Cometriq

Folleto informativo: Información para el paciente

COMETRIQ 20 mg cápsulas duras, 80 mg cápsulas duras

cabozantinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COMETRIQ
3. Cómo tomar COMETRIQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COMETRIQ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza

Qué es COMETRIQ
COMETRIQ es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib (S)-malato.
Es un fármaco utilizado para tratar el carcinoma medular de tiroides, un tipo raro de tumor de tiroides,
que no puede ser extirpado mediante cirugía o que ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Cómo actúa COMETRIQ
COMETRIQ inhibe la acción de unas proteínas denominadas receptores tirosina quinasas (RTK), que participan
en el crecimiento celular y en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que los alimentan. Estas proteínas
pueden encontrarse en cantidades elevadas en las células tumorales, y al bloquear su actividad, COMETRIQ
puede ralentizar la velocidad de crecimiento del tumor y contribuir a interrumpir el suministro de sangre
que el tumor necesita.
COMETRIQ puede ralentizar o detener el crecimiento del carcinoma medular de tiroides. Puede ayudar a
reducir el tamaño de los tumores asociados con este tipo de cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar COMETRIQ

No tome COMETRIQ

• si es alérgico al cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COMETRIQ si usted:

• tiene presión arterial alta
• padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura en la pared de un vaso sanguíneo
• tiene diarrea
• ha tenido recientemente tos con sangre o pérdida significativa de sangre
• se ha sometido a una cirugía en el último mes (o si se prevén procedimientos quirúrgicos), incluyendo intervenciones dentales
• ha recibido radioterapia en los últimos 3 meses
• padece enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis)
• le han informado de que el tumor se ha diseminado a las vías respiratorias o al esófago
• ha tenido recientemente un coágulo de sangre en la pierna, un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio
• está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardíaco, tiene frecuencia cardíaca baja, problemas cardíacos o alteraciones en los niveles de calcio, potasio o magnesio en sangre
• padece una enfermedad hepática o renal.

Informe a su médico si padece alguna de estas condiciones. Podría ser necesario un tratamiento específico para dichas condiciones, o bien el médico podría decidir modificar la dosis de COMETRIQ o interrumpir completamente el tratamiento. Véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Debe informar a su dentista que está tomando COMETRIQ. Es importante que preste especial atención a la higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.

Niños y adolescentes
COMETRIQ no se recomienda en niños ni adolescentes. Los efectos de COMETRIQ en personas menores de 18 años aún no se conocen.

Otros medicamentos y COMETRIQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es porque COMETRIQ puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos podrían afectar la forma en que actúa COMETRIQ. Esto podría significar que su médico necesite ajustar la dosis (o dosis) que usted toma.

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas, tales como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos) tales como eritromicina, claritromicina y rifampicina
• Medicamentos para la alergia tales como fexofenadina
• Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de sangre al corazón) tales como ranolazina
• Medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones tales como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• Preparados a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados a veces para tratar la depresión o trastornos relacionados, como la ansiedad
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina y dabigatrán etexilato
• Medicamentos para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas, tales como aliskiren, ambrisentán, digoxina, talinolol y tolvaptán
• Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
• Medicamentos utilizados para tratar la gota, tales como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, tales como ritonavir o maraviroc y emtricitabina
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones virales tales como efavirenz
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) y tratamientos basados en ciclosporina en casos de artritis reumatoide y psoriasis

Anticonceptivos orales
Si toma COMETRIQ mientras está tomando anticonceptivos orales, estos podrían no ser efectivos. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo o diafragma) durante la toma de COMETRIQ y al menos durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

COMETRIQ con alimentos
Evite consumir alimentos que contengan pomelo durante todo el tiempo que esté tomando este medicamento, ya que podría aumentar los niveles de COMETRIQ en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con COMETRIQ. Si usted como mujer y su pareja o usted como hombre y su pareja pueden tener un hijo, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante los 4 meses posteriores a su finalización. Hable con su médico sobre cuáles métodos anticonceptivos son los más adecuados durante la toma de COMETRIQ. Véase sección 2.
Hable con su médico si usted o su pareja inician un embarazo o si están planeando tener un hijo durante la toma de COMETRIQ.
Hable con su médico ANTES de tomar COMETRIQ si usted como mujer y su pareja o usted como hombre y su pareja están planeando tener un hijo después de finalizado el tratamiento. Es posible que su fertilidad pueda verse afectada como consecuencia del tratamiento con COMETRIQ.
Las mujeres que toman COMETRIQ no deben amamantar durante el tratamiento ni durante al menos los 4 meses posteriores a su finalización, ya que el cabozantinib y/o sus metabolitos podrían excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria. Recuerde que el tratamiento con COMETRIQ podría causarle fatiga o debilidad.

