Інструкція: інформація для користувача

КОМБІСТІЛЛ 3 мг/мл + 1 мг/мл офтальмологічний розчин, суспензія

тобраміцин і дексаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОМБІСТІЛЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КОМБІСТІЛЛ
Як застосовувати КОМБІСТІЛЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОМБІСТІЛЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМБІСТІЛЛ і для чого його застосовують

Комбістілл містить поєднання двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до класу
кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тоброміцин, який належить до класу
аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції очей.
Комбістілл розчин для інсталяцій призначений дорослим та дітям віком від двох років для лікування
запалень очей, коли необхідне застосування кортикостероїда, а також наявності очної інфекції або ризику її розвитку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КОМБІСТІЛЛ

Не застосовуйте КОМБІСТІЛЛ

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо Ви страждаєте:
- запаленням рогівки (прозора оболонка, що вкриває кольорову частину ока), спричиненого вірусом герпесу простого (герпетичний кератит)
- віспою, вітряною віспою або іншими вірусними інфекціями рогівки та кон’юнктиви (прозора оболонка, що вкриває білу частину ока та внутрішню сторону повік)
- кон’юнктивіт із утворенням виразки рогівки, навіть на початковій стадії (тест з флуоресцеїном +).
грибкові інфекції очей (мікози очей) або паразитарні інфекції очей, що не лікувалися
інфекції очей, спричинені мікобактеріями (туберкульоз очей)
підвищений тиск у оці
запалення очей із утворенням гною (гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти та гнійні та герпетичні блефарити), які можуть бути приховані або погіршуватися кортикостероїдами
ячмінь.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КОМБІСТІЛЛ.

У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються в очах. Така алергічна реакція може варіювати від свербіння або почервоніння шкіри в місці застосування до серйозних загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Якщо під час застосування КОМБІСТІЛЛ у Вас виникли ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергічна чутливість може виникнути і при застосуванні інших антибіотиків тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються в очах або системно (у вигляді ін’єкцій).
Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали такі захворювання, як міастенія важка або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте КОМБІСТІЛЛ разом з аміноглікозидними антибіотиками, що приймаються системно (у вигляді ін’єкцій).
Тривале застосування кортикостероїдів у очах може призводити до підвищення тиску в оці (включаючи захворювання, що називається глаукома, з ураженням зорового нерва), проблем із зором та утворення катаракти (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока). Якщо Ви застосовуєте КОМБІСТІЛЛ тривалий час, Вам необхідно регулярно та часто перевіряти тиск у оці. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення тиску в оці під впливом кортикостероїдів може бути вищим у дітей молодше шести років і може проявитися раніше, ніж у дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо КОМБІСТІЛЛ призначається дітям. Ризик підвищення тиску в оці під впливом кортикостероїдів і/або утворення катаракти зростає у пацієнтів, які схильні до цих станів (наприклад, у діабетиків).
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряк і набір ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, що називається синдром Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування КОМБІСТІЛЛ. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцістат.
Під час застосування КОМБІСТІЛЛ Ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій очей, спричинених бактеріями, вірусами, грибами або паразитами: якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є виразка рогівки, що не загоюється, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте захворюваннями, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки застосування кортикостероїдів у очах може призвести до пробоїни.
Кортикостероїди, що застосовуються в очах, можуть уповільнювати загоєння рани рогівки. Відомо, що НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що застосовуються в очах, також уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у очах потенційно може погіршувати загоєння очних рани (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОМБІСТІЛЛ»).
Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей. Також прочитайте розділ «Комбістілл містить бензалконію хлорид».
Застосовуйте КОМБІСТІЛЛ під безпосереднім контролем лікаря.
Застосовуйте КОМБІСТІЛЛ тільки для застосування в очах.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату в дозах та за показаннями, що відрізняються від
дозволених, вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та КОМБІСТІЛЛ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для очей, що містять препарати з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у очах потенційно може погіршувати загоєння рани рогівки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в КОМБІСТІЛЛ, несумісний з тетрацикліном.
Не застосовуйте КОМБІСТІЛЛ разом з іншими препаратами для очей, що містять тетрациклін.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину та дексаметазону в очах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного (перорального або ін’єкційного) застосування дексаметазону та тобраміцину.
КОМБІСТІЛЛ слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам застосовувати КОМБІСТІЛЛ під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тобраміцин або дексаметазон у грудне молоко після застосування в очах. Тобраміцин виділяється у грудне молоко після системного застосування (ін’єкції). Дані щодо проникнення дексаметазону в грудне молоко людини відсутні. Ризик для немовлят не можна виключити. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам припинити годування груддю або припинити терапію КОМБІСТІЛЛ.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину на фертильність людини не проводилося.
Клінічні дані щодо оцінки впливу офтальмологічного застосування дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом певного часу після закапування КОМБІСТІЛЛ може виникнути розмите зору або інші порушення зору, що можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають такі ефекти, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
КОМБІСТІЛЛ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,10 мг бензалконію хлориду на 1 мл, що відповідає приблизно 0,0038 мг бензалконію хлориду на одну краплю.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати КОМБІСТІЛЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
КОМБІСТІЛЛ призначений виключно для застосування в очах (офтальмологічне застосування).
Цей лікарський засіб у вигляді крапель для очей не повинен вводитися шляхом ін’єкції.
Рекомендована доза — 1 або 2 краплі 4–5 разів на добу, згідно з вказівками, які дав вам лікар.
Застосовуйте лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування в оці:
закрийте повіку та одночасно натискайте пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, залиште щонайменше 5 хвилин між введенням кожного лікарського засобу.

