Кометрик

Инструкция: Информация для пациента

КОМЕТРИК 20 мг твёрдые капсулы, 80 мг твёрдые капсулы

кабозантиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом КОМЕТРИК
3. Как принимать КОМЕТРИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОМЕТРИК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он применяется

Что такое КОМЕТРИК
КОМЕТРИК — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество кабозантиниб (S)-малеат.
Это лекарственное средство используется для лечения медуллярной карциномы щитовидной железы — редкого вида опухоли щитовидной железы,
которую невозможно удалить хирургическим путём или которая распространилась на другие части тела.
Как действует КОМЕТРИК
КОМЕТРИК блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют
в росте клеток и образовании новых кровеносных сосудов, питающих опухоль. Эти белки могут присутствовать
в повышенных количествах в опухолевых клетках, и КОМЕТРИК, блокируя их активность, может замедлить рост опухоли и способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого опухоли.
КОМЕТРИК может замедлять или останавливать рост медуллярной карциномы щитовидной железы. Он может способствовать уменьшению размеров опухолей, связанных с этим заболеванием.

2. Что следует знать перед приемом препарата КОМЕТРИК

Не принимайте КОМЕТРИК

• если у вас аллергия на кабозантиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КОМЕТРИК, если у вас:

• повышенное артериальное давление;
• имеется или ранее наблюдался аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
• диарея;
• в анамнезе недавние случаи кровохарканья или значительной кровопотери;
• в течение последнего месяца проводились хирургические операции (или запланированы хирургические вмешательства), включая стоматологические процедуры;
• в последние 3 месяца проводилась лучевая терапия;
• имеются воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит);
• вам сообщили, что опухоль распространилась на дыхательные пути или пищевод;
• в недавнем времени у вас был тромб в ноге, инсульт или инфаркт миокарда;
• вы принимаете лекарства для контроля сердечного ритма, у вас низкий пульс, заболевания сердца или нарушения уровня кальция, калия или магния в крови;
• имеются заболевания печени или почек.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Возможно, потребуется лечение этих состояний, или врач может принять решение о коррекции дозы КОМЕТРИК или о прекращении лечения. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Обязательно сообщите стоматологу, что вы принимаете КОМЕТРИК. Во время лечения КОМЕТРИК особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Дети и подростки
КОМЕТРИК не рекомендуется для применения у детей и подростков. Эффекты КОМЕТРИК у лиц младше 18 лет пока не изучены.

Другие лекарства и КОМЕТРИК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это важно, поскольку КОМЕТРИК может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие КОМЕТРИК. Это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу (дозы) принимаемых вами препаратов.

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол;
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин;
• Препараты от аллергии, такие как фексофенадин;
• Препараты для лечения стенокардии (грудная боль из-за недостаточного кровоснабжения сердца), такие как ранолазин;
• Препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
• Растительные препараты, содержащие зверобой *(Hypericum perforatum)*, иногда используемые для лечения депрессии или связанных с ней состояний, таких как тревожность;
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин и дабигатран этексилат;
• Препараты для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний, такие как алискирен, амбрисентан, дигоксин, талинолол и толваптан;
• Препараты для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин;
• Препараты, используемые для лечения подагры, такие как колхицин;
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, маравирок и эмтрицитабин;
• Препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как эфавиренз;
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), и схемы лечения на основе циклоспорина при ревматоидном артрите и псориазе.

Оральные контрацептивы
Если вы принимаете КОМЕТРИК, одновременно используя оральные контрацептивы, последние могут оказаться неэффективными. Вам следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время приема КОМЕТРИК и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения.