COMETRIQ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar COMETRIQ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Deberá continuar tomando este medicamento hasta que su médico decida finalizar el
tratamiento. Si se producen efectos adversos graves, su médico podrá decidir modificar la dosis o
finalizar el tratamiento antes de lo previsto inicialmente. Su médico decidirá si la dosis debe
modificarse, especialmente durante las primeras ocho semanas del tratamiento con COMETRIQ.
COMETRIQ debe tomarse una vez al día. Según la dosis que le haya sido recetada, el número de cápsulas a tomar es el siguiente:

• 140 mg (1 cápsula naranja de 80 mg y 3 cápsulas grises de 20 mg)
• 100 mg (1 cápsula naranja de 80 mg y 1 cápsula gris de 20 mg)
• 60 mg (3 cápsulas grises de 20 mg)

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Las cápsulas se colocarán en un blíster organizado según la dosis recetada. Cada blíster contiene un número suficiente de cápsulas para durar siete días (una semana). Las cápsulas también están disponibles en un envase de 28 días, compuesto por 4 blísters, cada uno con cápsulas para siete días de tratamiento.
Cada día, tome todas las cápsulas de una tira. Más información sobre el blíster, incluido el número de cápsulas que debe tomar y el número total de cápsulas incluidas en cada blíster, se describe más adelante en el apartado 6. Para ayudarle a recordar tomar su tratamiento, escriba la fecha en que tomó la primera dosis en el espacio junto a la cápsula. Para extraer la cápsula que debe tomar:

1. Presione la lengüeta
2. Retire el papel de la parte posterior
3. Saque la cápsula a través de la película

COMETRIQ no debe tomarse durante las comidas. No debe ingerir ningún alimento durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar COMETRIQ. Trague las cápsulas una a una con agua. No abra las cápsulas.
Si toma más COMETRIQ del que debe
Si ha tomado más COMETRIQ del recetado, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital, llevando consigo las cápsulas y este prospecto.
Si olvida tomar COMETRIQ

• Si aún faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con COMETRIQ
La interrupción del tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con COMETRIQ a menos que lo haya discutido con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, COMETRIQ puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, su médico podría indicarle que tome
COMETRIQ con una dosis más baja. Asimismo, su médico podría recetarle otros medicamentos para
ayudarle a controlar estos efectos adversos.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos —
podría necesitar atención médica urgente:

• Síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una perforación gastrointestinal, un orificio que se forma en el estómago o en el intestino y que podría poner en peligro su vida.
• Hinchazón, dolor en manos y pies o dificultad para respirar.
• Heridas que no cicatrizan.
• Vómitos o tos con sangre, que puede ser de color rojo brillante o similar a los posos de café.
• Dolor en la boca, dientes o mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Podría tratarse de signos de degeneración del hueso de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).
• Convulsiones, migraña, estado de confusión o dificultad para concentrarse. Estos síntomas podrían indicar una afección denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). La PRES es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• Diarrea grave que no mejora.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales, incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
• Dificultad para tragar
• Ampollas, dolor en las manos o en las plantas de los pies, erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, piel seca
• Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del gusto
• Cansancio, debilidad, cefalea, mareos
• Cambios en el color del cabello (aclaración), pérdida de cabello
• Hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta, dificultad para hablar, ronquera
• Alteraciones en los análisis de sangre realizados para evaluar el estado general de salud y la función hepática, niveles bajos de electrolitos (como magnesio, calcio o potasio)
• Nivel bajo de plaquetas
• Dolor articular, espasmos musculares
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Dolor en brazos, manos, piernas o pies

