що часто призводить до задишки (пневмоторакс)

Невідомо (побічні ефекти з невідомою частотою)

• Інфаркт міокарда
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кометрік

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кометрік
Діючою речовиною є кабозантиніб (S)-малеат.
Тверда капсула Кометрік 20 мг містить кабозантиніб (S)-малеат, еквівалентний 20 мг
кабозантинібу.
Тверда капсула Кометрік 80 мг містить кабозантиніб (S)-малеат, еквівалентний 80 мг
кабозантинібу.
Інші компоненти:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію амідогліколат, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеаринова кислота
• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• Капсула 20 мг також містить чорний залізний оксид (Е172)
• Капсула 80 мг також містить червоний залізний оксид (Е172)
• Друкований чорнило: лаковий лак, чорний залізний оксид (Е172) та пропіленгліколь

Опис зовнішнього вигляду Кометрік та вмісту упаковки
Тверді капсули Кометрік 20 мг сірого кольору з написом «XL184 20mg»,
надрукованим з одного боку.
Тверді капсули Кометрік 80 мг помаранчевого кольору з написом «XL184 80mg»,
надрукованим з одного боку.
Тверді капсули Кометрік фасуються в блистери, розділені відповідно до дози. Кожен блистер
містить достатню кількість ліків для 7 днів. Кожна смужка блистера містить добову дозу.
Блистер з добовою дозою 60 мг містить двадцять одну капсулу по 20 мг на 7
загальних добових доз. Кожна добова доза постачається у вигляді смужки та містить три капсули
по 20 мг:

= 60 мг
Три сірі капсули по 20 мг
Блистер з добовою дозою 100 мг містить сім капсул по 80 мг та сім капсул по
20 мг на 7 загальних добових доз. Кожна добова доза постачається у вигляді смужки та
містить одну капсулу по 80 мг та одну капсулу по 20 мг:

= 100 мг
Одна помаранчева капсула 80 мг + одна сіра капсула 20 мг
Блистер з добовою дозою 140 мг містить сім капсул по 80 мг та двадцять одну капсулу по
20 мг на 7 загальних добових доз. Кожна добова доза постачається у вигляді смужки та
містить одну капсулу по 80 мг та три капсули по 20 мг:

= 140 мг
Одна помаранчева капсула 80 мг + три сірі капсули по 20 мг
Тверді капсули Кометрік також доступні в упаковках на 28 днів:
84 капсули (4 блистери по 21 x 20 мг) (добова доза 60 мг)
56 капсул (4 блистери по: 7 x 20 мг та 7 x 80 мг) (добова доза 100 мг)
112 капсул (4 блистери по: 21 x 20 мг та 7 x 80 мг) (добова доза 140 мг)
Кожна упаковка на 28 днів містить кількість ліків, достатню для 28 днів.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Німеччина
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Тел.: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
France Latvija
Ipsen Pharma Представництво Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Тел: +371 67622233
България, Slovenija Hrvatska
Biomapas, UAB Biomapas Zagreb d.o.o.
Литва, Litva Тел: +385 17 757 094
Тел: +370 37 366307
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Філія Ipsen Pharma SAS у Литві
Тел: + 420 242 481 821 Тел: + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Тел.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Тел.: +49 89 2620 432 89
Тел: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti Polska
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Тел: +372 60 15 540 Тел.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Тел: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324
España România
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Тел: + 34 936 858 100 Тел: + 40 21 231 27 20
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Тел: + 44 (0)1753 62 77 77 Тел: + 420 242 481 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.