КОМЕТРИК и прием пищи
Во время всего периода приема препарата избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрут, поскольку это может привести к повышению концентрации КОМЕТРИК в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Избегайте наступления беременности во время лечения КОМЕТРИК. Если вы как женщина и ваш партнер или вы как мужчина и ваша партнерша можете иметь детей, используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих методах контрацепции при приеме КОМЕТРИК. См. раздел 2.
Сообщите врачу, если вы или ваш партнер забеременели или планируете зачатие во время приема КОМЕТРИК.
Проконсультируйтесь с врачом ДО начала приема КОМЕТРИК, если вы как женщина и ваш партнер или вы как мужчина и ваша партнерша планируете иметь ребенка после завершения лечения. Возможно, ваша фертильность может быть нарушена в результате лечения КОМЕТРИК.
Женщины, принимающие КОМЕТРИК, не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и представлять опасность для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте внимательны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Помните, что лечение КОМЕТРИК может вызывать у вас усталость или слабость.

КОМЕТРИК содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кометрик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Если возникнут серьезные побочные эффекты, врач может принять решение о корректировке дозы или о более раннем прекращении лечения, чем было изначально запланировано. Врач примет решение о необходимости изменения дозы, особенно в течение первых восьми недель терапии препаратом Кометрик.
Кометрик следует принимать один раз в день. В зависимости от назначенной вам дозы, количество капсул, которые необходимо принимать, указано ниже:

• 140 мг (1 оранжевая капсула по 80 мг и 3 серые капсулы по 20 мг)
• 100 мг (1 оранжевая капсула по 80 мг и 1 серая капсула по 20 мг)
• 60 мг (3 серые капсулы по 20 мг)

Врач определит для вас правильную дозу.
Капсулы будут помещены в блистер, организованный в соответствии с назначенной дозой. Каждый блистер содержит достаточное количество капсул на семь дней (одну неделю). Капсулы также доступны в упаковке, рассчитанной на 28 дней, состоящей из 4 блистерных упаковок, каждая из которых содержит капсулы на семь дней терапии.
Каждый день принимайте все капсулы с одной полоски. Дополнительная информация о блистере, включая количество капсул, которые вы должны принимать, а также общее количество капсул в каждом блистере, приведена ниже в разделе 6. Чтобы вам было легче помнить о необходимости приема препарата, запишите дату, когда вы приняли первую дозу, в поле рядом с капсулой. Чтобы извлечь капсулу для приема:

1. Нажмите на язычок
2. Удалите бумагу с обратной стороны
3. Извлеките капсулу через пленку

Кометрик не следует принимать во время еды. Вы не должны ничего есть в течение как минимум 2 часов до и 1 часа после приема Кометрика. Проглатывайте капсулы по одной с водой. Не вскрывайте капсулы.
Если вы приняли Кометрик в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Кометрика, чем было вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, не забудьте взять с собой капсулы и настоящую инструкцию по применению.
Если вы забыли принять Кометрик

• Если до следующего приема дозы остается 12 часов или более, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если до следующего приема дозы остается менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Кометрик
Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение препаратом Кометрик без предварительного обсуждения с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кометрик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появятся побочные эффекты, врач может назначить вам прием Кометрика в более низкой дозе. Врач также может назначить дополнительные лекарственные препараты, чтобы помочь вам контролировать такие побочные эффекты.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь:

• Симптомы, такие как боли в животе, тошнота, рвота, запор или повышение температуры. Эти симптомы могут быть признаками перфорации желудочно-кишечного тракта — образования отверстия в желудке или кишечнике, что может угрожать жизни.
• Отек, боли в руках и ногах или одышка.
• Раны, которые не заживают.
• Рвота или кашель с кровью, которая может быть ярко-красной или напоминать кофейную гущу.
• Боли во рту, в зубах или в нижней/верхней челюсти, отек или раны внутри рта, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или выпадение зуба. Это могут быть признаки разрушения костной ткани челюсти (остеонекроз).
• Судороги, мигрень, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES). PRES относится к нечастым побочным эффектам (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек).
• Сильная диарея, которая не проходит.

