Combistill

Folleto informativo: información para el usuario

COMBISTILL 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, suspensión

tobramicina y desametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COMBISTILL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COMBISTILL
3. Cómo usar COMBISTILL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COMBISTILL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es COMBISTILL y para qué se utiliza

COMBISTILL contiene una combinación de dos medicamentos: desametasona, que pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene efecto antiinflamatorio, y tobramicina, que pertenece a la clase de los antibióticos aminoglucósidos y actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
El colirio Combistill está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de las inflamaciones oculares cuando es necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el riesgo de infección ocular.

2. Qué debe saber antes de usar COMBISTILL

No use COMBISTILL

• si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si padece:
  • inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) causada por el virus del herpes simple (queratitis por herpes simple)
  • viruela, varicela o otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados)
  • conjuntivitis con queratitis ulcerativa incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína +).
• infecciones oculares por hongos (micosis oculares) o infecciones parasitarias oculares no tratadas
• infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis ocular)
• presión alta en el ojo
• inflamaciones oculares con producción de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas), que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides
• orzuelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar COMBISTILL.

• En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, administrados en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Si durante el uso de Combistill aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede manifestarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
• Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Estos antibióticos pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han descrito graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Esté atento y consulte a su médico si está usando Combistill junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
• La aplicación prolongada en los ojos de corticosteroides puede provocar aumento de la presión intraocular (incluida una enfermedad denominada glaucoma, con daño al nervio óptico), alteraciones visuales y formación de cataratas (opacificación del cristalino, lente situada en el interior del ojo). Si usa Combistill durante un período prolongado, debe controlar periódica y frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en adultos. Consulte a su médico, especialmente si debe usar Combistill en niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o de formación de cataratas es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos).
• Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y la cara, ya que estas son generalmente las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Combistill. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento denominado ritonavir o cobicistat.
• Con el uso de Combistill puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos: si sus síntomas empeoran o reaparecen de forma repentina, consulte a su médico.
• Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
• Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que con la administración en los ojos de corticosteroides puede producirse perforación.
• Los corticosteroides aplicados en los ojos pueden ralentizar la cicatrización de las heridas corneales. Se sabe que también los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) aplicados en los ojos ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas oculares (lea el apartado “Otros medicamentos y COMBISTILL”).
• No use lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular. Lea también el apartado “Combistill contiene benzalconio cloruro”.
• Use Combistill bajo control directo del médico.
• Use Combistill únicamente para aplicación en los ojos.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento en dosis y para indicaciones distintas de las autorizadas constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y COMBISTILL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando otros medicamentos oculares que contengan fármacos pertenecientes a la clase de los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Consulte a su médico si está usando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasone en sangre.

Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en Combistill, es incompatible con la tetraciclina.
No use Combistill junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso en los ojos de tobramicina y desametasone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (por vía oral o inyectada) de desametasone y tobramicina.
Combistill debe usarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario. Consulte a su médico, quien decidirá si debe usar Combistill durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasone se excretan en la leche materna tras la administración en los ojos. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No hay datos disponibles sobre el paso del desametasone a la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Combistill.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración tópica ocular de tobramicina.
Los datos clínicos para evaluar el efecto de la administración ocular de desametasone sobre la fertilidad masculina o femenina son limitados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto período de tiempo tras la instilación de Combistill, puede experimentar visión borrosa u otros trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir o usar máquinas.

COMBISTILL contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,10 mg de benzalconio cloruro por ml, equivalente a aproximadamente 0,0038 mg de benzalconio cloruro por gota.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar COMBISTILL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
COMBISTILL debe aplicarse únicamente en los ojos (uso oftálmico).
Este medicamento, al ser un colirio, no debe inyectarse.
La dosis recomendada es de 1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día, siguiendo las indicaciones que le haya proporcionado su médico. Utilice el medicamento durante el período de tiempo que su médico le haya prescrito.
La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos:
mantenga el párpado cerrado y, al mismo tiempo, aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento.

Uso en niños
No utilice Combistill en niños menores de dos años, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad ni la eficacia, y no existen datos disponibles.
Combistill puede utilizarse en niños a partir de los dos años de edad, con las mismas dosis indicadas para adultos.

Cómo aplicar Combistill
Para un uso correcto del medicamento, lea atentamente las siguientes instrucciones:

• lávese siempre las manos antes de usar el colirio;
• agite el frasco antes de usarlo;
• abra el frasco desenroscando la tapa;
• incline la cabeza hacia atrás y baje ligeramente el párpado inferior del ojo para formar una bolsa;
• invierta el frasco y aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase;
• introduzca 1 o 2 gotas en el ojo, según prescripción médica;
• mantenga el ojo cerrado durante 1 minuto, presionando con el dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz;
• repita la operación en el otro ojo si así lo ha indicado el médico;
• después de su uso, cierre bien el frasco enroscando la tapa hasta que quede firmemente ajustada. No apriete en exceso.

Evite que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, con la zona alrededor del ojo o con cualquier otra superficie. Esta precaución es importante para evitar la contaminación del medicamento con bacterias que pueden causar graves daños oculares e incluso pérdida de la vista.
La punta del gotero dispensa una gota con un volumen predeterminado. Por tanto, no intente agrandar el orificio del gotero. Tras finalizar el tratamiento, puede quedar algo de medicamento en el frasco. No intente eliminar el exceso de COMBISTILL del frasco.

Si utiliza más COMBISTILL del que debe
Dado que el medicamento se aplica en los ojos, es difícil que se produzcan casos de sobredosis. No obstante, si esto ocurriera, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No utilice más el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si olvida utilizar COMBISTILL
Si olvida utilizar Combistill, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el uso de colirios que contienen tobramicina 3 mg/ml y desametasona 1 mg/ml se han notificado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor ocular, molestia ocular, irritación del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la superficie del ojo (queratitis), alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento del ojo, gusto desagradable.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento en la producción de lágrimas, visión borrosa, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y en el rostro (llamado “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”); reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea (rash), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón del rostro, picor.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COMBISTILL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. No refrigerar ni congelar. No utilice el
medicamento más allá de los 28 días posteriores a la primera apertura del envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original, protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene COMBISTILL

• Los principios activos son: tobramicina y desametasona. 1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasone.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico, tiloxapol, hidróxido sódico o ácido sulfúrico (regulador del pH), hidroxietilcelulosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de COMBISTILL y contenido del envase
Frasco cuentagotas de 5 ml en polietileno de baja densidad (LDPE).
Titular de la Autorización de Comercialización
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Génova – Italia
Productor
Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company - Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania –
Ática – Grecia