Застосування у дітей
Не застосовуйте КОМБІСТІЛЛ у дітей молодше двох років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені, а також відсутні доступні дані.
КОМБІСТІЛЛ можна застосовувати у дітей від двох років і старше в тих самих дозах, що й у дорослих.

Як застосовувати КОМБІСТІЛЛ
Для правильного застосування лікарського засобу уважно прочитайте наступні інструкції:

завжди мийте руки перед застосуванням крапель для очей;
струшіть флакон перед використанням;
відкрийте флакон, відкрутивши кришку;
нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко ока, щоб утворилася кишеня;
переверніть флакон і легенько натисніть на корпус ємності;
внесіть 1 або 2 краплі в око згідно з призначенням лікаря;
тримайте око закритим протягом 1 хвилини, натискаючи пальцем на кут ока біля носа;
повторіть цю дію в іншому оці, якщо це передбачено призначенням лікаря;
після використання закрийте флакон, закрутивши кришку, доки вона міцно не прилягне до ємності. Не перекручуйте надмірно.

Уникайте дотику наконечника крапельника до ока, області навколо ока або будь-якої іншої поверхні. Ця запобіжна міра важлива для запобігання забрудненню лікарського засобу бактеріями, які можуть спричинити серйозні ушкодження ока та навіть втрату зору.
Наконечник крапельника випускає краплю заздалегідь визначеного об’єму. Тому не намагайтеся розширити отвір наконечника. Після закінчення курсу лікування у флаконі може залишитися частина лікарського засобу. Не намагайтеся видалити залишки КОМБІСТІЛЛ з флакона.

Якщо ви застосували більше КОМБІСТІЛЛ, ніж потрібно
Враховуючи, що лікарський засіб застосовується в очі, випадки передозування малоймовірні. Однак, якщо це сталось, ретельно промийте око проточною водою.
Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу введення.

Якщо ви забули застосувати КОМБІСТІЛЛ
Якщо ви забули застосувати КОМБІСТІЛЛ, не хвилюйтеся — виконайте це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні очних крапель, що містять тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл, спостерігалися
такі побічні ефекти, перелічені нижче.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищення тиску в оці (очах), біль у очах, свербіж у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
запалення поверхні ока (кератит), алергія очей, розмите зору, сухість очей, почервоніння очей, прикре смакове відчуття.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
набряк повік, почервоніння повік, збільшення розміру зіниць, підвищене сльозовиділення, розмите зору, підвищена ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушинга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»); тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висип на шкірі (рушка), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), набряк обличчя, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМБІСТІЛЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Не використовувати
лікарський засіб після 28 днів з моменту першого відкриття упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та
етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати у вихідній упаковці, захищеному від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМБІСТІЛЛ

Активні речовини: тобраміцин і дексаметазон. 1 мл очного розчину містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, едетат динатрію, натрію хлорид, натрію сульфат, тайлоксапол, натрію гідроксид або сірчана кислота (регулятор рН), гідроксиетилцелюлоза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду КОМБІСТІЛЛ та вміст упаковки
Флакон-крапельниця з поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 5 мл.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Італія
Виробник
Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company - Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania –
Attiki – Греція