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Расстройства желудка, включая диарею, тошноту, рвоту, запор, диспепсию и боли в животе
• Затрудненное глотание
• Волдыри, боли в руках или подошвах стоп, сыпь или покраснение кожи, сухость кожи
• Снижение аппетита, потеря веса, изменение вкусовых ощущений
• Усталость, слабость, головная боль, головокружение
• Изменение цвета волос (посветление), выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (повышение артериального давления)
• Покраснение, отек или боли во рту или горле, трудности с речью, охриплость голоса
• Изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки общего состояния здоровья и функции печени, низкий уровень электролитов (например, магния, кальция или калия)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Боли в суставах, мышечные спазмы
• Увеличение лимфатических узлов
• Боли в руках, кистях, ногах или стопах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Тревожность, депрессия, спутанность сознания
• Общее ощущение боли, боли в мышцах или в груди, боли в ушах, шум в ушах
• Слабость, снижение чувствительности или покалывание в конечностях
• Озноб, дрожь
• Обезвоживание
• Воспаление поджелудочной железы или живота
• Воспаление губ и уголков рта
• Воспаление волосяных фолликулов, акне, волдыри (на участках тела, отличных от рук или ног)
• Отек лица и других частей тела
• Потеря или изменения вкуса
• Пониженное артериальное давление (снижение артериального давления)
• Фибрилляция предсердий (учащенное и нерегулярное сердцебиение)
• Побледнение кожи, шелушение кожи, необычная бледность
• Аномальный рост волос
• Геморрой
• Пневмония (инфекция легких)
• Боли во рту, в зубах или в нижней/верхней челюсти, отек или раны внутри рта, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или потеря зуба
• Снижение активности щитовидной железы; такие симптомы могут включать: усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода и сухость кожи
• Низкий уровень лейкоцитов
• Снижение уровня фосфата в крови
• Разрыв, перфорация или кровотечение желудка или кишечника, воспаление или разрыв анального отверстия, кровотечение из легких или трахеи (дыхательных путей)
• Аномальное соединение тканей пищеварительного тракта; симптомы могут включать острые или продолжительные боли в животе
• Аномальное соединение тканей трахеи (дыхательных путей), пищевода или легких
• Абсцесс (скопление гноя с отеком и воспалением) в брюшной полости, в области таза или в зубах/деснах
• Тромбы в кровеносных сосудах и легких
• Инсульт
• Грибковые инфекции кожи, рта или половых органов
• Раны, которые не заживают
• Наличие белка или крови в моче, желчные камни, боль при мочеиспускании
• Нарушение зрения
• Повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтуху — пожелтение кожи или глаз)
• Снижение уровня белков в крови (альбумин)
• Отклонения в тестах функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня сывороточного фермента, называемого липаза.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Воспаление пищевода; симптомы могут включать изжогу, боль в груди, ощущение недомогания, изменение вкуса, вздутие живота, отрыжку и несварение
• Инфекция и воспаление легких, коллапс легкого
• Кожные язвы, кисты, красные пятна на лице или бедрах
• Боль в лице
• Изменения в результатах анализов, измеряющих клетки крови или свертываемость крови
• Потеря координации движений, повреждение скелетных мышц
• Потеря внимания, потеря сознания, нарушение речи, бред, необычные сновидения
• Боль в груди, вызванная закупоркой артерий, учащенное сердцебиение
• Повреждение печени, почечная недостаточность
• Нарушение слуха
• Воспаление глаз, катаракта
• Тромб/эмбол, прошедший через артерии и закупорившийся
• Отсутствие менструаций, вагинальное кровотечение
• Состояние, называемое обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES), симптомы которого могут включать судороги, головную боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией
• Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Коллапс легкого с накоплением воздуха в пространстве между легким и грудной клеткой, что часто вызывает одышку (пневмоторакс)

Неизвестно (побочные эффекты с неизвестной частотой)