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad, depresión, estado de confusión
• Sensación general de dolor, dolores musculares o en el pecho, dolor de oídos, zumbidos en los oídos
• Debilidad, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las extremidades
• Escalofríos, temblores
• Deshidratación
• Inflamación del páncreas o del abdomen
• Inflamación de los labios y de las comisuras de la boca
• Inflamación de los folículos pilosos, acné, ampollas (en zonas distintas de las manos o pies)
• Hinchazón en la cara y en otras partes del cuerpo
• Pérdida o alteración del gusto
• Hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco acelerado e irregular)
• Aclaración de la piel, piel escamosa, palidez inusual
• Crecimiento anómalo del vello o del cabello
• Hemorroides
• Neumonía (infección pulmonar)
• Dolor en la boca, dientes o mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente
• Disminución de la actividad tiroidea; estos síntomas pueden incluir: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Nivel bajo de glóbulos blancos
• Disminución de los niveles de fosfato en sangre
• Desgarro, perforación o sangrado del estómago o intestino, inflamación o desgarro del ano, sangrado en los pulmones o en la tráquea (vías respiratorias)
• Conexión anómala de los tejidos del sistema digestivo; los síntomas pueden incluir dolor abdominal agudo o persistente
• Conexión anómala de los tejidos de la tráquea (vías respiratorias), esófago o pulmones
• Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación) en el abdomen, en la zona pélvica o en dientes/encías
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos y en los pulmones
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Infecciones fúngicas en la piel, boca o genitales
• Heridas que no cicatrizan
• Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
• Visión borrosa
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede causar ictericia/piel u ojos amarillentos)
• Disminución de los niveles de proteínas en sangre (albúmina)
• Anomalías en las pruebas de función renal (aumento de la cantidad de creatinina en sangre)
• Aumento del nivel de una proteína sérica llamada lipasa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del esófago; los síntomas pueden incluir acidez, dolor en el pecho, sensación de malestar, alteración del gusto, estómago hinchado, eructos e indigestión
• Infección e inflamación pulmonar, colapso pulmonar
• Úlceras cutáneas, quistes, manchas rojas en la cara o en los muslos
• Dolor en la cara
• Alteraciones en los resultados de pruebas que miden las células sanguíneas o la coagulación sanguínea
• Pérdida de coordinación muscular, daño en los músculos esqueléticos
• Pérdida de atención, pérdida de conciencia, alteración del habla, delirio, sueños anormales
• Dolor en el pecho debido a un bloqueo en las arterias, latido cardíaco acelerado
• Daño hepático, insuficiencia renal
• Alteración de la audición
• Inflamación ocular, cataratas
• Coágulo/émbolo que ha viajado a través de las arterias y se ha quedado atrapado
• Ausencia de menstruación, sangrado vaginal
• Una afección denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), cuyos síntomas pueden ser convulsiones, migraña, estado de confusión o dificultad para concentrarse
• Aumento grave de la presión sanguínea (crisis hipertensivas)
• Colapso pulmonar con aire atrapado entre el pulmón y la pared torácica, que a menudo provoca dificultad respiratoria (neumotórax)

No conocidos (efectos adversos con frecuencia desconocida)

• Infarto de miocardio
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COMETRIQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COMETRIQ
La sustancia activa es cabozantinib (S)-malato.
La cápsula dura de COMETRIQ de 20 mg contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg de
cabozantinib.
La cápsula dura de COMETRIQ de 80 mg contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 80 mg de
cabozantinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra y ácido esteárico
• Revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
• La cápsula de 20 mg contiene también óxido de hierro negro (E172)
• La cápsula de 80 mg contiene también óxido de hierro rojo (E172)
• Tinta de impresión: goma laca transparente, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol

Descripción del aspecto de COMETRIQ y contenido del envase
Las cápsulas duras de COMETRIQ de 20 mg son de color gris y tienen impresa la leyenda “XL184 20mg” en un lado.
Las cápsulas duras de COMETRIQ de 80 mg son de color naranja y tienen impresa la leyenda “XL184 80mg” en un lado.
Las cápsulas duras de COMETRIQ se presentan en blísters divididos según la dosis. Cada blíster contiene medicamento suficiente para 7 días. Cada tira del blíster contiene la dosis diaria.

El blíster con dosis diaria de 60 mg contiene veintiuna cápsulas de 20 mg para un total de 7 dosis diarias. Cada dosis diaria se suministra en una tira y contiene tres cápsulas de 20 mg:

= 60 mg
Tres cápsulas grises de 20 mg

El blíster con dosis diaria de 100 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y siete cápsulas de 20 mg para un total de 7 dosis diarias. Cada dosis diaria se suministra en una tira y contiene una cápsula de 80 mg y una cápsula de 20 mg:

= 100 mg
Una cápsula naranja de 80 mg + una cápsula gris de 20 mg

El blíster con dosis diaria de 140 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y veintiuna cápsulas de 20 mg para un total de 7 dosis diarias. Cada dosis diaria se suministra en una tira y contiene una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg:

= 140 mg
Una cápsula naranja de 80 mg + tres cápsulas grises de 20 mg

Las cápsulas duras de COMETRIQ también están disponibles en envases para 28 días:
84 cápsulas (4 envases blíster de 21 x 20 mg) (dosis diaria de 60 mg)
56 cápsulas (4 envases blíster de: 7 x 20 mg y 7 x 80 mg) (dosis diaria de 100 mg)
112 cápsulas (4 envases blíster de: 21 x 20 mg y 7 x 80 mg) (dosis diaria de 140 mg)
Cada envase para 28 días contiene una cantidad de medicamento suficiente para 28 días.

Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Productor
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Alemania

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Italia
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Francia, Letonia
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233

Bulgaria, Eslovenia, Lituania
Biomapas, UAB Biomapas Zagreb d.o.o.
Tel: +385 17 757 094
Tel: +370 37 366307

República Checa
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel: + 370 700 33305

Dinamarca, Noruega, Finlandia, Suecia, Islandia
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Alemania, Austria
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Alemania Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89

Países Bajos
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Estonia
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540

Polonia
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Grecia, Chipre, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Grecia/Greece
Tel: + 30 210 984 3324

Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550

España
Ipsen Pharma, S.A.
Tel: + 34 936 858 100

Rumanía
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20

Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

República Eslovaca
Ipsen Pharma
Tel: + 420 242 481 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.