• Инфаркт миокарда
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кометрик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит КОМЕТРИК
Действующее вещество — кабозантиниб (S)-малеат.
Жесткая капсула КОМЕТРИК 20 мг содержит кабозантиниб (S)-малеат, эквивалентный 20 мг кабозантиниба.
Жесткая капсула КОМЕТРИК 80 мг содержит кабозантиниб (S)-малеат, эквивалентный 80 мг кабозантиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрий крахмалгликолят, кремнезем коллоидный безводный и стеариновая кислота
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
• Капсула 20 мг также содержит черный оксид железа (Е172)
• Капсула 80 мг также содержит красный оксид железа (Е172)
• Печатная краска: лаковая смола, черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль

Описание внешнего вида КОМЕТРИК и содержание упаковки
Жесткие капсулы КОМЕТРИК 20 мг — серого цвета, с надписью «XL184 20 мг», нанесённой с одной стороны.
Жесткие капсулы КОМЕТРИК 80 мг — оранжевого цвета, с надписью «XL184 80 мг», нанесённой с одной стороны.
Жесткие капсулы КОМЕТРИК упакованы в блистеры, разделённые по дозировке. Каждый блистер содержит лекарственное средство, достаточное на 7 дней. Каждая полоска блистера содержит суточную дозу.

Блистер с суточной дозой 60 мг содержит 21 капсулу по 20 мг для 7 суточных доз. Каждая суточная доза представлена в виде одной полоски и включает три капсулы по 20 мг:

= 60 мг
Три серые капсулы по 20 мг

Блистер с суточной дозой 100 мг содержит 7 капсул по 80 мг и 7 капсул по 20 мг для 7 суточных доз. Каждая суточная доза представлена в виде одной полоски и включает одну капсулу по 80 мг и одну капсулу по 20 мг:

= 100 мг
Одна оранжевая капсула по 80 мг + одна серая капсула по 20 мг

Блистер с суточной дозой 140 мг содержит 7 капсул по 80 мг и 21 капсулу по 20 мг для 7 суточных доз. Каждая суточная доза представлена в виде одной полоски и включает одну капсулу по 80 мг и три капсулы по 20 мг:

= 140 мг
Одна оранжевая капсула по 80 мг + три серые капсулы по 20 мг

Жесткие капсулы КОМЕТРИК также доступны в упаковках на 28 дней:
84 капсулы (4 блистерные упаковки по 21 × 20 мг) (суточная доза 60 мг)
56 капсул (4 блистерные упаковки по: 7 × 20 мг и 7 × 80 мг) (суточная доза 100 мг)
112 капсул (4 блистерные упаковки по: 21 × 20 мг и 7 × 80 мг) (суточная доза 140 мг)
Каждая упаковка на 28 дней содержит количество лекарственного средства, достаточное на 28 дней.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция

Производитель
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Германия
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург, Италия
Ipsen NV Ipsen SpA
Бельгия /Бельгия/Бельгия Тел.: + 39 02 39 22 41
Тел/Тел: + 32 9 243 96 00

Франция, Латвия
Ipsen Pharma Представительство Ipsen Pharma
Тел: + 33 1 58 33 50 00 Тел: +371 67622233

Болгария, Словения, Литва, Литва
Biomapas, UAB Biomapas Zagreb d.o.o.
Тел: +370 37 366307 Тел: +385 17 757 094

Чешская Республика Литва
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS, филиал в Литве
Тел: + 420 242 481 821 Тел: + 370 700 33305

Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция, Исландия Венгрия
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Швеция/Швеция/Исландия
Тел/Пух/Тел/Сими: +46 8 451 60 00 Тел.: +361 555 5930

Германия, Австрия Нидерланды
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Германия Тел.: + 31 (0) 23 554 1600
Тел.: +49 89 2620 432 89

Эстония Польша
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Тел: +372 60 15 540 Тел.: + 48 (0) 22 653 68 00

Греция, Кипр, Мальта Португалия
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Греция/Греция
Тел: + 30 210 984 3324 Тел: + 351 21 412 3550

Испания Румыния
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Тел: + 34 936 858 100 Тел: + 40 21 231 27 20

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) Словакия
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Тел: + 44 (0)1753 62 77 77 Тел: + 420 242 481 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.